Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tramadol..................................................................................................... 37,5 mg

Paracétamol......................................................................................................................... 325 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur pêche, en forme de gélule, gravé « T37.5 » sur une face et « A325 » sur l’autre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L’utilisation de tramadol/paracétamol doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

L’utilisation de tramadol/paracétamol doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol.

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l’intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle de chaque patient. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie.

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de tramadol/paracétamol. Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.

Le tramadol/paracétamol ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu’il n’est strictement nécessaire (voir rubrique 4.4). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possibles) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du tramadol/paracétamol chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Le traitement n’est donc pas recommandé dans cette population.

Personnes âgées

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à l’âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’allongement de l'intervalle posologique sera évalué avec précaution en fonction des besoins du patient.

En raison de la présence de tramadol, l’usage de tramadol/paracétamol n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min). En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n’est généralement pas nécessaire pour maintenir l’analgésie.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’allongement de l'intervalle posologique sera évalué avec précaution en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.4).

Le tramadol/paracétamol ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison de la présence de paracétamol (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Intoxication aiguë par l’alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les médicaments psychotropes.

· Le tramadol/paracétamol ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique 4.5).

· Insuffisance hépatique sévère.

· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, la dose maximale de 8 comprimés de tramadol/paracétamol ne doit pas être dépassée. Afin d’éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d’autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du chlorhydrate de tramadol sans avis du médecin.

· Risque associé à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante de tramadol/paracétamol et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces sédatifs doit être réservée aux patients ne disposant pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision est prise de prescrire tramadol/paracétamol de façon concomitante avec des sédatifs, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis étroitement pour détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation. À ce sujet, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

· Le tramadol/paracétamol n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

· Le tramadol/paracétamol ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d’insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d’un allongement de l’intervalle posologique.

· Le tramadol/paracétamol n’est pas recommandé en cas d’insuffisance respiratoire sévère.

· Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

· Des convulsions ont été rapportées chez des patients prédisposés traités par du tramadol ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol/paracétamol qu’en cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

· L’administration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

· Troubles respiratoires liés au sommeil : les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

· Insuffisance surrénalienne : les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénalienne aiguë ou chronique peuvent inclure, par exemple, douleurs abdominales sévères, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l’appétit et perte de poids.

Précautions d'emploi

Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique d’un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir rubrique 4.2). Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d’abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte. Le tramadol/paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience d’origine inconnue, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

Aux doses thérapeutiques, le tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l’arrêt du traitement surtout après de longues périodes de traitement. De rares cas de dépendance et d’abus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Dans une étude, l’utilisation de tramadol au cours d’une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d’azote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans l’attente de nouvelles données complémentaires, l’utilisation du tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le tramadol peut induire des convulsions et potentialiser l’effet des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments réduisant le seuil de déclenchement des crises de convulsions (comme le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut causer une toxicité sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est suspecté lorsque l'un des symptômes suivants est observé :

· clonus spontanés ;

· clonus inductibles ou oculaires avec agitation ou diaphorèse ;

· tremblements et hyperréflexie ;

· hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductibles ou oculaires.

L’arrêt des médicaments sérotoninergiques permet habituellement d’obtenir une amélioration rapide. Le traitement dépend de la nature et de la sévérité des symptômes.

Associations contre-indiquées

IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

IMAO sélectifs B

Manifestations d’excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 2 semaines avant la mise en route d'un traitement par du tramadol.

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l’efficacité et de la durée d’action en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

· Autres dérivés morphiniques (y compris les médicaments antitussifs et traitements de substitution), barbituriques.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

· Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison de l’effet cumulatif de dépression du SNC. La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

· Autres dépresseurs du système nerveux central, tels qu’autres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide et baclofène.

Ces médicaments peuvent majorer la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

· Il faut être prudent lors de l’administration concomitante de tramadol/paracétamol et de dérivés coumariniques (par exemple, warfarine), des allongements de l’INR ayant été rapportés, accompagnés de saignement majeur et d’ecchymoses chez certains patients.

· D’autres substances actives connues pour inhiber le CYP3A4, telles que le kétoconazole et l’érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite actif O-déméthylé. L’importance clinique de cette interaction n’a pas été étudiée.

· La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et le taux d’absorption diminué par la cholestyramine.

· Dans un nombre limité d’études, l’utilisation en pré ou post-opératoire de l’anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité l’augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le tramadol/paracétamol étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

* Données concernant le paracétamol

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

* Données concernant le tramadol

Le tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d’emploi chez la femme enceinte. Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, résultat d’une accoutumance.

Allaitement

Le tramadol/paracétamol étant une association fixe de principes actifs contenant du tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement.

Données concernant le paracétamol :

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas l’allaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

Données concernant le tramadol :

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, dans l’immédiat post-partum, pour une dose maternelle orale quotidienne jusqu’à 400 mg, l’enfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée au poids. Par conséquent, le tramadol ne doit donc pas être utilisé au cours de l’allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par le tramadol. L’arrêt de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire dans le cas d’une prise unique de tramadol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le tramadol peut entraîner une somnolence ou une sensation de vertiges, qui peuvent être exacerbées par l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central. En cas de survenue de ces symptômes, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l’association tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hypoglycémie

Affections psychiatriques

confusion, modification de l’humeur, (anxiété, nervosité, euphorie), troubles du sommeil.

dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie.

dépendance médicamenteuse.

Affections du système nerveux

vertiges, somnolence.

céphalées, tremblements.

contractions musculaires involontaires, paresthésies.

ataxie, convulsions, syncope.

Affections oculaires

vision floue.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

acouphènes.

Affections cardiaques

palpitations, tachycardie, arythmie.

Affections vasculaires

Hypertension, bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée.

hoquet.

Affections gastro-intestinales

nausées.

vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences.

dysphagie, melaena.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

sueurs, prurit.

réactions cutanées (par exemple, éruption cutanée, urticaire).

Affections du rein et des voies urinaires

albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

frissons, douleurs thoraciques.

Investigations

augmentation des transaminases.

Caractéristiques socio-environnementales

abus.

Description des effets indésirables sélectionnés

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue des effets indésirables suivants connus pour être liés à l’administration de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue :

TRAMADOL

· Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

· Depuis la commercialisation, les données du tramadol ont révélé de rares modifications de l’effet de la warfarine, en particulier, une diminution du taux de prothrombine.

· Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et anaphylaxie.

· Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : modification de l’appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

· Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de tramadol, dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l’humeur (habituellement exaltation, occasionnellement dysphorie), des modifications de l’activité (habituellement une diminution de l’activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

· L’aggravation d’un asthme a été rapportée bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie.

· Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d’un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D’autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

PARACETAMOL

· Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant une éruption cutanée peut survenir. De très rares cas de réactions cutanées graves ont également été rapportés. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n’a pas été établie dans tous les cas.

· Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d’autres études, le taux de prothrombine n’a pas été modifié.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le tramadol/paracétamol est une association fixe de principes actifs. Au cours d’un surdosage, la symptomatologie peut inclure les signes et symptômes de toxicité du tramadol, du paracétamol ou de ces deux principes actifs.

Symptômes liés au surdosage en tramadol

En principe lors d’une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d’autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s’agit en particulier d’un myosis, de vomissements, d’un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu’au coma, de convulsions et de dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Symptômes liés au surdosage en paracétamol

L'intoxication est particulièrement à craindre chez les jeunes enfants. Au cours des 24 premières heures, les symptômes d’un surdosage en paracétamol se manifestent par : pâleur, nausées, vomissements, anorexie et douleurs abdominales. Une atteinte hépatique peut apparaître dans les 12 à 48 heures suivant l’ingestion. Des anomalies du métabolisme glucidique et une acidose métabolique peuvent survenir. Lors de cas de surdosage massif, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut apparaître même en l’absence d’atteinte hépatique sévère. Des cas d’arythmie cardiaque et de pancréatite ont été rapportés.

Une atteinte hépatique peut survenir chez l’adulte après ingestion de 7,5-10 g ou plus de paracétamol. Un excès de métabolites toxiques (habituellement dégradés par la glutathion-oxydase lorsque que le paracétamol est utilisé à dose thérapeutique) pourrait se lier de façon irréversible au tissu hépatique.

Conduite d'urgence

· Transfert immédiat en milieu spécialisé.

· Maintien des fonctions respiratoire et circulatoire.

· Avant de commencer le traitement, un prélèvement de sang doit être réalisé dès que possible après le surdosage afin de mesurer les concentrations plasmatiques de paracétamol et de tramadol, et de réaliser les tests hépatiques.

· Les tests hépatiques doivent être effectués au départ (du surdosage) et répétés toutes les 24 heures. Habituellement, on observe une augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), qui se normalisent après une ou deux semaines.

· Pratiquer une vidange gastrique en faisant vomir le patient (patient conscient), par irritation ou par lavage gastrique.

· Le maintien des fonctions vitales en particulier le maintien de la liberté des voies aériennes et de la fonction cardiovasculaire doit être mis en place ; la naloxone est l’antidote en cas de dépression respiratoire ; les convulsions doivent être traitées par du diazépam.

· Le tramadol est très faiblement éliminé par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement de l’intoxication aiguë par tramadol/paracétamol par hémodialyse ou hémofitration seule n’est pas approprié à une détoxification.

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge d’un surdosage par le paracétamol. Même en l’absence de symptômes précoces cliniquement significatifs, les patients doivent être transférés en urgence à l’hôpital et placés sous surveillance médicale. Un lavage gastrique doit être pratiqué chez tout adulte ou adolescent ayant ingéré environ 7,5 g ou plus de paracétamol dans les 4 heures précédentes ou chez un enfant ayant ingéré une dose ≥ 150 mg/kg de paracétamol dans les 4 heures précédentes. Les concentrations plasmatiques en paracétamol doivent être mesurées plus de 4 heures après le surdosage afin d’évaluer le risque de survenue d’atteinte hépatique (en utilisant le nomogramme du surdosage au paracétamol). L’administration de méthionine par voie orale ou de N-acétylcystéine IV (NAC), qui peut avoir un effet bénéfique jusqu’à au moins 48 heures après le surdosage, peut s’avérer nécessaire. L’administration intraveineuse de NAC est plus efficace lorsqu’elle est débutée dans les 8 heures suivant le surdosage. Toutefois, la N-acétylcystéine doit être administrée même si la prise en charge intervient plus de 8 heures après le surdosage et doit être continuée pendant toute la durée du traitement. Le traitement par la N-acétylcystéine doit être immédiatement débuté lorsqu’un surdosage massif est suspecté. Des mesures permettant le maintien des fonctions vitales doivent être mises en œuvre.

Indépendamment de la quantité de paracétamol rapportée avoir été ingérée, l’antidote du paracétamol, la N-acétylcystéine, doit être administré par voie orale ou intraveineuse dans les plus brefs délais, si possible dans les 8 heures suivant l’intoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes : Tramadol en association, code ATC : N02AJ13.

Analgésique

Le tramadol est un analgésique opioïde d’action centrale. Le tramadol est un agoniste pur non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. En outre, les autres mécanismes contribuant aux effets analgésiques du produit sont l’inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l’augmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a un effet antitussif. A l’inverse de la morphine, une large gamme de doses antalgiques de tramadol ne présente pas d’effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n’est pas non plus modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont généralement peu marqués. La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Le mécanisme d’action précis des propriétés antalgiques du paracétamol reste à établir ; il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

Le tramadol/paracétamol est un antalgique de niveau II dans l’échelle de l’OMS et doit être considéré comme tel par le prescripteur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le tramadol est administré sous forme racémique et les formes [-] et [+] du tramadol et de son métabolite M1 sont détectées dans la circulation sanguine. Bien que le tramadol soit absorbé rapidement après administration, son absorption est plus lente (et sa demi-vie plus longue) que celle du paracétamol.

Après administration orale unique d’un comprimé de tramadol/paracétamol (37,5 mg/325 mg), les pics de concentration plasmatique de 64,3/55,5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et 4,2 μg/ml (paracétamol) sont respectivement atteints après 1,8 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et 0,9 h (paracétamol). Les demi-vies d'élimination moyennes t_1/2 sont de 5,1/4,7 h [(+)-tramadol/(-)-tramadol] et de 2,5 h (paracétamol).

Lors des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains après administration orale unique et répétée de tramadol/paracétamol, aucune modification significative des paramètres cinétiques de chaque principe actif n’a été observée par rapport aux paramètres observés après administration de chacun des principes actifs utilisés seuls.

Absorption

Le tramadol racémique est absorbé rapidement et presque entièrement après administration par voie orale. La biodisponibilité absolue moyenne d’une dose unique de 100 mg est d’environ 75 %. Après administrations répétées, la biodisponibilité augmente et atteint environ 90 %.

Après administration de tramadol/paracétamol, l’absorption orale de paracétamol est rapide et presque complète et intervient principalement dans l’intestin grêle. Les pics de concentrations plasmatiques du paracétamol sont atteints en 1 heure et ne sont pas modifiés par l’administration concomitante de tramadol.

L’administration orale de tramadol/paracétamol avec les aliments n’a pas d’effet significatif sur le pic des concentrations plasmatiques et le taux d’absorption du tramadol ou du paracétamol ; ainsi, le tramadol/paracétamol peut être administré indépendamment des repas.

Distribution

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (V_d.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 20 %.

Le paracétamol semble être largement distribué aux principaux tissus à l’exception des graisses. Son volume apparent de distribution est d’environ 0,9 l/kg. Une fraction relativement limitée (environ 20 %) de paracétamol se lie aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

Le tramadol est métabolisé de façon importante après administration par voie orale. Environ 30 % de la dose est excrété dans les urines sous forme inchangée alors que 60 % de la dose est excrété sous forme de métabolites.

Le tramadol est métabolisé par O-déméthylation (catalysée par l’enzyme CYP2D6) en métabolite M1, et par N-déméthylation (catalysée par l’enzyme CYP3A) en métabolite M2. Le métabolite M1 est ensuite métabolisé par N-déméthylation et conjugaison avec l’acide glucuronique. La demi-vie plasmatique d’élimination du métabolite M1 est de 7 heures. Le métabolite M1 possède des propriétés antalgiques et est plus puissant que la molécule mère. Les concentrations plasmatiques en métabolite M1 sont plusieurs fois inférieures à celles du tramadol et sa contribution à l’effet clinique n’est probablement pas modifiée lors d’administrations répétées.

Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie selon deux voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie peut être rapidement saturée aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un métabolite actif (la N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercapturique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.

Élimination

Le tramadol et ses métabolites sont principalement éliminés par les reins. La demi-vie du paracétamol est d’environ 2 à 3 heures chez les adultes. Elle est un peu plus courte chez les enfants et un peu plus longue chez les nouveau-nés et les patients cirrhotiques. Le paracétamol est principalement éliminé par formation dose-dépendante de dérivés glucuro- et sulfo-conjugués. Moins de 9 % du paracétamol est excrété inchangé dans les urines. En cas d’insuffisance rénale, la demi-vie des deux substances est augmentée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude préclinique spécifique n’a été réalisée sur l’association fixe (tramadol et paracétamol) pour évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse ou son éventuel effet sur la fertilité.

Aucun effet tératogène imputable au médicament n’a été observé dans la descendance des rats traités par voie orale avec l’association tramadol/paracétamol.

L’association tramadol/paracétamol s’est avérée embryotoxique et fœtotoxique chez le rat à dose materno-toxique (50/434 mg/kg tramadol/paracétamol), soit 8,3 fois la dose maximale thérapeutique chez l’Homme. Aucun effet tératogène n’a été observé à cette dose. La toxicité embryonnaire et fœtale s’est traduite par une diminution du poids des fœtus et par une augmentation des côtes surnuméraires. Des posologies plus faibles, entrainant une materno-toxicité moins sévère (10/87 et 25/217 mg/kg tramadol/paracétamol) n’ont pas entraîné de toxicité embryonnaire ou fœtale.

Les résultats des tests classiques de mutagénicité n‘ont pas révélé de risque génotoxique potentiel du tramadol chez l’Homme.

Les résultats des tests de carcinogénicité ne suggèrent pas de risque potentiel du tramadol chez l’Homme.

Les études réalisées chez l’animal avec le tramadol révèlent, à doses très élevées, un effet sur l’organogenèse, l’ossification et la mortalité néonatale, associé à une maternotoxicité. La fertilité, les capacités de reproduction et le développement des descendants ne sont pas modifiés. Le tramadol passe la barrière placentaire. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé avec le tramadol administré par voie orale jusqu’à des doses de 50 mg/kg chez le rat mâle et 75 mg/kg chez le rat femelle.

Des études complémentaires n’ont pas mis en évidence de risque génotoxique significatif du paracétamol à doses thérapeutiques (c’est-à-dire, non toxiques).

Chez le rat et la souris, des études à long terme n’ont pas mis en évidence de risque cancérigène significatif aux doses non hépatotoxiques du paracétamol.

A ce jour, les études animales et l’expérience chez l’Homme n’ont pas mis en évidence de toxicité sur les fonctions de reproduction.

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé :

Kollicoate IR (polymère de poly(alcool vinylique)-macrogol), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II beige 85F97409 : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Plaquettes : 3 ans.

Flacons : 2 ans.

Flacon : 50 jours après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 et 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Flacon en PEHD avec fermeture en polypropylène de 10 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 268 377 6 1 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 268 378 2 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 268 379 9 0 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 268 380 7 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 268 381 3 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 268 383 6 2 : 10 comprimés en flacon (PEHD)

· 34009 584 057 8 5 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 584 058 4 6 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 584 059 0 7 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 584 060 9 6 : 100 comprimés en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription limitée à 12 semaines.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2021

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de tramadol/paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes : Tramadol en association - code ATC : N02AJ13.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au tramadol, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),

· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA,

· si vous avez une maladie sévère du foie,

· si vous avez une épilepsie non contrôlée par votre traitement actuel.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA :

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol,

· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires,

· si vous avez une maladie des reins,

· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ou convulsions,

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,

· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,

· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, assurez-vous que votre médecin est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension artérielle. Cela peut indiquer la présence d’une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Troubles respiratoires liés au sommeil :

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique « Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec :

· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère du visage, appelées névralgies du trijumeau) ;

· la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

L’utilisation concomitante de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires, coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez :

· des médicaments pouvant provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez en même temps TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est adapté pour vous ;

· certains antidépresseurs. TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter des symptômes tels que contractions rythmiques et involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, agitation, transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire, température du corps supérieure à 38°C ;

· des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA vous convient ;

· de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),

· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),

· kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut provoquer une somnolence ou des vertiges. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En raison de la présence de tramadol, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence ou de vertiges suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA pour une durée la plus courte possible.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale habituelle chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins ; se conformer à la prescription médicale. L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et votre sensibilité individuelle à la douleur. En général la plus faible dose soulageant la douleur doit être prise.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé par jour.

Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises :

· si vous avez plus de 75 ans,

· si vous avez une maladie du rein ou,

· si vous avez une maladie du foie.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.

Mode d'administration

Les comprimés sont destinés à la voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien.

Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA n'entraîne généralement pas de conséquence. Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à base de tramadol (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez un médecin immédiatement. Vous ne devez pas reprendre ce médicament.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· éruption cutanée, signe de réaction allergique, avec gonflement soudain du visage et du cou, difficultés respiratoires ou diminution de la pression artérielle et évanouissement.

D’autres effets indésirables rapportés incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· nausées,

· sensation de vertige, somnolence.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,

· démangeaisons, sueurs,

· maux de tête, tremblements,

· confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· augmentation du pouls ou de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,

· difficulté ou douleur lorsque vous urinez, présence d’albumine (une protéine) dans l’urine (albuminurie),

· réactions cutanées (par ex. : éruption cutanée, urticaire),

· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,

· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), trous de mémoire,

· difficultés à avaler, sang dans les selles,

· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,

· gêne respiratoire,

· augmentation des enzymes du foie (transaminases hépatiques).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,

· dépendance médicamenteuse,

· vision trouble,

· perte de conscience transitoire (syncope).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution du sucre dans le sang,

· hoquet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol.

Cependant, contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA :

· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissement, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant,

· de très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux. Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

Utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec un traitement qui fluidifie le sang (par ex. : dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jeter le flacon 50 jours après première ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate de tramadol..................................................................................................... 37,5 mg

Paracétamol......................................................................................................................... 325 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

o Noyau du comprimé : Kollicoate IR (polymère de poly(alcool vinylique)-macrogol), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

o Pelliculage : Opadry II beige 85F97409 : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé de couleur pêche, en forme de gélule, gravé « T37.5 » sur une face et « A325 » sur l’autre.

Boîte de 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 et 120 comprimés sous plaquettes. Flacon de 10 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

MOGILSKA 80. 31-546, KRAKOW

POLOGNE

OU

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25,

10000 ZAGREB

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).