TRIMEBUTINE TEVA 100 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64320632
  • Description : Classe pharmacothérapeutique ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE- code ATC : A03AA05Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 10/12/1998
    • Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TEVA SANTE

    Les compositions de TRIMEBUTINE TEVA 100 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé MALÉATE DE TRIMÉBUTINE 355 100 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3614553
    • Code CIP3 : 3400936145535
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 27/02/2018
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Maléate de trimébutine..................................................................................................... 100,00 mg

    Pour un comprimé.

    Excipient à effet notoire : lactose

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    RESERVE A L'ADULTE.

    La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.

    Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    Bien que ce médicament soit réservé à l’adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 2 ans.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

    Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

    En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.

    Allaitement

    Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

    Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

    Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Affections du système immunitaire

    Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Peu fréquent : rash

    Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA05 (A : appareil digestif et métabolisme)

    Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

    La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).

    In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

    Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

    L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium, croscarmellose.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Boîte de 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

    Boîte de 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

    Boîte de 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    TEVA SANTE

    100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 361 455 3 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 561 262 4 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 561 263 0 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    Date de première autorisation:10 décembre 1998

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    <{JJ mois AAAA}>

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste II

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017

    Dénomination du médicament

    TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé

    Maléate de Trimébutine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé ?

    3. Comment prendre TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE- code ATC : A03AA05

    Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin.

    Ne prenez jamais TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé :

    · si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Ce médicament est destiné à l’adulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.

    Avertissements et précautions

    L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

    Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé

    Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé avec des aliments et, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

    Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé contient du lactose.

    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Posologie

    RESERVE A L'ADULTE.

    1 comprimé, 3 fois par jour.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

    Fréquence d'administration

    3 prises par jour.

    Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé que vous n’auriez dû

    Consultez immédiatement votre médecin.

    Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

    Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

    Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé

    Sans objet.

    Si vous arrêtez de prendre TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

    Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :

    · Eruption cutanée

    Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) :

    · Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique

    · Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)

    · Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de conditions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé  

    · La substance active est :

    Maléate de trimébutine............................................................................................... 100,00 mg

    Pour un comprimé.

    · Les autres composants sont :

    Lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium, croscarmellose

    Qu’est-ce que TRIMEBUTINE TEVA 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    110-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    TEVA SANTE

    110-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Fabricant  

    GALIEN LPS

    98 RUE BELLOCIER

    89100 SENS

    ou

    LABORATOIRE BIOPHELIA

    11, ROUTE DE MONTBAZON

    37260 MONTS

    ou

    TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPAGNY

    4042 DEBRECEN

    PALLAGIUT 13

    HONGRIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-11365
    • Date avis : 30/11/2011
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par ces spécialités reste faible dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, ainsi que dans le traitement des douleurs et troubles du transit et inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
    • Lien externe