Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tramadol....................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

Le corps de la gélule est blanc et la coiffe est bleue. Les gélules sont remplies d’une poudre blanche à presque blanche. La gélule est de taille 4, et mesure 14-15 mm de longueur.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des douleurs modérées à intenses.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose devra être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La posologie minimale efficace doit généralement être choisie.

TRAMADOL HCS doit être administré de la manière suivante :

Adultes et adolescents de 15 ans et plus

Douleurs intenses :

La dose d’attaque est généralement de 100 mg, suivie de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 400 mg.

Douleurs chroniques :

La dose d’attaque est généralement de 50 ou 100 mg, puis la dose doit être adaptée à l’intensité de la douleur. Elle peut être suivie par des doses de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 400 mg, sauf dans des conditions particulières (par exemple pour les douleurs dues à un cancer ou les douleurs post-opératoires intenses).

Population pédiatrique

TRAMADOL HCS n’est pas destiné aux enfants de moins de 15 ans.

Patients âgés

Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination du produit peut être retardée. C’est pourquoi l’intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L’élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l’intervalle entre les prises doit être envisagée avec précaution en fonction des besoins du patient.

Remarque : les posologies recommandées sont données à titre indicatif uniquement. Pour le traitement des douleurs chroniques, TRAMADOL HCS doit être administré selon un calendrier préétabli.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières, non divisées ni croquées, avec une quantité suffisante de liquide, avec ou sans nourriture.

Durée du traitement

TRAMADOL HCS ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire. Si le traitement prolongé par TRAMADOL HCS est jugé nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, il doit être attentivement et régulièrement contrôlé (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) pour vérifier si le traitement est toujours nécessaire et dans quelle mesure.

4.3. Contre-indications  

TRAMADOL HCS est contre-indiqué :

· En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Lors des intoxications aiguës par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou d’autres psychotropes ;

· Chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5) ;

· En cas d’épilepsie non contrôlée par un traitement ;

· Dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· Chez les enfants de moins de 15 ans ;

TRAMADOL HCS ne doit généralement pas être utilisé :

· Pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le tramadol doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendant aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit doit être utilisé avec précaution.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d’autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu’en cas de nécessité absolue.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant d’insuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut être exclu dans ces situations.

Une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer même aux doses thérapeutiques, notamment après une utilisation sur le long terme. La nécessité clinique d’un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir rubrique 4.2). Des cas de dépendance et d’abus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors d’un sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique 4.8). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l’arrêt du traitement surtout après de longues périodes de traitement.

Lorsque le traitement au tramadol n’est plus nécessaire chez un patient, il est recommandé de diminuer progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage.

Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d’abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

L’association du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), et la carbamazépine sont déconseillés (voir rubrique 4.5).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

L’utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ce risque, la prescription de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune alternative thérapeutique n’est possible. Si des médicaments sédatifs doivent être prescrits simultanément au tramadol, la dose efficace la plus faible doit être utilisée, et la durée du traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite concernant les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leur personnel soignant sur ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Métabolisme du CYP2D6

Le tramadol est métabolisé par l’enzyme hépatique CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit. Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.

Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population

Prévalence (%)

Africaine/Ethiopienne

29 %

Africaine/Américaine

3,4 % à 6,5 %

Asiatique

1,2 % à 2 %

Caucasienne

3,6 % à 6,5 %

Grecque

6,0 %

Hongroise

1,9 %

Européenne du nord

1 % à 2 %

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que le tramadol utilisé en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, entraine des effets indésirables rares, mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès. Une extrême prudence est requise lors de l’administration de tramadol chez les enfants pour le soulagement des douleurs post-opératoires et doit être accompagnée d’une surveillance étroite des symptômes de toxicité des opioïdes, incluant une dépression respiratoire.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

Le tramadol n'est pas recommandé chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité des opioïdes.

Précautions d’emploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le tramadol ne doit pas être combiné avec les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Chez les patients traités avec des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant l’utilisation de péthidine (opioïde), des interactions graves avec le système nerveux central et avec les fonctions respiratoires et cardiaques ont été observées. Les mêmes interactions avec les inhibiteurs de la MAO ne peuvent être exclues pendant le traitement par TRAMADOL HCS.

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison de l’effet dépresseur SNC additif. La dose et la durée de la co-administration doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

La co-administration de TRAMADOL HCS avec d’autres médicaments ayant des effets dépresseurs centraux, incluant l’alcool, peut potentialiser les effets sur le SNC (voir rubrique 4.8).

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

Médicaments à l’origine d’un syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner un syndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est souvent en cause en présence de l’un des symptômes suivants :

· Clonus spontané.

· Clonus inductible ou oculaire, avec agitation ou diaphorèse.

· Tremblements et hyperréflexie.

· Hypertonie, température du corps > 38°C et clonus oculaire inductible.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

La prudence est de rigueur lors du traitement concomitant avec du tramadol et des dérivés coumariniques (par exemple la warfarine), car une augmentation de l’INR a été rapportée avec des saignements majeurs et des ecchymoses chez certains patients.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, les fluoroquinolones, le tramadol.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par tramadol, et d’au moins une semaine entre l’arrêt du tramadol et le début de l’IMAO.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+ IMAO A réversibles y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l’association aux posologies minimales recommandées.

+ Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ IMAO B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Buproprion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Ondansétron

Diminution de l’intensité et de la durée de l’effet analgésique du tramadol et risque de diminution de l’effet antiémétique de l’ondansétron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. Le tramadol ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Après administration par voie orale dans l’immédiat post-partum de doses jusqu’à 400 mg, l’enfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée sur le poids. Par conséquent, le tramadol ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement, ou l’allaitement doit être interrompu en cas de traitement par tramadol. L’arrêt de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire dans le cas d’une prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL HCS peut entraîner des effets tels que somnolence, vision floue, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s’applique en particulier en cas d’association avec d’autres psychotropes, en particulier l’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences sont définies comme suit :

· Très fréquent : ≥ 1/10

· Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

· Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

· Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000

· Très rare : < 1/10 000

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont des nausées et des étourdissements, survenant chez plus de 10 % des patients.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et anaphylaxie

Affections endocriniennes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l’appétit

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration du tramadol différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). Ils incluent notamment des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Des cas de dépendance ont été rapportés.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

D’autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa)

Affections du système nerveux

Vertiges

Céphalées, somnolence

Paresthésie, tremblements, convulsions contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de l’élocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections oculaires

Myosis, vision floue, mydriase

Affections cardiaques

Effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique

Bradycardie

Affections vasculaires

Effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements, constipation, sécheresse de la bouche

Haut-le cœur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées

Affections hépatobiliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire)

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire)

Affections générales et anomalies au site d’administration

Fatigue

Investigations

Augmentation de la pression artérielle

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

En principe, lors d’une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d’autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s’agit en particulier d’un myosis, de vomissements, d’un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu’au coma, de convulsions et d’une dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures d’urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. L’antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n’a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas d’intoxication par des formes orales, l’élimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut-être utile en cas d’intoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C’est pourquoi le traitement d’une intoxication aiguë au TRAMADOL HCS à l’aide d’une hémodialyse ou d’une hémofiltration seule n’est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes, code ATC : N02AX02.

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif des récepteurs morphiniques μ, δ, et k avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets d’une administration orale ou parentérale de tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques incluant plus de 2 000 patients pédiatriques, du nouveau né à l’adolescent de 17 ans. Les indications étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-chirurgicales (principalement abdominale), des douleurs suite à des extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.

A des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg en doses multiples par jour (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Ces essais ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Plus de 90 % du tramadol est absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d’environ 70 %, indépendamment de la prise de nourriture concomitante. La différence entre le tramadol disponible absorbé et non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L’effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.

La tramadol a une forte affinité avec les tissus (V_d,ß = 203 ± 40 L). La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 20 %.

A la suite d’une administration par voie orale de 100 mg de tramadol sous forme de gélule ou de comprimé à des jeunes volontaires sains, les concentrations plasmatiques étaient détectables en 15 à 45 minutes environ avec une Cmax moyenne de 280 à 208 ng/mL et un Tmax de 1,6 à 2 heures.

Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire. Une très faible quantité de tramadol et de son métabolite O-déméthylé se retrouve dans le lait maternel (0,1 % à 0,2 % respectivement de la dose maternelle administrée).

La demi-vie d’élimination t_1/2,ß est d’environ 6 heures, indépendamment du mode d’administration. Chez les patients de plus de 75 ans, elle peut être prolongée d’un facteur d’environ 1,4.

Chez l’Homme, le tramadol est principalement métabolisé au niveau du foie par une N- et O-déméthylation et une conjugaison des produits de la O-déméthylation avec de l’acide glucuronique. Seul le O-desméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Jusqu’à maintenant, onze métabolites ont été retrouvés dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que le O-desméthyltramadol est plus puissant que le tramadol d’un facteur 2-4. Sa demi-vie t_{1/2, ß} (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (intervalle de 5,4 à 9,6 heures) et est du même ordre que celle du tramadol.

L’inhibition de l’un ou des deux types d’isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 impliquée dans la biotransformation du tramadol peut avoir un impact sur la concentration plasmatique en tramadol ou en ses métabolites actifs.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par les reins. L’excrétion urinaire cumulée est de 90 % du total de la dose administrée. En cas d’insuffisance des fonctions hépatique et rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez les patients souffrant d’une cirrhose du foie, des demi-vies d’élimination de 13,3 + 4,9 heures (tramadol) et 18,5 + 9,4 heures (O-desméthyltramadol), et dans des cas extrêmes 22,3 heures et 36 heures respectivement, ont été observés. Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 5 mL/min) les valeurs étaient de 11 + 3,2 heures et 16,9 + 3 heures, et dans des cas extrêmes 19,5 heures et 43,2 heures respectivement.

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l’intérieur de la marge thérapeutique.

La relation entre les concentrations sériques et l’effet analgésique est dose-dépendant, mais peut varier considérablement dans des cas isolés. Une concentration sérique de 100-300 ng/mL est généralement efficace.

Population pédiatrique

Les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration par voie orale d’une dose unique et des doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans ont été généralement similaires à ceux observés chez l’adulte après ajustement de la dose au poids corporel, mais avec une variabilité plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.

Concernant les enfants de moins de 1 an, les profils pharmacocinétiques du tramadol et de l’O-desméthyltramadol ont été étudiés, mais n'ont pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol via le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l’adulte ne seraient atteints qu’à l’âge de 1 an environ. En outre, l’immaturité des systèmes de glucuronisation et de la fonction rénale peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, aucun changement lié au principe actif n’a été observé sur les paramètres hématologiques, biochimiques et histologiques. Des effets neurologiques centraux ont été observés uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et une augmentation de la mortalité néonatale. Des retards de croissance se traduisant par des anomalies de l'ossification et des retards de l'ouverture du vagin et des yeux ont été observés chez la descendance. La fertilité des mâles n'a pas été altérée. Après administration de doses élevées (à partir de 50 mg/kg par jour), une diminution du taux de gestation des femelles a été observée. Chez le lapin, des effets maternotoxiques ont été rapportés à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg ainsi que des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans l’étude chez le rat, aucune augmentation de l’incidence des tumeurs liée au principe actif n’a été rapportée. Dans l'étude chez la souris, ont été observées une augmentation de l’incidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de l’incidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline (type 101), carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium (E470b).

Enveloppe de la gélule :

Dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes (PVC-Aluminium) : 10, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules, dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas de précautions particulières d’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

HCS BVBA

H. KENNISSTRAAT 53

B 2650 EDEGEM

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 519 0 7 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 10.

· 34009 301 519 1 4 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 20.

· 34009 301 519 2 1 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 30.

· 34009 301 519 3 8 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 50.

· 34009 301 519 4 5 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 60.

· 34009 550 566 2 1 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 90.

· 34009 550 566 3 8 : Gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription limitée à 12 semaines.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2020

Dénomination du médicament

TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL HCS 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes - code ATC : N02AX02

Le tramadol, principe actif contenu dans TRAMADOL HCS, est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes qui agissent sur le système nerveux central. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

TRAMADOL HCS est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses.

Ne prenez jamais TRAMADOL HCS 50 mg, gélule :

· Si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL HCS (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélule ») ;

· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;

· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie,

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :

· Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

· si vous avez récemment présenté des troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

· si vous avez récemment présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie du cerveau) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions, car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenants du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie journalière maximale recommandée (400 mg). Le risque peut être augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes ont une modification de cette enzyme et cela peut les affecter de différentes manières. Chez certaines personnes, l’effet de soulagement de la douleur peut ne pas suffire, mais d’autres personnes sont plus susceptibles d’avoir des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter le traitement avec ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées, vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants avec des problèmes respiratoires, car les symptômes de toxicité au tramadol sont aggravés chez ces enfants.

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL HCS peut provoquer une dépendance physique et/ou psychique. Lorsque TRAMADOL HCS est pris de façon prolongée, son effet peut diminuer, de plus fortes doses doivent être prises pour obtenir le même effet (accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL HCS que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique. Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL HCS ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Autres médicaments et TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL HCS avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L’utilisation concomitante de TRAMADOL HCS avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments associés augmente le risque de somnolence, difficultés respiratoires (dépression respiratoire), coma et peut être grave. Pour cette raison, la co-administration ne doit être envisagée que si aucun autre traitement n’est possible.

Néanmoins, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL HCS avec un médicament sédatif, la dose et la durée du traitement concomitant sera limitée par votre médecin.

Informez votre médecin que vous prenez des médicaments sédatifs et respectez attentivement les doses recommandées par votre médecin. Cela peut être utile d’informer vos amis ou votre famille à propos des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si de tels symptômes apparaissent.

L’effet antalgique de TRAMADOL HCS peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL HCS et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL HCS des tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires). Vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL HCS en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL HCS vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL HCS peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

· si vous prenez des anticoagulants coumariniques (médicaments fluidifiant le sang), tels que la warfarine, en même temps que TRAMADOL HCS. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies ;

· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

· si vous prenez TRAMADOL HCS au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TRAMADOL HCS 50 mg, gélule avec des aliments et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL HCS, car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL HCS.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL HCS si vous êtes enceinte.

L’utilisation de TRAMADOL HCS de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Le tramadol est sécrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL HCS ne doit pas être pris plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous prenez TRAMADOL HCS de façon répétée vous devez arrêter d’allaiter votre enfant.

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL HCS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

TRAMADOL HCS 50 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie sera ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose habituelle est :

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

Douleurs aiguës :

La dose d’attaque est généralement de 2 gélules de TRAMADOL HCS (équivalent à 100 mg de chlorhydrate de tramadol). Elle peut être suivie de 1 ou 2 gélules de TRAMADOL HCS (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol) toutes les 4-6 heures. La dose journalière totale de 8 gélules (équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) ne doit pas être dépassée.

Douleurs chroniques :

La dose d’attaque est généralement de 1 ou 2 gélules de TRAMADOL HCS (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol), puis la dose doit être adaptée à l’intensité de la douleur. Elle peut être suivie par des doses de 1 ou 2 gélules (équivalent à 50-100 mg de chlorhydrate de tramadol) toutes les 4-6 heures. La dose journalière totale de 8 gélules (équivalent à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) ne doit pas être dépassée.

Votre médecin peut vous prescrire une posologie différente et mieux adaptée de TRAMADOL HCS si nécessaire.

Utilisation chez les enfants

TRAMADOL HCS n’est pas destiné aux enfants de moins de 15 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d’une insuffisance hépatique et/ou rénale ne doivent pas prendre TRAMADOL HCS. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Comment et quand prendre TRAMADOL HCS ?

TRAMADOL HCS doit être administré par voie orale.

Avalez les gélules de TRAMADOL HCS en entier, non divisées ni croquées, avec une quantité suffisante de liquide, de préférence le matin ou le soir. Vous pouvez prendre les gélules à jeun ou au cours d’un repas.

Combien de temps prendre TRAMADOL HCS ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL HCS pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre TRAMADOL HCS et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL HCS est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL HCS 50 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de TRAMADOL HCS, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante de TRAMADOL HCS selon les modalités prescrites.

Si vous (ou quelqu’un d’autre) avalez beaucoup de gélules de TRAMADOL HCS en même temps, allez à l’hôpital ou consultez immédiatement un médecin. Les signes de surdosage incluent un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience, des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires ou une respiration superficielle.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL HCS, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les gélules comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL HCS la douleur risque de réapparaître.

Vous ne devez pas arrêter soudainement le traitement sauf si votre médecin vous le recommande. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin d’abord, particulièrement si vous prenez ce médicament depuis quelque temps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ce qui devrait se faire en diminuant progressivement la dose afin d’éviter l’apparition d’effets indésirables (symptômes de sevrage).

D’une manière générale, l’arrêt du traitement par TRAMADOL HCS n’entraîne pas d’effets indésirables. Néanmoins, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL HCS pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TRAMADOL HCS, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par du tramadol, les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

· Sensations vertigineuses,

· Nausées.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Maux de tête, somnolence,

· Fatigue,

· Constipation, bouche sèche, vomissements,

· Sueurs (hyperhidrose).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques,

· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée,

· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale),

· Ralentissement des battements cardiaques,

· Augmentation de la pression artérielle,

· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole,

· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicaments susceptibles de provoquer des crises d’épilepsie,

· Modification de l’appétit,

· Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars,

· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL HCS. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement),

· Une dépendance peut survenir. Si TRAMADOL HCS est pris sur une longue période, une dépendance peut survenir, même si le risque est faible. Après l’arrêt du traitement, des cas de syndrome de sevrage peuvent survenir (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL HCS 50 mg, gélule »),

· Vision floue, dilatation excessive de la pupille (mydriase), rétrécissement de la pupille (myosis),

· Respiration lente (dépression respiratoire), essoufflement (dyspnée),

· Une aggravation de l’asthme a été rapportée, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui ont un effet dépresseur sur la fonction cérébrale, un ralentissement de votre respiration peut survenir,

· Faiblesse musculaire,

· Difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines (dysurie).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles)

· Diminution du taux de sucre dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TRAMADOL HCS 50 mg, gélule  

· La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol....................................................................................................... 50 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (type 101), carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium (E470b) pour le contenu de la gélule, et dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine pour l’enveloppe de la gélule. Voir section 2 « TRAMADOL HCS 50 mg, gélule contient du sodium ».

Qu’est-ce que TRAMADOL HCS 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Gélules : le corps de la gélule est blanc et la coiffe est bleue. Les gélules sont remplies d’une poudre blanche à presque blanche. La gélule est de taille 4, et mesure 14-15 mm de longueur.

TRAMADOL HCS est disponible en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 gélules sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HCS BVBA

H. KENNISSTRAAT 53

B 2650 EDEGEM

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).