Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIBERAL, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ornidazole .................................................................................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de l'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles:

· Amibiases ;

· Trichomonases urogénitales ;

· Lambliases ;

· Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles ;

· Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection ;

· Relais des traitements par voie injectables des infections à germes anaérobies sensibles, à titre curatif, ou préventif.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

· Amibiase

Adultes: 1 à 1,50 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole.

· Trichomonase

Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").

· Lambliase

Adultes: 1 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

· Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes: 1 g/jour à 1,5 g/jour

Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour

· Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes : préopératoire: 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire: 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l’ornidazole et substances apparentées (imidazolés) ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale ;

· Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.

Précautions d'emploi

· Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de dyscrasie sanguine, ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé ;

· Ce produit appartient à la famille des nitro-5-imidazolés pour laquelle des cas de potentialisation avec le vécuronium (curarisant non dépolarisant) ont été signalés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Association déconseillée :

+ Alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool : effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Association à prendre en compte :

+ Fluorouracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance. Surveillance particulière de l'association aux anticoagulants de type coumarinique, bien que la potentialisation de l'effet anticoagulant n'ait pas été observé avec l'ornidazole.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  

L'administration de l'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement est à éviter faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges et de confusion et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables  

Rarement: nausées, gastralgies, ataxie, vertiges, céphalées, confusion mentale, éruptions cutanées.

De très rares cas d'hépatites ont été rapportés.

A forte posologie ou en cas de traitement prolongé: leucopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS, code ATC P01AB03

(P : Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).

L'ornidazole est un anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazolés.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption est rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration per os.

Distribution

Après administration orale d'une seule dose de 750 mg d'ornidazole, la concentration plasmatique maximale est de 11 µg/ml.

La demi-vie plasmatique est de 12 à 14 heures

L'ornidazole diffuse dans tout l'organisme, passe dans le LCR et le placenta.

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15%.

Biotransformation

L'ornidazole est métabolisé par le foie à 95% Cinq métabolites libres ou glucuro- et sulfo-conjugés sont identifiés.

Excrétion

L'élimination de l'ornidazole se fait principalement sous forme de métabolites inactifs, par voie rénale (65%) et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’ornidazole s'est montré cancérogène chez l'animal, la pertinence de ces résultats chez l’Homme n’est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boîte de 3, 10, 20 ou 50 comprimés enrobés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 327 785-4 ou 3400932778546: 3 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 327 786-0 ou 3400932778607: 10 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 323 962-9 ou 3400932396290: 20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 375 479-7 ou 3400937547970: 50 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2014

Dénomination du médicament

TIBERAL, comprimé

Ornidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

Qu'est-ce que TIBERAL, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIBERAL, comprimé ?

3. Comment prendre TIBERAL, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIBERAL, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTIBACTERIENS

(P : Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· Amibiase (maladie parasitaire avec diarrhées et douleurs au ventre) ;

· Trichomonase urogénitale (infection urinaire parasitaire) ;

· Lambliase (maladie parasitaire avec diarrhées et asthénie) ;

· Infection à germes sensibles liée à un acte médicochirurgical ;

· En préventif d’une infection à germes sensibles liée à un acte chirurgical ;

· En relais des traitements par voie injectable.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIBERAL, comprimé dans les cas suivants :

· Allergie (hypersensibilité) à l'ornidazole, aux substances apparentées (imidazolés) ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires ».

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIBERAL, comprimé :

· Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé en cas de difficultés à coordonner des mouvements, en cas de vertiges ou de confusion, car le traitement par TIBERAL, comprimé devra être arrêté.

· Prévenez votre médecin en cas d'aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques.

· L’administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d’antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL, comprimé.

· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l’opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Eviter la prise de médicaments contenant de l'alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque.

L’association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu’un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées contenant de l'alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges et de confusion attachés à l'emploi de ce médicament. Il est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Instructions pour un bon usage

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d’eau.

· Amibiase

Adultes: 1 à 1,50 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

· Trichomonase

Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").

· Lambliase

Adultes: 1 g par jour

Enfants: 30 mg/kg/jour

· Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes: 1 g/jour à 1,5 g/jour

Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour

· Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes : préopératoire: 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire: 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TIBERAL, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIBERAL, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

· Rarement: nausées, douleurs abdominales, difficulté à réaliser des mouvements volontaires, vertiges, céphalées (maux de tête), confusion, éruptions cutanées.

· Très rares cas d'hépatites (maladies du foie).

· A forte posologie ou en cas de traitement prolongé: leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIBERAL, comprimé ?

La substance active est :

Ornidazole ................................................................................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TIBERAL, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés en boîte de 3, 10, 20 ou 50 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

ou

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.