Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carraghénates....................................................................................................................... 2,50 g

Dioxyde de titane.................................................................................................................. 2,00 g

Oxyde de zinc....................................................................................................................... 2,00 g

Lidocaïne.............................................................................................................................. 2,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Un avis médical est nécessaire avant utilisation chez l’enfant.

Adulte et enfant de plus de 6 ans : 1 application (0,5 à 2 g) renouvelable en fonction des besoins, avec un intervalle minimum de 3 heures entre les applications.

La durée de traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Mode d’administration

Pour usage topique.

Voie rectale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant.

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, le traitement doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

Ce médicament contient 500 mg propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En raison de la présence de lidocaïne :

Traitement répété à éviter.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

La lidocaïne peut être excrétée dans le lait maternel en très petites quantités. L’excrétion des carraghénates, du dioxyde de titane ou de l’oxyde de zinc dans le lait maternel est incertaine. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Fréquence

Evènement indésirable

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée

Réactions au site d’application pouvant inclure brûlures, érythème, exfoliation, irritation, douleurs, prurit, rash, urticaire

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun symptôme de surdosage en carraghénates, dioxyde de titane et oxyde de zinc n’a été identifié dans les analyses des données post-AMM.

Le risque de surdosage est peu probable compte tenu du faible dosage de la lidocaïne contenue dans TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème.

Des cas exceptionnels d’ulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. L’application de doses massives pourrait potentiellement conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures en raison de l’absorption retardée. Les symptômes systémiques d’un surdosage en anesthésiques locaux (toutes formes pharmaceutiques) peuvent inclure des effets sur le système nerveux central et des effets cardiaques. Des traitements symptomatiques doivent être instaurés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HÉMORROÏDES ET DES FISSURES ANALES À USAGE TOPIQUE - ANESTHÉSIQUES LOCAUX, code ATC :C05AD.

Topique en proctologie.

Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse ano-rectale, il la met à l’abri des agressions mécaniques ou chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.

Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycées) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d’évacuation.

Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.

La présence de la lidocaïne base, anesthésique de contact, dans la crème produit une analgésie rapide (15 minutes environ) dont la durée, variable selon les sujets, peut s’étendre de 1 à 3 heures, voire plus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’étude toxicologique n’a pu mettre en évidence de façon significative, la migration tissulaire du médicament dont l’évacuation est assurée lors de l’exonération.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’orthotoluidine (métabolite de la prilocaïne) et la 2,6-xylidine (métabolite de la lidocaïne) ont révélé des propriétés mutagènes in vitro et un potentiel carcinogène à hautes doses au cours des études de toxicologie chronique chez l’animal.

Il n’est pas considéré que ces données impliquent un risque particulier chez l’homme, compte tenu de la voie d’administration, des doses utilisées et de la durée du traitement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E219), parahydroxybenzoate de propyle (E217), sorbate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 g en tube (aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 323 724 0 9 : 20 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020

Dénomination du médicament

TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème

Carraghénates / Dioxyde de titane / Oxyde de zinc / Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HÉMORROÏDES ET DES FISSURES ANALES À USAGE TOPIQUE - ANESTHÉSIQUES LOCAUX - code ATC : C05AD

Traitement local des symptômes (prurit, douleurs) liés à la crise hémorroïdaire.

N’utilisez jamais TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème :

· si vous êtes allergique aux carraghénates, au dioxyde de titane, à l’oxyde de zinc, à la lidocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème.

· Si vos symptômes (douleurs, démangeaisons, inconfort) persistent au-delà de 7 jours, vous devez consulter votre médecin.

· Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant.

· Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ; TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

· En raison de la présence de la lidocaïne, une utilisation répétée ou prolongée de TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème au niveau de la muqueuse doit être évitée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème contient du propylène glycol, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

Ce médicament contient 500 mg de propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Un avis médical est nécessaire avant utilisation chez l’enfant.

Adulte et enfant de plus de 6 ans : 1 application (0,5 à 2 g) renouvelable en fonction des besoins, avec un intervalle minimum de 3 heures entre les applications.

Voie rectale.

La durée de traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez utilisé plus de TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des cas exceptionnels d’ulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. L’application de doses extrêmement massives pourrait conduire à un surdosage ; dans ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue. Un surdosage en anesthésiques locaux peut induire des symptômes systémiques tels que des effets sur le système nerveux central et des effets cardiaques. Des traitements symptomatiques doivent être appliqués.

Si vous oubliez d’utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· Réactions au niveau du site d’application, telles que : brûlures, rougeurs, irritations, douleurs, démangeaisons et éruptions.

· Réactions d’hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème  

· Les substances actives sont :

Carraghénates........................................................................................................................2,50 g

Dioxyde de titane...................................................................................................................2,00 g

Oxyde de zinc........................................................................................................................2,00 g

Lidocaïne...............................................................................................................................2,00 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont : palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycosylés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E219), parahydroxybenzoate de propyle (E217), sorbate de potassium, eau purifiée.

Qu’est-ce que TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 20 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

MCNEIL IBERICA, S.L.U.

ANTIGUA CENTRA NACIONAL II

KM. 32,800

28805 ALCALA DE HENARES (MADRID)

ESPAGNE

Ou

CREAPHARM BESSAY S.A.S.

ZONE D’ACTIVITE LE COMTE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Qu’est-ce que les hémorroïdes et la crise hémorroïdaire ?

Les hémorroïdes sont des veines situées au niveau de la zone anale (anus, rectum, et tissu les entourant). Ce sont des structures anatomiques normales et indolores, qui ne revêtent un aspect pathologique que lorsqu’elles évoluent vers une maladie hémorroïdaire.

Les problèmes apparaissent lorsque survient une crise hémorroïdaire, causée par une dilatation anormale de ces veines.

Ces hémorroïdes dilatées peuvent alors s'extérioriser pour former une sorte de "boule" au niveau de l'anus. Cette crise hémorroïdaire se traduit par une gêne plus ou moins importante. Démangeaison, irritation, et petits saignements pendant ou après les selles (retrouvés sur le papier-toilette ou sur les sous-vêtements) constituent le trio de symptômes habituels des hémorroïdes. Généralement, la crise hémorroïdaire ne présente pas de caractère de gravité et elle doit régresser en quelques jours.

Attention :

Si les symptômes persistent, il est nécessaire de consulter. Douleurs et saignements peuvent être les signes de complications, voire d’une maladie plus grave que seul votre médecin sera à même de diagnostiquer et de traiter.

A éviter :

D'une manière générale, toute pression trop importante exercée sur les veines hémorroïdaires peut entraîner leur congestion. C’est pourquoi il convient d’éviter :

· les troubles du transit intestinal : la constipation entraîne des efforts de poussée répétés ; la diarrhée ou la prise de laxatifs irritants provoque des irritations des muqueuses ;

· les aliments qui peuvent favoriser la congestion des veines hémorroïdes et donc la survenue de la crise : alcool, épices.