Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Maléate de timolol.................................................................................................................. 0,68 g

Quantité correspondant à timolol base.................................................................................... 0,50 g

Pour 100 ml de collyre

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre, équivalent à 0,1 mg/ml.

Ce médicament contient 59 mg de phosphates dans 5 ml de solution, équivalent à 11,8 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Hypertonie intraoculaire.

· Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de timolol 0,25 % 2 fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte deux fois par jour dans l'œil malade.

Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10% dans l'œil malade peut être satisfaisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25 % deux fois par jour dans l'œil malade.

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de timolol en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le timolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le timolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand le timolol en collyre doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le timolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'œil malade deux fois par jour.

Si le timolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le timolol en collyre un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de réduire l’absorption systémique. Cette pratique vise à minimiser les effets secondaires systémiques et à favoriser l’action locale.

4.3. Contre-indications  

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires:

· pathologies respiratoires réactionnelles incluant asthme bronchique ou antécédents d’asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, ou bronchopneumopathies chroniques obstructives,

· insuffisance cardiaque manifeste ou non contrôlée par un traitement,

· choc cardiogénique,

· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

· angor de Prinzmetal,

· maladie du sinus,

· bloc sino-auriculaire,

· bradycardie sinusale (< 45-50 contractions par minute),

· maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,

· phéochromocytome non traité,

· hypotension artérielle,

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à tout traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique,

· association à la floctafénine (voir rubrique 4.5),

· association au sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Voie ophtalmique uniquement.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d’utiliser ce produit.

Oculaires

Générales

La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Dans le cas où le timolol en collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.
En effet chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Autres bêta-bloquants

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Décollement de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex: timolol, acétazolamide).

Lentilles de contact

Au cours du traitement par le timolol en collyre, le port des lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d'intolérance des lentilles par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

Chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre, équivalent à 0,1 mg/ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact sont à retirer avant application et le patient doit attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Phosphates

Ce médicament contient 59 mg de phosphates dans 5 ml de solution, équivalent à 11,8 mg/ml.

Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée, les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Population pédiatrique

Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Utilisation prolongée

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence "d'échappement thérapeutique".

Systémiques

Générales

Comme toute substance opthalmique topique, le timolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un bêta-bloquant, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bêta-bloquants administrés par voie systémique peuvent se produire.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement le traitement bêta-bloquant par voie générale, chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Le traitement bêta-bloquant par voie générale ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Troubles cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple : maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré (voir rubrique 4.3). Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque manifeste ou non contrôlée par un traitement.

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Hypoglycémie et diabète

Les bêta-bloquants devront être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable.

Prévenir les patients et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d’une hypoglycémie aiguë, en particulier : tachycardie, palpitations et sueurs.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent aussi masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Faiblesse musculaire

Il a été rapporté que les médicaments bêta-bloquants pouvaient aggraver la faiblesse musculaire accompagnant certains symptômes de la myasthénie (par ex diplopie, ptosis et faiblesse générale).

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Les patients, traités par bêta‑bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires.

Les béta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline.

Il faut prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par timolol.

· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

· Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:

o chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;

o en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction médicamenteuse spécifique n’a été réalisée avec timolol.

1°) Autres collyres

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline.

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

2°) Autres médicaments

Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de l’administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquant et d’inhibiteurs des canaux calciques, d’agents bloquants bêta-adrénergiques, d’antiarythmiques (notamment l’amiodarone, voir rubrique 4.3), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine administrés par voie orale. Une potentialisation de l’effet bêta-bloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l’association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.

Association déconseillée

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

+ Antiarythmiques (propafénone et classe la: quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance attentive clinique et électrocardiographique.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine

En cas d'arrêt brutal du traitement par la clonidine, augmentation importante de la pression artérielle avec risque d'hémorragie cérébrale par effet sympathomimétique.

Arrêter de façon progressive la clonidine.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Lidocaïne

Décrit pour le propranolol, le métoprolol, le nadolol.

Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

Adapter la posologie de la lidocaïne. Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement, des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêta-bloquant et après son arrêt.

+ Produits de contrastes iodés

En cas de choc ou d'hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêta-bloquants des réactions cardiovasculaires de compensation.

Le traitement par le bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.

Associations à prendre en compte

+ AINS

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Antagonistes du calcium: dihydropyridines type nifédipine

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation de timolol chez la femme enceinte.

Timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Aspect tératogène

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale.

Aspect néo-natal

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP). Les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement.

Timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Cependant, si TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement en milieu spécialisé (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les premiers jours de sa vie (3 à 5 jours).

Allaitement

Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait et peuvent être responsables d’effets indésirables graves chez l’enfant allaité.

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué.

Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. En conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets de TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre a un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir. En cas de vision floue survenant après l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre peut également provoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité et/ou une fatigue (voir rubrique 4.8), ce qui peut affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient une hyperhémie oculaire et une irritation de l’œil chez approximativement 5% et 2% des patients respectivement.

Description de certains effets indésirables

Comme d’autres médicaments ophtalmiques topiques, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut entraîner des réactions indésirables semblables à celles des médicaments bêta-bloquants pris par voie systémique. L’incidence des effets indésirables systémiques après une administration par voie ophtalmique reste plus faible qu’après administration systémique. Les effets indésirables décrits tiennent compte des réactions observées avec les bêta-bloquants par voie ophtalmique.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.

Des effets indésirables additionnels rapportés lors de la surveillance post-commercialisation sont également listés sous « fréquence indéterminée ». Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d’organes

Terme préféré MedDRA

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiques incluant : angio-œdème, urticaire, rash localisé ou généralisé, prurit, hypersensibilité, réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hypoglycémie

Affections psychiatriques

Rare : dépression

Fréquence indéterminée : hallucinations, insomnie, amnésie, cauchemars, perte de mémoire

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Rare : ischémie cérébrale, vertiges, maux de tête

Fréquence indéterminée : accident vasculaire cérébral, syncope, paresthésie, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave

Affections oculaires

Fréquent : vision floue, douleur oculaire, signes et symptômes d’irritation oculaire (ex : brûlure, tiraillement, démangeaison, larmoiement, rougeur), gêne oculaire, hyperhémie oculaire

Peu fréquent : érosion cornéenne, kératite ponctuée, kératite, iritis, conjonctivite, blépharite, acuité visuelle réduite y compris des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par myotique), photophobie, sécheresse oculaire, augmentation de la sécrétion des larmes, écoulement de l’œil, prurit oculaire, formation de croûte sur les paupières, inflammation de la chambre antérieure, œdème de la paupière, hyperhémie conjonctivale

Rare : uvéite, diplopie, asthénopie, eczéma des paupières, érythème de la paupière, prurit de la paupière, œdème conjonctival, pigmentation de la cornée

Fréquence indéterminée : décollement de la choroïde après chirurgie filtrante du glaucome (voir rubrique 4.4), ptosis de la paupière, diminution de la sensibilité de la cornée

Affections cardiaques

Peu fréquent : bradycardie

Rare : infarctus du myocarde

Fréquence indéterminée : arrêt cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant (complet, de degré moindre ou aggravation), arythmie, palpitations, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive (aggravation), œdème, insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension

Rare : élévation de la tension artérielle, œdème périphérique, refroidissement des extrémités

Fréquence indéterminée : syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente existante

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : asthme, bronchite, dyspnée

Rare : maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchospasme (principalement chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante), toux, respiration sifflante, congestion nasale

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : dysgueusie

Rare : dyspepsie, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche

Fréquence indéterminée : vomissement, diarrhée, nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : gonflement du visage, érythème

Fréquence indéterminée : urticaire, affections variées de la peau incluant des éruptions de type psoriasis, rash psoriasiforme ou exacerbation d’un psoriasis, rash cutané, alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : arthropathie, myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : trouble sexuel (comme l’impuissance), diminution de la libido

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : fatigue

Rare : asthénie, douleurs thoraciques

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Sur le plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune donnée spécifique pour ce produit n’est disponible.

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit et la conduite à tenir calquée sur celle habituellement adoptée pour les bêta-bloquants.

En cas de surdosage avec TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre, le traitement devra être symptomatique et de soutien.

En cas d’ingestion accidentelle, les symptômes d’un surdosage en bêta-bloquants peuvent inclure bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasme.

En cas de surdosage, les mesures suivantes devront être envisagées :

1. Administration de charbon actif si le produit a été ingéré. Les études ont montré que le maléate de timolol ne pouvait pas être éliminé par hémodialyse.

2. Bradycardie symptomatique : Administrer du sulfate d'atropine par voie intraveineuse à raison de 0,25 mg à 2 mg, afin d'obtenir un blocage vagal. Si la bradycardie persiste, administrer avec précaution du chlorhydrate d’isoprénaline par voie intraveineuse. Dans les cas réfractaires, il peut être indiqué d'avoir recours à un pacemaker.

3. Hypotension : Prescrire un agent sympathomimétique comme la dopamine, la dobutamine ou la noradrénaline. Dans les cas réfractaires, le glucagon peut être efficace.

4. Bronchospasme : Administrer du chlorhydrate d’isoprénaline. Un traitement concomitant à base d’aminophylline peut être envisagé.

5. Insuffisance cardiaque aiguë : Instituer immédiatement le traitement conventionnel à base de digitaliques, de diurétiques et d’oxygène. Dans les cas réfractaires, une administration par voie intraveineuse d’aminophylline est recommandée. Elle peut être suivie, si nécessaire, par une prise de glucagon qui s’est révélée efficace.

En cas de blocages du cœur, le chlorhydrate d’isoprénaline ou un pacemaker devra être utilisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-GLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, Bêta-bloquant, code ATC: S01ED01

Sur le plan général :

Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

o bêta-bloquant non cardiosélectif,

o absence de pouvoir agoniste partiel [ou d'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

o effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Sur le plan oculaire :

o le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome;

o son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures;

o stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an.
Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé;

o il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les concentrations plasmatiques après instillation n'ont pas été précisées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après la première ouverture du flacon, le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en flacon compte-gouttes et capuchon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

· Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

· Instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques secondes.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.

· Reboucher le flacon après chaque utilisation.

· Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 341 273 7 3 : 5 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 04/10/2021

Dénomination du médicament

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre

Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-GLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, Bêta-bloquant - code ATC: S01ED01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intraoculaire (glaucome, hypertonie intraoculaire).

N’utilisez jamais TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez des troubles circulatoires périphériques,

· si vous prenez un traitement par la floctafénine,

· si vous prenez un traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),

· si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite chronique obstructive grave (une maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires.

· ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre.

Mises en garde spéciales

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Eviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement.

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre, équivalent à 0,1 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre contient des phosphates

Ce médicament contient 59 mg de phosphates dans 5 ml de solution, équivalent à 11,8 mg/ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil), les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Précautions d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.

Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre, si vous avez actuellement ou si vous avez eu dans le passé :

· une réaction allergique grave (éruption cutanée, rougeur et démangeaison des yeux) lors de l’utilisation de TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre, quelle qu’en soit l’origine, car le traitement par l’adrénaline peut ne pas être aussi efficace. Si vous devez utiliser tout autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre,

· du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang,

· une insuffisance rénale et/ou hépatique,

· une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle basse,

· des troubles du rythme cardiaque tels qu’un rythme cardiaque lent,

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une maladie pulmonaire chronique obstructive,

· une maladie liée à une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud),

· une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et symptômes,

· une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique),

· une maladie de la cornée car le timolol peut entraîner une sécheresse des yeux.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés lors de l’anesthésie.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Autres médicaments et TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments que vous prenez, y compris d’autres collyres utilisés dans le traitement du glaucome. Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez l’intention de prendre des médicaments pour diminuer la tension artérielle, des médicaments pour le cœur tels que la quinidine (utilisée pour traiter certaines maladies cardiaques et certains types de malaria), des médicaments pour traiter le diabète ou des antidépresseurs appelés fluoxétine et paroxétine.

TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre si vous êtes enceinte à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire.

N’utilisez pas TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il existe des effets indésirables à ce collyre (notamment troubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre peut également provoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité ou une fatigue chez certains patients (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines avant que ces symptômes aient disparu.

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre indicatif, la dose recommandée est de:

1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

N’utilisez TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre que pour le mettre dans les yeux.

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon est trop lâche, retirez-le avant d’utiliser ce produit.

· Lavez-vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

· Evitez le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

· Instillez 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermez l'œil quelques secondes.

· Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

· Après avoir utilisé TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant 2 minutes. Ceci permet d’empêcher la pénétration de timolol dans le reste du corps.

· L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent.

· Rebouchez le flacon après chaque utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Fréquence d’administration

2 instillations par jour (matin et soir).

Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respectez la prescription du médecin.

N’interrompez-pas le traitement sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû

Rincez votre œil à l’eau tiède. Ne mettez pas d’autre goutte jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Les symptômes possibles d’un surdosage comprennent une diminution du rythme cardiaque, une diminution de la pression artérielle, une insuffisance cardiaque et des difficultés à respirer.

Si vous oubliez d’utiliser TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre

Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme d’autres médicaments ophtalmiques, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie intraveineuse et/ou orale. L’incidence des effets indésirables après une administration par voie ophtalmique topique est plus faible qu’après administration des médicaments pris par voie orale ou injectés par exemple. Les effets indésirables listés tiennent compte des effets observés avec les bêta-bloquants utilisés pour traiter les yeux.

Vous pouvez habituellement continuer d'utiliser les gouttes, à moins que les effets ne soient graves. Si vous vous inquiétez, parlez-en avec votre médecin ou avec le pharmacien. N’arrêtez pas votre traitement TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre sans en parler avec votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre :

Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 à 10 patients sur 100)

Effets oculaires : vision floue, douleur oculaire, irritation oculaire (par ex : brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), gêne oculaire, rougeur oculaire.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 à 10 patients sur 1000)

Effets oculaires : érosion de la cornée (dommage de la couche sur la surface du globe oculaire), inflammation de la surface de l’œil avec ou sans dommage de la surface, inflammation de l’iris, inflammation de la conjonctive, inflammation de la paupière, baisse de la vision y compris des troubles visuels transitoires, sensibilité à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation de la production de larmes, œil qui coule, démangeaison au niveau de l’œil, croûtes sur les paupières, inflammation de l’œil, gonflement des paupières.

Effets indésirables généraux : asthme, bronchite, essoufflement, maux de tête, goût perturbé, ralentissement du rythme cardiaque, fatigue, baisse de la pression artérielle.

Effets indésirables rares (peut affecter 1 à 10 patients sur 10000)

Effets oculaires : vision double, fatigue visuelle, eczéma des paupières, rougeur de la paupière, démangeaison de la paupière, gonflement de l’œil, modification de la couleur de la cornée.

Effets indésirables généraux : dépression, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau, vertiges, migraine, crise cardiaque, augmentation de la pression artérielle, œdème, refroidissement des extrémités, maladie pulmonaire obstructive chronique, rétrécissement des voies aériennes pulmonaires (en particulier chez les patients présentant une maladie préexistante), difficulté à respirer, toux, respiration sifflante, nez bouché, maux d’estomac, gêne abdominale, sécheresse de la bouche, gonflement du visage, rougeur, faiblesse du corps, gêne dans la poitrine.

Après la commercialisation, les effets indésirables suivants, de fréquence indéterminée, ont été rapportés :

Effets oculaires : décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins après chirurgie filtrante du glaucome pouvant être responsable de troubles visuels, paupière supérieure tombante (forçant l’œil à rester à moitié fermé), perte de sensibilité au niveau de la cornée.

Effets indésirables généraux : démangeaison, lupus érythémateux disséminé, gonflement sous la peau au niveau du visage ou des membres, pouvant obstruer les voies respiratoires et provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, allergie, réaction allergique grave soudaine et potentiellement mortelle, faibles taux de sucre dans le sang, hallucinations, troubles du sommeil (insomnie), dépression, perte de mémoire, cauchemars, accident vasculaire cérébral, malaises, sensations anormales comme des aiguilles et des piqûres, augmentation des signes et symptômes d’une myasthénie grave (affection des muscles), crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide), modifications du rythme ou augmentation des battements cardiaques, palpitations, œdème (gonflement par accumulation de liquide), insuffisance cardiaque, troubles de la circulation sanguine (syndrome de Raynaud), aggravation d’une claudication intermittente existante, vomissements, diarrhées, nausées, urticaire ou démangeaison cutanée, éruption d’aspect blanc argenté (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruptions cutanées localisées ou généralisées, chute des cheveux, maladie articulaire (ou dommage aux articulations), douleur musculaire non causée par l’exercice, dysfonction sexuelle, diminution de la libido.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après la première ouverture du flacon, le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre  

· La substance active est :

Maléate de timolol.................................................................................................................. 0,68 g

Quantité correspondant à timolol base.................................................................................... 0,50 g

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée

Qu’est-ce que TIMOLOL NOVARTIS 0,50 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre ; flacon de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

SIEGFRIED EL MASNOU S.A.

CAMIL FABRA 58

E-08320 El Masnou

Barcelone

ESPAGNE

ou

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).