Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TITANOREINE, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carraghénates........................................................................................................................ 2,50 g

Dioxyde de titane................................................................................................................... 2,00 g

Oxyde de zinc........................................................................................................................ 2,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol, parahydroxybenzoates de méthyle, d’éthyle, de propyle et de butyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 application matin et soir et après chaque selle, sans dépasser 4 applications par jour.

Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Mode d’administration

Voie rectale.

Ne pas utiliser par voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement ou s’aggravent, arrêter l’utilisation et un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Les patients présentant des rectorragies ou du sang dans les selles doivent en parler à leur médecin avant d’utiliser ce produit. En effet, ils peuvent être les symptômes d’une pathologie sous-jacente plus sérieuse.

Ce médicament contient 500 mg de propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

L’excrétion des carraghénates, du dioxyde de titane ou de l’oxyde de zinc dans le lait maternel est incertaine. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TITANOREINE, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables identifiés avec les carraghénates, le dioxyde de titane et l’oxyde de zinc sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Prurit

Indéterminée

Rash

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

En cas d’ingestion, le patient doit demander une aide médicale ou contacter un centre antipoison immédiatement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HEMORROIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE, code ATC : C05AX04.

Mucoprotecteur et lubrifiant, ce médicament met la muqueuse ano-rectale à l’abri des agressions mécaniques et chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.

Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycées) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d’évacuation.

Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, SEPICIDE® HB*, sorbate de potassium, eau purifiée.

(*) Composition du SEPICIDE® HB : parahydroxybenzoates de méthyle, d'éthyle, de propyle et de butyle, alcool phénoxyéthylique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 g ou 40 g en tube (aluminium) recouvert d’un vernis époxyphénolique avec canule en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 347 683 2 3 : 20 g en tube (Aluminium verni)

· 34009 347 684 9 1 : 40 g en tube (Aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2020

Dénomination du médicament

TITANOREINE, crème

Carraghénates / Dioxyde de titane / Oxyde de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TITANOREINE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TITANOREINE, crème ?

3. Comment utiliser TITANOREINE, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TITANOREINE, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HEMORROIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE, code ATC : C05AX04.

TITANOREINE, crème est un médicament antihémorroïdaire qui agit localement.

Traitement local des symptômes (prurit, douleurs) liés à la crise hémorroïdaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

N’utilisez jamais TITANOREINE, crème :

· si vous êtes allergique aux carraghénates, au dioxyde de titane, à l’oxyde de zinc ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TITANOREINE, crème.

· Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 7 jours, il est indispensable de consulter votre médecin ;

· Si vous présentez des saignements rectaux ou en cas de présence de sang dans les selles, il est nécessaire d’en parler avec votre médecin avant d’utiliser TITANOREINE.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TITANOREINE, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TITANOREINE, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TITANOREINE, crème contient du propylène glycol, des parahydroxybenzoates de méthyle, d’éthyle et de propyle et de butyle.

Ce médicament contient 500 mg de propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une application matin et soir et après chaque selle, sans dépasser 4 applications par jour.

TITANOREINE est présentée sous la forme d’un tube de crème accompagné d’une canule noire en plastique.

Voie rectale. Ne pas utiliser par voie orale.

Ouverture du tube :

Dévissez le bouchon du tube de crème, placez-le à l’envers sur le tube et vissez-le afin de percer l’opercule pour que la crème puisse sortir.

Mode d’administration

La crème a une action locale et doit être appliquée sur les hémorroïdes. Les hémorroïdes sont des amas de veines situés, soit au pourtour de l’anus (hémorroïdes externes), soit à l’intérieur de l’anus (hémorroïdes internes).

Lorsque les symptômes sont dus aux hémorroïdes externes, l’administration de TITANOREINE, crème se fait en prenant une noisette de crème au bout du doigt et en l’appliquant délicatement autour de l’anus.

Lorsque les symptômes sont dus aux hémorroïdes internes, il faut appliquer la crème à l’intérieur de l’anus. Ceci peut être effectué, soit avec le doigt enduit de crème (vos mains préalablement bien lavées) soit avec la canule présente dans la boîte.

L’utilisation de la canule se fait de la manière suivante :

· Une fois le tube ouvert (voir rubrique « Ouverture du tube »), vissez la canule sur le tube à la place du bouchon.

· Introduisez doucement la canule dans l’orifice anal, vous faciliterez l’introduction de la canule en faisant sortir un peu de crème en appuyant sur le tube et en l’étalant sur son extrémité. L’introduction de la canule ne doit pas se faire en force, surtout si cela vous fait mal.

· Une fois la canule en place dans l’anus, appuyez doucement sur le tube pour faire sortir l’équivalent d’une noisette de crème.

· Ressortez la canule, dévissez-la du tube et nettoyez-la à l’eau chaude et au savon avant de la remettre dans la boîte.

· Refermez le tube de crème avec le bouchon.

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas excéder 7 jours.

Si vous avez utilisé plus de TITANOREINE, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d’ingestion, consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appeler un centre antipoison.

Si vous oubliez d’utiliser TITANOREINE, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TITANOREINE, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Démangeaisons et éruptions cutanées.

· Réactions d’hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TITANOREINE, crème  

· Les substances actives sont :

Carraghénates.................................................................................................................. 2,50 g

Dioxyde de titane............................................................................................................. 2,00 g

Oxyde de zinc.................................................................................................................. 2,00 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont : palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycosylés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylèneglycol, SEPICIDE® HB (parahydroxybenzoates de méthyle, d’éthyle, de propyle et de butyle, alcool phénoxyéthylique), sorbate de potassium, eau purifiée.

Qu’est-ce que TITANOREINE, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 20 g ou 40 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

MCNEIL IBERICA, S.L.U.

ANTIGUA CENTRA NACIONAL II

KM. 32,800

28805 ALCALA DE HENARES (MADRID)

ESPAGNE

OU

CREAPHARM BESSAY S.A.S.

ZONE D’ACTIVITE LE COMTE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Qu’est-ce que les hémorroïdes et la crise hémorroïdaire ?

Les hémorroïdes sont des veines situées au niveau de la zone anale (anus, rectum, et tissu les entourant). Ce sont des structures anatomiques normales et indolores, qui ne revêtent un aspect pathologique que lorsqu’elles évoluent vers une maladie hémorroïdaire.

Les problèmes apparaissent lorsque survient une crise hémorroïdaire, causée par une dilatation anormale de ces veines.

Ces hémorroïdes dilatées peuvent alors s'extérioriser pour former une sorte de "boule" au niveau de l'anus. Cette crise hémorroïdaire se traduit par une gêne plus ou moins importante. Démangeaison, irritation, et petits saignements pendant ou après les selles (retrouvés sur le papier-toilette ou sur les sous-vêtements) constituent le trio de symptômes habituels des hémorroïdes. Généralement, la crise hémorroïdaire ne présente pas de caractère de gravité et elle doit régresser en quelques jours.

Attention :

Si les symptômes persistent, il est nécessaire de consulter. Douleurs et saignements peuvent être les signes de complications, voire d’une maladie plus grave que seul votre médecin sera à même de diagnostiquer et de traiter.

A éviter :

D'une manière générale, toute pression trop importante exercée sur les veines hémorroïdaires peut entraîner leur congestion. C’est pourquoi il convient d’éviter :

· les troubles du transit intestinal : la constipation entraîne des efforts de poussée répétés ; la diarrhée ou la prise de laxatifs irritants provoque des irritations des muqueuses ;

· les aliments qui peuvent favoriser la congestion des veines hémorroïdes et donc la survenue de la crise : alcool, épices.