Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Travoprost............................................................................................................ 40 microgrammes

Pour 1 mL.

Excipients à effet notoire : 150 microgrammes/mL de chlorure de benzalkonium, 5 mg/mL d’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide et incolore.

pH : 5,5 – 7,0

Osmolalité : 266 – 294 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés

La posologie est d’une goutte de TRAVOPROST BGR dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s) une fois par jour. L’effet est optimal si le traitement est administré le soir.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d’écart (voir rubrique 4.5).

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVOPROST BGR l’autre médicament doit être interrompu et Travoprost doit être commencé le jour suivant.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques légers à sévères et chez les insuffisants rénaux légers à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

TRAVOPROST BGR peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. Cependant, les données pour le groupe d’âge de 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).

La tolérance et l’efficacité de TRAVOPROST BGR chez les enfants de moins de 2 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Les patients portant des lentilles de contact doivent se référer à la rubrique 4.4.

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Modification de la couleur des yeux

Travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, et l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée.

Modification de la peau périorbitaire et palpébrale

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation de travoprost a été rapporté chez 0,4 % des patients. Des changements périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.

Travoprost peut modifier progressivement les cils de l’œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques, ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n’a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l’espèce.

Il n’y a pas de données concernant l’utilisation du travoprost sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, congénitaux, à angle étroit ou à angle fermé. L’expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d’origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudo-exfoliatifs. Par conséquent, Travoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.

Patients aphaques

Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F_2α. Il est recommandé d’utiliser le travoprost avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d’implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d’œdème maculaire cystoïde.

Iritis/uvéites

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, le travoprost devra être utilisé avec précaution.

Contact avec la peau

Le contact cutané avec le travoprost doit être évité étant donné que l’absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Excipients

Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium, qui est connu pour décolorer les lentilles de contact souple. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. .

Les patients doivent être informés d’enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL et d’attendre 15 minutes après l’instillation de TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL avant de poser des lentilles de contact.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.

Population pédiatrique

L’efficacité et la tolérance dans le groupe d’âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n’est disponible pour les enfants de moins de 2 mois.

Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie, (en particulier la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.

Aucune donnée de tolérance à long terme n’est disponible pour les sujets pédiatriques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge de procréer/contraception

Travoprost ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer à moins qu’une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. Travoprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études effectuées chez l'animal ont démontré que le travoprost et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L’utilisation du travoprost n’est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fécondité

Il n’existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la fécondité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TRAVOPROST BGR n’a pas ou n’a qu’une influence négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser les machines, cependant, comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques avec le travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l’iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1 000, ≤1/100), rares (>1/10 000, ≤1/1 000), très rares (≤1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir d’études cliniques et de données post marketing avec le travoprost.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquente

Hypersensibilité, allergie saisonnière

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Dépression, anxiété, insomnie

Affections du système nerveux

Peu fréquente

Céphalées

Rare

Sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel , dysgueusie

Affections oculaires

Très fréquente

Hyperémie oculaire

Fréquente

Hyperpigmentation de l’iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l’œil

Peu fréquente

Erosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, œdème périorbital, prurit des paupières, baisse de l’acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils

Rare

iridocyclite, herpes simplex ophtalmique, inflammation de l’œil, photopsie, eczéma des paupières, œdème conjonctival, effet de halo, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, trichiasis, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, asthénopie, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils

Fréquence indéterminée

œdème maculaire, sillon palpébral approfondi

Affections de et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

Vertige, acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquente

Palpitations

Rare

Fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée

Fréquence indéterminée

Douleur thoracique, bradycardie, tachycardie, arythmie

Affections vasculaires

Rare

Diminution de la pression artérielle diastolique ou augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquente

Toux, congestion nasale, irritation de la gorge,

Rare

Dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oropharyngée, dysphonie, rhinite allergique, sécheresse nasale

Fréquence indéterminée

Asthme aggravé, épistaxis

Affections gastro-intestinales

Rare

Réactivation d’ulcère gastroduodénal, affection gastro-intestinale, constipation, bouche sèche

Fréquence indéterminée

Diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquente

Hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire), coloration de la peau, texture anormale des cheveux, hypertrichose

Rare

Dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose

Fréquence indéterminée

Prurit, croissanceanormale des cheveux

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Douleur musculo-squelettique, arthralgie

Affections rénales et urinaires

Fréquence indéterminée

Dysurie, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rare

Asthénie

Exploration

Fréquence indéterminée

Augmentation d’un antigène prostatique spécifique

Population pédiatrique

Lors d’un essai clinique de phase 3 d’une durée de 3 mois et d’une étude pharmacocinétique d’une durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés au travoprost, le type et les caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour les différents sous-groupes pédiatriques ont également été similaires (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez les sujets pédiatriques ont été l’hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 % et 0,0 % respectivement.

Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l’étude pédiatrique sur 3 mois (n = 77) comparés à une étude similaire chez l’adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec une incidence de 1,3 % alors qu’aucun n’avait été observé chez l’adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire de travoprost peut être rincé avec de l’eau tiède. Le traitement d’une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques - antiglaucomateux et myotiques - analogues des prostaglandines. Code ATC : S01E E04.

Mécanisme d’action

Le travoprost, analogue de la prostaglandine F_2α, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales. Chez l’homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l’administration et l’effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.

Efficacité et sécurité clinique

Les données relatives à l’administration conjointe de travoprost avec du timolol 0,5 % et les données limitées de l’administration conjointe avec la brimonidine 0,2 % qui ont été rassemblées au cours des essais cliniques montrent un effet additif du travoprost avec ces médicaments antiglaucomateux. Aucune donnée clinique sur l’utilisation conjointe avec les autres médicaments oculaires hypotensifs n’est disponible.

Pharmacologie secondaire

Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans les 7 jours suivant l’instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).

Population pédiatrique

L’efficacité de travoprost chez l’enfant âgé de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée lors d’une étude clinique de 12 semaines, en double aveugle de travoprost comparé à timolol chez 152 patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique. Les patients ont reçu soit du travoprost à 0,004 % une fois par jour, soit du timolol 0,5 % (ou 0,25 % pour les patients de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère principal d’efficacité était le changement de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la valeur initiale à la Semaine 12 de l’étude. Les réductions moyennes de la pression intraoculaire dans les groupes travoprost et timolol ont été équivalentes (voir Tableau 1).

Dans les groupes d’âge 3 ans à ˂ 12 ans (n=36) et 12 ans à ˂ 18 ans (n=26), la réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle du groupe timolol. La réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe d’âge 2 mois à ˂ 3 ans était de 1,8 mmHg dans le groupe travoprost et de 7,3 mmHg dans le groupe timolol. Les réductions de la PIO pour ce groupe d’âge étaient observées pour 6 patients seulement dans le groupe timolol et 9 patients dans le groupe travoprost où 4 patients du groupe travoprost par rapport à 0 patients dans le groupe timolol avaient une réduction moyenne de la PIO non significative à la Semaine 12. Aucune donnée n’est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 mois.

L’effet sur la PIO a été observé après la seconde semaine de traitement et a été constamment maintenu tout au long de la période d’étude de 12 semaines pour tous les groupes d’âge.

Table 1 – Comparaison du changement de la PIO moyenne par rapport à la valeur initiale (mmHg) à la Semaine 12

Travoprost

Timolol

N

Moyenne

(SE)

N

Moyenne (SE)

Différence moyenne^a

(IC 95%)

53

-6,4

60

-5,8

-0,5

(-2,1 ; 1,0)

(1,05)

(0,96)

SE = Ecart-Type ; IC = Intervalle de Confiance;

^a La différence moyenne est Travoprost - Timolol. Les estimations sont fondées sur les moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans le modèle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers la cornée où l’ester d’isopropyl devient actif après hydrolyse en acide. Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l’humeur aqueuse, de 20 ng/mL d’acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire du travoprost. Les concentrations dans l’humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heure environ.

Distribution

À la suite de l’administration locale oculaire de travoprost chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée. Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 et 30 minutes après administration. Ainsi, les taux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration. En raison de la faible concentration plasmatique et de l’élimination rapide après administration locale, la demi-vie d’élimination de la forme active (acide libre) n’a pas pu être déterminée.

Biotransformation

Le métabolisme est la principale voie d’élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre). Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2αendogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l’oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que le clivage par oxydation β de la partie supérieure de la chaîne latérale.

Élimination

Le travoprost sous forme d’acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques légers à sévères et chez les insuffisants rénaux légers à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique

Une étude pharmacocinétique chez des patients âgés de 2 mois à 18 ans a démontré une exposition plasmatique au travoprost sous forme d’acide libre très faible, avec des concentrations allant d’une valeur inférieure à la limite de dosage de 10 pg/mL à 52,0 pg/mL. Tandis que la majorité des valeurs plasmatiques dans toutes les études était non-quantifiable, rendant les comparaisons statistiques de l’exposition systémique à travers les groupes d’âge irréalisables, la tendance générale montre que l’exposition plasmatique au travoprost sous forme d’acide libre après une administration topique de travoprost est extrêmement faible à travers tous les groupes d’âge évalués.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez le singe, lors des études de toxicité oculaire, l’administration de travoprost à une dose de 0,45 microgramme, deux fois par jour, a induit une augmentation de la fente palpébrale. Chez le singe, l’instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu’à 0,012 % dans l’œil droit, deux fois par jour pendant un an, n’a conduit à aucune toxicité systémique.

Des études de toxicité de reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin. Les résultats sont liés à l’activité agoniste du récepteur FP de l’utérus avec létalité embryonnaire précoce, perte post-implantation, fœtotoxicité. Chez la rate gravide, l’administration systémique de travoprost à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique pendant la période d’organogenèse, a conduit à une augmentation de l’incidence des malformations. Après administration de ³H-travoprost à des rates gravides, une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dans les tissus fœtaux. Les études de reproduction et de développement ont démontré un effet abortif important avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/mL et 30 pg/mL dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieures à l’exposition thérapeutique (jusqu’à 25 pg/mL).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables ou eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Aucune connue.

Des études spécifiques d’interactions in vitro avec le travoprost et des médicaments contenant du thiomersal ont été effectuées. Aucune précipitation n’a été observée.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Jeter 4 semaines après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Avant ouverture, conserver la bouteille dans son sachet d'emballage à l’abri de l'humidité.

Après la première ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon translucide en polypropylène (PP) de 5 mL muni d’un compte-gouttes transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) et d’un bouchon à vis blanc inviolable en polyéthylène haute densité (PEHD), présenté dans un sachet en polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène (PET/Alu/PE). Chaque flacon contient 2,5 mL de solution.

Boîtes de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 278 869 9 7 : 2,5 mL en flacon (Polypropylène); boîte de 1.

· 34009 586 746 5 5 : 2,5 mL en flacon (Polypropylène); boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2019

Dénomination du médicament

TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Travoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01E E04.

TRAVOPROST BGR fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant la quantité de liquide évacuée, ce qui diminue la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.

TRAVOPROST BGR est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, les adolescents et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.

Pression élevée dans l’œil. Les yeux contiennent un liquide aqueux limpide qui nourrit l’intérieur de l’œil. Ce liquide est constamment évacué de l’œil tandis que du liquide est sans cesse produit pour le renouveler. Si l’œil se remplit plus vite qu’il ne se vide, la pression à l’intérieur augmente. Si cette pression devient trop élevée, elle peut conduire à la détérioration de votre vue.

N’utilisez jamais TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

· si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TRAVOPROST BGR.

· TRAVOPROST BGR peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus de l’œil ont été observées.

· TRAVOPROST BGR peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y avoir une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.

· Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST BGR.

· Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser TRAVOPROST BGR.

· TRAVOPROST BGR peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante, ou augmenter les symptômes de l'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.

· Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce produit vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.

· Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

Enfants et adolescents

TRAVOPROST BGR peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. L’utilisation de TRAVOPROST BGR n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 mois.

Autres médicaments et TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas TRAVOPROST BGR si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous êtes susceptible de pouvoir tomber enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.

N’utilisez pas TRAVOPROST BGR si vous allaitez. Ce médicament peut passer dans votre lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST BGR. Ne conduisez pas de voitures et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol.

Ce médicament contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium par mL de solution. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut entraîner des réactions cutanées.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou du médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.

Utilisez TRAVOPROST BGR seulement en gouttes dans les yeux.

La dose recommandée est de

1 goutte dans l’œil ou les yeux malade(s), une fois par jour – le soir. Utilisez TRAVOPROST BGR dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit.

1

· Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois (figure 1). Sortez-en le flacon et inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet.

· Prenez le flacon de médicament et un miroir.

· Lavez-vous les mains.

· Enlevez le bouchon.

2

· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.

· Penchez votre tête ou celle de votre enfant en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).

· Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir pour vous aider.

3

· Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.

· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de médicament à la fois (figure 3).

· Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez(figure 4). Ceci permet d’empêcher le médicament d’aller dans le reste du corps.

4

· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.

· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.

· Utilisez un seul flacon à la fois. N’ouvrez pas le sachet tant que vous n’avez pas besoin du flacon.

· Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture, afin d'éviter les infections, et utiliser un nouveau flacon.

Si une goutte tombe à côté de l’œil, recommencez.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Rincez l’œil avec de l’eau tiède pour éliminer tout le médicament. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution

N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant. La pression de votre œil ou de l’œil de votre enfant ne serait pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.

Si vous ou votre enfant utilisez d’autres collyres ou pommades ophtalmiques

Attendez au moins 5 minutes entre TRAVOPROST BGR et l’autre traitement ophtalmique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d’effets indésirables, vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’interrompez pas l’administration de TRAVOPROST BGR sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le travoprost :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· Rougeur de l’œil,

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Effets oculaires :

· Changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil),

· douleur oculaire,

· inconfort oculaire

· œil sec,

· démangeaisons oculaires,

· irritations oculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires :

· Troubles de la cornée,

· inflammation de l’œil,

· inflammation de l’iris,

· inflammation dans l’œil,

· inflammation de la surface de l’œil avec ou sans lésion de surface,

· sensibilité à la lumière,

· écoulement de l’œil,

· inflammation de la paupière,

· rougeur de la paupière,

· gonflement autour de l’œil,

· démangeaison de la paupière,

· vision trouble,

· augmentation de la production de larmes

· infection ou inflammation de la conjonctive (conjonctivite),

· renversement externe anormal de la paupière inférieure,

· opacification de l’œil,

· croûte sur le bord de la paupière,

· croissance des cils.

Effets généraux :

· Augmentation des symptômes allergiques,

· maux de tête,

· rythme cardiaque irrégulier,

· toux,

· nez bouché,

· irritation de la gorge,

· assombrissement de la peau autour du (des) œil (yeux),

· assombrissement de la peau,

· texture de cheveux anormale,

· croissance capillaire excessive.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

Effets oculaires :

· Perception de flashs,

· eczéma des paupières,

· positionnement anormal des cils qui repoussent vers l’œil,

· gonflement de l’œil,

· vision réduite,

· effet de halo,

· sensation oculaire diminuée,

· inflammation des glandes des paupières,

· pigmentation dans l’œil,

· augmentation de la taille de la pupille,

· épaississement des cils,

· changement de la couleur des cils,

· fatigue des yeux.

Effets généraux :

· Infection oculaire virale,

· vertiges,

· mauvais goût,

· rythme cardiaque irrégulier ou diminué,

· tension artérielle diminuée ou augmentée,

· diminution du souffle,

· asthme,

· allergie ou inflammation nasale,

· sécheresse nasale,

· changements de la voix (diphonie),

· inconfort gastro-intestinal ou ulcère,

· constipation,

· sécheresse buccale,

· rougeur ou démangeaison de la peau,

· éruption,

· changement de la couleur des cheveux,

· perte des cils,

· douleur articulaire,

· douleur musculo-squelettique,

· fatigue généralisée.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires :

· Inflammation de l’arrière de l’œil,

· yeux apparaissent plus enfoncés.

Effets généraux :

· Dépression,

· anxiété,

· insomnie,

· sensation de faux mouvement,

· acouphènes,

· douleur thoracique,

· rythme cardiaque anormal,

· battements cardiaques accélérés,

· aggravation de l’asthme,

· diarrhées,

· saignement de nez,

· douleur abdominale,

· nausées,

· vomissements,

· démangeaisons,

· croissance capillaire anormale,

· miction involontaire ou douloureuse,

· augmentation du marqueur du cancer de la prostate.

Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec la travoprost sont la rougeur de l’œil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, le sachet et la boîte après « Exp ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le système de fermeture inviolable a été cassé ou endommagé avant la première ouverture.

Avant ouverture, conserver le flacon dans son sachet d'emballage à l’abri de l'humidité.

Après ouverture, ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution  

· La substance active est : le travoprost.

Travoprost............................................................................................................ 40 microgrammes

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, trométamol, édétate disodique, acide borique (E284), mannitol (E421), hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et eau pour préparations injectables ou eau purifiée.

Qu’est-ce que TRAVOPROST BGR 40 microgrammes/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

TRAVOPROST BGR est une solution incolore limpide fournie dans des boîtes contenant un ou des flacon(s) translucide(s) en polypropylène de 5 mL muni(s) d'un compte-gouttes transparent en polyéthylène basse densité (PEBD) et d'un bouchon à vis blanc inviolable en polyéthylène haute densité (PEHD), présenté(s) dans un sachet. Chaque flacon contient 2,5 mL de solution.

Boîtes contenant 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

15351 PALLINI, ATTIKI

GRECE

OU

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 APRILSKO VASTANIE BLVD.

RAZGRAD, 7200

BULGARIE

OU

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d

SVILNO 20

RIJEKA, 51000

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).