Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TOXICARB, suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Charbon activé.......................................................................................................................... 20 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

Excipient(s) à effet notoire : glycérol, propylène glycol, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Intoxications et surdosages médicamenteux, alors que les substances en cause peuvent être présentes dans le tube digestif consécutivement à une prise orale ou en raison d'un métabolisme avec cycle entérohépatique.

Le charbon activé ne supprime pas l'intérêt des traitements symptomatiques et spécifiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Administrer TOXICARB, suspension buvable le plus tôt possible après l'ingestion du toxique présumé, soit isolément, soit avant et (ou) après évacuation digestive.

Il est recommandé de tenir compte de la capacité gastrique du patient.

La posologie de TOXICARB, suspension buvable est variable et doit être déterminée par le médecin pour chaque patient.

Population pédiatrique

La dose pédiatrique doit être adaptée à l’âge et au poids corporel de l’enfant.

Ne pas utiliser ce médicament chez l’enfant de moins de 5 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Administration unique :

· Adolescent et adulte : 25 à 100 g de charbon activé

· Enfant de 5 à 12 ans : 25 à 50 g de charbon activé

Administration répétée :

La dose optimale de charbon activée est inconnue, toutefois l’expérience clinique suggère d’administrer 50 à 100 g de charbon activé chez l’adulte puis de répéter l’administration toutes les heures, toutes les deux heures ou les quatre heures à une dose de 12,5 g/heure.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Intoxication par des produits caustiques.

Chez l’enfant de moins de 5 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas administrer TOXICARB, suspension buvable lorsque l’état clinique du patient prédispose aux fausses-routes tels que les patients inconscients non intubés ou présentant des convulsions.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

TOXICARB 60 mL contient 55,52 g de saccharose par flacon.

TOXICARB 250 mL contient 231,33 g de saccharose par flacon.

Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

En raison de la présence de glycérol, ce médicament peut causer des maux de tête, des maux d’estomac et la diarrhée.

TOXICARB 60 mL contient 6 g de propylène glycol par flacon.

TOXICARB 250 mL contient 25 g de propylène glycol par flacon.

En raison de la présence de propylène glycol, des précautions particulières d’emploi sont nécessaires :

Le propylène glycol contenu dans ce médicament peut avoir les mêmes effets que l’absorption d’alcool et augmenter la probabilité d’effets indésirables.

Les effets indésirables s’inversent généralement après sevrage du propylène glycol et, dans des cas plus sévères suite à une hémodialyse.

Population pédiatrique :

Du fait de la présence de propylène glycol, l’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Ne pas utiliser ce médicament chez l’enfant de moins de 5 ans.

Des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chez les enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au cas par cas.

Insuffisant rénal ou hépatique :

Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Adsorbant un large éventail de médicaments, le charbon activé peut diminuer l'action d'autres médicaments (émétisants, antidotes spécifiques, autres traitements) administrés simultanément par voie orale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.

En clinique, l’utilisation du charbon activé sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l’absence de risque.

En conséquence, mais compte tenu de l’absence de résorption du charbon activé, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison de la présence de propylène glycol dans ce médicament, des précautions particulières sont nécessaires : Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

Allaitement

La prise de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

En raison de la présence de propylène glycol dans ce médicament, des précautions particulières sont nécessaires : Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L’effet indésirable rapporté le plus grave est le trouble respiratoire. Il a été observé lors d’une utilisation inappropriée du produit.

Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec le TOXICARB.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Elles ont été calculées avec les données post-marketing du produit.

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence des effets indésirables

Affections du système nerveux

Céphalée*

Indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Trouble respiratoire

Rare

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale haute*

Indéterminée

Diarrhée*

Indéterminée

Vomissement

Indéterminée

Constipation

Indéterminée

Altération de la couleur des fèces

Indéterminée

*Les effets indésirables mentionnés dans le tableau suivis d’un astérisque sont liés à la présence de glycérol dans TOXICARB 250 mL.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB

Administré par la bouche ou la sonde gastrique, le charbon activé adsorbe les substances toxiques et s'oppose à leur résorption digestive. Il fixe faiblement les cyanures, les sels ferriques, le lithium, le méthanol, l'éthanol et l'éthylèneglycol.

La présence du charbon activé dans le tractus digestif réduit le taux sanguin de certains toxiques, en interrompant le cycle entérohépatique.

Pour les intoxications importantes, l'administration répétée de charbon activé est recommandée pour empêcher le relargage dans l'intestin du toxique adsorbé ou pour en accélérer l'élimination et en empêcher la réabsorption (cycle entérohépatique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le charbon activé n'est pas absorbé par la muqueuse digestive après administration orale. Son action thérapeutique est donc limitée au milieu digestif intraluminal et il apparaît dépourvu de toute activité systémique. Le charbon activé progresse sous forme inchangée tout au long du tractus digestif, pendant une durée correspondant à celle du transit. Le charbon activé est ensuite entièrement éliminé par voie fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune preuve de toxicité intrinsèque n’a été rapportée dans les études précliniques relatives au charbon activé décrites dans la littérature.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylène glycol, glycérol, saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène de 60 ml ou 250 ml avec bouchon de polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 354 489 3 4 : flacon de 250 ml (polyéthylène) (commercialisé).

· 34009 354 488 7 3 : flacon de 60 ml (polyéthylène) (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2021

Dénomination du médicament

TOXICARB, suspension buvable

Charbon active

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOXICARB, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOXICARB, suspension buvable ?

3. Comment prendre TOXICARB, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOXICARB, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE (V : Divers) - code ATC : V03AB

Indication thérapeutique

TOXICARB, suspension buvable est destiné au traitement des intoxications ou des surdosages médicamenteux. Il fixe les substances toxiques et s’oppose à leur passage dans le sang.

Ne prenez jamais TOXICARB, suspension buvable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’intoxication par des produits corrosifs.

· Chez l’enfant de moins de 5 ans.

Avertissements et précautions

Bien agiter le flacon avant utilisation.

En raison de la présence de glycérol, ce médicament peut causer des maux de tête, des maux d’estomac et la diarrhée (pour le flacon de Toxicarb de 250 mL).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

TOXICARB 60 mL contient 55,52 g de saccharose par flacon.

TOXICARB 250 mL contient 231,33 g de saccharose par flacon.

Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

TOXICARB 60 mL contient 6 g de propylène glycol par flacon.

TOXICARB 250 mL contient 25 g de propylène glycol par flacon.

En raison de la présence de propylène glycol des précautions particulières sont nécessaires :

Le propylène glycol contenu dans ce médicament peut avoir les mêmes effets que l’absorption d’alcool et augmenter la probabilité d’effets indésirables.

N’utilisez ce médicament que sur recommandation de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament, en particulier si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TOXICARB, suspension buvable.

Enfants

Ne pas utiliser ce médicament chez l’enfant de moins de 5 ans.

Autres médicaments et TOXICARB, suspension buvable

Le charbon activé fixe un large éventail de produits. En cas d’administrations répétées à des sujets sous traitement médical, il peut diminuer l’action des médicaments, même ceux qui ne sont pas administrés par voie orale.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TOXICARB, suspension buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

La prise de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TOXICARB, suspension buvable contient du glycérol, du saccharose, du propylène glycol (voir section Avertissements et précautions).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Administrer TOXICARB, suspension buvable le plus tôt possible après l'ingestion du toxique présumé, soit isolément, soit avant et (ou) après évacuation digestive.

Il est recommandé de tenir compte de la capacité gastrique du patient.

La posologie de TOXICARB, suspension buvable est variable et doit être déterminée par le médecin pour chaque patient.

La dose pédiatrique doit être adaptée à l’âge et au poids corporel de l’enfant.

Administration unique :

· Adolescent et adultes : 25 à 100 g de charbon activé

· Enfant de 5 à 12 ans : 25 à 50 g de charbon activé

Administration répétée :

La dose optimale de charbon activée est inconnue, toutefois l’expérience clinique suggère d’administrer 50 à 100 g de charbon activé chez l’adulte puis de répéter l’administration toutes les heures, toutes les deux heures ou les quatre heures à une dose de 12,5 g/heure.

Mode d’administration

Voie orale.

Si vous avez l’impression que l’effet de TOXICARB, suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TOXICARB, suspension buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TOXICARB, suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOXICARB, suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient traité sur 10.

Fréquent : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 100.

Peu fréquent : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 1000.

Rare : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 10000.

Très rare : pouvant affecter moins d'un patient traité sur 10000.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles).

Rare :

· Des complications respiratoires peuvent survenir en cas d’utilisation inappropriée du produit.

Fréquence indéterminée :

· Vomissement (en cas d’administration trop rapide de quantités trop importantes de charbon activé)

· Constipation

· Diarrhée*

· Maux d’estomac*

· Maux de tête*

· Coloration noire des selles.

*Les effets indésirables suivis d’un astérisque sont liés à la présence de glycérol dans TOXICARB.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TOXICARB, suspension buvable  

· La substance active(s) est :

Charbon activé.................................................................................................................... 20 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

· Les autres composants sont :

Propylène glycol, glycérol, saccharose (sous forme liquide), eau purifiée.

Qu’est-ce que TOXICARB, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Suspension buvable 20g/100 ml en flacons de 250 ml et 60 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Fabricant  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).