Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TIADILON 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tidiacic arginine ............................................................................................................................. 100 mg

Pour une gélule

Excipients à effet notoire : lactose, jaune orangé S (E110), anydride sulfureux (E220)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Adulte: 2 à 4 gélules en 2 prises par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de l’anydride sulfureux (E220) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

En l'absence de données, ne pas prescrire pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Risque de diarrhée à fortes doses. Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas d’hypotension après administration intraveineuse d’arginine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Risque de diarrhée à fortes doses (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Médicament à visée hépatique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, stéarate de magnésium, silice micronisée.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172), érythrosine (E 127), jaune orangé S (E 110), anhydride sulfureux.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 315 842-8: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021

Dénomination du médicament

TIADILON 100 mg, gélule

Tidiacic arginine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIADILON 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIADILON 100 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TIADILON 100 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIADILON 100 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

A05BA07 THERAPEUTIQUE HEPATIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TIADILON 100 mg, gélule dans les cas suivants :

· insuffisance rénale sévère.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans TIADILON 100 mg, gélule

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIADILON 100 mg, gélule:

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de l’anydride sulfureux (E220) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Prévenir le médecin en cas de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire : lactose, jaune orangé S (E110), anydride sulfureux (E220)

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie :

Adulte: 2 à 4 gélules par jour en 2 prises.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TIADILON 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Un surdosage peut provoquer des diarrhées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIADILON 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

· risque de diarrhée à fortes doses.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TIADILON 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIADILON 100 mg, gélule?

La substance active est :

Tidiacic arginine ............................................................................................................................. 100 mg

Pour une gélule

Les autres composants sont :

Lactose, stéarate de magnésium, silice micronisée.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172), érythrosine (E 127), jaune orangé S (E 110), anhydride sulfureux (E220).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que TIADILON 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule ; boite de 20 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Exploitant

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRES CRINEX

1 Bis rue René Anjolvy

94250 GENTILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.