TRECONDI 1 g

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 68966390

Description :

Informations pratiques

Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Format : poudre pour solution pour perfusion
Date de commercialisation : 20/06/2019
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/18/1351

Pas de générique
Laboratoires : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)

Les compositions de TRECONDI 1 g

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	TRÉOSULFAN	36399	1 g	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 1 g

Code CIP7 : 5506817
Code CIP3 : 3400955068174
Prix : prix non disponible
Date de commercialisation : 20/10/2020
Remboursement : Pas de condition de remboursement
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-18208
Date avis : 22/07/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association avec la fludarabine est important chez les patients adultes ainsi que chez les patients pédiatriques (âgés de plus d’un mois) atteints de pathologies malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-18208
Date avis : 22/07/2020
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la non-infériorité du tréosulfan par rapport au busulfan, tous deux en association à la fludarabine, sans démonstration de supériorité, sur le taux de survie sans évènement à 2 ans (critère de jugement principal), bien que l’étude soit associée à plusieurs limites méthodologiques, - de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine, la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au busulfan en association avec la fludarabine comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients adultes atteints de pathologies malignes. Compte tenu : - des données d’efficacité et de tolérance issues d’une étude de phase II descriptive non comparative ayant inclus 70 patients pédiatriques et montré un taux d’absence de mortalité à J100 après la greffe de 98,6% (IC90% = [93,4 . 99,9]) (critère de jugement principal), - de l’absence de donnée comparative et robuste sur l’amélioration de la survie globale et de donnée sur la qualité de vie, - de l’absence de donnée de comparaison du tréosulfan aux protocoles de conditionnements actuellement disponibles en pédiatrie, la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients pédiatriques âgés de plus d’1 mois atteints de pathologies malignes.
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