Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Macrogol 3350 ……………………………………………………………………………………………....5,9 g

Pour un sachet

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sodium (290 mg par sachet), potassium (40 mg par sachet), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin.

Mode d’administration

Chaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml d’eau, soit l’équivalent d’un verre d’eau. La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution. L’effet du TRANSIPEG se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Sujet âgé ou souffrant d’insuffisance rénale :

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire.

Le traitement doit être pris sur une courte période.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.

Perforation/risque de perforation.

Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 2 semaines, elles doivent demander conseil à leur médecin.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque élevé de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple les sujets âgés, les patients avec une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale ou les patients sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes. Si les patients présentent des manifestations indiquant un déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple œdème, dyspnée, asthénie croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet doit être immédiatement arrêtée, l'ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d'exploration colique.

Ce médicament contient 290 mg de sodium par sachet, équivalent à 14,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium (2 g) par adulte. La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 29 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de sodium (2 g) par adulte. TRANSIPEG est considéré comme un médicament « à dosage élevé en sodium ». A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. En tenir compte dans la ration journalière en cas d'insuffisance rénale ou de régime contrôlé en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'absorption intestinale d'autres médicaments peut être transitoirement réduite lors de l’utilisation concomitante avec TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet. Il a été observé des cas isolés de diminution de l’efficacité pour certains médicaments administrés de façon concomitante (par exemple les antiépileptiques).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l'utilisation de TRANSIPEG 5,9 g peut être envisagée si besoin.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, et quand cela s'avère nécessaire, la prescription de TRANSIPEG 5,9 g peut être envisagée au cours de l'allaitement.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  

Effets gastro-intestinaux :

· L'apparition de diarrhées, d'intensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (>1/10), en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec TRANSIPEG 5,9 g, jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.

· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (≥ 1/100 -<1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.

Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés :

· De très rares cas (< 1/10 000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type d'urticaire, éruption, prurit ou œdème, ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

· La déshydratation et les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie) sont des effets indésirables de fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD65.

TRANSIPEG est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. TRANSIPEG, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l'intestin et le plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Deux études de tératogénicité ont été conduites, l'une chez le rat et l'autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale à des doses atteignant 2000 mg/kg/j, entre J6 et J17 de la gestation chez le rat et entre J6 et J18 chez le lapin.

Aucune des données des 2 études n'a mis en évidence d'effet maternotoxique ou tératogène jusqu'à 2000 mg/kg/j.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre (E154), chlorure de potassium (E508), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), acésulfame de potassium, arôme citron*.

*Composition de l'arôme citron : maltodextrine, saccharose, arôme citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicone (E551).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).

Tailles de conditionnement : 10, 20, 30, 50, 60 et 200 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

VIA MATTEO CIVITALI, 1

20148 MILAN

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 393 655 8 9: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 10.

· 34009 344 240 2 1: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 20.

· 34009 344 241 9 9: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 30.

· 34009 393 656 4 0 : 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 50.

· 34009 344 242 5 0 : 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 60.

· 34009 560 641 1 3 : 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020

Dénomination du médicament

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 3350

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRANSIPEG 5,9 g, poudre

pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : LAXATIFS OSMOSTIQUES

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Les laxatifs osmotiques sont des médicaments qui permettent de retenir l'eau dans votre intestin.

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

Ne prenez jamais TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie de l'intestin (et plus particulièrement du côlon).

· Si vous avez une perforation ou si vous risquez de faire une perforation au niveau de votre intestin.

· Si vous avez des douleurs au niveau de votre ventre.

· Si vous souffrez d'une maladie héréditaire appelée phénylcétonurie parce que TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet contient de l'aspartam (voir également "Informations importantes concernant certains composants de TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet ").

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet.

Si vous utilisez ce médicament pour la première fois et vous n'obtenez pas d'amélioration au bout de 2 semaines de traitement, demandez conseil à votre médecin.

Ce médicament contient 290 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 14,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de TRANSIPEG quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Un sachet de ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Si vous présentez des effets indésirables tels qu’un gonflement, un essoufflement, une sensation de fatigue, une déshydratation (avec des symptômes tels qu’une sensation de soif augmentée, une sécheresse de la bouche et une faiblesse) ou des problèmes cardiaques, vous devez arrêter de prendre TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet et contacter immédiatement votre médecin.

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet et constipation :

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (par exemple voyage). TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet peut être une aide en traitement court. Vous devez consulter votre médecin pour toute constipation récente qui n'est pas due à un changement du mode de vie ou pour toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre ou de gonflement du ventre.

Constipation chronique (constipation de longue durée) : Elle peut être liée à deux causes :

· Soit vous souffrez d'une maladie de l'intestin. Votre médecin vous prescrira alors un traitement spécifique à cette situation ;

· Soit vous avez un déséquilibre dans votre intestin lié à vos habitudes alimentaires et votre mode de vie.

Le traitement de votre constipation devra être accompagné par les recommandations suivantes sur vos habitudes alimentaires et votre mode de vie :

· une augmentation des fibres végétales (légumes verts, crudités, pain complet, fruits …) dans votre alimentation ;

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche,…) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l'ajout de son à votre alimentation.

Il est important de consulter un médecin en l'absence d'amélioration.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments, par exemple les antiépileptiques, peuvent ne pas être aussi efficaces en cas d'utilisation avec TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet.

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet peut être utilisé pendant la grossesse uniquement sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet contient de l’aspartam, du saccharose, du sodium et du potassium.

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet doit être uniquement pris sur une courte période.

L'effet de TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet se manifeste dans les 24 à 48 h après la prise.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 à 2 sachets par jour à prendre en une seule fois, de préférence le matin.

Méthode d'administration

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet est utilisé par voie orale. Chaque sachet doit être dissous dans 100 ml d'eau (soit un demi-verre d'eau, de préférence non gazeuse). Une fois le sachet dissous, prenez ce médicament rapidement.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir également la Rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?").

Si vous oubliez de prendre TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· De très rares cas de réactions anaphylactiques (réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer, des gonflements…) et allergiques à type d'urticaire (apparition de plaques rouges), éruption cutanée, prurit (démangeaisons) ou œdème (gonflement), ont été rapportés. Si ces réactions apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et demandez conseil à votre médecin.

· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment, en particulier chez les sujets souffrant de troubles intestinaux.

· L'apparition de diarrhées d'intensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent, en particulier en cas de dose trop élevée.

· Le déséquilibre hydrique ou électrolytique (faibles taux de potassium, faibles taux de sodium) est un effet indésirable de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

Ces effets disparaissent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet  

· La substance active est :

Macrogol 3350 (5,9 g par sachet).

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, le sulfate de sodium anhydre (E514), le chlorure de potassium (E508), le bicarbonate de sodium (E500), l'aspartam (E951), l'acésulfame de potassium, l'arôme citron.

L'arôme citron contient : maltodextrine, saccharose, goût citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322) et dioxyde de silicium (E551).

Qu’est-ce que TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à blanchâtre à dissoudre dans de l'eau. Ce médicament est conditionné dans des boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60 ou 200 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

VIA MATTEO CIVITALI, 1

20148 MILAN

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

Z.I DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE -SUR-RHONE

OU

LAMPS. PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A

41030 SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

OU

SIGMAR ITALIA S.P.A.

VIA SOMBRENO, 11,

24011 ALME (BG),

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).