Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un sachet de 5 g contient 1,75 g de lactulose, 2,15 g de paraffine liquide et 1,07 g de vaseline.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0050 g d'aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte orale en sachet.

Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l’adulte.

La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 sachets en une prise unique, le soir.

La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.

La durée du traitement est limitée à 8 jours.

Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par TRANSULOSE doit être interrompu.

Mode d’administration

Voie orale.

Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d’aller se coucher (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d’inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une utilisation prolongée (plus de 8 jours) dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée sans avis médical.

En l’absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant.

Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).

L'administration d'huile de paraffine, chez les personnes débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien, doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de TRANSULOSE au cours de la grossesse.

Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi un risque potentiel de saignement chez le nouveau-né.

Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées, l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène.

Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.

Allaitement

En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables

Classes de système d’organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Douleurs anales

- Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.

- L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Troubles du métabolisme

Et de la nutrition

Perte de poids modérée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptôme : diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.

Mécanisme d’action

Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents :

· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.

· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.

Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tube digestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint le côlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Après administration orale de l’association lactulose, paraffine liquide et vaseline chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 10, 12, 15, 20, 100 ou 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 222 516 3 9 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 10.

· 34009 222 518 6 8 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 12.

· 34009 222 519 2 9 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 15.

· 34009 222 520 0 1 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 20.

· 34009 582 435 5 4 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 100.

· 582 436-1 ou 34009 582 436 1 5 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019

Dénomination du médicament

TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet

Lactulose/Paraffine liquide/Vaseline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet ?

3. Comment prendre TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs osmotiques (Lactulose en association), Code ATC : A06AA61.

Médicaments utilisés dans la constipation appelés "laxatifs osmotiques".

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes de la constipation chez l'adulte.

TRANSULOSE agit en ramollissant les fèces et en augmentant le contenu en eau des matières se trouvant dans une partie de l'intestin appelée côlon.

Ne prenez jamais TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous souffrez d'une inflammation chronique de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn,

· Si vous souffrez d'une distension extrême d'une partie du gros intestin (maladie appelée mégacôlon toxique),

· Si vous souffrez d'une obstruction complète ou partielle des intestins,

· Si vous souffrez ou risquez de souffrir d'une perforation du tube digestif,

· En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION, PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Si vous risquez de souffrir d'un déséquilibre électrolytique (par exemple si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement des reins ou du foie ou si vous êtes traité par un médicament qui augmente la production d'urine), car TRANSULOSE peut provoquer une diarrhée qui aggravera ce risque de déséquilibre.

L'administration chez les personnes allongées, ayant des difficultés à avaler ou ayant une remontée de liquide acide de l’estomac dans l’œsophage (reflux gastro-oesophagien) doit se faire avec prudence en raison du risque de passage dans les bronches et de troubles respiratoires (pneumopathie lipoïde).

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).

Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits) ;

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Enfants

N'utilisez pas TRANSULOSE chez un enfant car ce médicament n'a été étudié que chez l'adulte.

Autres médicaments et TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'emploi prolongé de TRANSULOSE peut diminuer l'absorption des vitamines solubles dans les graisses (vitamines A, D, E, K).

TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser TRANSULOSE si vous êtes enceinte car on ne dispose pas actuellement d'informations suffisantes concernant l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Vous pouvez allaiter en employant vous-même TRANSULOSE mais veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet contient de l’aspartam.

Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par sachet de 5g. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte.

Prenez en une fois, le soir, 1 à 3 sachets de TRANSULOSE.

Ne prenez pas TRANSULOSE lorsque vous êtes en position allongée ou juste avant d'aller vous coucher.

Adaptez le nombre de sachets de TRANSULOSE en fonction de votre symptomatologie. Les effets de TRANSULOSE se manifestent généralement dans les 6 à 8 heures suivant la prise.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous ne constatez aucune amélioration, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si une diarrhée apparaît, diminuez la quantité de TRANSULOSE que vous prenez. Si la diarrhée ne cesse pas, arrêtez de prendre TRANSULOSE et consultez votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRANSULOSE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

· démangeaisons, douleurs au niveau de l'anus et perte de poids modérée ;

Fréquence indéterminée :

· ballonnements, selles semi-liquides.

Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement, mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie. L'utilisation d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale.

· Possibilité de troubles respiratoires (pneumopathie lipoïde) en cas de passage dans les bronches (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP : MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet  

· Les substances actives sont :

Lactulose............................................................................................................................... 1,75 g

Paraffine liquide..................................................................................................................... 2,15 g

Vaseline................................................................................................................................. 1,07 g

Pour un sachet de 5 g.

· Les autres composants sont : aspartam, cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

Qu’est-ce que TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet et contenu de l’emballage extérieur et contenu de l’emballage extérieur  

TRANSULOSE se présente sous forme d'une pâte brillante, opaque, compacte et finement granuleuse de couleur jaune à jaune-orange, à prendre par la bouche.

Boîte de 10, 12, 15, 20, 100 ou 200 sachets de 5 g de pâte orale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

France

Fabricant  

pharmatis

zone d’activites Est n°1

60190 estrees saint-denis

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).