TIMIFIT
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : sirop
- Date de commercialisation : 26/10/2015
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : CONFORMA (BELGIQUE)
Les compositions de TIMIFIT
Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
---|---|---|---|---|
Sirop | THYM (FEUILLE ET FLEUR DE) (EXTRAIT FLUIDE DE) | 51421 | 110 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s)
- Code CIP7 : 5501324
- Code CIP3 : 3400955013242
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 25/10/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de sirop contient 110 mg (0,11 mL) d’extrait fluide des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. et/ou T. zygis L.)
Solvant d’extraction : solution d’ammoniac à 10 % m/m, glycérine à 85 % m/m, éthanol à 90 % V/V, eau purifiée (1/20/70/109)
Rapport drogue/extrait : 1 : 2 - 2,5.
Excipients à effet notoire : éthanol, sorbitol (E 420).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop marron à odeur caractéristique de thym.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
TIMIFIT, sirop est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 4 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire, la dose recommandée est :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10-20 mL, 3 fois par jour. La dose journalière maximale est de 60 mL (correspondant à 6,6 g d’extrait fluide de thym)
Enfants âgés de 4 à 12 ans : 5 mL 5 fois par jour. La dose journalière maximale est de 25 mL (correspondant à 2,75 g d’extrait fluide de thym).
Les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations de dosage spécifiques en cas de dysfonctionnement rénal ou hépatique.
Population pédiatrique
TIMIFIT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 4 ans (voir la rubrique 4.4)
Mode d’administration
TIMIFIT est un sirop destiné à la voie orale. Utiliser le gobelet doseur pour avoir un dosage correct.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent plus de 5 jours, un médecin doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un médecin ou un pharmacien doit être consulté :
· En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente
· Si les symptômes persistent ou s’aggravent après 5 jours de traitement.
Ce médicament contient 3,1 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 500 mg par dose de 20 mL (ou 125 mL par dose de 5 mL), ce qui équivaut à 12,5 mL de bière, 5,1 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Population pédiatrique
L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée chez les enfants de moins de 4 ans, car un avis médical est nécessaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d’autres médicaments ou autres formes d’interactions n’ont été rapportées. Aucune étude d’interaction n’a été menée. Pour cette raison, il ne peut être exclu que ce médicament accentue ou diminue l’effet d’autres médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données ou un nombre limité de données disponibles relatives à l’usage de l’extrait fluide de thym chez la femme enceinte. Les études chez l’animal, au regard de la toxicité de la reproduction sont insuffisantes (voir la rubrique 5.3). L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée pendant la grossesse.
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Les données relatives à l’excrétion de l’extrait fluide de thym dans le lait maternel sont insuffisantes. L’utilisation de TIMIFIT est déconseillée pendant l’allaitement.
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Troubles gastro-intestinaux :
Des troubles gastriques ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Gomme xanthane
Sorbitol (E 420)
Eau purifiée.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 200 mL en verre ambré avec fermeture de sécurité enfant et gobelet doseur. Le sirop est limpide et marron. Le gobelet doseur est gradué à 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL et 20 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Avenue van volxem 328
1190 bruxelles
belgique
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2017
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Extrait fluide de thym
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que TIMIFIT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIMIFIT, sirop ?
3. Comment prendre TIMIFIT, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIMIFIT, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
TIMIFIT, sirop est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive associée à un rhume.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Ne prenez jamais TIMIFIT, sirop :
· si vous êtes allergique à la substance active, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TIMIFIT, sirop.
Consultez votre médecin.
· En cas de dyspnée, de fièvre ou d’expectoration purulente.
· Si les symptômes persistent après 5 jours de traitement.
Ce médicament contient 3,1 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 500 mg par dose de 20 mL (ou 125 mL par dose de 5 mL), ce qui équivaut à 12,5 mL de bière, 5,1 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Enfants
Ne pas utiliser ce médicament chez l’enfant de moins de 4 ans.
Autres médicaments et TIMIFIT, sirop
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TIMIFIT avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
TIMIFIT est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
Aucune donnée relative à la fertilité n’est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TIMIFIT contient de l’alcool et du sorbitol.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisez le gobelet doseur pour mesurer la dose exacte.
Posologie
La dose recommandée est :
Age
Dose
Dose max. /24 h
Enfants de 4 à 12 ans
5 mL, 5 fois par jour
25 mL
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
10-20 mL, 3 fois par jour
60 mL
Enfants de moins de 4 ans
Déconseillé
Déconseillé
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours de traitement ou en cas d’effets indésirables non mentionnés dans la notice, consultez votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus de TIMIFIT que vous n’auriez dû
Si vous oubliez de prendre TIMIFIT
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TIMIFIT
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des troubles gastriques ont été rapportés. La fréquence de cet éventuel effet indésirable n’est pas connue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans son emballage d’origine.
Après la première ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· Les substances actives sont :
1 mL de sirop contient 110 mg (0,11 mL) d’extrait fluide des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. et/ou T. zygis L.)
Solvant d’extraction : solution d’ammoniaque à 10 % m/m, glycérine à 85 % m/m, éthanol à 90 % V/V, eau purifiée (1/20/70/109)
Rapport drogue/extrait : 1 : 2-2,5.
· Les autres composants sont :
Acide benzoïque (E 210), gomme xanthane, sorbitol (E 420), eau purifiée.
Qu’est-ce que TIMIFIT et contenu de l’emballage extérieur
TIMIFIT est un sirop marron à l’odeur caractéristique de thym. Il se présente dans un flacon de 200 mL en verre ambré avec fermeture de sécurité enfant et gobelet doseur gradué à 2,5 mL, 5 mL, 10, mL, 15 mL et 20 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Avenue Van Volxem 328
1190 Bruxelles
Belgique
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Avenue Van Volxem 328
1190 Bruxelles
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).