TRESIBA 100 unités/ml

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 69786114

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	INSULINE DÉGLUDEC	38062	100 UI	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

5 cartouche(s) en verre de 3 ml

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Code HAS : CT-16983
Date avis : 05/09/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRESIBA est important dans l’extension de l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-12822
Date avis : 02/04/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRESIBA est important dans le traitement du diabète de l’adulte.
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Code HAS : CT-17265
Date avis : 06/02/2019
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : IV
Description : Compte tenu : - de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines, - des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
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Code HAS : CT-16983
Date avis : 05/09/2018
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu de : -la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, -et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi, la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.
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Code HAS : CT-12822
Date avis : 02/04/2014
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge par les analogues lents de l’insuline (LANTUS et LEVEMIR) des patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
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