Chez l’enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Une utilisation prolongée d’un laxatif est déconseillée (Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles :

a) « la maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie ; elle est très rare,

b) une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d’augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l’insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques :
L’hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s’il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants :

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo- : voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d’hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de rapports d’effets indésirables pendant la grossesse, ni sur le fœtus aux doses recommandées. Cependant, compte tenu du risque génotoxique de plusieurs dérivés anthracéniques tels que l’émodine, l’aloé-émodine, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

L’usage pendant l’allaitement est déconseillé en raison d’insuffisance de données sur le passage de métabolites dans le lait. De petites quantités de métabolites actifs (rhéine) sont retrouvées dans le lait. Il n’a pas été rapporté d’effet laxatif chez les bébés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de nausées, vomissements, diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant du côlon irritable.

Possibilité d’hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

Rarement des réactions d’hypersensibilité à type d’urticaire, œdème voire réaction anaphylactoïde.

4.9. Surdosage

Les symptômes principaux en cas de surdosage ou d’abus sont des douleurs et des diarrhées sévères avec des pertes importantes de liquide et d’électrolytes qui doivent être compensées. Les diarrhées peuvent causer spécialement une perte en potassium qui peut conduire à des désordres cardiaques et une asthénie musculaire, particulièrement quand des glucosides cardiotoniques, des diurétiques, des corticostéroïdes ou de la racine de réglisse sont pris simultanément.

Une grande quantité de liquide est à prendre pendant le traitement. Les électrolytes, spécialement le potassium, sont à contrôler. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées.

L’ingestion chronique de médicaments contenant des dérivés anthraquinoniques à dose excessive peut provoquer une toxicité hépatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT

Code ATC : A06AB

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament possède des effets laxatifs: les sennosides ne sont pas absorbés au niveau de l'estomac; ils sont convertis en rhéinanthrone (métabolite actif) par les bactéries du colon.

Ce médicament agit selon deux mécanismes d'action:

· Stimulation de la motricité du colon et accélération du transit,

· Influence sur le processus de sécrétion par deux mécanismes différents: inhibition de l'absorption de l'eau et des électrolytes (Na⁺, Cl^-) vers les cellules épithéliales du colon et stimulation de l'écoulement de ces fluides vers la lumière du colon.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les sennosides ne sont pas absorbés au niveau de l'estomac ni dégradés par les enzymes digestives. Ils sont convertis par les bactéries du colon en un métabolite actif (rhéinanthrone).

Chez l'animal, lors de l'administration de rhéinanthrone radio-marquée dans le caecum, l'absorption est inférieure à 10 %. En contact avec l'oxygène, la rhéinanthrone est oxydée en rhéine et sennidines, retrouvées dans le sang, essentiellement sous forme de glucuronides et sulfates. Après l'administration orale de sennosides, 3 à 6 % des métabolites sont excrétés dans les urines.

Environ 90 % des sennosides sont excrétés dans les faeces sous forme de polymères, 2 à 6 % sous forme de sennosides inchangés, sennidines, rhéinanthrone et rhéine.

Chez l'homme, après l'administration orale d'une poudre de fruit de séné (contenant 20 mg de sennosides) pendant 7 jours, les concentrations maximales atteintes dans le sang étaient de 100 ng de rhéine par ml. Aucune accumulation n'a été mise en évidence.

De faibles quantités de métabolites actifs, tels que la rhéine, ont été retrouvées dans le lait maternel. Chez l'animal, le passage de la rhéine dans le placenta est faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

La plupart des données font références à des extraits de fruit de séné contenant 1,4 à 3,5% de dérivés anthracéniques correspondant à 0,9 à 2,3% d’équivalent rhéine, 0,05 à 0,15% d’équivalent aloé-émodine, 0,001 à 0,006% d’équivalent émodine ou de constituants isolés actifs, comme par exemple la rhéine ou les sennosides A et B.

La toxicité aiguë du fruit de séné, d’extraits spécifiques de fruit de séné et des sennosides est faible après traitement par voie orale chez le rat et la souris.

Les études par administration parentérale chez la souris ont montré que les extraits sont suspectés d’avoir une plus grande toxicité que les glycosides purifiés, probablement dû à leur contenu en aglycones.

Les fruits de séné ont été administrés chez le rat à des doses allant de 100 à 1500 mg/kg pendant 90 jours, correspondant à 1,83 % de sennosides A-D, 1,6 % d’équivalent rhéine, 0,11% d’équivalent aloé-émodine et 0,014% d’équivalent émodine. Une légère hyperplasie des cellules épithéliales du colon a été observée dans tous les groupes traités, réversible au cours des 8 semaines de suivi post-traitement. Les lésions hyperplasiques de l’épithélium du pré-estomac sont aussi réversibles. Une hypertrophie épithéliale et une basophilie tubulaire au niveau du rein on été observées à partir de la dose de 300 mg/kg, sans anomalie fonctionnelle. Ces changements sont aussi réversibles. La formation d'une pigmentation marron au niveau tubulaire conduit à une coloration foncée de la surface rénale, qui persiste après la période de suivi post-traitement mais à un degré moindre. Aucune altération des cellules nerveuses du colon n'a été observée. Aucune dose sans effet (NOEL) n'a pu être mise en évidence dans cette étude.

Aucun effet cancérogène n'a été observé chez le rat (mâle et femelle) traités par voie orale pendant 2 ans avec la même préparation que dans l'essai précédent avec des doses allant jusqu’à 300 mg/kg ou avec un extrait contenant 40,8 % de dérivés anthracéniques (35 % de sennosides, correspondant à environ 25,2% d’équivalent rhéine, 2,3% d’équivalent aloé-émodine, 0.007% d’équivalent émodine et 142 ppm d’aloé-émodine libre et 9 ppm d’émodine libre).

D’autres études chez le rat et la souris traités par voie orale pendant 2 ans avec l’émodine n’ont pas révélé d’effet cancérogène chez le rat mâle et chez la souris femelle ; ces études ont révélé une réponse équivoque pour le rat femelle et la souris mâle.

Aucun effet toxique particulier n'a été mis en évidence dans d'autres études de toxicité répétée après administration de sennosides à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg pendant 4 semaines chez le chien et 100 mg/kg chez le rat pendant 6 mois.

Aucune embryo-létalité, aucune activité foetotoxique et aucune activité tératogène n’a été mise en évidence après administration orale de sennosides chez la rate ou la lapine. De plus, il n’y a pas eu d’effet sur le développement du nouveau-né, sur le comportement maternel et sur la fertilité mâle et femelle. Aucune donnée sur des préparations à base de séné n’est disponible.

Certains essais effectués avec un extrait de séné ou avec de l’aloé-émodine ont montré un effet mutagène au cours des tests in vitro alors que ces mêmes tests étaient négatifs avec les sennosides A et B et la rhéine. Des tests in vivo complets avec un extrait défini de fruit de séné sont négatifs.

Des études cliniques ont permis d’étudier l’utilisation chronique de laxatifs comme facteur de risque dans le cancer colorectal. Certaines études ont révélé un risque de cancer colorectal associé à l’utilisation de laxatifs contenant des anthraquinones, d’autres études se sont révélées négatives. Cependant, un risque de cancer colorectal est associé à la constipation elle-même et des habitudes alimentaires sous-jacentes. D’autres études sont nécessaires pour conclure sur ce risque cancérogène.

L’utilisation à court terme, comme recommandé, peut être considérée comme sans risque

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parties aériennes de guimauve, achillée millefeuille, feuille de menthe poivrée, racine de réglisse, feuille de romarin

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à température ne dépassant pas 25 °C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 24 sachets en papier filtre non thermocollant de 1,7 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE DE LA TISANE PROVENCALE

Chemin de Longuelance

13400 AUBAGNE - FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 096 8 0 : boite de 24 sachets en papier de 1,7 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2015

Dénomination du médicament

TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet

Séné (feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistentaprès 8 à 10 jours, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet ?

3. Comment prendre TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un laxatif stimulant.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne prenez jamais TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet :

· en cas de certaines maladies de l'intestin et du côlon,

· en cas de douleurs abdominales (douleurs au ventre),

· en cas de constipation chronique (constipation de longue durée),

· lors d’états de déshydratation sévère,

· chez l’enfant de moins de 12 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin:

· en association avec certains diurétiques ou certains médicaments pour le cœur (voir Prise d'autres médicaments),

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet :

· Ne dépassez pas 8 à 10 jours de traitement.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes:

· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

· une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

· une rééducation du réflexe de défécation,

· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et notamment de l’amiodarone, de l’astémizole, du bépridil, du brétylium, du disopyramide, de l’érythromycine IV, de l’halofantrine, de la pentamidine, des quinidiniques, de la sparfloxacine, du sotalol, du sultopride, de la terfenadine, de la vincamine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

Instructions pour un bon usage

Dans une tasse, verser de l’eau bouillante sur un sachet. Laisser infuser pendant 5 à 10 minutes.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 12 ans.

1 sachet à prendre en infusion 1 à 2 fois par jour au maximum.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose, ni prolonger l'usage, mais demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet :

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· Il est possible que surviennent des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre ou une diarrhée : il faut arrêter le traitement et prévenir votre médecin;

· rarement des réactions d'allergie à type d'urticaire, œdème (gonflement) ou sensation de malaise et hypotension;

· il existe un risque de diminution du potassium dans le sang;

· une coloration anormale des urines est possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 25 °C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet ?

La substance active est:

SENE (Cassia senna L.) (feuille de) :

quantité correspondant en hétérosides anthracéniques exprimés en sennoside B à…………….12,5 mg

Pour un sachet de 1,7g

Les autres composants sont:

Parties aériennes de guimauve, achillée millefeuille, feuille de menthe poivrée, racine de réglisse, feuille de romarin

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TISANE PROVENCALE N°1, plantes pour tisane en sachet et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sachet pour tisane. Boîte de 24.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent