TRANSULOSE 3
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : pâte
- Date de commercialisation : 15/06/2012
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de TRANSULOSE 3
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Pâte | VASELINE | 676 | 2,14 g | SA |
| Pâte | LACTULOSE | 2709 | 3,50 g | SA |
| Pâte | PARAFFINE LIQUIDE | 19236 | 4,29 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
6 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 g
- Code CIP7 : 2225223
- Code CIP3 : 3400922252230
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 19/04/2019
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019
TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paraffine liquide..................................................................................................................... 4,29 g
Vaseline................................................................................................................................. 2,14 g
Pour un sachet de 10 g.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0100 g d'aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
La posologie journalière recommandée est de 1 sachet en une prise unique, le soir.
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.
La durée du traitement est limitée à 8 jours.
Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par TRANSULOSE doit être interrompu.
Mode d’administration
Voie orale.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d’aller se coucher (voir rubrique 4.4).
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l’absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant.
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).
L'administration d'huile de paraffine, chez les personnes débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de TRANSULOSE au cours de la grossesse.
Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi un risque potentiel de saignement chez le nouveau-né.
Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées, l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène.
Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.
En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables
Classes de système d’organe
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Douleurs anales
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.
· L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Troubles du métabolisme
et de la nutrition
Perte de poids modérée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.
Mécanisme d’action
Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents :
· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.
· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale de l’association lactulose, paraffine liquide et vaseline chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 4, 6, 8, 10, 100 ou 200.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 222 521 7 9 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 4.
· 34009 222 522 3 0 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 6.
· 34009 222 524 6 9 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 8.
· 34009 222 525 2 0 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 10.
· 34009 582 437 8 3 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 100.
· 34009 582 438 4 4 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 200.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019
TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet
Lactulose/Paraffine liquide/Vaseline
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet?
3. Comment prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs osmotiques (Lactulose en association), Code ATC : A06AA61.
Médicaments utilisés dans la constipation appelés "laxatifs osmotiques".
Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes de la constipation chez l'adulte.
TRANSULOSE agit en ramollissant les fèces et en augmentant le contenu en eau des matières se trouvant dans une partie de l'intestin appelée côlon.
Ne prenez jamais TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous souffrez d'une inflammation chronique de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn,
· Si vous souffrez d'une distension extrême d'une partie du gros intestin (maladie appelée mégacôlon toxique),
· Si vous souffrez d'une obstruction complète ou partielle des intestins,
· Si vous souffrez ou risquez de souffrir d'une perforation du tube digestif,
· En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION, PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Si vous risquez de souffrir d'un déséquilibre électrolytique (par exemple si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins ou du foie ou si vous êtes traité par un médicament qui augmente la production d'urine), car TRANSULOSE peut provoquer une diarrhée qui aggravera ce risque de déséquilibre.
L'administration chez les personnes allongées, ayant des difficultés à avaler ou ayant une remontée de liquide acide de l’estomac dans l’œsophage (reflux gastro-oesophagien) doit se faire avec prudence en raison du risque de passage dans les bronches et de troubles respiratoires (pneumopathie lipoïde).
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).
Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin.
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autre :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Enfants
N'utilisez pas TRANSULOSE chez un enfant car ce médicament n'a été étudié que chez l'adulte.
Autres médicaments et TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'emploi prolongé de TRANSULOSE peut diminuer l'absorption des vitamines solubles dans les graisses (vitamines A, D, E, K).
TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser TRANSULOSE si vous êtes enceinte car on ne dispose pas actuellement d'informations suffisantes concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Vous pouvez allaiter en employant vous-même TRANSULOSE mais veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet contient de l’aspartam.
Ce médicament contient 10 mg d’aspartam par sachet de 10g. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Réservé à l'adulte.
Prenez en une fois, le soir, 1 sachet de TRANSULOSE.
Ne prenez pas TRANSULOSE lorsque vous êtes en position allongée ou juste avant d'aller vous coucher.
Adaptez le nombre de sachets de TRANSULOSE en fonction de votre symptomatologie. Les effets de TRANSULOSE se manifestent généralement dans les 6 à 8 heures suivant la prise.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous ne constatez aucune amélioration, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si une diarrhée apparaît, diminuez la quantité de TRANSULOSE que vous prenez. Si la diarrhée ne cesse pas, arrêtez de prendre TRANSULOSE et consultez votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRANSULOSE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
· démangeaisons, douleurs au niveau de l'anus et perte de poids modérée.
Fréquence indéterminée :
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie. L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.
· Possibilité de troubles respiratoires (pneumopathie lipoïde) en cas de passage dans les bronches (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TRANSULOSE 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet
· Les substances actives sont :
Lactulose............................................................................................................................... 3,50 g
Paraffine liquide..................................................................................................................... 4,29 g
Vaseline................................................................................................................................. 2,14 g
Pour un sachet de 10 g.
· Les autres composants sont : aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.
TRANSULOSE se présente sous forme d'une pâte brillante, opaque, compacte et finement granuleuse de couleur jaune à jaune-orange, à prendre par la bouche.
Boîte de 4, 6, 8, 10, 100 ou 200 sachets de 10 g de pâte orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, esplanade du general de gaulle
92931 Paris la defense cedex
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, esplanade du general de gaulle
92931 Paris la defense cedex
France
ZONE D’ACTIVITES EST N°1
60190 ESTREES SAINT-DENIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).