TOCOPHEROL TEVA 500 mg
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : capsule molle
- Date de commercialisation : 14/11/1996
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de TOCOPHEROL TEVA 500 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Capsule | ACÉTATE D'ALPHA-TOCOPHÉROL | 3602 | 500,00 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)
- Code CIP7 : 3614576
- Code CIP3 : 3400936145764
- Prix : 2,69 €
- Date de commercialisation : 30/07/2020
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2021
TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate d'alpha-tocophérol ............................................................................................. 500,00 mg
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des carences en vitamine E.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une capsule par jour le matin au petit déjeuner.
Mode d’administration
Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d'un verre d'eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamine K
Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). En clinique, les données disponibles ne mettent pas en évidence un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d’affirmer qu’un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou fœtal.
TOCOPHEROL TEVA peut être prescrit pendant la grossesse, uniquement en cas de carence.
Allaitement
Le tocophérol est excrété dans le lait maternel. Dans le cadre d’une supplémentation, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.
Le tocophérol peut être utilisé pendant l’allaitement, si nécessaire.
Fertilité
Aucun impact négatif du tocophérol sur la fertilité masculine ou féminine n’est attendu.
Les informations sur les effets du tocophérol sur la fertilité chez l’animal sont insuffisantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention MedDRA suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
(Termes Préférentiels MedDRA)
Fréquence
Affections gastro-intestinales
Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, troubles gastro-intestinaux
Indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des doses élevées de vitamine E peuvent provoquer de la diarrhée, des douleurs abdominales, et autres troubles gastro-intestinaux. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement.
Un surdosage en vitamine E est également susceptible d’augmenter la tendance aux saignements chez les patients présentant une carence en vitamine K ou prenant des anticoagulants oraux du type antivitamine K (voir rubriques 4.4 et 4.5).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE E, code ATC : A11HA03 (A : appareil digestif et métabolisme).
Chez l'homme : propriétés habituelles de la vitamine E.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine E est distribuée dans tous les tissus; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblable au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus. 70 % de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études publiées dans la littérature n’ont pas mis en évidence de potentiel tératogène pour le tocophérol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 capsules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 457-6 ou 34009 361 457 6 4 : 30 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 03/09/2021
TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle
Acétate d'alpha-tocophérol
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE E - code ATC : A11HA03.
Ce médicament est une VITAMINE E ; il est indiqué dans le traitement des carences en vitamine E.
Ne prenez jamais TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle.
Si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants oraux) tels que l’acénocoumarol, la fluindione, la warfarine ou si vous avez une carence en vitamine K, votre médecin surveillera votre coagulation sanguine (voir rubrique « Autres médicaments et TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle » ci-dessous).
Autres médicaments et TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La vitamine E peut augmenter l’effet des médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants oraux) comme l’acénocoumarol, la fluindione, ou la warfarine. Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulièrement et il pourra ajuster la dose de ces médicaments afin d’éviter un risque plus élevé de saignement.
TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
Sans objet.
La vitamine E peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle contient
Sans objet.
Se conformer à la prescription du médecin traitant, en général 1 capsule par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale. Avaler la capsule telle quelle, avec le contenu d'un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Prendre la capsule, le matin au petit déjeuner.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription du médecin traitant.
Si vous avez pris plus de TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des doses élevées de vitamine E peuvent provoquer de la diarrhée, des douleurs abdominales, et autres troubles gastro-intestinaux. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement.
Un surdosage en vitamine E est également susceptible d’augmenter la tendance aux saignements si vous présentez une carence en vitamine K ou si vous prenez des anticoagulants oraux tels que l’acénocoumarol, la fluindione ou la warfarine (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle »)
Si vous oubliez de prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle
Sans objet.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : nausées, douleurs abdominales, diarrhée, troubles gastro-intestinaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle
· La substance active est :
Acétate d'alpha-tocophérol ............................................................................................. 500,00 mg
Pour une capsule.
· Les autres composants sont : gélatine, glycérol.
Qu’est-ce que TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsules. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
98, RUE BELLOCIER
89100 SENS
ou
CARDINAL HEALTH FRANCE 404
74, RUE PRINCIPALE
67930 BEINHEIM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Service médical rendu
- Code HAS : CT-14035
- Date avis : 04/03/2015
- Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par TOCOPHEROL TEVA 500 mg, capsule molle reste important dans les carences avérées en vitamine E.
- Lien externe