Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 08/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Racécadotril......................................................................................................................... 175 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 139.6 mg (0,4 mmol) de lactose anhydre, équivalent à 144,1 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur blanche, sans marquage.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

TIORFANOR 175 mg est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l'adulte, en l’absence de traitement étiologique.

En cas de traitement étiologique, racécadotril peut être administré en complément.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Médicament réservé à l'adulte.

Posologie

Un comprimé d'emblée, quel que soit le moment, puis un comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour, de préférence avant les repas.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles moulées.

Ne jamais dépasser 7 jours de traitement.

Populations particulières :

Populations pédiatriques :

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l'enfant.

Il existe d'autres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à la population pédiatrique.

La sécurité et l'efficacité de TIORFANOR 175 mg comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Des formulations plus appropriées de racécadotril indiquées pour la population pédiatrique, telles que des granules en sachet, doivent être utilisées.

Populations âgées :

Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Des précautions sont à prendre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'administration de TIORFANOR 175 mg ne dispense pas d'une réhydratation et de mesures diététiques.

La présence de sang ou de pus dans les selles et d'une fièvre peut indiquer la présence de bactéries invasives, causant des diarrhées ou l’existence d’autres maladies sévères.

Le racécadotril n'a également pas été évalué dans les diarrhées associées aux antibiotiques et ne doit donc pas être administré au cours de celles-ci.

La diarrhée chronique n’a pas été suffisamment étudiée avec le racécadotril.

Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).

Une réduction de la biodisponibilité est possible chez les patients ayant des vomissements prolongés.

Ce médicament contient 139.6 mg (0,4 mmol) de lactose anhydre. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.

Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres et des muqueuses peuvent se produire.

En cas d'angio-œdème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes.

Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) peut augmenter le risque d'œdème de Quincke (voir rubrique 4.5). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d’initier un traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) peut augmenter le risque d'œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).

La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du racécadotril chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, la fertilité, le développement embryo-foetal, au cours de l’accouchement ou du développement post-natal.

Cependant, compte-tenu qu’aucune étude clinique ne soit disponible, il est préférable d'éviter d'utiliser le TIORFANOR 175 mg au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait, TIORFANOR 175 mg ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le racécadotril n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2193 adultes traités avec Racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles.

Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquences

Effets indésirables

Affections du système nerveux central

Fréquents

Céphalée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents

Rash, érythème

Fréquence indéterminée

Erythème polymorphe, œdème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Chez l'adulte, des doses uniques supérieures à 2 g, équivalant à 20 fois la dose thérapeutique, ont été administrées et aucun effet nocif n'a été décrit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autre antidiarrhéique (médicament antisécrétoire intestinal)

Code ATC: A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme)

Le racécadotril est une prodrogue, qui doit être hydrolysée en son métabolite actif, le thiorphan, qui est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus, dont l'épithélium intestinal. Cette enzyme contribue à l'hydrolyse de peptides exogènes et endogènes, telles que les enképhalines.

Le racécadotril protège ainsi les enképhalines de la dégradation enzymatique, prolongeant ainsi leur action au niveau des synapses enképhalinergiques de l'intestin grêle, réduisant ainsi l'hypersécrétion.

Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes, induite par la toxine cholérique ou l'inflammation, sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Il exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.

Le racécadotril n'entraîne pas de ballonnement abdominal. Durant les essais cliniques, une constipation secondaire est observée avec la même fréquence dans les groupes racécadotril et placebo. Par voie orale, l'activité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central. Une étude clinique randomisée, croisée, a montré que le racécadotril 100 mg à la dose thérapeutique (1 gélule) ou à une dose supérieure (4 gélules) n'induit pas de prolongation du QT/QTc chez 56 volontaires sains (contrairement à l'effet observé avec la moxifloxacine, utilisé comme contrôle positif).

Efficacité clinique: Les comprimés pelliculés de racécadotril à 175 mg, administrés deux fois par jour (T = 175, n_total = 227) et les comprimés de 100 mg administrés trois fois par jour (C100, n = 229) ont été comparés pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l’adulte, dans 2 études randomisées (P05-12 et P04-02).

Dans l'étude P05-12, le nombre moyen de selles dans les 24 heures précédant l'inclusion était de 5 dans le groupe de traitement T175 (n = 117) et de 5,5 dans le groupe de traitement C100 (n = 118). La durée moyenne de la diarrhée jusqu'à l'inclusion était de 29,5 et 29,3 heures dans les groupes de traitement respectifs.

Dans l'étude P04-02, le nombre moyen de selles dans les 24 heures précédant l'inclusion était de 5,2 dans le groupe de traitement T175 (n = 110) et de 5,3 dans le groupe de traitement C100 (n = 111). La durée moyenne de la diarrhée jusqu'à l'inclusion était de 32,6 et 31,3 heures dans les groupes de traitement respectifs.

Le tableau suivant indique le nombre moyen de selles non moulées (NDS, critère principal) et la durée médiane de l'épisode diarrhéique (DD) pour chaque étude et chaque groupe de traitement:

P05-12 Study

P04-02 Study

NDS* moyen

DD** médiane (heure)

NDS* moyen

DD** médiane (heure)

C100

6

33

6.2

17.5

T175

4

24

4

13.7

* Nombre de selles diarrhéiques

** Durée de la Diarrhée

Une méta-analyse des 2 études a été réalisée: à partir d’un nombre moyen observé de selles non moulées au cours des 24 heures précédant l’inclusion de 5,96, le NDS moyen observé de l’inclusion jusqu’à la récupération était de 4 chez les patients du groupe de traitement T175 (n_total = 227) et 6 chez les patients du groupe de traitement C100 (n_total = 229) (différence = -2,0 [p25-p75: -3,21, - 0,78] (P <0,001).

Les DD médianes de l'inclusion jusqu'à la récupération étaient respectivement de 20h (T175) et 26h (C100) avec un rapport de risque T175 / C100 de 0, 0,73 [95% IC : 0,60-0,88], p = 0,001). Par conséquent, la diarrhée s'est résorbée plus rapidement chez les patients du groupe de traitement

T175 que chez les patients du groupe de traitement C100.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l'enképhalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute. La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par les repas, mais le pic d'activité est retardé d'environ 1 heure et demie.

Distribution

Après administration orale de racécadotril marqué au ¹⁴C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. Le racécadotril ne se lie pas aux cellules sanguines de manière importante.

Dans le plasma, le volume apparent moyen de distribution de 66.4 L/kg démontre une distribution modérée du ¹⁴C dans les autres tissus.

Quatre-vingt-dix pour cent du métabolite actif du racécadotril, thiorphan, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sont liés aux protéines plasmatiques, principalement, l'albumine.

Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont pas modifiées lors de l'administration de doses répétées ou chez le sujet âgé.

L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic d'activité sur l'enképhalinase plasmatique survient environ 2 heures après la prise et correspond à une inhibition de 75 % pour la dose de 100 mg.

Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.

Métabolisme

La demi-vie biologique du racécadotril, déterminée à partir de l'inhibition plasmatique de l'enképhalinase, est de 3 heures.

Le racécadotril est rapidement hydrolysé en thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-methylthiorphan sulfoxyde, S-methyl tiorfan, acide 2-methanesulfinylmethyl propionique et acide 2-methylsulfanylmethyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10% de l'exposition systémique de la molécule mère. D’autres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales.

L’administration répétée de racécadotril n’induit pas d’accumulation dans l’organisme.

Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n’agissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19.

Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n’agissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase.

Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoine.

Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B), le profil cinétique du métabolite montre les mêmes T_max et T½, et de plus faibles C_max (-65 %) et Aire sous la courbe (-29 %), par rapport à des sujets sains.

Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 ml/mn), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible C_max (-49 %) et de plus grandes Aire sous la Courbe (+15 %) et T½, par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min).

Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une C_max atteinte 2 heures 30minutes après l’administration. Il n’y a pas d’accumulation après administration des doses répétées toutes les 8 heures, pendant 7 jours.

Excrétion

Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. L'élimination se fait surtout par voie rénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%). L’excrétion par voie pulmonaire n'est pas significative (moins de 1% de la dose).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité chronique de 4 semaines réalisée chez le singe et chez le chien, pertinentes pour de la durée du traitement chez l'homme, n’ont montré aucun effet à des doses allant jusqu'à 1250 mg/kg/jour et 200 mg/kg/jour, correspondant à une marge de sécurité de 625 et 62, respectivement (par rapport à l'homme).

Le racécadotril ne s'est pas révélé immunotoxique sur la souris ayant reçu du racécadotril pendant 1 mois.

Une exposition de plus longue durée (1 an) chez les singes a montré des infections généralisées et des réponses réduites aux anticorps à la vaccination (à la dose de 500mg/kg/jour) et aucune infection/ dépression immunitaire à 120 mg/kg/jour.

De même, chez le chien recevant la dose de 200 mg/kg/jour pendant, 26 semaines, quelques paramètres infectieux/immuns ont été touchés. Leur signification clinique est méconnue: se référer au paragraphe 4.8.

Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n'a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.

Les tests de cancérogénicité n'ont pas été effectués avec le racécadotril car il s'agit d'un traitement de courte durée.

Les études de toxicité sur la reproduction et le développement (développement pré-embryonnaire et fertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo- fœtal) n'ont révélé aucun effet particulier du racécadotril.

D'autres effets précliniques (par exemple, anémie aplasique sévère, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale.

Leur signification clinique est inconnue.

D'autres études pharmacologiques n'ont mis en évidence aucun effet délétère du racecadotril sur le système nerveux central, le système cardiovasculaire et la fonction respiratoire.

Chez l'animal, le racécadotril a renforcé les effets de la butylhyoscine sur le transit intestinal et l'effet anticonvulsivant de la phénythoïne.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 382 003 4 8: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 08/04/2021

Dénomination du médicament

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé

Racécadotril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, est un antidiarrhéique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'adulte.

Si un traitement antibiotique est prescrit, TIORFANOR 175 mg peut être associé.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Faites attention avec TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé :

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Ce traitement est un complément des règles diététiques suivantes :

· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).

· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

· En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

· En privilégiant les viandes grillées et le riz.

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien, avant de prendre TIORFANOR 175 mg, si :

· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez une fièvre importante. La cause de la diarrhée peut être une infection bactérienne, qui devrait être traitée par votre médecin.

· vous avez une diarrhée chronique ou de la diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique

· vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique

· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés

Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.

Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) peut augmenter le risque d'œdème de Quincke (voir Interactions avec d’autres médicaments).

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Enfants et adolescents

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l'enfant.

D’autres formes pharmaceutiques plus appropriées de racécadotril indiquées pour la population pédiatrique, telles que des granules en sachet, devraient être utilisées.

Autres médicaments et TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment un inhibiteur de l’enzyme de conversion (ex. captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur.

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Compte tenu des données disponibles, ce médicament n'est pas recommandé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Ce médicament contient 139,6 mg (0.4 mmol) de lactose anhydre.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Médicament réservé à l’adulte.

Posologie

Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. "

Un comprimé d'emblée, quel que soit le moment, puis un comprimé matin et soir soit deux fois par jour, de préférence avant le repas.

Votre médecin vous indiquera combien de temps votre traitement durera. Votre traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que deux selles normales soient produites, sans dépasser 7 jours.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Pour compenser la perte de liquide due à votre diarrhée, ce médicament doit être utilisé avec un remplacement adéquat de liquides et des sels (électrolytes) et en suivant les règles diététiques (demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'en êtes pas certain). "

Il existe d'autres formes de racécadotril pour une utilisation chez les enfants et les nourrissons. Un ajustement posologique pour les personnes âgées n'est pas nécessaire.

Mode d'administration

Voie orale. A avaler avec un verre d'eau

Si vous avez pris plus de TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Poursuivez avec la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que:

· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

· Difficulté à avaler

· Urticaires et difficultés pour respirer.

Effet indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d'1 patient sur 10) :

Céphalées

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100):

Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.

La date de péremption se réfère au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Racécadotril............................................................................................................ 175 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc).

Qu’est-ce que TIORFANOR 175 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé de couleur blanche.

Boîte de 12 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Fabricant  

FAMAR

29, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69561 SAINT GENIS LAVAL CEDEX

ou

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS

Goualle Le Puy, Champs de Lachaud

19250 MEYMAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).