Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tobramycine............................................................................................................................ 3 mg

pour 1 ml de solution (soit 0,3 %)

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien topique de la conjonctivite, de la kératite et des ulcères cornéens causés par des organismes sensibles à la tobramycine.

Il y a lieu de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et personnes âgées :

Instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil.

Dans les infections plus sévères, instiller 1 goutte dans l’œil toutes les heures jusqu’à amélioration, puis réduire progressivement les doses.

L’absorption systémique du médicament peut être réduite par occlusion nasolacrimale ou par fermeture des paupières pendant 3 minutes. Dans ce cas, une diminution des effets systémiques du produit et une augmentation de son activité locale peuvent être observées.

Durée du traitement : 5 à 15 jours.

Population pédiatrique :

TOBRABACT collyre en solution peut être administré aux enfants de 1 an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins d’un an n’ont pas été établies et aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration :

· Se laver soigneusement les mains.

· Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout compte-gouttes.

· Instiller Tobrabact, collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que le liquide recouvre la totalité de l’œil.

· L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

· Fermer le flacon après utilisation

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, un urticaire, des éruptions cutanées, une anaphylactie, des réactions anaphylactoïdes.

En cas d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Une hypersensibilité croisée à un autre aminoglycoside peut se produire et la possibilité que des patients devenus sensibles à la tobramycine par voies oculaires deviennent aussi sensible à d’autres aminoglycosides topique et/ou systémique doit être prise en compte..

Des effets indésirables graves comme une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique.

La prudence s’impose en cas d’utilisation avec d’autres collyres.

Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée de ce collyre peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié serait à instaurer.

En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux et peut décolorer les lentilles de contact souples.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Cependant si le professionnel de santé considère que le patient peut porter des lentilles, ils doivent être prévenus qu’ils doivent retirer les lentilles avant application et attendre au moins quinze minutes avant de les remettre.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l’œil, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte.

Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d’utilisation concomitante avec d’autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l’anse, l’amphotéricine B et les organoplatines.

Les tétracyclines utilisées par voie oculaire ne doivent pas être administrées simultanément avec Tobrabact puisque le tyloxapol, un des excipients de ce médicament, n’est pas chimiquement compatible avec les tétracyclines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer la tobramycine lorsqu’elle est administrée par voie générale ou oculaire pendant la grossesse. Cependant des cas d’atteintes cochléovestibulaires ont été rapportées chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d’autres aminosides. Chez l’animal les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales.

En conséquence, la solution ophtalmique de tobramycine ne sera utilisée, au cours de la grossesse, que si l’indication est clairement établie. Tobrabact n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Les aminosides administrés par voie systémique passent en faible quantité dans le lait maternel. L'allaitement maternel est possible avec la tobramycine ophtalmique compte tenu de la quantité négligeable de cette substance possiblement absorbée par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Possibilité de troubles de la vision liée à l’instillation du collyre. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité :

Dans les essais cliniques incluant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l’hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant respectivement chez environ 1,4% et 1,2% des patients.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la tobramycine collyre et sont classées selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1000 à<1/100),rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), et de fréquence indéterminée ( n’a pas pu être estimé sur les données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont issus des essais cliniques et du recueil après la commercialisation.

Classes de système d’organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactique

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Affections oculaires

Fréquent: gêne oculaire, hyperémie oculaire

Peu fréquent : kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, trouble de la vue, érythème des paupières, oedème conjonctival, oedème des paupières, douleurs oculaires, sècheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements.

Fréquence indéterminée : allergie oculaire, irritation oculaire, prurit des paupières

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : urticaire, dermatite, madarose, prurit, sècheresse cutanée

Fréquence indéterminée: éruption cutanée

Description des effets indésirables sélectionnés :

Des effets indésirables graves y compris une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont eu lieu chez les patients recevant un traitement de tobramycine par voie systémique (voir section 4.4).

Une sensibilité aux aminoglycosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier d’effets localisés à une réaction généralisée comme des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Une conséquence clinique est peu probable avec Tobrabract lorsqu'il est administré sous forme de gouttes pour les yeux ou lorsque le contenu du flacon a été avalé par inadvertance.

Une surdose topique peut être éliminée de l’œil ou des yeux avec de l’eau tiède.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale code ATC : {S : organes sensoriels}.

La tobramycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides et exerce un effet bactéricide en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes. La tobramycine appartient au groupe d’antibiotique à l’origine d’un effet post-antibiotique maintenant la suppression de la croissance bactérienne après arrêt du traitement et l’absence de concentration sanguine de l’antibiotique.

Une résistance croisée avec d’autres aminosides (la néomycine, la gentamicine) est possible.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques suivantes permettent de séparer les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des souches résistantes :

S £ 4 mg/ml et R > 8 mg/ml.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus meticilline-sensible

Staphylocoque coagulase-negative Meticilline-sensible

Aérobies à Gram negatif

Acinetobacter

Acinetobacter baumannii

Branhamella catarrhalis

Camphylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter Koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Serratia

Shigella

Yersinia

0-12%

0-20%

0-40%

0-16 %

0-65%

0-14%

0-11%

0-12%

0-36%

0-66%

Catégories

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram negatif

Pasteurella

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroides

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia cepacia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

*La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Population pédiatrique :

Plus de 600 patients pédiatriques ont reçu lors de 10 études cliniques de la tobramicyne sous forme de collyre ou de pommade ophtalmique pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, de la blépharite ou de la blépharoconjonctivite. Ces patients étaient âgés de 1 à 18 ans. Dans l’ensemble, le profil d’innocuité chez les patients pédiatriques était comparable à celui des patients adultes.

Compte tenu du manque de données pour les enfants de moins de 1 an, aucune recommandation de posologie ne peut être proposée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La tobramycine ne passe qu’extrêmement faiblement dans l’humeur aqueuse et est donc peu résorbée dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Aucun effet toxique n’a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l’homme après absorption ou injection accidentelle d’un flacon de collyre de Tobrabact.

Une étude de tolérance locale a été réalisée chez le lapin blanc de race New Zealand, à une posologie quotidienne de 5 gouttes 2 fois par jour pendant 21 jours. Aucune irritation oculaire ni modification pathologique ou microscopique de l’œil n’ont été retrouvées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois – Après ouverture conserver pendant 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml de collyre en flacon en LDPE muni d’un stilligoutte transparent en LDPE de 15 mm et d’un bouchon blanc en HDPE de 15 mm.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant la durée du traitement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MEDICOM HEALTHCARE IRELAND LIMITED

JOYCE HOUSE

21 - 23 HOLLES STREET

DUBLIN 2

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 353 340 6 0 : 5 ml de collyre en flacon en LDPE muni d’un stilligoutte transparent en LDPE de 15 mm et d’un bouchon blanc en HDPE de 15 mm.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2019

Dénomination du médicament

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Tobramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais pas à d'autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale - code ATC : { S : organes sensoriels }

Ce médicament est indiqué en traitement local de certaines infections de l’œil dues à des bactéries sensibles à la tobramycine : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d’origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

N'utilisez jamais TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution :

· Si vous êtes allergique à la tobramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution.

· Utilisez TOBRABACT 0,3%, collyre en solution seulement en gouttes dans les yeux.

· Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminoglycosides).

· Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, en plus de TOBRABACT 0,3% collyre en solution, demandez conseil à votre médecin.

· Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent de manière soudaine, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires.

· Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement d’une infection oculaire.

· Un conservateur présent dans TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution (le chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et peut également teinter les lentilles de contact souples. Si votre médecin considère que vous pouvez porter des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution, et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

· Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Enfants et adolescents

TOBRABACT 0,3%, collyre en solution peut être administré aux enfants âgés d’un an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes.

Autres médicaments et TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TOBRABACT 0,3%, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

TOBRABACT peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution est déconseillé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors de l’utilisation de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution est déconseillé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après utilisation de TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est:

Une goutte de collyre 3 à 8 fois par jour (selon la prescription médicale) dans l'œil malade.

Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être augmentée en fonction des signes cliniques, puis diminuée progressivement, par votre médecin.

Une adaptation de dose n’est pas requise pour les enfants de plus d’un an ou les personnes âgées.

Mode d’administration

· Premièrement lavez-vous les mains

· Si vous portez des lentilles de contact, alors ces dernières sont à retirer avant l’instillation de Tobrabact et ne pourront être remises qu’après 15 minutes de délai.

· Tirez la paupière inférieure doucement vers le bas d’une main

· Avec l’autre main, tenez le flacon de Tobrabact à l’envers au-dessus de l’œil

· Appuyez doucement sur le flacon pour qu’une goutte tombe dans votre œil

· Eviter de toucher l’œil ou toute autre surface avec l’embout du flacon.

· Fermez votre œil pendant 3 minutes ou pressez avec le bout de votre doigt le coté intérieur de votre œil fermé et restez ainsi jusqu’à que Tobrabact pénètre l’œil à traiter tout en réduisant le risque d’effets indésirables.

· • Répétez ces gestes pour l’autre œil si besoin

· • Reboucher le flacon immédiatement après utilisation.

Fréquence d'administration

Durée du traitement

Durée: 5 à 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de TOBRABAC 0,3 %, collyre en solution que vous n’auriez dû

Rincez avec de l’eau tiède Un surdosage est peu probable avec des gouttes ophtalmiques. N’instillez plus de gouttes jusqu’à la prochaine dose.

Si vous oubliez de prendre TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Instiller une goutte de Tobrabact immédiatement. Cependant, si la prochaine instillation est imminente, alors ne doublez pas la dose et suivez la posologie prescrite.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBRABACT, 0,3 %, collyre en solution :

Effets fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Effets au niveau de l’œil : gêne oculaire, rougeur oculaire

Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Effets au niveau de l’œil : inflammation de la surface de l’œil, lésion à la surface de l’œil (cornée), altération de la vue, vision floue, rougeur de la paupière, gonflement de l’œil et de la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, démangeaison oculaire, augmentation de la production des larmes

· Effets généraux : allergie (hypersensibilité), maux de tête, urticaire, inflammation de la peau, diminution de la croissance ou du nombre de cils, démangeaisons et peau sèche

Effets secondaires signalés à l’issue de l'expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :

· Effets au niveau de l’œil : allergie de l’œil, irritation de l’œil, démangeaison des paupières

· Effets généraux : réaction allergique sévère, éruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, conserver pendant 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution   

· La substance active est:

Tobramycine...................................................................................................................... 3 mg

Pour 1 ml de solution (soit 0,3 %).

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, acide borique, chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, tyloxapol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TOBRABACT 0,3 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur   

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDICOM HEALTHCARE IRELAND LIMITED

JOYCE HOUSE

21 - 23 HOLLES STREET

DUBLIN 2

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78, AVENUE DU MIDI

F-63800 COURNON

D’AUVERGNE

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.