TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : collyre en solution
- Date de commercialisation : 17/07/2017
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Les compositions de TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Collyre | MALÉATE DE TIMOLOL | 200 | SA | |
| Collyre | TIMOLOL | 15009 | 5 mg | FT |
| Collyre | TRAVOPROST | 51796 | 40 microgrammes | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polypropylène de 2,5 ml avec embout(s) en polyéthylène basse densité (PEBD) avec fermeture de sécurité
- Code CIP7 : 3010518
- Code CIP3 : 3400930105184
- Prix : 7,25 €
- Date de commercialisation : 10/09/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Travoprost............................................................................................................ 40 microgrammes
Timolol (sous forme de maléate de timolol)............................................................................... 5 mg
Pour 1 mL de collyre en solution.
Excipients à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium et 5 mg d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution aqueuse limpide, incolore, pratiquement exempte de particules.
pH : 5,5 - 7,0
Osmolalité : 252 - 308 mOsmol/kg
4.1. Indications thérapeutiques
TRAVOPROST/TIMOLOL EG est indiqué chez l’adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bétabloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés.
La posologie est d'une goutte de TRAVOPROST/TIMOLOL EG dans le cul de sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Populations particulières.
Insuffisants hépatiques et rénaux
Aucune étude n'a été effectuée avec le travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ou avec le timolol 5 mg/mL, collyre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
Le travoprost a été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère et chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine jusqu’à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez ces patients.
Il est peu probable que les patients insuffisants hépatiques ou rénaux nécessitent une adaptation de la posologie avec TRAVOPROST/TIMOLOL EG (voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon.
L’absorption systémique peut être réduite par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique 4.4).
En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes (voir rubrique 4.5).
En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVOPROST/TIMOLOL EG, interrompre l’autre médicament et commencer TRAVOPROST/TIMOLOL EG le jour suivant.
Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVOPROST/TIMOLOL EG et attendre 15 minutes après l’instillation avant de poser des lentilles de contact (voir rubrique 4.4).
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité aux autres bétabloquants.
· Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
· Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pacemaker, insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique.
· Rhinite allergique sévère et dystrophies cornéennes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Effets systémiques
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le travoprost et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets cardiovasculaires, pulmonaires, et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les médicaments bétabloquants administrés par voie systémique peuvent survenir. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour plus d’informations pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Affections cardiaques
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bétabloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
En raison de leur effet dromotrope négatif, les bétabloquants ne devront être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré.
Affections vasculaires
Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est–à-dire des formes sévères de la maladie, ou du syndrome, de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Affections respiratoires
Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bétabloquants ophtalmiques.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.
Hypoglycémie/diabète
Les bétabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bétabloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d’une hypoglycémie aiguë.
Faiblesse musculaire
Il a été rapporté que les médicaments bétabloquants pouvaient aggraver la faiblesse musculaire accompagnant certains symptômes de la myasthénie (par exemple, diplopie, ptose et faiblesse générale).
Maladies cornéennes
Les bétabloquants ophtalmiques peuvent entrainer une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
Décollement choroïdien
Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple, timolol, acétazolamide).
Autres bétabloquants
L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bétabloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un médicament bétabloquants par voie orale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L’utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Anesthésie chirurgicale
Les bétabloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.
Hyperthyroïdie
Les bétabloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Contact cutané
Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées afin d’éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.
Réactions anaphylactiques
Les patients traités par des bétabloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
Traitement concomitant
Le timolol est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments (voir rubrique 4.5).
L'utilisation de deux prostaglandines topiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Effets oculaires
Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années.
Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant, il a également été observé chez des patients ayant des yeux marron. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, mais l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée.
Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation du travoprost a été rapporté.
Des changements périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.
Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l’œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modification des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n’a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l’espèce.
Il n’y a aucune donnée concernant l’utilisation du travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, à angle étroit ou à angle fermé ou congénitaux. L’expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d’origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudoexfoliatifs.
Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2α. Il est recommandé d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d’implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d’œdème maculaire cystoïde.
Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, et chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active, TRAVOPROST/TIMOLOL EG devra être utilisé avec précaution.
Excipients
TRAVOPROST/TIMOLOL EG contient du chlorure de benzalkonium. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une irritation des yeux, des symptômes de sécheresse oculaire et peut affecter le film lacrymal et la surface cornéenne.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée peut être endommagée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Le chlorure de benzalkonium qui peut causer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles de contact souples doit être évité.
Les patients doivent être informés de retirer les lentilles de contact avant l'application de TRAVOPROST/TIMOLOL EG et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation de la dose avant la réinsertion (voir rubrique 4.2).
TRAVOPROST/TIMOLOL EG contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut provoquer des réactions cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n’a été réalisée avec le travoprost ou le timolol.
Un effet additif, entrainant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de l’administration simultanée de solution ophtalmique de bétabloquants et d’inhibiteurs des canaux calciques, d’agents bloquants bêta-adrénergiques, d’antiarythmiques (notamment l’amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques ou de guanéthidine administrés par voie orale.
La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l'arrêt brutal de la clonidine peut être majorée en cas d'administration de bétabloquants.
Une potentialisation de l’effet bétabloquant systémique (par exemple, diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l’association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple, quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.
Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bétabloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.
Les bétabloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques. Les bétabloquants peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer/contraception
TRAVOPROST/TIMOLOL EG ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu’une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ou de ses composants individuels chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bétabloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bétabloquants (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bétabloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si TRAVOPROST/TIMOLOL EG est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour plus d’informations pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost, collyre, dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. Le timolol qui est excrété dans le lait maternel peut entraîner des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bétabloquants chez le nourrisson. Pour plus d’informations pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.
L’utilisation de TRAVOPROST/TIMOLOL EG n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets du travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution sur la fertilité chez l’Homme. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du travoprost sur la fertilité à des doses jusqu’à 75 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l’Homme. Quant au timolol, aucun effet n’est montré à ces doses.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme avec tout collyre, une vision trouble provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir. En cas de vision trouble survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Résumé du profil de sécurité
Au cours des études cliniques incluant 2 170 patients, traités par travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté comme lié au traitement était l’hyperhémie oculaire (12,0 %).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été observés lors des essais cliniques ou après commercialisation. Ils sont présentés par classe de systèmes d’organes et répertoriés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
hypersensibilité
Affections psychiatriques
Rare
Nervosité
Fréquence indéterminée
Dépression, hallucinations*
Affections du système nerveux
Peu fréquent
sensations vertigineuses, céphalées
Fréquence indéterminée
accident cérébrovasculaire, syncope, paresthésie
Affections oculaires
Très fréquent
hyperhémie oculaire
Fréquent
kératite ponctuée, douleur oculaire, trouble visuel, vision trouble, sécheresse oculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire
Peu fréquent
kératite, iritis, conjonctivite, inflammation de la chambre antérieure, blépharite, photophobie, acuité visuelle réduite, asthénopie, gonflement oculaire, larmoiement augmenté, érythème des paupières, croissance des cils, allergie oculaire, œdème conjonctival, œdème des paupières
Rare
érosion cornéenne, meibomite, hémorragie conjonctivale, croûtes sur le bord de la paupière, trichiasis, distichiasis
Fréquence indéterminée
œdème maculaire, ptose des paupières, sillon de la paupière approfondi, hyperpigmentation de l'iris, affection cornéenne
Affections cardiaques
Peu fréquent
bradycardie
Rare
arythmie, rythme cardiaque irrégulier
Fréquence indéterminée
insuffisance cardiaque, tachycardie, douleur thoracique, palpitations
Affections vasculaires
Peu fréquent
hypertension, hypotension
Fréquence indéterminée
œdème périphérique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
dyspnée, rhinorrhée postérieure
Rare
dysphonie, bronchospasme, toux, irritation de la gorge, douleur oropharyngée, gêne nasale
Fréquence indéterminée
Asthme
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
dysgueusie
Affections hépatobiliaires
Rare
augmentation des alanine-aminotransférases, augmentation des aspartate-aminotransférases, hyperpigmentation de la peau (péri-oculaire)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
dermatite de contact, hypertrichose
Rare
urticaire, décoloration de peau, alopécie,
Fréquence indéterminée
éruption cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare
douleurs aux extrémités
Affections du rein et des voies urinaires
Rare
chromaturie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare
soif, fatigue
*Effet indésirable observé avec le timolol.
Effets indésirables supplémentaires qui ont été observés avec l’une des substances actives et peuvent éventuellement survenir avec TRAVOPROST/TIMOLOL EG:
Travoprost
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Allergie saisonnière.
Affections psychiatriques
Anxiété, insomnie
Affections oculaires
Uvéite, affection conjonctivale, follicules conjonctivaux, hyperpigmentation de l'iris, écoulement oculaire, œdème périorbitaire, prurit des paupières, ectropion, cataracte, iridocyclite, herpès ophtalmique simplex, inflammation oculaire, photopsie, eczéma des paupières, halo vision, hypoesthésie oculaire, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges, acouphènes.
Troubles vasculaires
La pression artérielle diastolique a diminué, la pression artérielle systolique a augmenté.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Asthme aggravé, rhinite allergique, épistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, sécheresse nasale.
Problèmes gastro-intestinaux
Ulcère gastroduodénal réactivé, troubles gastro-intestinaux, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
exfoliation cutanée
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Douleurs musculo-squelettiques, arthralgies.
Troubles rénaux et urinaires
Dysurie, incontinence urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
asthénie.
Investigations
Augmentation de l'antigène spécifique prostatique
Timolol
Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux des bétabloquants pris par voie systémique. Les effets indésirables liés à la classe des bétabloquants ophtalmiques sont listés ci-dessous. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration topique ophtalmique est inférieure à celle d’une administration systémique. Pour plus d’information afin de réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2
Classe de systèmes d’organes
Mentions MedDRA
Affections du système immunitaire
réactions allergiques systémiques incluant angiœdème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, anaphylaxie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
hypoglycémie
Affections psychiatriques
insomnie, cauchemars, pertes de mémoire
Affections du système nerveux
ischémie cérébrale, majoration des signes et symptômes de myasthénie grave
Affections oculaires
signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple, brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de la sensibilité cornéenne, diplopie
Affections cardiaques
, œdèmes, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque
Affections vasculaires
syndrome de Raynaud, mains et pieds froids
Affections gastro-intestinales
dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
éruption psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis
Affections musculo-squelettiques et systémiques
myalgies
Affections des organes de reproduction et du sein
troubles sexuels, diminution de la libido
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
asthénie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage local avec du TRAVOPROST/TIMOLOL EG est peu probable et vraisemblablement non associé à une toxicité.
En cas d’ingestion accidentelle, les symptômes d’un surdosage en bétabloquants peuvent inclure bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque.
En cas de surdosage avec TRAVOPROST/TIMOLOL EG, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le timolol ne dialyse pas rapidement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
TRAVOPROST/TIMOLOL EG contient deux substances actives : le travoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants diminuent la pression intraoculaire par des mécanismes d'action complémentaires. L'effet combiné entraîne une diminution supplémentaire de la pression intraoculaire comparée à celle obtenue lors de l'administration de chaque composant seul.
Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales. Chez l’homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l’administration et l’effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Avec une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.
Le timolol est un agent non sélectif bloquant les récepteurs adrénergiques, n'ayant ni effet sympathomimétique intrinsèque, ni effet dépresseur myocardique direct, ni effet de stabilisant de membrane. Des études tonographiques et fluorophotométriques chez l'homme suggèrent que son action prédominante est liée à la réduction de formation de l’humeur aqueuse et à une légère augmentation de l'écoulement.
Pharmacologie secondaire
Le travoprost augmente significativement le flux sanguin de la tête du nerf optique chez les lapins dans les 7 jours suivant l’instillation oculaire (1,4 microgramme, une fois par jour).
Effets pharmacodynamiques
Effets cliniques
Dans une étude clinique contrôlée sur 12 mois réalisée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 25 à 27 mmHg, la baisse de la PIO moyenne sous travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (1 goutte par jour, le matin) était de 8 à 10 mmHg. La non infériorité du travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution par rapport au latanoprost 50 microgrammes/mL + timolol 5 mg/mL pour la réduction de la PIO moyenne a été démontrée à tous les temps et à toutes les visites.
Dans une étude clinique contrôlée sur 3 mois réalisée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 27 à 30 mmHg, la baisse moyenne de la PIO sous travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (1 goutte par jour, le matin) était de 9 à 12 mmHg. Cette baisse pouvait aller jusqu’à 2 mmHg de plus qu’avec le travoprost 40 microgrammes/mL (1 goutte par jour, le soir), et jusqu’à 2 à 3 mmHg de plus qu’avec le timolol 5 mg/mL (2 fois par jour). La réduction de la PIO matinale (8h le matin, 24 heures après la dernière instillation de travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution) était statistiquement supérieure à celle obtenue avec le travoprost à toutes les visites de l’étude.
Dans deux études cliniques contrôlées sur 3 mois réalisées chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 23 à 26 mmHg, la baisse moyenne de la PIO sous travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (1 goutte par jour, le matin) était de 7 à 9 mmHg. Les réductions moyennes de la PIO étaient non inférieures, bien que numériquement plus faibles, à celles observées avec le traitement concomitant de travoprost 40 microgrammes/mL (1 fois par jour, le soir) et de timolol 5 mg/mL (1 fois par jour, le matin).
Dans une étude clinique contrôlée sur 6 semaines réalisée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire et présentant une PIO initiale moyenne de 24 à 26 mmHg, la baisse moyenne de la PIO sous travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (conservé avec du polyquaternium-1) (1 goutte par jour, le matin) était de 8 mmHg et équivalente à celle obtenue sous travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (conservé avec du chlorure de benzalkonium).
Les critères d’inclusion étaient communs à toutes les études cliniques, à l’exception du critère de PIO initiale et de la réponse au traitement précédent pour la PIO. Le développement clinique du travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution a inclus des patients naïfs ou traités précédemment. Une réponse insuffisante à une monothérapie n’était pas un critère d’inclusion.
Des données suggèrent qu’une instillation le soir pourrait avoir quelques avantages sur la baisse moyenne de PIO. Le choix du moment de l’instillation (le matin ou le soir) devra prendre en compte la préférence du patient ainsi que sa capacité d’observance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le travoprost et le timolol sont absorbés à travers la cornée. Le travoprost est une prodrogue qui subit une hydrolyse rapide par les estérases de la cornée en acide libre. Après une administration quotidienne de travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution chez des volontaires sains (N = 22) pendant 5 jours, l'acide libre travoprost n'était pas quantifiable dans les échantillons de plasma pour la majorité des sujets (94,4 %) et n'était généralement pas détectable une heure après l'instillation. Les concentrations mesurables (≥ 0,01 ng/mL, limite de quantification), étaient comprises entre 0,01 et 0,03 ng/mL. A l’état d’équilibre, après l’administration du travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, 1 fois par jour, la Cmax de timolol atteignait 1,34 ng/mL, et le Tmax approximativement 0,69 heure.
Distribution
L'acide libre travoprost peut être dosé dans l'humeur aqueuse de l’animal dans les premières heures qui suivent l’administration du travoprost/timolol et dans le plasma humain pendant seulement la première heure suivant l’administration du travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution. Chez l’Homme, le timolol peut être dosé dans l'humeur aqueuse après instillation de timolol et dans le plasma jusqu'à 12 heures après l’instillation de travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.
Biotransformation
Le métabolisme est la principale voie d’élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre). Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2α endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l’oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par β-oxydation de la partie supérieure de la chaîne.
Le timolol est métabolisé par deux voies. La première conduit à une chaîne éthanolamine sur le cycle thiadiazole et la seconde conduit à une chaîne éthanolique sur l'azote morpholine et une seconde chaîne similaire avec un groupe carbonyle adjacent à l'azote. La demi-vie plasmatique du timolol est de 4 heures après instillation de travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.
Elimination
L'acide libre de travoprost et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Moins de 2 % d'une dose oculaire de travoprost ont été retrouvés dans les urines sous forme d'acides libres. Le timolol et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Environ 20 % d'une dose de timolol sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée et le reste est excrété dans l'urine sous forme métabolisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez le singe, l’administration de travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution, deux fois par jour, a induit une augmentation de la fente palpébrale et une augmentation de la pigmentation de l'iris similaire à ce qu'on observe avec une instillation de prostanoïdes.
Le travoprost/timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l’application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.
Travoprost
Chez le singe l’instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu'à 0,012 % dans l'œil droit, deux fois par jour pendant un an, n'a conduit à aucune toxicité systémique.
Des études de toxicité de reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin. Les résultats sont liés à l’activité agoniste du récepteur FP de l’utérus avec létalité embryonnaire précoce, perte post-implantatoire, fœtotoxicité. Chez la rate gravide, l’administration systémique de travoprost à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique pendant la période d’organogenèse, a conduit à une augmentation de l’incidence des malformations. Après administration de 3H-travoprost chez des rates gravides, une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dans les tissus fœtaux. Les études de reproduction et de développement ont démontré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/mL et 30 pg/mL dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieure à l’exposition thérapeutique (jusqu’à 25 pg/mL).
Timolol
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse avec le timolol n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. Les études de toxicité de reproduction avec le timolol ont révélé un retard d’ossification du fœtus sans effet sur le développement post natal chez le rat (7 000 fois la dose thérapeutique) et des augmentations de résorptions fœtales chez le lapin (14 000 fois la dose thérapeutique).
3 ans.
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polypropylène de 5 mL avec embout de dispensation (PEBD) transparent bouchon (PEHD/PEBD ou PEHD) blanc opaque avec bague d’inviolabilité. Chaque flacon est présenté dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution.
Boîte de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 051 8 4 : Boite de 1 flacon.
· 34009 550 371 2 5 : Boite de 3 flacons.
· 34009 550 371 3 2 : Boite de 6 flacons.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Travoprost/timolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01ED51
TRAVOPROST/TIMOLOL EG, collyre en solution, est une association de deux substances actives (travoprost et timolol). Le travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation acqueusede l’œil, ce qui diminue la pression. Le timolol est un bétabloquant qui agit en réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deux substances agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG, collyre, est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes, incluant les personnes âgées. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
N’utilisez jamais TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol, aux bétabloquants, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que de l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante, ou d’autres types de troubles respiratoires) ;
· si vous avez un rhume des foins sévère ;
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements irréguliers du cœur) ;
· si la surface de votre œil est trouble.
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par l’un de ces troubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :
· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une pression artérielle basse ;
· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent ;
· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive ;
· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;
· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang ;
· un excès d’hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde ;
· une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique) ;
· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l’œil) en utilisant;
· une chirurgie de la cataracte ;
· une inflammation de l’œil.
Si vous devez subir une opération, prévenez votre médecin que vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL EG car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.
Si vous avez une réaction allergique sévère (éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de l’œil) en utilisant TRAVOPROST/TIMOLOL EG, quelle qu'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace. Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL EG ;
TRAVOPROST/TIMOLOL EG peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur vos paupières.
Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir. Si ce médicament entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt par lavage.
Enfants
TRAVOPROST/TIMOLOL EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d’utiliser :
· des médicaments pour diminuer votre pression artérielle,
· un traitement pour le cœur y compris la quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme),
· un traitement contre le diabète ou des antidépresseurs connus, tels que la fluoxétine et la paroxétine.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL EG si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST/TIMOLOL EG si vous allaitez. Ce médicament peut passer dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST/TIMOLOL EG. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution. Le chlorure de benzalkonium peut etre absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couler. Il est recommandé de retirer les lentilles de contact avant l’application des gouttes et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, en particulier si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche transparente à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation oculaire anormale, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, pouvant provoquer des réactions cutanées.
La dose recommandée est
Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Utilisez tous les jours à la même heure.
Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL EG dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.
Utilisez TRAVOPROST/TIMOLOL EG seulement en gouttes pour les yeux.
Instructions d’utilisation
1
· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet.
· Prenez le flacon de médicament et un miroir.
· Lavez-vous les mains.
· Dévissez le bouchon.
2
· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
· Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).
· Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir pour vous aider.
3
· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVOPROST/TIMOLOL EG à la fois (figure 3).
4
· Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil, près du nez pendant 2 minutes (figure 4). Ceci permet d’empêcher le médicament d’aller dans le reste du corps.
· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.
· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
· Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du flacon.
· Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, afin de prévenir toute infection, et utiliser un nouveau flacon.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé plus de TRAVOPROST/TIMOLOL EG que vous n’auriez dû, rincez-vous les yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST/TIMOLOL EG sans en parler à votre médecin, la pression dans votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre TRAVOPROST/TIMOLOL EG et l’autre collyre.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’interrompez pas l’utilisation de TRAVOPROST/TIMOLOL EG sans en parler à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Effets oculaires : rougeur de l’œil.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil avec atteinte superficielle, douleur oculaire, vision trouble, vision anormale, œil sec, démangeaison oculaire, gêne oculaire, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, de picotement).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, inflammation des paupières, conjonctive gonflée, augmentation de la pousse des cils, inflammation de l’iris, inflammation de l’œil, sensibilité à la lumière, vision réduite, fatigue oculaire, allergie oculaire, gonflement oculaire, augmentation de la production des larmes, érythème des paupières, changement de la couleur des paupières,
Effets indésirables généraux : réaction allergique liée à la subtsnace active, sensations vertigineuses, maux de tête, augmentation ou diminution de la pression artérielle, difficultés respiratoires, croissance excessive des poils, écoulement au fond de la gorge, inflammation et irritation cutanée, diminution du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Effets oculaires : amincissement de la surface de l’œil, inflammation des glandes des paupières, vaisseaux sanguins brisés dans l’œil, croûte sur le bord de la paupière, positionnement anormal des cils, croissance anormale des cils, assombrissement de la peau (autour des yeux).
Effets indésirables généraux :nervosité, irrégularité du rythme cardiaque, perte de cheveux, troubles de la voix, difficultés respiratoires, toux, irritation de la gorge, urticaire, tests sanguins hépatiques anormaux, décoloration de la peau, soif, fatigue, gêne à l’intérieur du nez, urines colorées, douleurs dans les mains et les pieds.
Effets indésirables avec uen fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Effets oculaires : paupières tombantes (forçant l’œil à rester à moitié fermé), yeux enfoncés (les yeux semblent plus insérés), changements de couleur de l'iris (partie colorée de l'œil).
Effets indésirables généraux : éruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident cérébrovasculaire, évanouissement, dépression, asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement ou d’engourdissement, palpitations, gonflement des membres inférieurs, mauvais goût, hallucinations
De plus :
TRAVOPROST/TIMOLOL EG est une association de deux substances actives, travoprost et timolol. Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux, le travoprost et le timolol (un bétabloquant) sont absorbés dans le sang. Ceci peut entrainer des effets indésirables similiares à ceux des médicaments bétabloquants pris par voie intraveineuse et/ou orale. Toutefois, l'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle observée après une administration par voie orale ou par voie injectable.
Les effets indésirables suivants incluent les effets liés à la classe des bétabloquants ophtalmiques
ou réactions observées avec le travoprost seul :
Effets oculaires : inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut provoquer des troubles de la vision, une diminution de la sensibilité cornéenne, une érosion cornéenne (couche supérieure du globe oculaire endommagée), une vision double, , écoulement oculaire, gonflement autour de l'œil, démangeaisons de la paupière, rotation de la paupière vers l'extérieur avec rougeur, irritation et larmes excessives, vision trouble (signe d'opacification du cristallin), gonflement d'une partie de l'œil (uvée), eczéma des paupières auréole, diminution de la sensation oculaire, pigmentation à l'intérieur de l'œil, pupilles dilatées, changement de couleur des cils, changement de texture des cils, champ de vision anormal.
Effets indésirables généraux :
· Troubles de l'oreille et du labyrinthe : vertiges avec sensation de rotation, bourdonnement dans les oreilles:
· Cœur et système circulatoire : ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, œdème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), autre type de trouble du rythme du cœur, crise cardiaque, tension artérielle basse, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau.
· Système respiratoire : resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les patients déjà malades), nez qui coule ou bouché, éternuements (dus à une allergie), difficulté à respirer, saignement de nez, sécheresse nasale..
· Système nerveux et troubles généraux : difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, perte de mémoire, hallucinations, perte de force et d’énergie, anxiété (détresse émotionnelle excessive).
· Système digestif : altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements et constipation.
· Allergies : augmentation des réactions allergiques , alergies généraliséesincluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.
· Peau : éruption cutanée d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, desquamation de la peau, texture anormale des cheveux, inflammation de la peau accompagnée de démangeaisons et rougeurs, changement de couleur des cheveux, perte des cils, démangeaisons, croissance anormale des cheveux, rougeur de la peau
· Muscles : augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), sensations inhabituelles comme des picotements, faiblesse/fatigue musculaire, douleurs musculaires non provoquées par l'exercice, douleur articulaire.
· Troubles rénaux et urinaires : difficulté et douleur lors de l'urine, fuite involontaire d'urine.
· Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido.
· Métabolisme : faible taux de sucre dans le sang, augmentation du marqueur du cancer de la prostate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon dans le sachet à l’abri de la lumière.
Après première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, afin de prévenir toute infection, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette du flacon et de la boîte, dans l’espace prévu à cet effet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
· Les substances actives sont :
Travoprost...................................................................................................... 40 microgrammes
Timolol (sous forme de maléate de timolol)......................................................................... 5 mg
Pour 1 mL de collyre en solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme d’une solution aqueuse incolore, limpide, pratiquement exempte de particules dans un flacon en plastique de 5 mL muni d’un embout transparent et d’un bouchon blanc opaque avec bague d’inviolabilité.
Chaque flacon est présenté dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution.
Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
68 APRILSKO VASTANIE BLVD.
RAZGRAD, 7200
BULGARIE
OU
PHARMATHEN SA
6 DERVENAKION STR
PALLINI, 153 51
GRECE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18,
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9,
NL- 4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
OU
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ D.D.
SVILNO 20,
RIJEKA 51000
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).