TRANSACALM 100 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 06/07/1992
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SUBSTIPHARM
Les compositions de TRANSACALM 100 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | MALÉATE DE TRIMÉBUTINE | 355 | 100 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3594141
- Code CIP3 : 3400935941411
- Prix : 3,20 €
- Date de commercialisation : 01/03/2008
- Remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Douleurs liées à des troubles fonctionnels digestifs<br>- Douleurs, troubles du transit et inconfort intestinal liés à des troubles fonctionnels intestinaux. ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/10/15
- Taux de remboursement : 15%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2021
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine..................................................................................................... 100,00 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie et Mode d’administration
RESERVE A L’ADULTE
Voie orale.
La posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu’à 6 comprimés par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bien que ce médicament soit réservé à l’adulte, il est rappelé que la trimébutine est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la trimébutine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse.
En l’absence d’effet néfaste attendu pour la mère ou l’enfant, l’utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la trimébutine pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : rash
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE Code ATC:A03AA05
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.
La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimebutine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.
Lactose, hypromellose, croscarmellose, stéarate de magnésium.
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 et 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 342 0 2 : 20 comprimé sous plaquette.
· 34009 359 414 1 1 : 30 comprimés sous plaquette.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 18/05/2021
Trimébutine maléate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRANSACALM 100 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANSACALM 100 mg, comprimé?
3. Comment prendre TRANSACALM 100 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRANSACALM 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE (A : Appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des douleurs spasmodiques de l’intestin.
Ne prenez jamais TRANSACALM 100 mg, comprimé:
· si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament est destiné à l’adulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRANSACALM 100 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
Ce médicament est destiné à l’adulte ; il ne doit en aucun cas être administré à un enfant de moins de 2 ans.
Autres médicaments et TRANSACALM 100 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TRANSACALM 100 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TRANSACALM 100 mg, comprimé contient du lactose
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
La dose habituelle est de 1 comprimé, 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu’à 6 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d’eau.
Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de TRANSACALM 100 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre TRANSACALM 100 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TRANSACALM 100 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· Eruption cutanée
Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence)
· Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique.
· Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact).
· Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TRANSACALM 100 mg, comprimé
La substance active est:
Maléate de trimébutine..................................................................................................... 100,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose, hypromellose, croscarmellose, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TRANSACALM 100 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîtes de 20 et 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
USINE DE FONTAURY
16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).