Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TOT’HEMA, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fer .................................................................................................................................. 50,00 mg

Quantité correspondant en gluconate ferreux ................................................................... 399,73 mg

Manganèse ....................................................................................................................... 1,33 mg

Quantité correspondant en gluconate de manganèse ......................................................... 10,78 mg

Cuivre ............................................................................................................................... 0,70 mg

Quantité correspondant en gluconate de cuivre ................................................ ……………… 5,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Excipients à effet notoire : glucose (80 mg/10 ml), saccharose (3000 mg/10 ml), éthanol (108 mg/10 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement curatif de l’anémie par carence martiale de l’adulte, de l’enfant et du nourrisson.

Traitement préventif et curatif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée, quand un apport alimentaire en fer suffisant ne peut être assuré.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En traitement curatif de l’anémie par carence martiale :

Chez le nourrisson à partir de 1 mois et l’enfant : 3 mg de fer métal/kg/jour, sans dépasser 60 mg.

Chez l’adulte : 100 à 150 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 ampoules par jour.

En traitement préventif et curatif de la carence martiale :

Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

Durée du traitement

Elle doit être suffisante pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l’adulte, sont de 600 mg chez la femme et de 1200 mg chez l’homme.

Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Un contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après au moins 3 mois de traitement : il doit porter sur la réparation de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer.

Mode d’administration

Voie orale.

Agiter l’ampoule avant emploi.

Les ampoules se prennent diluées dans de l’eau (sucrée ou non), ou toute autre boisson non alcoolisée.

A prendre de préférence avant les repas, mais l’horaire de la prise et parfois la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Une ampoule contient 50 mg de fer métal.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire et l’anémie inflammatoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· La prévention de la carence du nourrisson repose sur l’introduction précoce d’une alimentation diversifiée.

· Ce médicament n’est pas préconisé dans le traitement de l’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires.

· Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· La présence du glucose et du saccharose peut être nocive pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

· Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Fer (sels de) (voie injectable) :

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines (voie orale) :

Diminution de l’absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones :

Diminution de l’absorption digestive des fluoroquinolones (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) :

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates (voie orale) :

Diminution de l’absorption des diphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine :

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine. Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

+ Aliments

La consommation importante de thé inhibe l’absorption de fer. Prendre les sels de fer à distance de la prise de thé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses ne mettent pas en évidence de risque particulier chez la femme enceinte, ni chez le fœtus ou le nouveau-né. En conséquence, ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'a pas été évalué, en conséquence, son administration au cours de l’allaitement ne sera envisagée que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques conduites avec TOT’HEMA, solution buvable en ampoule, sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausée, vomissements, brûlures gastriques, constipation, diarrhée, selles noires (coloration habituelle), dents tachées (taches brunes ou noires, exceptionnelles et réversibles à l’arrêt du traitement).

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence non connue) :

· Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans : la symptomatologie comporte des signes d’irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et états de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION, ANTIANEMIQUE, APPORT MINERAL, OLIGOELEMENT, code ATC : B03AE10 : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, ASSOCIATIONS DIVERSES A BASE DE FER.

Apport de fer ferreux (50 mg de fer élémentaire par ampoule de 10 ml).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

Les sels ferreux sont en général faiblement absorbés (10 à 20% de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique, citrate de sodium, benzoate de sodium, polysorbate 80, colorant caramel (E150c)*, arôme tutti frutti**, eau déminéralisée.

*Composition du colorant caramel (E150c) : glucose, hydroxyde d’ammonium.

**Composition de l’arôme tutti frutti : acétate d’isoamyle, butyrate d’isoamyle, benzaldéhyde, méthylphénylglycidate d’éthyle, gamma undécalactone, éthylvanilline, alcool, eau.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Solution buvable en ampoule de 10 ml (verre brun).

Boite de 20 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 310 731 3 0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 20 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

Dénomination du médicament

TOT’HEMA, solution buvable en ampoule

Fer / manganèse / cuivre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOT’HEMA, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOT’HEMA, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre TOT’HEMA, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOT’HEMA, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION, ANTIANEMIQUE, APPORT MINERAL, OLIGOELEMENT - code ATC : B03AE10 : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, ASSOCIATIONS DIVERSES A BASE DE FER.

TOT’HEMA fait partie de la classe des médicaments appelés antianémiques (Apport de fer).

Ce médicament est un apport en fer. Il est indiqué dans :

· le traitement curatif de l’anémie par carence en fer chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson,

· le traitement préventif ou curatif de la carence en fer chez la femme enceinte, le nourrisson et l’enfant lorsqu'un apport alimentaire en fer est insuffisant.

Ne prenez jamais TOT’HEMA, solution buvable en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (gluconate ferreux, gluconate de manganèse et gluconate de cuivre) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une surcharge en fer, une anémie non liée à une carence en fer (telle que la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire et l’anémie inflammatoire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOT’HEMA.

· La prévention de la carence du nourrisson repose sur l’introduction précoce d’une alimentation diversifiée.

· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· La présence du glucose et du saccharose dans ce médicament peut être nocive pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

·

· Ce médicament contient 108 mg d'alcool (éthanol) par ampoule de 10 ml. La quantité en éthanol dans 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 10 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TOT’HEMA, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de TOT’HEMA et l’un des médicaments suivants :

· les antibiotiques de la famille des cyclines et des fluoroquinolones (médicaments utilisés pour le traitement de certaines infections),

· les diphosphonates (médicaments utilisés pour traiter les maladies de l’os),

· la pénicillamine (médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Wilson),

· les médicaments contenant de la thyroxine (médicaments utilisés dans le traitement de la thyroïde),

· les topiques gastro-intestinaux tels que les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de calcium.

TOT’HEMA, solution buvable en ampoule avec des aliments et des boissons

La consommation importante de thé inhibe l’absorption du fer. C’est pourquoi vous devez éviter de prendre TOT’HEMA en même temps que du thé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être pris pendant la grossesse.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TOT’HEMA, solution buvable en ampoule contient du glucose, du saccharose et de l’éthanol (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

· En traitement curatif de l’anémie par carence en fer :

Chez le nourrisson à partir de 1 mois et l’enfant : 3 mg de fer métal/kg/jour, sans dépasser 60 mg.

Chez l’adulte : 100 à 150 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 ampoules par jour.

· En traitement préventif et curatif de la carence en fer :

Chez la femme enceinte : 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4^ème mois).

Mode et voie d’administration :

Agiter l’ampoule avant emploi.

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les ampoules se prennent diluées dans de l’eau sucrée ou non, ou toute autre boisson non alcoolisée.

Fréquence d'administration

A prendre de préférence avant les repas, mais l’horaire de la prise et parfois la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l’adulte, sont de 600 mg pour la femme et de 1200 mg pour l’homme.

Anémie par carence martiale : 3 à 6 mois en fonction de la déplétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Bien respecter la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de TOT’HEMA, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes suivants peuvent apparaître lors de l’ingestion massive des sels de fer en particulier chez l’enfant de moins de deux ans : des signes d’irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et états de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

Si vous oubliez de prendre TOT’HEMA, solution buvable en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOT’HEMA, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1 000) :

· Troubles digestifs : brûlures gastriques, états nauséeux, vomissements, constipation, diarrhée.

· Coloration habituelle des selles en noir.

· Taches brunes ou noires sur les dents, réversibles à l'arrêt du traitement. Elles peuvent aussi être atténuées grâce à un brossage des dents.

Effets indésirables de fréquence non connue :

· Réactions allergiques possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOT’HEMA, solution buvable en ampoule  

· Les substances actives sont :

Fer ............................................................................................................................ 50,00 mg

Quantité correspondant en gluconate ferreux ............................................................. 399,73 mg

Manganèse ................................................................................................................. 1,33 mg

Quantité correspondant en gluconate de manganèse ................................................... 10,78 mg

Cuivre ......................................................................................................................... 0,70 mg

Quantité correspondant en gluconate de cuivre .......................................... ……………… 5,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

· Les autres composants sont :

Glycérol, glucose liquide, saccharose, acide citrique, citrate de sodium, benzoate de sodium, polysorbate 80, colorant caramel E150c (glucose, hydroxyde d'ammonium), arôme tutti frutti (acétate d'isoamyle, butyrate d'isoamyle, benzaldéhyde, méthylphénylglycidate d'éthyle, gamma undécalactone, éthylvanilline, alcool, eau) et eau déminéralisée.

Qu’est-ce que TOT’HEMA, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’ampoules buvables.

Chaque boîte contient 20 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).