Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tiapride................................................................................................... 111,13 mg

Quantité correspondant à tiapride base ............................................................................ 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez l'adulte

· Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés,

· chorée sévère dans la maladie de Huntington.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

· Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non pharmacologique n’est pas suffisant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

· Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symptômes psychotiques associés :

o réservé à l'adulte : 200 à 300 mg maximum par jour, pendant maximum 4 semaines.

· Chorées sévères :

o chez l’adulte : 300 à 800 mg/jour.

Le traitement sera commencé à dose très faible, 25 mg/jour, puis augmenté par palier, très progressivement, jusqu’à obtenir la dose minimale efficace.

· Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette :

o chez l’adulte : 300 à 800 mg/jour.

Le traitement sera commencé à dose très faible, 25 mg/jour, puis augmenté par palier, très progressivement, jusqu’à obtenir la dose minimale efficace.

o Chez l'enfant de plus de 6 ans : 3 à 6 mg/kg/jour. La dose maximale est de 300 mg/jour.

Chez l’enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Chez le sujet âgé, la posologie de 200 à 300 mg/jour sera atteinte progressivement.

Le traitement sera instauré à dose faible, 50 mg deux fois par jour. La posologie sera augmentée progressivement par paliers de 50 à 100 mg tous les deux à trois jours. La dose moyenne utilisée chez le sujet âgé est de 200 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 300 mg.

Dans le cas d'un traitement instauré à une dose très faible (25 mg/jour), il conviendra d'utiliser une autre forme adaptée à cette posologie.

Insuffisance rénale

Chez le sujet insuffisant rénal, l'excrétion est corrélée à la clairance de la créatinine. Pour des clairances de la créatinine inférieures à 20 mL/min, les doses journalières seront ajustées selon la gravité de l'insuffisance rénale : une demi-dose pour une clairance de la créatinine de 11 à 20 mL/min et un quart de dose pour une clairance de la créatinine de 10 mL/min.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein prolactino-dépendant,

· phéochromocytome, connu ou suspecté,

· en association avec le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, hydroxyzine, pipéraquine, les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Syndrome Malin des Neuroleptiques potentiellement fatal

En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) (voir rubrique 4.8). Des cas présentant des signes atypiques tels qu’une absence de rigidité musculaire ou hypertonie et une fièvre peu élevée ont été observés.

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Allongement de l’intervalle QT

Le tiapride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT) (voir rubrique 4.8).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

· déséquilibre électrolytique en particulier hypokaliémie,

· allongement congénital de l’intervalle QT,

· traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction, intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.3 et 4.5).

TIAPRIDE SANDOZ doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT.

Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d’accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d’une telle augmentation de risque n’est pas connu. Une élévation du risque avec d’autres antipsychotiques ou chez d’autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d’une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d’origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d’origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l’antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l’augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n’est pas claire.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TIAPRIDE SANDOZ et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).

Cancer du sein

Le tiapride peut augmenter les taux de prolactine. Il doit donc être utilisé avec précaution. Quel que soit leur sexe, les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par tiapride.

· Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’éthylisme aigu.

· En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

· Chez l’enfant, par insuffisance de données cliniques, la prudence est recommandée lors de l’utilisation du produit. De plus, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l’état clinique de l’enfant.

· La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

· La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l’alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, les neuroleptiques et les autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe, la méthadone.

· Diminution du péristaltisme : certains antipsychotiques sont associés à une diminution du péristaltisme intestinal, allant de la constipation à l’obstruction intestinale, l’impaction fécale et l’iléus paralytique. Des complications avec un taux de mortalité élevé, telles que des colites ischémiques et des nécroses intestinales, conduisant à une dégradation rapide des patients vers un choc septique, ont été très rarement rapportés. L’apparition de symptômes cliniques non spécifiques tels que les douleurs abdominales associées à des vomissements et / ou diarrhée doivent attirer l’attention. Une attention particulière est nécessaire chez les patients traités de façon concomitante par des médicaments connus pour induire une constipation (notamment les médicaments ayant des propriétés anticholinergiques) et chez les patients ayant des antécédents de maladie du côlon ou des antécédents de chirurgie abdominale inférieure car ils peuvent aggraver la situation. Il est impératif que la constipation soit reconnue et traitée activement.

Précautions d'emploi

· En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie à cause du risque potentiel de coma dû à un surdosage et renforcer la surveillance (voir rubriques 4.2 et 4.8).

· La surveillance du traitement par tiapride doit être renforcée :

o chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ;

o chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à une diminution de l’état de conscience et au coma ;

o en cas d'affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension.

Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit être réalisée.

Des cas de leucopénie, neutropénie et agranulocytose ont été rapportés avec les antipsychotiques dont TIAPRIDE SANDOZ. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peut être révélateurs d’une leucopénie (voir rubrique 4.8) et nécessiter la réalisation de bilans sanguins immédiats.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour le dolasétron, l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Cependant, la dompéridone, le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Associations contre-indiquées (Voir rubrique 4.3)

Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Citalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Hydroxyzine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Pipéraquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4)

Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements.

Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu’à l’arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de “syndrome malin des neuroleptiques”).

Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicaments tels que arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène, vandétanib.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Azithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques pilocarpine, anticholinestérasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.

Clarithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Lithium

Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

Roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

Odansétron

Avec l’ondansétron administré par voie IV, risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

Associations à prendre en compte

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol), (pour les bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque, voir aussi Associations faisant l’objet de précautions d’emploi)

Effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Il existe des données limitées sur l’utilisation du tiapride chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement et le développement postnatal.

L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier du tiapride.

L'utilisation du tiapride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont TIAPRIDE SANDOZ) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage du tiapride dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Une diminution de la fécondité a été observée chez les animaux traités par tiapride.

Chez la femme, en raison de l’interaction avec les récepteurs de la dopamine, le tiapride pourrait entrainer une hyperprolactinémie pouvant être associée avec une aménorrhée, une anovulation, et des problèmes de fécondité (voir rubrique 4.8 Affections endocriniennes).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, <1/100 ; rare ≥ 1/10000, <1/1000 ; très rare <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

· leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique 4.4).

Affections endocriniennes

Peu fréquent

· augmentation du taux de prolactine plasmatique réversible après arrêt du médicament pouvant être la cause de : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, hypertrophie mammaire, douleur mammaire, trouble de l’orgasme, impuissance.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

· hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).

Affections du système nerveux

Fréquent

· Parkinsonisme et symptômes apparentés (tremblements, hypertonie, hypersalivation, hypokinésie) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement réversibles, après l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques ;

· céphalées ;

· vertiges, sensation vertigineuse.

Peu fréquent

· dystonie (spasmes, torticolis, crises oculogyres, trismus), akathisie. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement ou l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques.

Rare

· dyskinésies aiguës. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques.

Fréquence indéterminée

· des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage et des membres ont été rapportées, comme avec les autres neuroleptiques, surtout après administration prolongée de plus de trois mois. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation ;

· comme avec les autres neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4) ;

· syncope/perte de connaissance,

· convulsion.

Affections psychiatriques

Fréquent

· somnolence/torpeur, insomnie, agitation, indifférence.

Fréquence indéterminée

· confusion, hallucination

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

· allongement de l’intervalle QT ;

· arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire,

pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque et une mort subite (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

· des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d’embolies pulmonaires, parfois fatales, ainsi que de thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique 4.4).

· hypotension, généralement orthostatique ;

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

· pneumonie par inhalation ;

· dépression respiratoire en association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

· constipation, obstruction intestinale, iléus.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

· augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

· rash, y compris éruption érythémateuse, éruption maculopapuleuse et urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

· augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, rhadomyolyse.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée

· syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

· asthénie, fatigue.

Peu fréquent

· prise de poids.

Lésions, intoxications et complications d’intervention

Fréquence indéterminée

· chutes, particulièrement chez le sujet âgé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec TIAPRIDE SANDOZ sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d’une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.

Des cas d’issue fatale ont été rapportés principalement en cas d’association avec d’autres substances psychotropes.

Il n’existe pas d’antidote connu au tiapride.

En cas de surdosage aigu, l’association à d’autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre :

· surveillance étroite des fonctions vitales,

· surveillance cardiaque sous monitorage (risque d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu’au rétablissement du patient,

· en cas d’apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.

Le tiapride étant faiblement dialysable, l’hémodialyse n’est pas recommandée pour éliminer le produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AL03 (N : Système Nerveux Central).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

En administration per os, une dose de 200 mg de tiapride entraîne l'apparition d'un pic plasmatique de 1,3 µg/mL une heure après la prise.

La biodisponibilité absolue du comprimé de tiapride est de 75 %. En cas de prise immédiatement avant le repas, la biodisponibilité est augmentée de 20 %, le pic plasmatique est augmenté de 40 %. Chez le sujet âgé, l'absorption est plus lente.

La distribution corporelle du tiapride est rapide (moins de 1 heure). Le tiapride passe la barrière hématoencéphalique ainsi que la barrière placentaire sans accumulation.

Le passage dans le lait a été observé chez l'animal, le rapport lait/sang est de 1,2.

Le tiapride n'est pas fixé sur les protéines plasmatiques, et très faiblement fixé sur les érythrocytes. Le métabolisme du tiapride chez l'homme est très faible : 70 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 2,9 heures chez la femme et de 3,6 heures chez l'homme.

L'excrétion est essentiellement urinaire, la clairance rénale est de 330 mL/mn

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

D-mannitol, cellulose (El cema P100), polyvidone (kollidon 30), silice (aérosil 200), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l'abri de l'humidité et de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 365 966 2 7 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 556 685 8 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2021

Dénomination du médicament

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Tiapride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AL03.

TIAPRIDE SANDOZ appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de certains troubles du comportement ou de mouvements involontaires.

Ne prenez jamais TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tiapride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au-dessus des reins et libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).

· Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple certains types de cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez- vous que l’association avec TIAPRIDE SANDOZ n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable.

· Au cours du traitement, en cas d’apparition de fièvre inexpliquée même peu élevée ou de rigidité musculaire ou de troubles de la conscience, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin, votre vie peut être mise en jeu.

· Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme ainsi qu’un bilan avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

· Certains antipsychotiques peuvent induire une constipation pouvant aller jusqu’à des complications plus graves notamment chez des patients traités par d’autres médicaments pouvant induire une constipation ou ayant des antécédents de maladie de l’intestin. En cas d’apparition d’une constipation ou de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée parlez-en à votre médecin.

· Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

o chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence.

Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de troubles de la conscience et de coma, ainsi qu’au risque d’hypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la position allongée à la position debout).

o si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),

o si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins au niveau des veines (phlébites), car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,

o si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin, car il existe un risque de coma en cas de surdosage,

o si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédents de convulsions (anciennes ou récentes),

o si vous souffrez de la maladie de Parkinson,

o si vous souffrez d’une maladie cardiaque,

o si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).

Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

· En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins (diminution du nombre de globules blancs) mis en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à un enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.

Votre enfant devra être suivi régulièrement par un médecin pendant toute la durée du traitement.

Chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière sera réalisée par un médecin en raison de possibles effets hormonaux.

Autres médicaments et TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation), le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la pipéraquine et la dompéridone.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone) ;

· certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

o des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide) ;

o certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, zuclopenthixol) ;

o certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) ;

o un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone) ;

o et d’autres médicaments tels que : diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, arsénieux, torémifène, vandétanib.

· des médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous avez pris TIAPRIDE SANDOZ pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, différents symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé dont : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Allaitement

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une machine.

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.

Dans le cas d’un traitement initié à très faible dose, une autre forme adaptée pourra vous être prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale : avalez le comprimé avec un grand verre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Si vous avez pris plus de TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), une baisse de la pression artérielle, des symptômes extrapyramidaux (notamment des tremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dans le coma.

Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez également pris d’autres substances agissant sur certains troubles du comportement

Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou un service d’urgence.

Si vous oubliez de prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles ou de troubles de la conscience ou d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

· tremblements, rigidité musculaire, diminution des mouvements, salivation excessive,

· maux de tête,

· somnolence, fatigue,

· insomnie, agitation, indifférence,

· vertiges, sensations de vertiges.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1000) :

· torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus (contraction intense des mâchoires), impossibilité de rester assis ou de s’asseoir,

· hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) disparaissant à l’arrêt du traitement et pouvant provoquer : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement, frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme), gonflement et douleur des seins chez la femme, hypertrophie des seins chez l’homme et impuissance (trouble de l’érection),

· prise de poids.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

· mouvements anormaux.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin :

· mouvements rythmiques, involontaires de la langue et/ou du visage et/ou des membres,

· fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques,

· perte de connaissance, convulsion,

· confusion, hallucinations,

· diminution de la pression artérielle, généralement sensation de vertiges en particulier lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout (hypotension orthostatique),

· troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (phlébites) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer (embolie pulmonaire) pouvant entrainer le décès,

· leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Avertissements et précautions»,

· diminution de la concentration de sodium contenue dans votre sang,

· surproduction d'une hormone qui provoque de la rétention d'eau, entraînant de la faiblesse, de la fatigue et de la confusion,

· chutes, particulièrement chez le sujet âgé,

· éruption cutanée, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

· problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse musculaire, des malaises, de la fièvre, une coloration anormalement foncée des urines, une diminution ou un arrêt de la production d’urine, et pouvant mettre votre vie en danger,

· constipation, arrêt du transit intestinal,

· augmentation de la concentration sanguine d’une enzyme musculaire (créatine phosphokinase),

· augmentation de la concentration sanguine des enzymes du foie,

· affection des poumons (pneumonie d’inhalation) pouvant se manifester par une inflammation, des difficultés pour respirer, une infection, une toux,

· dépression respiratoire (en association avec d’autres médicaments du système nerveux central),

· syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observé chez le nouveau- né d’une mère prenant du TIAPRIDE SANDOZ, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements) (voir également la rubrique « Grossesse »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité et de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprime sécable   

· La substance active est :

Chlorhydrate de tiapride................................................................................................... 111,13 mg

Quantité correspondant à tiapride base............................................................................. 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

D-mannitol, cellulose (El cema P100), polyvidone (kollidon 30), silice (aérosil 200), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprime sécable et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).