TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 68393033
  • Description : Classe pharmacothérapeutique : TESTS POUR LA FONCTION THYROIDIENNECode ATC : V04CJ02 Ce produit est à usage diagnostic uniquement.TRH FERRING est un médicament contenant de la TRH (également appelé protiréline). Cette substance est une hormone naturellement présente dans le corps humain, .Elle est produite par l’hypothalamus (glande située à la base du cerveau). La TRH agit sur une autre glande dans le cerveau (l’hypophyse) et contrôle la production et la sécrétion de TSH (Hormone Stimulant la Thyroïde) par l’hypophyse.Selon le taux de TRH dans le sang, l’hypophyse augmente ou diminue la production de TSH : en produisant la TSH, l’hypophyse stimule la thyroïde qui produit à son tour de nouvelles hormones (les hormones thyroïdiennes). A leur tour, les hormones thyroïdiennes régulent la sécrétion hypophysaire de TSH. Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diagnostiquer la maladie dont vous souffrez. Votre médecin souhaite tester le fonctionnement de votre hypophyse car il pense que :• votre hypophyse a une tumeur bénigne (adénome) ;• et/ou votre hypophyse ne fonctionne pas correctement car elle est insensible aux hormones thyroïdiennes.Ce test lui permet ensuite de choisir le traitement le mieux adapté à votre cas.
  • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 20/10/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : Pas de code européen
    • Pas de générique
    • Laboratoires : FERRING (FRANCE)

    Les compositions de TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution PROTIRÉLINE 197 SA
    Solution PROTIRÉLINE ANHYDRE 37200 0,200 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 ampoule unidose en verre de 1 ml

    • Code CIP7 : 3011704
    • Code CIP3 : 3400930117040
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 12/06/2019
    • Remboursement : Pas de condition de remboursement
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

    1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

    TRH FERRING 200 microgrammes/1 mL, solution injectable

    2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

    Protiréline

    Quantité correspondante en protiréline anhydre …………………………………………………..0,200 mg

    Pour 1 ml de solution injectable

    Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

    3. FORME PHARMACEUTIQUE  

    Solution injectable

    4. DONNEES CLINIQUES  

    4.1. Indications thérapeutiques  

    Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

    Diagnostic différentiel des adénomes thyréotropes de l'antéhypophyse ou du syndrome de résistance hypophysaire sélective ou préférentielle aux hormones thyroïdiennes.

    4.2. Posologie et mode d'administration  

    Posologie

    Adultes:

    L'épreuve de stimulation à la protiréline consiste à doser la TSH et éventuellement la prolactine dans le plasma sanguin avant et après injection intraveineuse de protiréline.

    L'administration d'une ampoule contenant 200μg de protiréline doit être effectuée en I.V. lente (injection en 1 à 2 minutes).

    Population pédiatrique

    La posologie est à adapter à la surface corporelle. L'injection de protiréline, à la dose de 200 μg/1,73m2 de surface corporelle pourra être faite dans la tubulure d'une perfusion de solution salée isotonique, ou dans un cathéter veineux afin de faciliter les prélèvements prévus dans le cadre de l'épreuve de stimulation à la protiréline.

    Cette perfusion de solution salée isotonique ou la mise en place d'un cathéter veineux devra être débutée 20 minutes avant l'injection de protiréline et se poursuivre jusqu'au dernier prélèvement.

    Avant injection de protiréline (TRH)

    · Faire un prélèvement pour dosage de TSH à - 5 minutes.

    Après injection de protiréline (TRH)

    · Faire des prélèvements pour dosage de TSH à 15, 30, 60 et 120 minutes.

    Le sérum ou le plasma doit être conservé au congélateur à -20°C.

    Mode d’administration

    · L'administration de protiréline doit être effectuée en I.V. lente en 1 à 2 minutes

    4.3. Contre-indications  

    Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

    4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

    En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu du test de stimulation doit être discuté et rapporté au risque de nécrose hémorragique intratumorale.

    La décision de réaliser le test à la protiréline doit tenir compte de la possibilité de variation de pression artérielle (voir effets indésirables) en cas de pathologie cardiovasculaire associée et du risque de convulsion en cas de situation pathologique susceptible d'abaisser le seuil épileptogène.

    Le test à la protiréline doit être pratiqué sur des sujets à jeûn depuis 12 heures, n'ayant absorbé ni thé ni café avant l'examen.

    L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

    4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

    La lévothyroxine, la dextrothyroxine et la liothyronine ainsi que d’autres analogues d’hormones thyroïdiennes comme l’acide triiodothyroacétique (TRIAC), inhibent de manière dose-dépendante l’augmentation de la concentration plasmatique de thyrotropine (TSH) lors du test à la protiréline.

    L’augmentation de la concentration plasmatique de TSH est réduite par les glucocorticoïdes, la somatostatine, la dopamine, la bromocriptine, le lisuride, la lévodopa, les salicylates, la morphine, les barbituriques, et les produits de contraste radiographique.

    L’élévation de la concentration plasmatique de TSH est légèrement renforcée par l’utilisation concomitante de GnRH, de GHRH, de CRH, d’estrogène, de clomifène, de spironolactone, d’iodure, d’amiodarone, de lithium, de théophylline, de métoclopramide, de dompéridone, de sulpiride, de chlorpromazine, de bipéridène, d’halopéridol ou de prostaglandines.

    Cependant ces interactions ne gênent l’interprétation du test qu’en de très rares cas.

    4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

    Grossesse

    Chez l'animal, il n'y a pas de données fiables de tératogénèse; la protiréline passe dans le placenta et est à l'origine d'effets sur la thyroïde fœtale.

    En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la protiréline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

    Il n'y a pas d'indication à l'utilisation de la protiréline pendant la grossesse, dans la mesure où les dosages de TSH de 2ème et de 3ème génération permettent de diagnostiquer une baisse de la sécrétion de TSH.

    Allaitement

    La protiréline étant détruite au niveau intestinal, le nourrisson n'est pas exposé aux effets pharmacologiques de la molécule. En conséquence, l'allaitement est possible.

    4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

    Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

    Etant donné la durée de vie brève de la protiréline, l’effet de la protiréline sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est attendu comme négligeable.

    4.8. Effets indésirables  

    Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes

    Très fréquent (³1/10)

    Fréquence non déterminée

    Affection du système immunitaire

    Hypersensibilité

    Affections du système nerveux

    * céphalées

    * sensation vertigineuse

    * Malaise

    Dysgueusie

    Convulsions**

    Apoplexie hypophysaire**

    Affections vasculaires

    Hypertension,

    Hypotension,

    Tachycardie

    Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

    Asthme**

    Affections gastro-intestinales

    * Nausées

    Sécheresse buccale,

    Vomissements

    * Gêne abdominale

    Affections du rein et des voies urinaires

    * Miction impérieuse

    Affections des organes de reproduction et du sein

    * Gêne pelvienne

    Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    * bouffées congestives au niveau du visage et du cou

    Sensation d’oppression thoracique

    Sensation de faim

    *effet transitoire (durée 1 à 3 minutes).

    ** chez des patients prédisposés

    Il peut survenir une réaction d'intolérance de survenue brutale après l'injection pouvant prendre l'aspect d'une réaction d'hypersensibilité (angiœdème, bronchospasme, exceptionnellement choc anaphylactique).

    Chez certains patients souffrant d’un macro-adénome hypophysaire, des nécroses hypophysaires ou une apoplexie hypophysaire résultant de la croissance de la tumeur ont été décrites. Ces complications étaient concomitantes à l’administration de la protiréline et se manifestaient par : des maux de tête, des troubles de la conscience, une paralysie des nerfs crâniens, une déficience visuelle jusqu’à l’amaurose, une hémiplégie. Certains cas ont nécessité le recours à des interventions neurochirurgicales.

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

    4.9. Surdosage  

    Aucun cas de surdosage n’a pas été rapporté à ce jour.

    En cas de surdosage, les effets indésirables décrits plus haut (voir 4.8. effets indésirables) peuvent apparaître. Etant donné que la protiréline est éliminée rapidement du corps humain, aucune mesure spécifique n’est nécessaire en cas de surdosage.

    5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

    5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

    Classe pharmacothérapeutique : TESTS POUR LA FONCTION THYROIDIENNE, code ATC : V04CJ02

    La protiréline est un tripeptide (L pyro-glutamyl-histidyl-prolinamide) obtenu par synthèse et de même formule que la TRH (thyrotrophine releasing hormone), hormone hypothalamique provoquant la libération de la TSH ou thyréostimuline hypophysaire responsable de l'activité sécrétoire de la glande thyroïde.

    L'administration de protiréline permet d'évaluer la fonction thyréotrope hypophysaire grâce à la mesure de l'élévation de TSH plasmatique après injection.

    La protiréline provoque, d'autre part la libération de prolactine.

    5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

    La protiréline, qui se fixe essentiellement sur l'hypophyse, subit une inactivation rapide par les enzymes protéolytiques du plasma. La demi-vie plasmatique est très brève, de l'ordre de 2 à 3 minutes, et l'élimination s'effectue par voie rénale. Chez l'animal, la protiréline traverse la barrière placentaire.

    5.3. Données de sécurité préclinique  

    Toxicité aiguë

    Aucune recherche n’a été effectuée sur la toxicité aiguë de la protiréline.

    Toxicité chronique

    Aucune recherche n’a été effectuée sur la toxicité chronique de la protiréline.

    Toxicité sur les fonctions de la reproduction

    La protiréline passe la barrière placentaire. Les études chez la souris et le lapin n’ont pas montré d’effet tératogène de la protiréline. L’exposition prénatale à la protiréline augmente la maturation pulmonaire chez le fœtus, surtout lorsqu’elle est associée à des glucocorticoïdes. L’indice d’expansion de l’air alvéolaire augmente significativement et la durée de survie des animaux prématurés après une seule administration de protiréline est plus élevée que celle d’animaux de référence (agneau, lapin).

    6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

    6.1. Liste des excipients  

    Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué pour l’ajustement du pH.

    6.2. Incompatibilités  

    Sans objet.

    6.3. Durée de conservation  

    4 ans

    6.4. Précautions particulières de conservation  

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

    Ampoule unidose de 1 ml en verre incolore de type 1

    Boîte de 1 ampoule de 1 ml de solution injectable

    6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

    Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

    7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    FERRING SAS

    7 RUE JEAN BAPTISTE CLEMENT

    94250 GENTILLY

    [Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

    8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

    · CIP

    9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    <Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

    <Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

    10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    <{JJ mois AAAA}>

    11. DOSIMETRIE  

    Sans objet.

    12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

    Sans objet.

    CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

    Liste I

    Notice :

    ANSM - Mis à jour le : 04/06/2018

    Dénomination du médicament

    TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable

    Protiréline

    Encadré

    Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

    · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

    · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

    · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

    · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

    Que contient cette notice ?

    1. Qu'est-ce que TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

    2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable?

    3. Comment utiliser TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable?

    4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

    5. Comment conserver TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable?

    6. Contenu de l’emballage et autres informations.

    Classe pharmacothérapeutique : TESTS POUR LA FONCTION THYROIDIENNE

    Code ATC : V04CJ02

    Ce produit est à usage diagnostic uniquement.

    TRH FERRING est un médicament contenant de la TRH (également appelé protiréline). Cette substance est une hormone naturellement présente dans le corps humain, .Elle est produite par l’hypothalamus (glande située à la base du cerveau).

    La TRH agit sur une autre glande dans le cerveau (l’hypophyse) et contrôle la production et la sécrétion de TSH (Hormone Stimulant la Thyroïde) par l’hypophyse.

    Selon le taux de TRH dans le sang, l’hypophyse augmente ou diminue la production de TSH : en produisant la TSH, l’hypophyse stimule la thyroïde qui produit à son tour de nouvelles hormones (les hormones thyroïdiennes). A leur tour, les hormones thyroïdiennes régulent la sécrétion hypophysaire de TSH.

    Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diagnostiquer la maladie dont vous souffrez. Votre médecin souhaite tester le fonctionnement de votre hypophyse car il pense que :

    • votre hypophyse a une tumeur bénigne (adénome) ;

    • et/ou votre hypophyse ne fonctionne pas correctement car elle est insensible aux hormones thyroïdiennes.

    Ce test lui permet ensuite de choisir le traitement le mieux adapté à votre cas.

    N’utilisez jamais TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable:

    Si vous êtes allergique à la substance active (la protiréline) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

    Avertissements et précautions

    Prévenez votre médecin si vous souffrez de l’une des maladies suivantes :

    · votre cœur bat de manière irrégulière (arythmie cardiaque),

    · votre cœur n’est pas suffisamment alimenté en sang et en oxygène (insuffisance coronarienne),

    · votre tension artérielle est trop élevée et votre traitement ne suffit pas à bien la contrôler,

    · la taille de votre hypophyse a augmenté de manière trop importante (tumeurs hypophysaires volumineuses),

    · vous faites des crises de convulsions (épilepsie),

    Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin devra évaluer minutieusement le bénéfice de ce médicament par rapport aux risques qu’il présente dans votre cas.

    Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable.

    Enfants et adolescents

    Sans objet.

    Autres médicaments et TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

    Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris :

    · un médicament pour votre thyroïde (la lévothyroxine, la dextrothyroxine et la liothyronine ainsi que des analogues d’hormones thyroïdiennes comme l’acide triiodothyroacétique),

    · un médicament pour traiter des inflammations (les corticoïdes, les salicylates),

    · un médicament pour diminuer la tension artérielle (spironolactone),

    · un médicament pour traiter les troubles du rythme du cœur (amiodarone),

    · un médicament bloquant la production d’hormone de croissance (la somatostatine) ou contenant l’hormone de croissance (GHRH),

    · un médicament pour traiter la maladie de Parkinson ou pour traiter une production excessive de lait maternel (la dopamine, la bromocriptine, le lisuride, la lévodopa, bipéridène),

    · un médicament pour éviter de fortes douleurs (la morphine),

    · un médicament pour éviter des crises de convulsions ou d’épilepsie (les barbituriques),

    · un médicament permettant d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’une radiographie,

    · un médicament pour traiter l’anxiété (sulpiride), les troubles du comportement (lithium, chlorpromazine, halopéridol),

    · un médicament contenant une hormone qui contrôle la production d’autres hormones par l’hypophyse (GnRH, CRH),

    · un médicament contenant une hormone sexuelle féminine (œstrogène),

    · un médicament utilisé dans le traitement de la stérilité (clomifène),

    · un médicament pour traiter l’asthme (théophylline),

    · un médicament pour traiter les nausées, vomissements (métoclopramide, dompéridone).

    Ces médicaments peuvent provoquer des erreurs dans les résultats évaluant le fonctionnement de votre hypophyse et/ou de votre thyroïde.

    Les patients souffrant d’un adénome hypophysaire (taille de l’hypophyse augmentée) sous traitement par un analogue de la LHRH / GnRH ou de l’insuline peuvent développer une apoplexie hypophysaire (saignements ou manque d’apport de sang et d’oxygène de l’hypophyse) si la protiréline est administrée.

    Si vous prenez (ou si vous avez déjà reçu) un traitement pour traiter votre thyroïde ou votre hypophyse, votre médecin devra évaluer :

    · si le test TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable est toujours nécessaire,

    · et si vous devez attendre un certain délai avant d’entreprendre ce test.

    La mauvaise utilisation de ce test ou le non-respect des délais requis entre la fin de certains traitements et ce test peut provoquer des erreurs dans les résultats évaluant le fonctionnement de votre hypophyse et/ou de votre thyroïde.

    Il est donc très important d’indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous avez pris récemment.

    TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

    L’utilisation de ce médicament se fait de préférence à jeun. Il est donc recommandé d’éviter de manger avant l’injection.

    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    Votre médecin décidera alors si vous devez utiliser ou non ce test. Il n’est généralement pas nécessaire d’utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Ce médicament contient une substance active (la protiréline) qui peut provoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Sans objet.

    TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable contient

    Sans objet.

    Ce médicament sera préparé et vous sera administré par un professionnel de santé.

    Dose à utiliser

    · chez l’adulte, la dose habituelle est de 1 ampoule,

    · chez l’enfant, la dose dépendra de son poids et ne doit pas dépasser la dose adulte (c’est à dire 200 microgrammes).

    Mode d’administration

    Ce médicament est administré par injection lente (1 min) dans une veine.

    A quel moment de la journée est faite l’injection du médicament ?

    L’injection est faite généralement le matin, et de préférence à jeun.

    Comment se déroule le test ?

    Le test dure 120 minutes et comporte 5 prises de sang :

    · Avant l’injection du médicament : une prise de sang vous sera faite, 5 minutes avant l’injection.

    · Après l’injection : 4 prises de sang seront effectuées (à 15, 30, 60 et 120 minutes après l’injection).

    Si vous avez utilisé plus de TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

    Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous avez reçu des doses plus élevées, les effets indésirables décrits dans la rubrique 4 peuvent apparaître. Ces effets ne nécessitent pas de traitement particulier.

    Si vous oubliez d’utiliser TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable:

    Sans objet.

    Si vous arrêtez d’utiliser TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable:

    Sans objet.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

    · maux de tête,

    · Sensations vertigineuses,

    · malaise,

    · nausées,

    · envie urgente d’uriner,

    · sensation de chaleur, rougeurs au visage et au cou.

    Ces effets peuvent apparaître pendant une période qui suit l’injection de manière transitoire (durée de 1 à 3 minutes).

    Les effets indésirables suivants surviennent mais leur fréquence n’est pas connue :

    · Réaction allergique,

    · Altération du goût,

    · Convulsions chez les patients prédisposés,

    · Saignements ou manque d’apport de sang et d’oxygène de l’hypophyse (apoplexie hypophysaire) chez les patients prédisposés.

    · Augmentation ou diminution de la tension artérielle, augmentation du rythme cardiaque,

    · Asthme chez les personnes prédisposées.

    · sécheresse de la bouche,

    · vomissements,

    · gêne au niveau du ventre et du bassin,

    · sensation de faim,

    · sensation d’oppression au niveau de la poitrine,

    Réaction allergique

    TRH FERRING contient une hormone (également appelé peptide). Comme tout médicament contenant un peptide et injecté dans une veine, il est possible qu’une réaction allergique survienne. Vous la reconnaitrez par les signes suivants : rougeur, gonflement de la gorge et du cou, spasmes bronchiques. La survenue d’une réaction allergique exacerbée (choc anaphylactique) est possible. Si vous reconnaissez un de ces signes, prévenez immédiatement un médecin afin de recevoir un traitement adapté.

    Des complications locales aigües (apoplexie ou nécrose hypophysaire) peuvent survenir lorsque vous prenez TRH FERRING, en particulier si vous avez un macro-adénome hypophysaire. Ces complications peuvent se manifester par des :

    · maux de tête,

    · trouble de la conscience,

    · paralysie des nerfs crâniens,

    · perte partielle ou totale de la vue (amaurose),

    · paralysie d’une partie du corps (hémiplégie).

    Certains cas ont nécessité le recours à des interventions neurochirurgicales.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

    En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

    Ce que contient TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable  

    · La substance active est :

    la protiréline (200 microgrammes pour 1 ml de solution injectable).

    · Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique dilué pour l’ajustement du pH.

    Qu’est-ce que TRH FERRING 200 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

    Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable. Chaque boîte contient 1 ampoule de 1 ml de solution injectable.

    Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

    FERRING SAS

    7 RUE JEAN BAPTISTE CLEMENT

    94250 GENTILLY

    Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

    FERRING SAS

    7 RUE JEAN BAPTISTE CLEMENT

    94250 GENTILLY

    Fabricant  

    FERRING GmbH

    WITTLAND 11

    D-24109 KIEL

    ALLEMAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

    Sans objet.

    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

    [à compléter ultérieurement par le titulaire]

    < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

    Autres  

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16730
    • Date avis : 24/01/2018
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par TRH FERRING 200 microgrammes/1 mL, solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-16730
    • Date avis : 24/01/2018
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
    • Lien externe