TRACLEER 125 mg

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 61855918

Description :

Nom générique : BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 125 mg - TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé
Type de générique : Princeps
Code générique : 1242
Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	BOSENTAN	39357	125 mg	FT
Comprimé	BOSENTAN MONOHYDRATÉ	74217	129,082 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

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Code HAS : CT-16029
Date avis : 05/04/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRACLEER est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.
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Code HAS : CT-6026
Date avis : 21/01/2009
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu est considéré comme important dans l'attente de la réévaluation par la Commission de la transparence de l'ensemble des traitements de l'HTAP.
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Code HAS : CT-5147
Date avis : 23/01/2008
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d'indication « pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs ».
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Code HAS : CT-4473
Date avis : 18/07/2007
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TRACLEER est important dans l’extension d'indication traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d’Eisenmenger.
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Code HAS : CT-197
Date avis : 05/02/2003
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le niveau de service médical rendu par TRACLEER 62,5 mg et 125 mg est important dans les indications de l'AMM.
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Code HAS : CT-16029
Date avis : 05/04/2017
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
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Code HAS : CT-6316
Date avis : 05/01/2011
Raison : Réévaluation SMR
Valeur : III
Description : Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.
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Code HAS : CT-6026
Date avis : 21/01/2009
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Au vu des données cliniques disponibles, la Commission n'a pu quantifier l'apport de TRACLEER dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II. La Commission de la transparence considère donc que TRACLEER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II.
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Code HAS : CT-5147
Date avis : 23/01/2008
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
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Code HAS : CT-4473
Date avis : 18/07/2007
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire associée aux cardiopathies congénitales de type shunt gauche- droite avec syndrome d'Eisenmenger.
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Code HAS : CT-197
Date avis : 05/02/2003
Raison : Inscription (CT)
Valeur : I
Description : Le bosentan (TRACLEER) partage le niveau d'amélioration du service médical rendu par l'époprosténol (FLOLAN°) (ASMR de niveau I : majeure) chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire primitive ou secondaire à une sclérodermie en stade III. Pour les sujets non répondeurs au test au NO, seul l'époprosténol (FLOLAN) a montré à ce jour un effet sur la survie. Son mode d'administration par voie orale (versus perfusion continue centrale par pompe pour époprosténol) est un avantage important. NB. L'époprosténol (FLOLAN) est le seul traitement indiqué pour les malades au stade IV.
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