Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données sur d’éventuelles interactions médicamenteuses sont limitées.

Il n’a pas été observé d’interaction entre les médicaments composés de racine de valériane et les médicaments métabolisés par les cytochromes : CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 et CYP 2E1.

Il est déconseillé d’associer ce médicament avec des sédatifs de synthèse.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines sur l’effet sédatif de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications de réflexes.

4.8. Effets indésirables

Des troubles digestifs, comme des nausées ou des crampes abdominales, peuvent apparaître.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une dose d’environ 20 g de racine de valériane, soit 200 comprimés de Tranquital, comprimé, peut entraîner des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression thoracique, étourdissement, trémulation des mains et mydriase) qui disparaissent en 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’y a pas de données sur la reprotoxicité, la génotoxicité et la carcinogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, gomme laque décirée blanchie, gomme arabique, dioxyde de titane, saccharose, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

Tube de 30 ou 100 comprimés, boîte de 2 tubes de 40 comprimés (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 340 972-9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (P.V.C./Alu)

· 340 487-3 :100 comprimés sous plaquette thermoformées (P.V.C./Alu)

· 340 489-6 : 30 comprimés en tube (P.P)

· 340 490-4 : 80 comprimés en tube (P.P), soit 2 tubes de 40 comprimés

· 340 973-5 : 100 comprimés en tube (P.P)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10 novembre 1989 / 10 novembre 2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

21 août 2017.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

Dénomination du médicament

TRANQUITAL, comprimé enrobé

Extrait sec de valériane.

Extrait sec d’aubépine.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRANQUITAL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRANQUITAL, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre TRANQUITAL, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRANQUITAL, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Médicament à base de plantes.

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité, notamment en cas de troubles du sommeil.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TRANQUITAL, comprimé enrobé :

Si vous êtes hypersensible à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans Tranquital, comprimé enrobé.

Avertissements et précautions

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRANQUITAL, comprimé enrobé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L’association de Tranquital, comprimé enrobé avec des sédatifs de synthèse est déconseillée.

TRANQUITAL, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il convient d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines sur les effets sédatifs de ce médicament qui peut entraîner des phénomènes de somnolence ou des modifications de réflexes.

TRANQUITAL, comprimé enrobé contient du lactose et saccharose.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

4 à 6 comprimés par jour à prendre avec un grand verre d’eau.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Répartir les prises dans la journée.

Si vous avez pris plus de TRANQUITAL, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

En cas de prise massive de médicaments composés de racine de valériane, des symptômes bénins peuvent apparaître. Ils disparaissent en 24 heures.

Si vous oubliez de prendre TRANQUITAL, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TRANQUITAL, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles digestifs tels que nausées ou crampes abdominales peuvent apparaître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser TRANQUITAL, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Ce que contient TRANQUITAL, comprimé enrobé

Valériane (extrait sec hydroalcoolique de)............................................................................. 34,6 mg

sur maltodextrine ou sur lactose monohydraté

Aubépine (extrait sec aqueux de).......................................................................................... 37,8 mg

sur maltodextrine

Pour un comprimé enrobé de 500,0 mg

Les autres composants sont :

Qu’est-ce que TRANQUITAL, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé enrobé, boite de 30, 80 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB