TRANSIPEGLIB 5
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : poudre pour solution buvable
- Date de commercialisation : 28/04/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA (ITALIE)
Les compositions de TRANSIPEGLIB 5
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Poudre | MACROGOL 3350 | 79576 | 5,9 g | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
14 sachet(s) papier polyéthylène aluminium
- Code CIP7 : 4153775
- Code CIP3 : 3400941537752
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 01/09/2014
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020
TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sodium (290 mg par sachet), potassium (40 mg par sachet, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin.
Mode d’administration
Chaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml d’eau, soit l’équivalent d’un verre d’eau.
La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution.
L’effet de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet, se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Sujet âgé ou souffrant d’insuffisance rénale :
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire.
Le traitement doit être pris sur une courte période. Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà d’une semaine sans avis médical.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.
Perforation / risque de perforation.
Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques.
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n’obtiennent pas d’amélioration de leur état au bout d’une semaine, elles doivent demander conseil à leur médecin.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol (macrogol). De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d’exploration colique.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 290 mg de sodium par sachet, équivalent à 14,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium (2g) par adulte.
La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 29% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium (2g) par adulte.
TransipegLib est considéré comme un médicament « à dosage élevé en sodium ». A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque élevé de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple les sujets âgés, les patients avec une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale ou les patients sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.
Si les patients présentent des manifestations indiquant un déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple œdème, dyspnée, asthénie croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet doit être immédiatement arrêtée, l’ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption intestinale d'autres médicaments peut être transitoirement réduite lors de l’utilisation concomitante avec TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet. Il a été observé des cas isolés de diminution de l’efficacité pour certains médicaments administrés de façon concomitante (par exemple les antiépileptiques).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, il n’y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l’utilisation de macrogol 3350 peut être envisagée si besoin.
Il n’y a pas de données sur l’excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, et quand cela s’avère nécessaire, l’utilisation de macrogol 3350 peut être envisagée au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· L’apparition de diarrhées, d’intensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (>1/10), en particulier en cas de doses trop élevées. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec le macrogol 3350, jusqu’à 40% des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.
· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (1/100 - <1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.
Effets cutanés et sur les tissus sous cutanés
· De très rares cas (<1/10000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type d’urticaire, éruption, prurit ou œdème, ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· La déshydratation et les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie) sont des effets indésirables de fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD65
Le macrogol 3350 est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l’origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune des données des deux études n’a mis en évidence d’effet maternotoxique ou tératogène jusqu’à 2000 mg/kg/j.
*Composition de l’arôme citron : maltodextrine, saccharose, arôme citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicium (E551).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).
Tailles de conditionnement : 10, 14, 20, 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
VIA MATTEO CIVITALI, 1
20148 MILAN
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 375 320 8 2 : 10 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 34009 415 377 5 2 : 14 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 34009 375 321 4 3 : 20 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 34009 375 323 7 2 : 30 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020
TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
Macrogol 3350
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 1 semaine de traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet?
3. Comment prendre TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - LAXATIF OSMOTIQUE code ATC : A06AD65
TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Les laxatifs osmotiques sont des médicaments qui permettent de retenir l'eau dans votre intestin.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle de l'adulte.
Ne prenez jamais TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet :
· Si vous êtes allergique à la substance active (macrogol 3350) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie de l'intestin (et plus particulièrement du côlon).
· Si vous avez une perforation ou un risque de perforation de l'intestin.
· Si vous avez des douleurs au niveau du ventre.
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Faites attention avec TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet :
Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, et n'obtenez pas d'amélioration de votre état au bout d'une semaine, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.
Si vous présentez des effets indésirables tels qu’un gonflement, un essoufflement, une sensation de fatigue, une déshydratation (avec des symptômes tels qu’une sensation de soif augmentée, une sécheresse de la bouche et une faiblesse) ou des problèmes cardiaques, vous devez arrêter de prendre TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet et contacter immédiatement votre médecin.
TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet et constipation occasionnelle :
La constipation occasionnelle peut être liée à une modification récente du mode de vie (par exemple voyage). TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet peut être une aide en traitement court (une semaine sans avis médical). Vous devez consulter votre médecin pour toute constipation récente qui n'est pas due à un changement du mode de vie ou pour toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre ou de gonflement du ventre.
Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. De très rares manifestations allergiques (éruption, urticaire, œdème) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylèneglycol.
Ce médicament contient 290 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 14,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de TRANSIPEGLIB quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments, par exemple les antiépileptiques, peuvent ne pas être aussi efficaces en cas d'utilisation avec TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet.
TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet contient de l’aspartam, du sodium, du potassium et du saccharose.
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée est de 1 à 2 sachets par jour à prendre en une seule fois, de préférence le matin.
Méthode d’administration
TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet est utilisé par voie orale.
Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans 100 ml d'eau soit l'équivalent d'un verre d'eau. Une fois le sachet dissous prenez ce médicament rapidement.
L'effet de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet se manifeste dans les 24 à 48h suivant son administration.
Durée du traitement
La durée de traitement ne devra pas dépasser une semaine sans avis médical.
Si vous avez pris plus de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir également la Rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?").
Si vous oubliez de prendre TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
· L'apparition de diarrhées d'intensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent, en particulier en cas de dose trop élevée.
· Ces effets disparaissent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.
· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment, en particulier chez les sujets souffrant de troubles intestinaux.
· De très rares cas de réactions anaphylactiques (réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer, des gonflements…) et allergiques à type d'urticaire (apparition de plaques rouges), éruption cutanée, prurit (démangeaisons) ou œdème (gonflement), ont été rapportés.
· Le déséquilibre hydrique ou électrolytique (faibles taux de potassium, faibles taux de sodium) est un effet indésirable de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
· La substance active est :
Macrogol 3350.................................................................................................................. 5,9 g
Pour un sachet.
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le sulfate de sodium anhydre (E514), le chlorure de potassium (E508), le bicarbonate de sodium (E500), l'aspartam (E951), l'acésulfame de potassium, l'arôme citron.
L'arôme citron contient : maltodextrine, saccharose, goût citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322) et dioxyde de silicium (E551).
Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).
Taille de conditionnement : 10, 14, 20 et 30 sachets.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
VIA MATTEO CIVITALI, 1
20148 MILAN
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
RUE DU PROGRES
Z.I DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE -SUR-RHONE
OU
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
OU
SIGMAR ITALIA S.P.A.
VIA SOMBRENO, 11,
24011 ALME (BG),
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
Ce médicament a pour but de soulager la constipation occasionnelle de l'adulte.
N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter l'apparition des symptômes respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :
Si vous souffrez de constipation occasionnelle :
· augmentez les apports alimentaires en produits d'origine végétale riche en fibres (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),
· augmentez la consommation d'eau et de jus de fruits,
· augmentez les activités physiques (sport, marche...), pratiquez une rééducation du réflexe de défécation,
· ajoutez quelquefois du son à votre alimentation.