Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TILAVIST 2 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nédocromil sodique.................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Conjonctivites allergiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale.

En instillation oculaire.

Adultes et enfants de plus 6 ans : 1 goutte dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact souples pendant un traitement par TILAVIST 2 % collyre.

Le chlorure de benzalkonium peut s’accumuler dans les lentilles de contact souples. Ce conservateur, lorsqu’il se libère lentement, peut provoquer une irritation de la cornée.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Chez les patients qui continuent à porter des lentilles de contact dures ou perméables aux gaz, il convient de retirer les lentilles de contact avant application et d’attendre au moins 10 minutes avant de les remettre, pour permettre une répartition conjonctivale homogène de la solution.

Si plusieurs topiques ophtalmiques sont utilisés, les produits doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle.

Ne pas injecter.

Précautions d'emploi

En l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser ce collyre chez l'enfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Aucune interaction n’a été rapportée avec l’utilisation d’un autre topique ophtalmique ou d’un traitement par voie nasale, d’un antihistaminique oral ou d’un traitement de l’asthme par voie orale ou inhalée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Comme pour tout nouveau médicament et bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, et en l'absence d'études spécifiques chez la femme, il est déconseillé d'utiliser ce produit durant la grossesse et tout particulièrement au cours du premier trimestre.

Allaitement

Au vu des propriétés physicochimiques et des études réalisées chez l’animal, seule une fraction négligeable du nédocromil passe dans le lait. Aucune étude n’a jusqu’alors démontré que l’utilisation du nédocromil chez la mère pouvait entraîner des effets indésirables chez le bébé.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser TILAVIST pendant toute la période de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TILAVIST n’a pas montré d’effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. De plus, aucun effet sédatif n’a été rapporté suite à l’administration de TILAVIST.

Toutefois, si un trouble de la vision survient lors de l’instillation oculaire, il convient de s’abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant que les symptômes persistent.

4.8. Effets indésirables  

Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (>=1/10) ; fréquent (>=1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>=1/1,000 à <1/100) ; rare (>=1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Dans les études cliniques conduites chez les patients traités par nédocromil 2 % collyre, les effets suivants ont été rapportés à la fréquence correspondante :

Affections oculaires :

Fréquent : sensation de brûlure, picotement, gêne oculaire.

Peu fréquent : irritation oculaire

Affections du système nerveux :

Fréquent : dysgueusie, sensation de goût amer

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les études chez l’animal n’ont pas montré de toxicité significative du nédocromil même à fortes doses ; les études prolongées chez l’homme n’ont pas mis en évidence de risque.

Le risque lié à un surdosage est faible, avec un risque d'exacerbation des effets indésirables. En cas de suspicion de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Le nédocromil sodique est un principe appartenant à la famille des cromones.

Il présente des propriétés anti-allergiques et anti-inflammatoires. Il prévient la libération de médiateurs de l'inflammation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Moins de 4 % du nédocromil sodique présent dans la solution ophtalmique à 2 % sont absorbés dans la circulation systémique après administration réitérée. La résorption a lieu principalement par la muqueuse nasale, 80 % de la solution ophtalmique atteignant le nez par les voies lacrymales. Néanmoins, 1 à 2 % de la dose peuvent être absorbés oralement. Le nédocromil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques et n'est pas métabolisé mais excrété de façon inchangée dans la bile et les urines. Il est rapidement éliminé de la circulation (clairance plasmatique: 10,2 ± 1,3 ml/min/kg, demi-vie d'élimination: 5,3 ± 0,9 min). Une accumulation est improbable même en cas d'administration prolongée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Tenir à l'abri de la lumière directe du soleil.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon compte-gouttes de 3 ml, 5 ml, 6 ml ou 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 336 252 5 2 : 5 ml en flacon (PE) avec compte-goutte.

· 34009 336 253 1 3 : 10 ml en flacon (PE) avec compte-goutte.

· 34009 337 089 0 0 : 3 ml en flacon (P.E) avec compte-goutte.

· 34009 336 936 1 9 : 6 ml en flacon (P.E) avec compte-goutte.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2018

Dénomination du médicament

TILAVIST 2 POUR CENT, collyre

Nedocromil sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TILAVIST 2 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TILAVIST 2 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

TILAVIST contient une substance active, le nédocromil sodique, ayant une action antiallergique.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter une allergie au niveau de l’œil (conjonctivite allergique) reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, yeux rouges, qui piquent ou qui larmoient.

Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

N’utilisez jamais TILAVIST 2 POUR CENT, collyre :

· Si vous êtes allergique à la substance active (le nédocromil sodique) ou à l'un des autres composants contenus dans TILAVIST.

· Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Vous ne devez pas avaler ou injecter ce médicament.

· L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans.

· Respectez bien la dose prescrite par votre médecin.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Si vous portez des lentilles de contact souples

Le port de lentilles de contact souples est déconseillé pendant le traitement car vos lentilles risquent d'absorber certains composants du collyre (notamment le chlorure de benzalkonium) et provoquer une irritation des yeux.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

Si vous portez des lentilles de contact dures ou perméables aux gaz

Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 10 minutes avant de les remettre.

Autres médicaments et TILAVIST 2 POUR CENT, collyre

Si vous utilisez un autre collyre ou pommade ophtalmique en même temps que TILAVIST, vous devez espacer les applications d'au moins 5 minutes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Aucune interaction n'a été rapportée avec l'utilisation d'un autre topique ophtalmique, d’un traitement par voie nasale, d'un antihistaminique oral ou d'un traitement de l'asthme par voie orale ou inhalée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et tout particulièrement au cours du premier trimestre.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser TILAVIST pendant toute la période de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après l'administration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

TILAVIST 2 POUR CENT, collyre un composant appelé chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux.

Posologie

· Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

· Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· La dose habituelle est de 1 goutte dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour, à intervalles réguliers.

· Ne dépassez jamais la dose recommandée.

Mode d’administration

Ce médicament doit être administré au niveau de l'œil. Il ne doit en aucun cas être injecté.

Lors de l'utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'application du collyre.

2. En regardant vers le haut, tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas.

3. Déposez une goutte de collyre au creux de la paupière, en prenant soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du flacon.

4. Relâchez votre paupière inférieure et clignez deux ou trois fois de l'œil pour que le liquide se répartisse bien sur l'œil.

5. Répétez ce processus pour l'autre œil.

6. Rebouchez le flacon après utilisation.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Ne prolongez pas le traitement sans l'accord de votre médecin.

Si vous ne ressentez pas d'amélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de TILAVIST 2 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû :

Le risque lié à un surdosage est faible, avec toutefois un risque d'exacerbation des effets indésirables. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser TILAVIST 2 POUR CENT, collyre :

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de votre médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, TILAVIST peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir lors de l'application du collyre :

► Fréquemment :

· des sensations de brûlures, picotement et gêne oculaires ;

· des troubles du goût, une sensation de goût amer.

► Peu fréquemment :

· une irritation oculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25 °C, à l’abri de la lumière directe du soleil.

Avant ouverture du flacon : Ne pas utiliser TILAVIST après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Après ouverture du flacon : Ne pas utiliser TILAVIST plus de 28 jours après ouverture du flacon. Noter la date d’ouverture en clair sur l’emballage.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Ce que contient TILAVIST 2 POUR CENT, collyre  

· La substance active est :

Nédocromil sodique.................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml de collyre

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que TILAVIST 2 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de collyre. Flacon de 3 ml, 5ml, 6 ml ou 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

BOULEVARD INDUSTRIEL ZONE INDUSTRIELLE

76580 LE TRAIT

FRANCE

ou

ZENTIVA K.S.

U KABELOVNY 130

102 37 PRAGUE

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).