Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de trihexyphénidyle ........................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Maladie de Parkinson.

· Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Maladie de Parkinson:
La posologie doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose utile. La dose d'entretien s'établit le plus souvent entre 4 à 10 mg/jour à répartir en 2 à 3 prises. Elle peut éventuellement être augmentée à 15 mg/jour (sans la dépasser).

· Syndrome parkinsonien induit par les neuroleptiques:
La posologie est variable et doit être adaptée à l'ancienneté et à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle.
Adultes: 4 à 10 mg par jour en 2 à 3 prises.
Sujet âgé: ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.
Enfant: 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 à 3 prises.

Mode d'administration

Comprimé à avaler avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  

· Allergie connue au chlorhydrate de trihexyphénidyle ou à l'un des constituants de ce médicament.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

· Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

· L'interruption brutale du traitement anticholinergique peut comporter des risques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

· Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les patients parkinsoniens.

· Des perturbations psychiques peuvent provenir de l'emploi inconsidéré de ce médicament utilisé dans le but d'obtenir un état euphorique.

· L'association de deux antiparkinsoniens anticholinergiques doit être évitée dans la mesure où elle ne peut qu'augmenter les effets indésirables sans augmenter l'efficacité thérapeutique.

Précautions d'emploi.

· Chez les sujets âgés qui peuvent être plus sensibles à l'action des substances parasympatholytiques avec risque d'hallucinations et de confusion mentale ajuster la posologie d'une façon très précise.

· Chez les malades atteints de maladie obstructive intestinale ou urinaire, administrer le produit avec beaucoup de prudence.

· Si le malade présente des signes d'intolérance, diminuer les doses ou suspendre provisoirement le traitement.

· L'élimination du médicament étant essentiellement rénale, il convient d'être très prudent en cas d'insuffisance rénale ou chez le patient âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lisuride:

risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H₁ sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, clozapine):

addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1° trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

En absence des données de passage dans le lait du chlorhydrate de trihexyphénidyle, et en raison de la possible survenue d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs des machines doit être attirée sur la possibilité de troubles de l'accommodation ou d'état euphorique liés à l'utilisation de ce produit. Dans ces cas, la conduite automobile est contre-indiquée.

Il faut toutefois remarquer que les indications de TRIHEXY 2 mg RICHARD concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

4.8. Effets indésirables  

Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent être observés:

· sécheresse de la bouche,

· troubles de l'accommodation,

· hypertonie oculaire,

· troubles mictionels,

· constipation,

· phénomènes d'excitation (confusion mentale, hallucinations).

Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réduction de la posologie.

En générale ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées.

Ont été signalés quelques cas de:

· parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de la bouche,

· éruptions cutanées,

· dilatation du colon,

· iléus paralytique.

4.9. Surdosage  

· Symptômes: ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques: apparition de troubles atropiniques (sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion mentale et hallucinations, dépression respiratoire).

· Traitement: arrêt du toxique et traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier. En cas d'intoxication grave, prostigmine à partir de 0,5 mg en S.C ou en I.M.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Antiparkinsonien anticholinergique

CODE ATC: N04AA01

Antiparkinsonien de synthèse à action anticholinergique centrale et périphérique

· agit sur les manifestations (principalement hypothermie et tremblements) induites chez la souris par injection de trémorine.

· dans les syndromes extrapyramidaux dus aux neuroleptiques

· prévient ou corrige l'hypertonie et le tremblement,

· participe à l'amélioration de l'akinésie,

· agit sur le psychisme par action stimulante, par action thymique.

· dans la maladie de Parkinson, amène en quelques jours:

· la régression de la rigidité et du tremblement,

· l'atténuation de la sialorrhée,

· une amélioration de l'état psychique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il a été démontré qu'environ 60 % de la dose de trihexyphénidyle administrée est excrétée dans les urines sous forme métabolisée (dérivés hydroxylés) et que le taux de trihexyphénidyle non métabolisé est trop faible pour être mesuré par les techniques actuelles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Trisilicate de magnésium, hydrogénate de calcium, stéarate de magnésium, amidon de blé.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

50 ou 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC + aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires RICHARD

rue du Progres

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 329 864-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC + aluminium).

· 555 951-6: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC + aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2010

Dénomination du médicament

TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé

Chlorhydrate de trihexyphénidyle

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPARKINSONIEN ANTICHOLINERGIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la maladie de Parkinson ou en cas d'apparition de mêmes symptômes dus à l'utilisation de certains médicaments (traitement neuroleptique).

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé dans les cas suivants:

· allergie connue du trihexyphénidyle ou à l'un des composants du produit,

· risque de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· troubles de la miction (difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre),

· en cas d'intolérance ou d'allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé:

Mises en garde

NE PAS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS MEDICAL.

Une aggravation peut être observée chez les patients parkinsoniens présentant une détérioration intellectuelle.

Ajuster la posologie de façon très précise chez les sujets âgés.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution chez les patients avec maladies obstructives de l'intestin ou

des voies urinaires.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment le lisuride, les antiparkinsoniens de la même classe, certains antidépresseurs, antihistaminiques ou neuroleptiques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de troubles de la vision, lors de l'utilisation de ce médicament. Dans ces cas vous ne devez pas conduire de véhicules ou d'engins mécaniques.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:amidon de blé (gluten).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale. Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le nombre des prises et leur répartition sont adaptés individuellement (2 à 3 prises par jour).

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous oubliez de prendre TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé:

L'interruption brutale du traitement peut provoquer la réapparition ou l'aggravation des symptômes.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· sécheresse de la bouche,

· troubles de l'accommodation (vision floue),

· hypertonie oculaire (augmentation de pression dans l'œil),

· difficultés pour uriner,

· constipation,

· confusion mentale, hallucinations.

Ont été signalés:

· infections des glandes parotides,

· éruption cutanée,

· dilatation du colon,

· paralysie intestinale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de trihexyphénidyle ........................................................................................................... 2 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Trisilicate de magnésium, hydrogénate de calcium, stéarate de magnésium, amidon de blé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRIHEXY 2 mg RICHARD, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 50 ou 1000.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires RICHARD

rue du Progres

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

Exploitant

LABORATOIRES M. RICHARD

Rue du Progres

ZI des Reys de Saulce

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Fabricant

LABORATOIRES M. RICHARD

Rue du Progres

ZI des Reys de Saulce

26270 SAULCE-SUR-RHONE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.