TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : comprimé à libération prolongée
- Date de commercialisation : 14/09/2007
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE TRAMADOL | 86571 | SA | |
| Comprimé | TRAMADOL | 35415 | 150 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC opaque aluminium de 30 comprimé(s) avec sécurité enfant
- Code CIP7 : 3812595
- Code CIP3 : 3400938125955
- Prix : 6,89 €
- Date de commercialisation : 23/11/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2021
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tramadol.............................................................................................................................. 150 mg
Sous forme de chlorhydrate de tramadol
Pour un comprimé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Comprimé à libération prolongée.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimés blanc cassé, oblongs et de 14,3 mm de long.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie.
Sauf prescription contraire, TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, comprimé à libération prolongée devra être administré comme suit :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose initiale habituelle est de 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir.
Si le niveau d'antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour.
Pour des posologies peu compatibles avec ce dosage, d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.
Les comprimés à libération prolongée TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP doivent être pris entiers avec une quantité suffisante d'eau, sans être fractionnés, ni croqués, indépendamment des repas.
Une dose quotidienne de 400 mg de principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par tramadol est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Population pédiatrique
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de 75 ans ou moins, ne présentant pas de manifestations cliniques d’insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique
Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale et/ou hépatique, l’élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.
Mode d'administration
Voie orale.
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
· lors des intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les antalgiques, les opioïdes ou les psychotropes;
· chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5);
· chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement ;
· dans le traitement du sevrage des toxicomanes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP devra être utilisé avec une prudence particulière chez les patients dépendants des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.
Chez les patients sensibles aux opioïdes, ce médicament ne devra être utilisé qu’avec prudence.
Une attention particulière devra être portée lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance respiratoire, ou traités simultanément par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Une augmentation du risque de convulsions est possible si les doses de tramadol dépassent la dose maximum quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
Une tolérance ainsi qu’une dépendance psychique et physique peuvent survenir, particulièrement après une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ne devra être réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP n'est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
En cas d’arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d’éviter les symptômes de sevrage.
Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés :
L’utilisation concomitante de tramadol et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible.
Si la décision est prise de prescrire du tramadol de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Syndrome sérotoninergique
Le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d’autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques apporte généralement une amélioration rapide.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
Insuffisance surrénalienne
Les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïde. Les symptômes d'insuffisance surrénale aiguë ou chronique peuvent inclure par ex. douleur abdominale sévère, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l’appétit et perte de poids.
Métabolisme par le CYP2D6
Le tramadol est métabolisé par l’intermédiaire d’une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme chez le patient, l’effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation d’effets indésirables liés à la toxicité des opiacés.
Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d’une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas.
Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
Population
% de prévalence
Africain/Ethiopien
29 %
Afro-américain
de 3,4 % à 6,5 %
Asiatique
de 1,2 % à 2 %
Caucasien
de 3,6 % à 6,5 %
Grec
6,0 %
Hongrois
1,9 %
Européen du Nord
de 1 % à 2 %
Utilisation postopératoire chez les enfants
La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l’apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L’administration de tramadol à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s’accompagner d’une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
L’utilisation du tramadol n’est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d’aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central SNC (voir rubrique 4.8).
Les résultats d’études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.
L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action.
Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés :
L’utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Il n'est pas conseillé d'associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) au tramadol, étant donné que les effets analgésiques d'un agoniste pur peuvent théoriquement être réduits dans de telles circonstances.
Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradréaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol) abaissant le seuil épileptogène.
L’usage thérapeutique concomitant de tramadol et de médicaments sérotoninergiques,tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotononine et de lanoradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peuvent causer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).
La prudence est de rigueur en cas d'association du tramadol avec les dérivés de la coumarine (p.ex. warfarine) en raison de cas d'augmentation de l'INR et d'apparition d'ecchymoses et de saignements importants chez certains patients.
D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique 4.8).
Dans un nombre limité d'études, l'administration pré- et post-opératoire d'ondansétron, un antagoniste 5-HT3 à action anti-émétique, a nécessité l’augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n'ont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant la sécurité d'emploi du tramadol pendant la grossesse dans l'espèce humaine.
Par conséquent, TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Il peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges, qui s'observent chez plus de 10% des patients.
Les fréquences sont définies comme suit :
· très fréquent : ≥ 1/10
· fréquent : ≥ 1/100 ; < 1/10
· peu fréquent : ≥ 1/1 000 ; < 1/100
· rare : ≥ 1/10 000 ; < 1/1 000
· très rare : < 1/10 000
· fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections cardio-vasculaires
Peu fréquent : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
Rare : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : hypoglycémie
Affections du système nerveux
Très fréquent: vertiges.
Fréquent: céphalées, somnolence.
Rare: modifications de l'appétit, paresthésies, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, coordination anormale et syncopes.
Fréquence indéterminée : troubles de la parole, syndrome sérotoninergique.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).
Les convulsions épileptiformes ont été principalement observées après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil convulsif ou qui induisent eux-mêmes des convulsions cérébrales (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Affections psychiatriques
Rare: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars, délire. Suite à l’administration de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, des effets secondaires psychiques dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement) peuvent être observés. Ces effets peuvent inclure des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.
Affections oculaires
Rare: flou visuel, myosis
Fréquence indéterminée : mydriase
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dyspnée
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
Fréquence indéterminée : hoquet
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées
Fréquent: vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.
Peu fréquent: haut-le-cœur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: sueurs.
Peu fréquent: réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare: faiblesse musculaire.
Affections hépato-biliaires
Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée après l'utilisation thérapeutique du tramadol.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: troubles mictionnels (difficultés pour uriner et rétention urinaire).
Troubles généraux
Fréquent ; fatigue
Rare : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et anaphylaxie.
Des symptômes de sevrage analogues à ceux notés lors d’un sevrage aux opiacés peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D’autres symptômes très rarement rapportés lors de l’arrêt du tramadol comprennent : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www. signalement-sante.gouv.fr
Symptômes
En principe, lors d'une intoxication par tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire. Le syndrome sérotoninergique a également été rapporté.
Traitement
Prendre les mesures d'urgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes.
L’antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n’a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.
En cas d’intoxication par des formes orales, l’élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut être utilise en cas d’intoxication par des quantités exceptionnellement important de tramadol ou par des formes à libération prolongée.
Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C'est pourquoi le traitement d'une intoxication aiguë de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP à l'aide d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration seule n'est pas approprié à une désintoxication.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres opioïdes antalgiques, code ATC : N02AX02.
Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
Le tramadol a un effet antitussif.
A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire.
La motilité gastro-intestinale est également moins affectée.
Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. Une puissance du tramadol équivalente à 1/10 à 1/6 de celle de la morphine a été rapportée.
Population pédiatrique
Les effets d’une administration entérale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques incluant plus de 2000 patients pédiatriques âgés de 0 (nouveau-né) à 17 ans. Les indications d’antalgiques étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicale (principalement abdominale), des douleurs suite à des extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
A des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg en doses multiples par jour (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Plus de 90 % du tramadol est absorbé après administration orale.
La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.
Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vdβ = 203 litres ± 40). La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.
Après administration de comprimés de 100 mg de tramadol à libération prolongée, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 141 ng/ml ± 40 sont atteintes au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ng/ml ± 62 est atteinte 4,8 heures après l'administration de comprimés de 200 mg de tramadol à libération prolongée.
Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose administrée).
La demi-vie d'élimination t1/2β est de l'ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez l'Homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie t1/2β (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement identique à celle du tramadol.
L'inhibition de l'un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs.
Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L'excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 heures ± 4,9 (tramadol) et de 18,5 heures ± 9,4 (O-desméthyltramadol) ont été observées, avec, dans un cas extrême, des demi-vies d'élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), les demi-vies d'élimination étaient respectivement de 11 heures ± 3,2 et de 16,9 heures ± 3, avec, dans un cas extrême, des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.
Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique.
La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.
Population pédiatrique
Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration par voie orale d’une dose unique et des doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans ont été généralement similaires à ceux observés chez l’adulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité interindividuelle plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.
Concernant les enfants de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O‑desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l’O‑desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l’adulte ne seraient atteints qu’à l’âge de 1 an environ. En outre, l’immaturité des systèmes de glucuronidation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des manifestations neurologiques centrales sont survenues uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réaction anormale.
Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé dans la descendance des retards de croissance sous forme d'anomalies de l'ossification et des retards à l'ouverture vaginale et oculaire.
La fertilité des animaux mâles n'a pas été altérée.
Après des doses plus élevées (≥ 50 mg/kg/jour), les femelles ont présenté une réduction du taux de gestation.
Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.
On a retrouvé dans certains tests in vitro des signes en faveur d'un effet mutagène. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Selon l'expérience acquise à ce jour, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.
Des études ont été effectuées chez le rat et la souris sur le potentiel carcinogène du chlorhydrate de tramadol.
L'étude chez le rat n'a montré aucun signe en faveur d'un accroissement de la fréquence des tumeurs, lié au principe actif.
Dans l'étude chez la souris, on a noté un accroissement de la fréquence des adénomes hépatocellulaires chez les animaux mâles (accroissement dose-dépendant non significatif à partir de 15 mg/kg) et un accroissement des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes posologiques (accroissement significatif, mais non dose-dépendant).
3 ans.
Flacon en polypropylène: 6 mois après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC transparent/Aluminium) contenues dans des boîtes en carton, en conditionnements de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Plaquettes (PVC opaque/Aluminium) avec sécurité enfant, contenues dans des boîtes en carton, en conditionnements de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Flacon en polypropylène muni d'un bouchon de sécurité en polyéthylène, contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 381 251 4 6: 10 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
· 34009 381 252 0 7: 20 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
· 34009 381 253 7 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
· 34009 381 254 3 6: 50 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
· 34009 381 256 6 5: 60 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
· 34009 381 257 2 6: 10 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
· 34009 381 258 9 4: 20 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
· 34009 381 259 5 5: 30 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
· 34009 381 260 3 7: 50 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
· 34009 381 262 6 6: 60 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
· 34009 381 263 2 7: Flacon en polypropylène de 10 comprimés.
· 34009 381 264 9 5: Flacon en polypropylène de 20 comprimés.
· 34009 381 265 5 6: Flacon en polypropylène de 30 comprimés.
· 34009 381 266 1 7: Flacon en polypropylène de 50 comprimés.
· 34009 381 267 8 5: Flacon en polypropylène de 60 comprimés.
· 34009 571 203 0 6: 90 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
· 34009 571 204 7 4: 100 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
· 34009 571 205 3 5: 120 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
· 34009 571 207 6 4: 180 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
· 34009 571 208 2 5: 500 comprimés sous plaquettes (PVC transparent/Aluminium).
· 34009 571 209 9 3: 90 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
· 34009 571 210 7 5: 100 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
· 34009 571 211 3 6: 120 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
· 34009 571 213 6 5: 180 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
· 34009 571 214 2 6: 500 comprimés sous plaquettes (PVC opaque/Aluminium).
· 34009 571 215 9 4: Flacon en polypropylène de 90 comprimés.
· 34009 571 216 5 5: Flacon en polypropylène de 100 comprimés.
· 34009 571 217 1 6: Flacon en polypropylène de 120 comprimés.
· 34009 571 218 8 4: Flacon en polypropylène de 180 comprimés.
· 34009 571 219 4 5: Flacon en polypropylène de 500 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Prescription limitée à 12 semaines
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2021
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres opioïdes antalgiques - code ATC : N02AX02
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères.
Ne prenez jamais TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée :
· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions).
· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP (voir « Autres médicaments et TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée »).
· Si vous êtes épileptique et que vos crises sont mal contrôlées par le traitement.
· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée :
· Si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opiacés),
· Si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir).
· Si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides),
· Si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (vraisemblablement suite à un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale),
· Si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale,
· Si vous avez des difficultés respiratoires.
· Si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque d’épilepsie peut être augmenté. Des crises d’épilepsie ont été décrites chez des patients prenant du tramadol à la posologie recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg),
· Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée »).
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP :
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Veuillez noter que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut induire une dépendance physique et psychologique. Lorsque TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP est pris pendant une longue durée, son effet peut s'atténuer, obligeant à la prise de doses plus élevées (apparition d'un phénomène d'accoutumance). Chez les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments, le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP doit être de courte durée et réalisée sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP ou est survenu par le passé.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression).
L’utilisation concomitante de tramadol et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.
L'effet antalgique de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut être atténué et/sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique),
· de la buprénorphine, de la nalbuphine ou de la pentazocine (des antalgiques),
· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP et à quelle posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente :
· Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP en même temps. Votre médecin vous dira TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP vous convient.
· Si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple la warfarine, en même temps que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.
· Si vous prenez en même temps que TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, car cela accentuerait son effet. L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte.
Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP si vous êtes enceinte.
L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de tramadol plus d’une fois au cours de l’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée contient
Sans objet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être adaptée par votre médecin à l'intensité de la douleur et à votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est la suivante :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
· un comprimé de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée deux fois par jour (ce qui représente 300 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, plus adapté à votre situation.
Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.
Utilisation chez les enfants
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être retardée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale) / patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?
Les comprimés de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP sont à prendre par voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP en entier, sans les casser ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.
Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP pendant plus longtemps que nécessaire.
Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL MYLAN LP et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les comprimés de TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter un état de confusion, une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, des crises de panique, des hallucinations, des illusions, de la paranoïa ou un sentiment de perte d’identité peuvent survenir chez certaines personnes. Elles peuvent présenter des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). D’autres symptômes inhabituels au niveau du système nerveux central tels que confusion, illusions, modification de la perception de personnalité (dépersonnalisation), modification de la perception de réalité (déréalisation) et illusion de persécution (paranoïa) ont été rarement observés. Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
· très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10),
· fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10),
· peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100),
· rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000),
· très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que : gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler ou urticaire accompagnée de de difficultés respiratoires.
Sous traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP, les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d'1 patient sur 10.
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (martèlement dans la poitrine, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
Rare: ralentissement des battements cardiaques, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang.
Affections du système nerveux
Très fréquent : sensations vertigineuses.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : modifications de l'appétit, sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, ralentissement de la respiration, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope).
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.
Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsies.
Affections psychiatriques
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution de la conscience et de la capacité à prendre des décisions, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Une dépendance peut se développer.
Affections oculaires
Rare : vision floue, contraction des pupilles (myosis).
Fréquence indéterminée : dilatation excessive de la pupille (mydriase).
Affections respiratoires
Rare : essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l'asthme, mais il n'est pas prouvé que le tramadol en soit responsable.
Fréquence indéterminée : hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquent : envie de vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée.
Affections de la peau
Fréquent : sueurs.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Affections musculaires
Rare : faiblesse musculaire.
Affections hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation du taux des enzymes hépatiques.
Affections urinaires
Rare : difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.
Troubles généraux
Fréquent : fatigue.
Rare : dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt brutal du traitement par TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP (voir « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www. signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et/ou le flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est :
Tramadol........................................................................................................................ 150 mg
Sous forme de chlorhydrate de tramadol
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), hydroxypropylcellulose (E463), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg se présente sous forme de comprimé oblong et de couleur blanc cassé.
Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimés en plaquettes ou en flacon en plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FARMACEUTISCH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN BV
DIJKGRAAF 30
6921 RL DUIVEN
PAYS BAS
ou
MEDOCHEMIE LTD
FACILITY A - Z, AYIOS ATHANASSIOS INDUSTRIAL ST
LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).