TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 27/06/2006
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : BIOGARAN
Les compositions de TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | MALÉATE DE TRIMÉBUTINE | 355 | 100 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
- Code CIP7 : 4161935
- Code CIP3 : 3400941619359
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/09/2011
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine......................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est de 300 mg/jour et peut être augmentée exceptionnellement jusqu'à 600 mg/jour.
La durée d'utilisation recommandée est de 3 jours. En l'absence de tout signe d'alerte, la durée maximale d'utilisation sera de 7 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bien que ce médicament soit réservé à l’adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique Musculotrope, code ATC : A03AA05.
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 416 193 5 9: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé
Maléate de trimébutine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A03AA05.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l’intestin.
Ne prenez jamais TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament est destiné à l’adulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé.
Si la douleur persiste plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, tel que :
· forte fièvre ;
· douleur "en coup de poignard" ;
· diarrhée et vomissements abondants ;
· selles sanguinolantes ou noires ;
· fièvre accompagnée de brûlures en urinant ;
· retard des règles.
Ou lorsque la douleur fait suite à un traumatisme tel qu'une chute ou un accident de la circulation, consultez votre médecin.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La dose habituelle est de 1 comprimé, 3 fois par jour et peut être augmentée exceptionnellement à 2 comprimés 3 fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.
Fréquence d’administration
3 prises par jour.
Durée du traitement
La durée d'utilisation recommandée est de 3 jours. En l'absence de tout signe d'alerte, la durée maximale d'utilisation sera de 7 jours.
Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· éruption cutanée.
Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) :
· réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique ;
· manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact) ;
· réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé
· La substance active est :
Maléate de trimébutine................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
OSTENFELDER STRASSE 51 - 61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
ou
DELPHARM EVREUX
5, AVENUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
ou
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
a) Qu'est-ce qu'un mal de ventre ?
Les douleurs abdominales ont de très nombreuses origines et peuvent provoquer des troubles très douloureux et perturbants, elles peuvent traduire: un problème gastro-intestinal, rénal, hépatique, génital, voire même cardiaque.
Les douleurs dues à des troubles de la digestion ou les infections gastro-intestinales sont en principe passagères.
De nombreuses personnes souffrent régulièrement de maux de ventre sans cause connue. On parle alors de troubles fonctionnels intestinaux. Cette affection récidivante, parfois appelée « colite » ne s'aggrave généralement pas et n'entraine pas de complications.
b) Quelques conseils pratiques :
Si vos maux de ventre sont dus à une alimentation inadéquate ou trop grasse, adoptez un régime plus digeste. Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:
· Mangez lentement et calmement, mâchez bien afin d'éviter d'avaler trop d'air.
· Si vous avez tendance à souffrir de ballonnements, limitez l'absorption d'aliments tels que les oignons, le chou et la choucroute, les haricots, les lentilles, les radis, le raifort, les poireaux, les fruits à noyau (par exemple les abricots), le son et les édulcorants artificiels. Essayez de déterminer les produits qui génèrent chez vous le plus de flatulences, pour les éliminer systématiquement ou restreindre leur proportion.
· Prenez trois repas par jour sans négliger le petit déjeuner qui doit prendre au moins 15 minutes;
· Buvez régulièrement au moins un litre d'eau par jour, réparti tout au long de la journée.
La constipation peut induire une sensation désagréable de lourdeur, des crampes dans le ventre ou des douleurs à la défécation. Afin de la prévenir, respectez autant que possible, les règles hygièno-diététiques suivantes:
· Buvez au moins un à deux litres de liquide par jour (eau, jus de fruits, soupe). N'abusez ni du café ni du thé ni des boissons gazeuses ;
· Enrichissez votre alimentation en fibres (fruits, légumes, céréales complètes, noix, pruneaux…) ;
· Faites de l'exercice, sans oublier de boire pendant et après l'effort.
Lorsque les douleurs situées dans l'abdomen sont dues à des spasmes du tube digestif il est possible de les soulager à l'aide de médicaments antispasmodiques.
En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 3-4 jours de traitement et/ou d'apparition d'une fièvre élevée, d'une douleur en coup de poignard, de sang dans les selles il est indispensable de consulter un médecin.
N'HESITEZ PAS A DEMANDER CONSEIL A VOTRE PHARMACIEN.