TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 05/07/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SUBSTIPHARM
Les compositions de TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | MALÉATE DE TRIMÉBUTINE | 355 | 200 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4912896
- Code CIP3 : 3400949128969
- Prix : 4,74 €
- Date de commercialisation : 19/10/2010
- Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Douleurs liées à des troubles fonctionnels digestifs<br>- Douleurs, troubles du transit et inconfort intestinal liés à des troubles fonctionnels intestinaux. ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/10/15
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021
TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine.......................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
La posologie usuelle est de 300 mg de TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM soit un comprimé dosé à 100 mg 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg par jour soit un comprimé dosé à 200 mg 3 fois par jour.
Le traitement par TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg doit être de courte durée.
Mode d’administration
Voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Bien que ce médicament soit réservé à l’adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash.
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope, code ATC : A03AA05.
(A : appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phases III propagées du complexe moteur migrant et en inhibant lors de stimulation préalable chez l'animal.
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La trimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 491 289 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 491 290 4 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021
TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé
Maléate de trimébutine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AA05.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans les douleurs spasmodiques de l’intestin.
La présentation à 200 mg doit être réservée à l'adulte aux cas exceptionnels où la posologie de 600 mg par jour est utile.
Ne prenez jamais TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au maléate de trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament est destiné à l’adulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Posologie
La posologie est d’un comprimé dosé à 200 mg 3 fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
Le traitement par TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg doit être de courte durée.
Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé :
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· Eruption cutanée
Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence)
· Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique
· Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)
· Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé
· La substance active est :
Maléate de trimébutine.................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé.
· Les autres excipients sont :
Lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
ou
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-11381
- Date avis : 30/11/2011
- Raison : Réévaluation SMR
- Valeur : Faible
- Description : Le service médical rendu par ces spécialités reste faible dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, ainsi que dans le traitement des douleurs et troubles du transit et inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
- Lien externe