TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 65444540
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AA05(A : appareil digestif et métabolisme)Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l’intestin.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste II
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 30/04/1998
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : MYLAN SAS

    Les compositions de TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé MALÉATE DE TRIMÉBUTINE 355 100 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3473118
    • Code CIP3 : 3400934731181
    • Prix : 3,20 €
    • Date de commercialisation : 18/12/1998
    • Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Douleurs liées à des troubles fonctionnels digestifs<br>- Douleurs, troubles du transit et inconfort intestinal liés à des troubles fonctionnels intestinaux. ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/10/15
    • Taux de remboursement : 15%

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Maléate de trimébutine.......................................................................................................... 100 mg

    Pour un comprimé.

    Excipients à effet notoire : un comprimé contient 50.0 mg de lactose, 10.0 mg de saccharose et 22.8 g d’amidon de blé.

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Comprimé.

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    RESERVE A L'ADULTE.

    La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.

    Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.

    4.3. Contre-indications  

    · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    · Bien que ce médicament soit réservé à l’adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre‑indiquée chez l’enfant de moins de 2 ans.

    · Hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

    Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

    Une dose ne contient pas plus de 2,28 microgrammes de gluten.

    SI vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    Sans objet.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

    Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

    En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagé que si nécessaire.

    Allaitement

    Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

    Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Sans objet.

    4.8. Effets indésirables  

    La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

    Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

    Affections du système immunitaire

    Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique).

    Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Peu fréquent : rash.

    Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

    4.9. Surdosage  

    En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AA05

    (A: appareil digestif et métabolisme)

    Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

    La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).

    In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

    Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

    L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimebutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Lactose monohydraté, saccharose, mannitol, gélatine, macrogol 6000, stéarate de magnésium, amidon de blé.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    3 ans.

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    Pas de précautions particulières de conservation.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    10, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Pas d’exigences particulières.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT PRIEST

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · 34009 346 723 0 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 346 724 7 7 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    · 34009 347 311 8 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste II

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 08/09/2020

    Dénomination du médicament

    TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé

    Maléate de trimébutine

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé ?

    3. Comment prendre TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé ?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé ?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AA05

    (A : appareil digestif et métabolisme)

    Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l’intestin.

    Ne prenez jamais TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé :

    · si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    · en cas d'intolérance ou d'allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

    Ce médicament est destiné à l’adulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.

    Avertissements et précautions

    Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé.

    Autres médicaments et TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Sans objet.

    Grossesse et allaitement

    Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

    Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé contient du lactose, du saccharose, de l’amidon de blé

    Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

    Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

    Une dose ne contient pas plus de 2,28 microgrammes de gluten.

    SI vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

    Posologie

    RESERVE A L'ADULTE.

    1 comprimé, 3 fois par jour.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

    Fréquence d'administration

    3 prises par jour.

    Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

    Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

    Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé

    Sans objet.

    Si vous arrêtez de prendre TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé

    Sans objet.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

    · Eruption cutanée

    Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne nous permettent pas d’évaluer la fréquence)

    · Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique

    · Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)

    · Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie)

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé  

    · La substance active est :

    Maléate de trimébutine.......................................................................................................... 100 mg

    Pour un comprimé.

    · Les autres composants sont :

    Lactose monohydraté, saccharose, mannitol, gélatine, macrogol 6000, stéarate de magnésium, amidon de blé.

    Qu’est-ce que TRIMEBUTINE MYLAN 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 20 ou 30.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT PRIEST

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT PRIEST

    Fabricant  

    LABORATOIRE SOPHARTEX

    21 RUE DU PRESSOIR

    28500 VERNOUILLET

    OU

    MYLAN SAS

    ZAC DES GAULNES

    360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

    69330 MEYZIEU

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    {MM/AAAA} {mois AAAA}.

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-11310
    • Date avis : 30/11/2011
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par ces spécialités reste faible dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, ainsi que dans le traitement des douleurs et troubles du transit et inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
    • Lien externe