TOUJEO 300 unités/ml DoubleStar

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 62030744

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	INSULINE GLARGINE	44461	300 Unités	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

3 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli (DoubleStar)

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Code HAS : CT-18415
Date avis : 10/06/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : La Commission considère que le service médical rendu par TOUJEO (insuline glargine) est important dans le traitement du diabète sucré de l’adolescent et de l’enfant à partir de 6 ans.
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Code HAS : CT-17811
Date avis : 12/06/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par TOUJEO 300 unités/ml en stylo prérempli DoubleStar de 3 ml de solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.
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Code HAS : CT-18415
Date avis : 10/06/2020
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : - de la démonstration de la non-infériorité de TOUJEO (insuline glargine) par rapport à LANTUS (insuline glargine), dans une étude ouverte, chez des enfants âgés de plus de 6 ans et des adolescent atteints de diabète de type 1 en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement, avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 0,3% (critère de jugement principal), - de la seule disponibilité de résultats d’efficacité sur un critère intermédiaire et de l’absence de donnée de morbi-mortalité, - du profil de tolérance de TOUJEO (insuline glargine) qui apparait similaire à celui de LANTUS (insuline glargine) dans cette même étude, - et de l’absence de donnée de qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que TOUJEO (insuline glargine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LANTUS (insuline glargine) dans la prise en charge du diabète sucré chez l’enfant à partir de 6 ans et l’adolescent
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Code HAS : CT-17811
Date avis : 12/06/2019
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
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