Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maléate de trimébutine ........................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

1 mL de solution injectable contient 10 mg de maléate de trimébutine.

Excipients à effet notoire : contient 25 mg d’alcool benzylique par ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide.

pH : 3,2 – 4,0.

Osmolalité : 240 – 320 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie orale n’est pas possible.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable contient de l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela s’avère nécessaire et s’il n’existe pas d’autres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent pas être utilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, sauf en cas de nécessité. Si l’utilisation d’une formulation contenant de l’alcool benzylique de TRIMEBUTINE MEDISOL s’avère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d’alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l’alcool benzylique n’a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable au cours de la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash.

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Affection du système nerveux

Peu fréquent : lipothymie, syncope.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : abus et dépendance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope.

Code ATC: A03AA05.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8.4 µM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, alcool benzylique, acide maléique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En perfusion, les incompatibilités connues sont les suivantes: dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentobarbital sodique injectable, gamma-OH, oxyferriscorbine sodique.

L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans la solution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

medisol

11 rue jacques monod

69007 lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 357 7 0 : 25 ampoule(s) en verre de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 02/12/2021

Dénomination du médicament

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

Maléate de trimébutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, lorsque la voie orale n’est pas possible.

N’utilisez jamais TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 25 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient de l'alcool benzylique. DEBRIDAT ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines) et pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin (voir TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable du sodium et de l'alcool benzylique").

Autres médicaments et TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

TRIMEBUTINE MEDISOL contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de traverser le placenta. L’alcool benzylique peut traverser le placenta (voir TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient du sodium et de l'alcool benzylique).

Allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TRIMEBUTINE MEDISOL contient de l’alcool benzylique, un conservateur susceptible de passer dans le lait maternel (voir TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient du sodium et de l'alcool benzylique).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable contient du sodium et de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 25 mg d’alcool benzylique dans chaque ampoule de 5 ml, ce qui équivaut à 5 mg/mL d'alcool benzylique

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.

TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable ne doit pas être administré aux nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire du médecin.

TRIMEBUTINE MEDISOL ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire du médecin.

La prise de grandes quantités de TRIMEBUTINE MEDISOL peut provoquer une accumulation d’alcool benzylique dans votre corps entraînant une augmentation de la quantité d’acide dans votre sang (appelée « acidose métabolique »). Les patients atteints d’une maladie du foie ou des reins et les patientes enceintes ou qui allaitent doivent être particulièrement prudents et en discuter avec leur médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Posologie

Une injection de TRIMEBUTINE MEDISOL durant la phase aiguë.

Mode et voie d'administration

Une injection IV lente (3 à 5 minutes) ou IM d'une ampoule, en position allongée.

Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).

Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.

Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· Eruption cutanée,

· Lipothymie (malaise passager : type de sensation de perte de connaissance) ou perte de connaissance (syncope).

Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence)

· Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique,

· Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact),

· Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie),

· Abus et dépendance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable   

La substance active est :

Maléate de trimébutine ........................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

1 mL de solution injectable contient 10 mg de maléate de trimébutine.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, alcool benzylique, acide maléique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable limpide. Boîte de 25 ampoules de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

medisol

11 rue jacques monod

69007 lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

medisol

11 rue jacques monod

69007 lyon

Fabricant  

haupt pharma livron sas

1 rue comte de sinard

26250 livron sur drome

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).