TREMFYA 100 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 68372441

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 10/11/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1234

Pas de générique
Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Les compositions de TREMFYA 100 mg

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	GUSELKUMAB	45262	100 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

Code CIP7 : 3012275
Code CIP3 : 3400930122754
Prix : 1,80 €
Date de commercialisation : 01/02/2019
Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Psoriasis en plaque (maladie inflammatoire de la peau caractérisée par des plaques de peau morte apparaissant à certains endroits) de l'adulte, dans les cas sévères. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/19
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-19117
Date avis : 19/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli est modéré dans la nouvelle indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-18054
Date avis : 04/03/2020
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie reste important, uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
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Code HAS : CT-16892
Date avis : 03/10/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19117
Date avis : 19/05/2021
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la supériorité du guselkumab démontrée par rapport au placebo sur la réponse ACR 20 (critère de jugement principal) et sur les réponses ACR 50 et ACR 70 (critères de jugement secondaires hiérarchisés) avec une quantité d’effet modérée voir modeste, - d’un effet structural démontré versus placebo en tant que critère secondaire hiérarchisé, uniquement chez des patients naïfs de médicaments biologiques et uniquement pour le schéma d’administration toutes les 4 semaines, - d’un profil de tolérance conforme au profil connu dans le psoriasis en plaques, marqué principalement par des infections, mais aussi compte tenu d’un risque spécifique d’augmentation fréquente des transaminases chez les patients traités pour un rhumatisme psoriasique et des risques immunogène et cancérigène à long terme non évalués, - de l’absence de comparaison à un traitement actif, notamment un anti-TNF, alors que cette comparaison était réalisable, la Commission de la Transparence considère que TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique actif de l’adulte en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance à un ou plusieurs traitements de fond.
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Code HAS : CT-18054
Date avis : 04/03/2020
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : - de la démonstration dans une étude de bonne qualité méthodologique de la supériorité du guselkumab par rapport au sécukinumab, comparateur cliniquement pertinent, - d’un gain absolu cliniquement pertinent en faveur du guselkumab de 12,4 %, p < 0 ,001) en termes de réponse PASI 90 à S48 chez des patients nécessitant un traitement systémique, - du profil de tolérance du guselkumab comparable dans l’étude à celui du secukinumab avec toutefois des incertitudes sur sa tolérance à long terme, - d’un rythme d’administration allégé par rapport à celui du secukinumab (injection toutes les 8 semaines versus toutes les 4 semaines), TREMFYA100 mg (guselkumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (secukinumab) dans le traitement du psoriasis en plaques, chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, - et une forme étendue et/ou caractérisée par un retentissement psychosocial important.
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Code HAS : CT-16892
Date avis : 03/10/2018
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - d’une quantité d’effet importante versus placebo en termes de disparition complète ou presque complète des lésions (IGA = 0 ou 1) et d’amélioration des symptômes (réponse PASI 90) après 16 semaines (co-critères de jugement principaux), - de la démonstration d’une supériorité par rapport à HUMIRA après 16 semaines sur ces mêmes critères de jugement, - du maintien de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo et l’adalimumab jusqu’à la semaine 48, - de l’absence de démonstration méthodologiquement recevable d’une supériorité du guselkumab par rapport à l’ustekinumab (STELARA), - de l’absence de comparaison directe avec le secukinumab (COSENTYX), l’ixekizumab (TALTZ) et le brodalumab (KYNTHEUM), - , TREMFYA 100 mg, solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres inhibiteurs d’interleukines chez les adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial.
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