Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fer.................................................................................................................................. 50,000 mg

sous forme de sulfate ferreux desséché.......................................................................... 136,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

Comprimé enrobé blanc.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anémie par carence martiale.

Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. Voie orale.

Posologie

Traitement curatif :

· Enfant de plus de 6 ans : 50 mg de fer par jour, soit 1 comprimé par jour.

· Adulte et enfant de plus de 12 ans : 100 à 200 mg de fer par jour, soit 2 à 4 comprimés par jour.

Traitement préventif :

· Femme enceinte : 50 mg soit 1 comprimé par jour pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (soit à partir du 4ème mois).

Mode d’administration

A prendre avec un verre d'eau de préférence avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d’environ 1000 mg.

Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).

4.3. Contre-indications  

· Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

· Antécédents d'allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.

· L’inhalation de comprimés contenant du sulfate ferreux peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, ce qui peut mener à de la toux, de l’hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l’inhalation des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l’apparition des symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne peuvent être traités avec des comprimés contenant du sulfate ferreux qu’après une évaluation approfondie du risque d’inhalation propre à chaque patient. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à considérer. En cas de suspicion d’inhalation, les patients doivent contacter un médecin (voir rubrique 4.8).

· Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires graves) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.

Ce médicament contient 30 mg d’acide ascorbique (vitamine C). Afin de limiter les effets indésirables et en raison d’un effet stimulant de la vitamine C, il est conseillé de prendre ce médicament à jeun le matin ou avant le déjeuner, mais l’horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ SELS DE FER PAR VOIE INJECTABLE

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations à prendre en compte

+ ACIDE ACETOHYDROXAMIQUE

Diminution de l'absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ BISPHOSPHONATES

Pour les sels de fer administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ CALCIUM

Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ CYCLINES

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ ENTACAPONE

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures si possible).

+ FLUOROQUINOLONES

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ LEVODOPA

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.

Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

+ METHYLDOPA

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deux heures, si possible).

+ PENICILLAMINE

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ STRONTIUM

Diminution de l'absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).

+ ZINC

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer.

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du sulfate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité de troubles gastro-intestinaux : états nauséeux, constipation, diarrhées.

· Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

· Sténose bronchique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Après ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. La symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE, code ATC : B03AA07.

Sulfate ferreux par voie orale

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les sels ferreux sont en général faiblement absorbés (10 à 20 % de la dose ingérée).

Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.

L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale de jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier à l’utilisation du produit chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide ascorbique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181-183 rue André KARMAN

93300 Aubervilliers

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 279 464 2 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).

· 34009 279 465 9 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).

· 34009 279 466 5 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).

· 34009 279 467 1 4 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019

Dénomination du médicament

Timoferol 50 mg, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antianémique, Sulfate ferreux par voie orale

Ce médicament contient du fer.

Il est préconisé dans le traitement curatif des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.

Ne prenez jamais TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé :

· si vous avez une surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé :

· Si vous avez des difficultés à avaler.

· Si vous vous étouffez accidentellement avec un comprimé, contactez votre médecin au plus vite. En effet, si le comprimé pénètre dans les voies aériennes, il existe un risque d’ulcères et de rétrécissement des voies aériennes. Cela peut entrainer une toux persistante, une toux sanglante et/ou une sensation d’essoufflement, même si l’inhalation a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l’apparition des symptômes. Vous devez donc vous faire examiner urgemment afin de vous assurer que le comprimé inhalé n’a pas endommagé vos voies aériennes.

· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres.

Mises en garde

· Ce médicament n'est pas adapté au traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.

· Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.

Précautions d'emploi

· La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer. Il est conseillé de ne pas prendre ce médicament en même temps que cette boisson.

· Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.

· En raison de la présence de saccharose (0,182 g par comprimé), l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· Ce médicament contient 30 mg d’acide ascorbique (vitamine C). Afin de limiter les effets indésirables et en raison d’un effet stimulant de la vitamine C, il est conseillé de prendre ce médicament à jeun le matin ou avant le déjeuner, mais l’horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments injectables contenant du fer.

Ce médicament peut diminuer l'absorption d'autres médicaments.

TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Avec le thé (voir précautions d'emploi).

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.

Posologie : réservé à l’enfant de plus de 6 ans et à l’adulte.

Traitement curatif :

· enfant de plus de 6 ans : 1 comprimé par jour,

· enfant de plus de 12 ans et adulte : 2 à 4 comprimés par jour.

Traitement préventif :

· femme enceinte : 1 comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (soit à partir du 4^ème mois).

Dans tous les cas, respectez l'ordonnance de votre médecin.

Mode et fréquence d’administration

Voie orale.

A prendre avec un verre d’eau, de préférence avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance digestive.

Durée du traitement

Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois).

Dans tous les cas, respectez l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.

Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.

Tous les patients, mais plus particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge ou de l’œsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac). Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il existe un risque d’ulcération des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons) pouvant conduire à un rétrécissement des bronches.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé  

· La substance active est :

Fer........................................................................................................................... 50,000 mg

Sous forme de sulfate ferreux desséché.................................................................. 136,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont : acide ascorbique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.

Qu’est-ce que TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés de couleur blanche. Boîte de 30, 60, 90 et 120.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181-183 rue André KARMAN

93300 Aubervilliers

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181-183 rue André KARMAN

93300 Aubervilliers

Fabricant  

Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181-183 rue André KARMAN

93300 Aubervilliers

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).