TREDEMINE 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé à croquer
- Date de commercialisation : 02/05/1997
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MERUS LABS LUXCO (LUXEMBOURG)
Les compositions de TREDEMINE 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | NICLOSAMIDE | 2443 | 500,0 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 4 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3107750
- Code CIP3 : 3400931077503
- Prix : 2,91 €
- Date de commercialisation : 28/02/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2020
TREDEMINE 500 mg, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niclosamide anhydre........................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé à croquer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Les comprimés doivent être mastiqués longuement et complètement, puis avalés avec très peu d'eau afin que le médicament arrive au niveau de l'estomac sous forme pulvérulente. Pour les enfants de moins de 6 ans, écraser préalablement les comprimés.
Posologie
- Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum :
La veille au soir, le patient fera un repas léger et restera à jeun jusqu'à 3 heures après la dernière prise, sans boire, ni manger. Le traitement dure un jour.
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :
o 2 comprimés, le matin à jeun
o 2 comprimés, une heure plus tard
· Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :
o 1 comprimé, le matin à jeun
o 1 comprimé, une heure plus tard
· Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :
o 1/2 comprimé, le matin à jeun
o 1/2 comprimé, une heure plus tard
- Hymenolepis nana :
Le traitement dure 7 jours consécutifs. Administrer des jus de fruits acides pour favoriser l'élimination des mucosités protégeant le cestode.
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :
o le 1er jour : 4 comprimés à répartir au cours des repas
o les 6 jours suivants : 2 comprimés à la fin d'un repas.
· Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans)
o le 1er jour : 2 comprimés à répartir au cours des repas
o les 6 jours suivants : 1 comprimé à la fin d'un repas.
· Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois)
o le 1er jour : 1 comprimé
o les 6 jours suivants : 1/2 comprimé
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de constipation chronique, l’administration d’un purgatif est nécessaire la veille.
Taenia solium : un purgatif salin est recommandé 2 heures après la prise. De même, un antiémétique peut être administré avant le traitement.
La prise de boissons alcoolisées est susceptible d’augmenter la résorption digestive et doit être évitée.
Les selles seront observées dans les 3 à 6 mois suivant la cure afin de s’assurer de la guérison. L’observation d’anneaux dans les selles durant cette période signifie l’échec du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au niclosamide est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
En l’absence d’étude, à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, gastralgies).
Exceptionnellement : chocs anaphylactiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE (P : PARASITOLOGIE),
Code ATC : P02DA01
Le niclosamide est un anthelminthique agissant en inhibant la fixation du glucose par le ténia. Il est actif sur:
· Taenia saginata (ténia du bœuf)
· Taenia solium (ténia du porc)
· Diphyllobotrium latum (ténia du poisson)
· Hymenolepis nana (ténia nain)
Il n'est pas actif sur les formes larvaires de Taenia solium (cysticerque).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le niclosamide est très peu résorbé par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/Alu) de 4 comprimés à croquer. Boîte 4 ou 40 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26-28, RUE EDWARD STEICHEN,
L-2540 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 310 775 0 3: 4 comprimés à croquer sous plaquette (PVC/aluminium).
· 34009 550 035 1 9: 40 comprimés à croquer sous plaquette (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2020
TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer
Niclosamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer ?
3. Comment prendre TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE (P : Parasitologie) - code ATC : P02DA01
Ce médicament est un antiparasitaire.
Il est préconisé en cas d'infestation du tube digestif par le taenia.
Ne prenez jamais TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer :
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
La prise de boissons alcoolisées, susceptible d'augmenter la résorption digestive et donc de diminuer l'efficacité du traitement, doit être évitée.
Les selles seront observées pendant 3 à 6 mois après la cure afin de s'assurer de la guérison.
L'observation d'anneaux dans les selles durant cette période signifie l'échec du traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRÉDÉMINE 500 mg comprimé à croquer.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Se conformer à la prescription médicale.
CE MÉDICAMENT VOUS A ÉTÉ PERSONNELLEMENT DÉLIVRÉ DANS UNE SITUATION PRÉCISE :
· IL PEUT NE PAS ÊTRE ADAPTÉ À UN AUTRE CAS
· NE PAS LE CONSEILLER À UNE AUTRE PERSONNE
À titre indicatif :
Infestation par un grand ténia (Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum) :
La veille au soir, faire un repas léger et rester à jeun jusqu'à 3 heures après la dernière prise, sans boire, ni manger.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :
· 2 comprimés, le matin à jeun,
· 2 comprimés, une heure plus tard.
Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :
· 1 comprimé, le matin à jeun,
· 1 comprimé, une heure plus tard.
Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :
· ½ comprimé, le matin à jeun,
· ½ comprimé, une heure plus tard.
Infestation par le ténia nain (Hymenolepsis nana) :
Prendre des jus de fruits acides avec le traitement.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans) :
· le premier jour : 4 comprimés à répartir au cours de chacun des 2 repas,
· les 6 jours suivants : 2 comprimés à la fin d'un repas.
Chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans) :
· le premier jour : 2 comprimés à répartir au cours de chacun des 2 repas,
· les 6 jours suivants : 1 comprimé à la fin d'un repas.
Chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois) :
· le premier jour : 1 comprimé,
· les 6 jours suivants : ½ comprimé
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être mastiqués longuement et complètement, puis avalés avec très peu d'eau.
Pour les enfants de moins de 6 ans, écraser préalablement les comprimés.
Durée du traitement
En cas d'infestation par un grand Taenia (Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum), le traitement dure un jour.
En cas d'infestation par le ténia nain (Hymenolepis nana) : le traitement est de 7 jours.
Si vous avez pris plus de TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer
Si vous arrêtez de prendre TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer
Sans objet.
Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs de l'estomac),
Exceptionnellement : chocs anaphylactiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Niclosamide anhydre........................................................................................................... 500 mg
pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont :
Povidone, laurylsulfate de sodium, saccharine sodique, vanilline, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TRÉDÉMINE 500 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26-28, RUE EDWARD STEICHEN
L-2540 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
ZONE INDUSTRIELLE N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-15491
- Date avis : 08/03/2017
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par TREDEMINE reste important dans les indications de l’AMM.
- Lien externe