Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TOPISCAB 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

100 g de crème contiennent 5 g de perméthrine.

Excipients à effet notoire : 1 g de crème contient 90 mg d’alcool cétostéarylique émulsifiant (type A) et 1,2 mg d’acide sorbique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème

Crème blanche de consistance molle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

TOPISCAB 5 % est indiqué dans le traitement de la gale due à l’infestation par Sarcoptes scabiei chez les adultes et les enfants âgés de 2 mois et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le traitement consiste en deux applications cutanées : une 1ère application (jour zéro : J0) suivie d’une 2^éme application une semaine plus tard (jour huit : J8). Dans tous les cas, la durée entre 2 applications ne doit pas être inférieure à 7 jours et pas supérieure à 14 jours.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

30 g de crème (correspondant à 1 tube de 30 g).

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans

15 g de crème (correspondant à ½ tube de 30 g).

Enfants de 1 à 5 ans

7,5 g de crème (correspondant à une quantité de crème équivalente à la taille de deux noisettes).

Enfants de 2 mois à 1 an

3,75 g de crème (correspondant à une quantité de crème équivalente à la taille d’une noisette).

La sécurité et l’efficacité TOPISCAB 5 %, crème chez les enfants âgés de moins de 2 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Les informations ci-dessus sont données à titre indicatif. Les posologies peuvent être augmentées selon la corpulence du patient.

Mode d’administration

Uniquement réservé à une application cutanée.

Afin d’éviter tout risque de contamination entre patients lors de l’application, il est nécessaire d’utiliser 1 tube par patient.

Ce médicament ne doit pas être avalé.

Appliquer délicatement une fine couche de crème sur la peau (application cutanée).

La crème doit agir sur la peau pendant au moins 8 heures, par exemple pendant la nuit. Pour ne pas compromettre le succès thérapeutique, il faut éviter de prendre des bains, de se doucher et de se laver pendant ce laps de temps. S’il arrive exceptionnellement que les mains ou d’autres zones de peau traitées (fesses, organes génitaux externes) soient lavées au cours de ces huit heures, il faut de nouveau appliquer de la crème sur ces zones. Au minimum 8 heures après l’application, il faut éliminer les restes de crème en se douchant ou en se lavant avec de l’eau et du savon.

Adultes

Les adultes doivent appliquer la crème en fine couche uniformément sur l’ensemble du corps, sans oublier le cou, la nuque, la paume des mains et la plante des pieds. Il est inutile d’appliquer la crème sur la tête et sur le visage, sauf s’ils sont le siège de lésions scabieuses.

Ne pas appliquer à proximité des yeux.

Lors de l’application, il convient d’accorder une attention toute particulière aux espaces interdigitaux des mains et des pieds (également aux zones situées sous les ongles des doigts et des orteils), aux poignets, aux coudes, aux aisselles, aux organes génitaux externes et aux fesses.

Enfants

Les enfants doivent appliquer la crème en fine couche uniformément sur l’ensemble du corps, la paume des mains et la plante des pieds, le cou, la nuque, le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Toutefois les zones cutanées qui entourent la bouche (la crème pourrait être léchée) et les yeux sont à éviter. Il faut empêcher les enfants de lécher la crème sur leurs mains. Si nécessaire, les enfants devront porter des gants.

Les données relatives à l’utilisation de TOPISCAB 5 %, crème chez les enfants âgés de 2 à 23 mois étant limitées, le traitement de cette classe d’âge doit être effectué sous étroite surveillance médicale.

Sujets âgés

Les patients âgés (de plus de 65 ans) doivent appliquer la crème en fine couche sur les mêmes zones que l’adulte, mais il faut en plus traiter le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Toutefois les zones cutanées situées à proximité des yeux sont à éviter.

Remarque :

Les personnes qui sont entrées en contact avec la personne atteinte de la gale, en particulier des membres de la famille et le/la partenaire, doivent être examinées le plus tôt possible par un médecin et, le cas échéant, recevoir un traitement anti-scabieux. En cas de contact étroit avec des malades ou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiter également les personnes de contact asymptomatiques afin d’éviter de nouvelles infestations.

De plus, les patients doivent :

· Avoir les ongles courts et bien propres.

· Le lendemain de l’application (à J1), changer de vêtements, de draps et de serviettes et les laver à au moins 60°C. Ceci permet de décontaminer efficacement le linge.

· Désinfecter dans le même temps les vêtements et le linge de lit de toutes les personnes vivant sous le même toit, utilisés depuis moins de 72 heures en cas de gale commune.

· Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cette température, l’utilisation d’un acaricide permet de procéder à une désinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peut également être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à température intérieure (> 20°).

· Passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres substances de la classe des pyréthrines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d’hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d’autres astéracées, l’application de perméthrine ne doit être réalisée que si strictement nécessaire.

Lors de l’utilisation de TOPISCAB 5 %, crème, il faut veiller à ce que la crème ne pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec les muqueuses (p. ex. lèvres, bouche, narines, zone génitale) ou des plaies ouvertes.

Population pédiatrique

L’expérience relative à l’utilisation de TOPISCAB 5 %, crème chez les enfants âgés de 2 mois à 23 mois étant limitée, le traitement de cette classe d’âge doit être effectué sous étroite surveillance médicale.

Ce produit est uniquement réservé à une application cutanée.

En cas de peau déshydratée, des crèmes hydratantes et des bains à base d’huiles sont recommandés.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma, dermatite de contact).

TOPISCAB 5 %, crème est nocif pour toutes les espèces d’insectes, ainsi que pour les organismes aquatiques (poissons, daphnies, algues). Il convient par conséquent d’éviter toute contamination des aquariums et des terrariums.

Remarque:

Lors de l’utilisation concomitante de produits contenant du latex (p. ex. préservatifs, diaphragmes), une diminution de l’efficacité et donc de la sécurité de ces produits est possible en raison des excipients de TOPISCAB 5 %, crème (paraffine, vaseline blanche).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la perméthrine (voir rubrique 5.3).

Il existe peu de données d’exposition à la perméthrine par voie topique chez la femme enceinte.

TOPISCAB peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Un passage dans le lait de la perméthrine après une administration par voie orale est observé chez l’animal. Chez des femmes exposées à des zones traitées par des pesticides, un passage dans le lait a été mis en évidence. Il n’existe pas de données de passage dans le lait par voie cutanée.

Par mesure de précaution, il convient d’arrêter l’allaitement au moment du traitement par TOPISCAB.

Fertilité

Des données bibliographiques rapportent chez le rongeur une atteinte testiculaire avec augmentation ou diminution du taux de testostérone après administration répétée par voie systémique (voir rubrique 5.3). Ces effets sont observés dans des conditions d’utilisation qui ne sont pas celles préconisées pour TOPISCAB 5%, crème. Il n’existe pas de données cliniques de fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Classe d’organes

Fréquent

(≥ 1/100-<1/10)

Rare

(≥ 1/10000-<1/1000)

Très rare

(< 1/10000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Paresthésies, sensations de

brûlure sur la peau

Céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (chez les patients présentant une hypersensibilité)

Affections gastrointestinales

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Prurit, éruption, érythémateuse, sécheresse cutanée

Excoriations, folliculite, hypopigmentation

Dermatite de contact, urticaire

Chez les sujets atteints de la gale, une gêne cutanée décrite par une sensation de brûlure, des picotements, des fourmillements survient chez certains patients après application de TOPISCAB 5 %, crème. Cela apparaît plus fréquemment chez les patients présentant une gale sévère et ces effets indésirables sont habituellement modérés et transitoires.

D’autres signes et symptômes d’irritation transitoires apparaissant après application de TOPISCAB 5 %, crème tels que érythème, œdème, eczéma, éruption cutanée et prurit peuvent faire partie de l’évolution naturelle de la maladie.

Le prurit post-scabieux peut persister jusqu’à quatre semaines après la fin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réaction allergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d’un échec de traitement.

A ce jour, aucun vomissement n’a été rapporté après utilisation de TOPISCAB 5 %, crème, mais avec d’autres médicaments contenant la même substance active perméthrine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté après application cutanée.

En cas d’ingestion accidentelle, il faut consulter un médecin.

L’application d’un tube complet de crème (30 g) sur un enfant âgé de 2 mois serait équivalente à une dose d’environ 350 mg/kg. Il est peu probable qu’une telle dose provoque des signes de toxicité systémique même si 100% de la perméthrine était absorbée.

Si un enfant ingère accidentellement le contenu d’un tube de TOPISCAB 5 %, crème (30 g), il faut envisager un lavage gastrique dans les 2 heures qui suivent l’ingestion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ectoparasiticide, y compris antiscabieux ; pyréthrine, y compris composés synthétiques.

Code ATC: P03AC04

La perméthrine est une pyréthrinoïde synthétique agissant contre les acariens par contact et ingestion.

Le mécanisme d’action principal de la perméthrine sur les insectes est l’induction d’anomalies électrochimiques au niveau des membranes cellulaires notamment des canaux ioniques sodium, ce qui conduit à un état d’hyperexcitabilité sensorielle, une baisse de la coordination et une prostration. Il est probable que le mécanisme d’action de la perméthrine chez les parasites externes (sarcopte) est similaire.

Nouveau-nés et nourrissons

La sécurité et l’efficacité de la perméthrine chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 mois n’ont pas été établies puisqu’aucune donnée issue d’études prospectives ou de grandes séries de cas n’est disponible. Un nombre limité d’observations relatives à l’utilisation chez les enfants de moins de 2 mois atteints de la gale ne permettent pas de conclure à des risques spécifiques lors de l’application topique de la perméthrine dans cette classe d’âge, mais il n’est toutefois pas possible de tirer des conclusions définitives.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Des études avec la crème à 5 % en perméthrine, menées chez l’homme ont mis en évidence un taux moyen d’absorption percutanée de 0,47 ± 0,3 % chez les volontaires sains, et de 0,52 ± 0,3 % chez les patients. Les propriétés pharmacocinétiques de la crème à 5 % en perméthrine n’ont été étudiées que chez des adultes (6 volontaires sains et 6 patients atteints de la gale).

Après absorption, la perméthrine est rapidement dégradée par des estérases et des hydrolases.

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 4 heures. Le mélange isomérique est ensuite excrété dans les urines sous forme de glucuronides, sulfates, etc en acide cis-trans Cl₂CA [(3(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylique)] et après oxydation en 3 PBA (acide-3-phénoxybenzoïque). Après administration orale, jusqu’à 6 % de la dose sont excrétés par les fèces sous forme inchangée. Après application cutanée, la perméthrine sous forme inchangée n’est pratiquement pas détectable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aigüe et chronique n’ont pas montré de risque de survenue d’effets indésirables non connus chez l’homme. Par ailleurs la perméthrine n’a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.

Dans des études de toxicité pour la reproduction, après administration orale répétée de perméthrine à des souris, des rats et des lapins, des effets n’ont été observés qu’à partir de doses largement supérieures à l’exposition attendue après application topique de la crème à 5 %.

Des données chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogéne de la perméthrine. Des données bibliographiques rapportent chez le rongeur une atteinte testiculaire avec augmentation ou diminution du taux de testostérone après administration répétées par voie systémique.

Dans des études de toxicité à doses répétées administrées par voie orale, on a observé une diminution du poids corporel, une augmentation du poids du foie et une augmentation du réticulum endoplasmique dans les cellules hépatiques, des convulsions, des tremblements et des spasmes musculaires, ainsi que des résultats biochimiques (augmentation de l’aminopyrine-N-déméthylase hépatique, une élévation du taux de cytochrome P450).

Ces effets ont toutefois été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale chez l’humain, indiquant qu’ils n’ont guère de signification dans le cadre de l’utilisation clinique.

La concentration NOAEL la plus faible de 5 mg/kg est au moins 5 fois plus élevée que l’exposition humaine maximale attendue.

Après une utilisation de la crème à 5% en perméthrine, conforme aux recommandations, un effet toxique grave sur les organismes aquatiques (daphnies et poissons) et sur les organismes terrestres (plantes) est à craindre après le passage dans une station d’épuration.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool cétostéarylique émulsifiant (type A), paraffine liquide, vaseline blanche, acide sorbique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après première ouverture du tube : le médicament doit être conservé maximum 12 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le tube soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 g en tube (en aluminium) muni d’un bouchon à vis (PEHD).

1 ou 5 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE

11, RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE

54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· • 34009 300 022 3 0 : 30 g en tube (en aluminium) muni d’un bouchon à vis (PEHD). Boîte de 1.

· • 34009 550 008 5 3 : 30 g en tube (en aluminium) muni d’un bouchon à vis (PEHD). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2019

Dénomination du médicament

TOPISCAB 5 %, crème

Perméthrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que TOPISCAB 5 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOPISCAB 5 %, crème ?

3. Comment utiliser TOPISCAB 5 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPISCAB 5 %, crème ?

6. Informations supplémentaires.

La substance active contenue dans TOPISCAB 5 %, crème est la perméthrine.

La perméthrine appartient à la famille des pyréthrines qui agissent contre les parasites.

TOPISCAB 5 %, crème est utilisé pour traiter la gale.

N’utilisez jamais TOPISCAB 5 %, crème

· si vous êtes allergique à la perméthrine, à d’autres pyréthrines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOPISCAB 5 %, crème :

· pour traiter des nourrissons : voir ci-dessous dans la rubrique « Enfants jusqu’à 23 mois »

· si vous avez des allergies connues aux chrysanthèmes ou à d’autres astéracées, vous ne devez utiliser TOPISCAB 5 %, crème qu’après avoir consulté votre médecin.

Avertissements et précautions

Uniquement réservé à une application cutanée. Ce médicament ne doit pas être avalé.

Il faut éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses (lèvres, narines, zone génitale) ou les plaies ouvertes.

En cas de peau sèche, l’utilisation de crèmes hydratantes et des bains à base d’huiles sont recommandés.

TOPISCAB 5 %, crème est nocif pour toutes les espèces d’insectes, ainsi que pour les organismes qui vivent dans l’eau (poissons, daphnies, algues). Il convient par conséquent de veiller à ce que TOPISCAB 5 %, crème ne contamine pas les aquariums et les terrariums.

TOPISCAB 5 %, crème contient des composants (la paraffine et la vaseline blanche) qui peuvent diminuer l’efficacité de produits contenant du latex (p. ex. préservatifs, diaphragmes) lors d’une utilisation simultanée.

Enfants jusqu’à 23 mois :

N’utilisez pas TOPISCAB 5 %, crème chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours des 2 premiers mois de la vie, sauf si votre médecin vous l’a formellement prescrit. Les données chez les nourrissons âgés de 2 à 23 mois sont limitées. Aussi le traitement des enfants jusqu’à l’âge de 23 mois ne doit être instauré que sous surveillance médicale étroite.

Autres médicaments et TOPISCAB 5 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des conditions d’utilisation (voie cutanée, 2 applications à une semaine d’intervalle), l’utilisation de TOPISCAB 5%, crème au cours de la grossesse peut être envisagée si nécessaire.

Par mesure de précaution, il convient d’arrêter l’allaitement durant le traitement par TOPISCAB 5%, crème.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TOPISCAB 5 %, crème contient de l’alcool cétostéarylique et de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma, dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Le traitement consiste en deux applications cutanées : une 1ère application (jour zéro) suivie d’une 2^ème application une semaine plus tard (jour huit). Dans tous les cas, la durée entre 2 applications ne doit pas être inférieure à 7 jours et pas supérieure à 14 jours.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

Appliquer 30 g de crème (correspondant à un tube de 30 g).

Enfants de 6 à 12 ans :

Appliquer 15 g de crème (correspondant à ½ tube de 30 g).

Enfants de 1 à 5 ans :

Appliquer 7,5 g de crème (correspondant à une quantité de crème équivalente à la taille de deux noisettes).

Enfants de 2 mois à 1 an :

Appliquer 3,75 g de crème (correspondant à une quantité de crème équivalente à la taille d’une noisette).

Appliquer délicatement une fine couche de crème sur la peau (voir le paragraphe « Mode d’administration »).

TOPISCAB 5 %, crème est uniquement réservé à une application cutanée.

Afin d’éviter tout risque de contamination entre individus lors de l’application, il est nécessaire d’utiliser 1 tube par patient.

Lors de l’application de TOPISCAB 5 %, crème, veillez à ce que la crème ne pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec les muqueuses (lèvres, bouche, narines, zone génitale) ou des plaies ouvertes. En cas de contact accidentel, rincez soigneusement la zone concernée avec de l’eau.

Les informations ci-dessus sont données à titre indicatif. Les posologies peuvent être augmentées selon la corpulence du patient.

Mode d’administration

Adultes

Appliquez la crème en fine couche sur l’ensemble du corps, sans oublier le cou, la nuque, la paume des mains et la plante des pieds. Inutile d’appliquer la crème sur la tête et sur le visage, sauf si atteints par la gale.

Lors de l’application, accordez une attention toute particulière aux espaces entre les doigts des mains et des pieds (également aux zones situées sous les ongles des doigts et des orteils), aux poignets, aux coudes, aux aisselles, aux organes génitaux externes et aux fesses.

Enfants

Appliquez la crème en fine couche uniformément sur l’ensemble du corps, sans oublier la paume des mains et la plante des pieds, le cou, la nuque, le visage, les oreilles et le cuir chevelu.

Evitez d’appliquer TOPISCAB 5 %, crème sur les zones de peau qui entourent la bouche (la crème pourrait être léchée) et les yeux. Empêchez l’enfant de lécher la crème sur ses mains. Si nécessaire, les enfants devront porter des gants.

Les données relatives à l’utilisation de TOPISCAB 5 %, crème chez les nourrissons et les enfants en bas âge étant limitées, le traitement des enfants jusqu’à 23 mois ne doit être effectué que sous surveillance médicale étroite.

Sujets âgés (de plus de 65 ans)

Appliquez la crème en fine couche sur les mêmes zones que l’adulte, mais en plus traitez le visage, les oreilles et le cuir chevelu en évitant les zones de peau situées à proximité des yeux.

Durée du traitement

La crème doit agir sur la peau pendant au moins 8 heures, par exemple pendant la nuit. Pour garantir l’efficacité du traitement, il faut éviter de prendre des bains, de se doucher et de se laver pendant ce laps de temps. S’il arrive exceptionnellement que les mains soient lavées au cours de ces 8 heures, il faut de nouveau appliquer de la crème sur les mains et les poignets. Si vous devez laver d’autres zones de peau traitées (fesses, organes génitaux externes), appliquer de nouveau de la crème sur ces zones. Au minimum 8 heures après l’application, il faut éliminer les restes de crème en se douchant ou en se lavant avec de l’eau et du savon.

Informations complémentaires

Toutes les personnes avec qui vous avez été en contact, en particulier des membres de la famille et le/la partenaire, doivent consulter un médecin le plus tôt possible. Le médecin décidera si ces personnes doivent aussi être traitées.

Il est conseillé de :

· Avoir les ongles courts et bien propres.

· Le lendemain de l'application (à J1), vous devez changer de vêtements, de draps et de serviettes et les laver à au moins 60°C ce qui permet de décontaminer efficacement le linge.

· Désinfectez dans le même temps les vêtements et le linge de lit de toutes les personnes vivant sous le même toit, utilisés depuis moins de 72 heures en cas de gale commune.

· Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cette température, l'utilisation d'un acaricide permet de procéder à une désinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peut également être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à température intérieure (> 20°C).

· Passer l’aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.

Si vous avez utilisé plus de TOPISCAB 5 %, crème que vous n’auriez dû

En cas d’utilisation externe, aucun surdosage n’est à craindre.

En cas d’ingestion accidentelle ou volontaire, il faut immédiatement consulter un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser TOPISCAB 5 %, crème

Appliquez la crème le plus tôt possible.

Si vous arrêtez d’utiliser TOPISCAB 5 %, crème

Vous diminuez les chances de succès de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consulter immédiatement un médecin en cas de réactions graves d’hypersensibilité. Dans ce cas, vous ne devez plus utiliser TOPISCAB 5 %, crème.

Fréquents (pouvant affecter 1 sur 10 patients traités) :

Démangeaisons (prurit), rougeurs de la peau ou sensations anormales sur la peau (paresthésies) tels que picotements, fourmillements, sensations de brûlure, ainsi que sécheresse de la peau, sont fréquents. Mais de tels symptômes peuvent aussi faire partie de l’évolution naturelle de la maladie. Des démangeaisons et une éruption cutanée (eczéma post-scabieux) peuvent persister jusqu’à quatre semaines après la fin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réaction aux parasites morts. Si après avoir appliqué TOPISCAB 5 %, crème, vous avez l’impression que la maladie persiste, veuillez consulter votre médecin avant de renouveler l’application.

Rares (pouvant affecter 1 sur 1 000 patients traités) :

Des céphalées peuvent survenir dans de rares cas.

Très rares (pouvant affecter 1 sur 10 000 patients traités) :

Dans de très rares cas, l’application de TOPISCAB 5 % a été associée à des excoriations superficielles, à une inflammation des follicules du cuir chevelu (folliculite), ainsi qu’à une hypopigmentation de la peau.

Des problèmes respiratoires ont également été rapportés chez des personnes allergiques lors de l’utilisation de substances du groupe des pyréthrines.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Des réactions d’intolérance peuvent apparaître sur la peau (réactions allergiques de contact). Elles peuvent se manifester sous forme de démangeaisons, rougeurs, vésicules ou urticaire.

Des nausées peuvent survenir. A ce jour, aucun vomissement n’a été rapporté après utilisation de TOPISCAB 5 %, crème mais après utilisation d’autres médicaments contenant la même substance active (perméthrine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’étui après « EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le tube soigneusement fermé.

Après première ouverture du tube : le médicament doit être conservé maximum 12 semaines.

TOPISCAB 5 %, crème est nocif pour tous types d’insectes et aussi pour les animaux vivants dans l’eau comme les poissons.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TOPISCAB 5 %, crème  

· La substance active est la perméthrine.

100 g de crème contient 5 g de perméthrine

· Les autres composants sont : alcool cétostéarylique émulsifiant (type A), paraffine liquide, vaseline blanche, acide sorbique et eau purifiée

Qu’est-ce que TOPISCAB 5 %, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème blanche de consistance molle.

Ce médicament est disponible en tube de 30 g et 5 x 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE

11 RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE

54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE

11 RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE

54500 VANDŒUVRE-LES-NANCY

Fabricant  

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

VON-HUMBOLDT-STRASSE 1

64646 HEPPENHEIM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.