Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Thiopental sodique............................................................................................................... 500 mg

Sous forme de Thiopental et carbonate sodiques.

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Induction et entretien de l'anesthésie générale intraveineuse (seul ou en association).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Posologie

La posologie de thiopental est individuelle. Il faut donc trouver, en pratiquant l'injection, la dose anesthésiante minimale pour chaque patient, ce qui nécessite une vitesse d'injection très lente. Chez certains sujets se révélant résistants, il ne faut pas s'obstiner à obtenir l'anesthésie par des doses élevées, mais continuer celle-ci avec un anesthésique volatil ou gazeux.

A titre indicatif :

Chez l'adulte

· Induction : 3 à 5 mg/kg avec possibilité d'injections successives de 50 à 100 mg toutes les 30 secondes jusqu'à obtention de l'anesthésie.

Dose totale moyenne de 0,3 à 1 g.

· Entretien : ré-injection de doses décroissantes à la demande. La dose totale peut varier de 0,75 à 1 g pour une anesthésie de 40 à 60 minutes. En règle générale, la dose de 1 g ne doit pas être dépassée afin d'éviter des réveils retardés.

Population pédiatrique

· Induction : une solution de thiopental, diluée à 2,5 % dans de l'eau pour préparations injectables, est injectée lentement à des intervalles de 30 secondes pour une dose de 4 à 5 mg/kg.

Dose totale moyenne de 0,1 à 0,5 g.

· Entretien : ré-injection, à la demande, de doses décroissantes de thiopental dilué à 2,5 %. Par exemple, la dose d'entretien pour un enfant de 30 à 50 kg est de 25 à 50 mg injectés à la demande.

Chez le sujet âgé

Il est conseillé de réduire la posologie.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications  

· Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Obstruction respiratoire

· Asthme aigu grave, état de mal asthmatique

· Porphyrie

· Hypersensibilité aux barbituriques.

· Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· Défaillance cardio-vasculaire

· Hypotension, état de choc

· Maladie d'Addison

· Insuffisance rénale ou hépatique

· Anémie sévère

· Myasthénie

· Myxœdème

· Asthme

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'injection de thiopental doit être pratiquée en intra-veineux strict ; en effet :

L'extravasation de ce produit entraîne une nécrose tissulaire. Si cet incident survient, il faut administrer 10 ml d'une solution de procaïne à 1 % associée à de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.

L'injection intra-artérielle de ce produit provoque une douleur à type de brûlure et peut causer une pâleur de l'avant-bras et de la main, voire une gangrène. Dans ce cas, il faut injecter dans l'artère une solution de procaïne à 1 % et instituer immédiatement un traitement à l'héparine pour prévenir l'apparition de thromboses.

· Des dépressions respiratoires inhabituellement prolongées ont été rapportées chez les patients atteints de dystrophie myotonique (Steinert).

· Diminuer les doses de thiopental en cas d'association avec des agents curarisants ou des analgésiques ainsi que chez le sujet âgé.

· Equilibration des patients hypertendus ou diabétiques avant l'anesthésie.

Utilisation chez les patients souffrant de troubles neurologiques liés à une élévation de la pression intracrânienne.

Thiopental a été associé à des cas d’hypokaliémie grave ou réfractaire pendant la perfusion ; un rebond hyperkaliémique sévère peut apparaitre après l’interruption de la perfusion de thiopental.

L’éventualité d’un rebond hyperkaliémique doit être prise en compte lors de l’arrêt du traitement par thiopental.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

· Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du thiopental.

Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du SNC

Majoration de la dépression centrale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse animale.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au thiopental est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le thiopental pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait, maternel n'étant pas connu, suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'anesthésie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

· Hypersensibilité dont choc anaphylactique

· Réaction anaphylactique (fréquence indéterminée)

· Mouvements musculaires involontaires

· Toux, éternuements, broncho-laryngospasme en particulier pendant la période d'induction

· Hypotension artérielle

· Arythmie cardiaque

· Dépression respiratoire

· Nausées, vomissements post-opératoires

· Vertiges, confusion, amnésie, céphalées

· Perturbations hépatiques fonctionnelles modérées et transitoires. Exceptionnellement hépatites

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie, hyperkaliémie (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Signes cliniques d'un surdosage :

Le surdosage peut survenir à la suite d'injections trop rapides ou répétées.

Le tableau clinique associe une hypotension pouvant aller jusqu'au collapsus, toux laryngospasme et peut s'aggraver jusqu'au coma calme, profond avec dépression respiratoire.

Conduite à tenir :

Arrêt de l'injection de thiopental, mise en œuvre de mesures réanimatoires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux, code ATC : N01AF03.

Barbiturique soufré d'action brève qui, par voie intraveineuse permet l'induction anesthésique, ou une anesthésie générale de courte durée.

L'action initiale prédominante est une dépression de la substance réticulée mésencéphalique.

Le thiopental ne possède ni propriétés analgésiques, ni myorelaxantes, mais il possède des propriétés anti-convulsivantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'hypnose apparaît 30 à 40 secondes après l'injection intraveineuse.

70 % sont fixés aux protéines plasmatiques. La fraction libre en raison de sa liposolubilité diffuse rapidement dans le cerveau, le cœur, le rein puis s'accumule dans le tissu adipeux.

A l'état d'équilibre, le volume de distribution est de 1,4 à 2,3 l/kg.

La demi-vie d'élimination après injection IV est de 10 à 12 heures.

La dégradation en métabolites inactifs est hépatique, leur élimination est rénale.

Le thiopental traverse le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après reconstitution :

La stabilité physico- chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température comprise entre 2°C et 8°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution : pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en flacon (verre type II) de 20 ml fermé par un bouchon (caoutchouc butyle) serti par une capsule flip-off. Boîtes de 1 flacon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Dissoudre la poudre :

· Dans 20 ml d'eau pour préparations injectables de façon à obtenir une solution à 2,5 % de thiopental sodique

ou

· Dans 10 ml d'eau pour préparations injectables de façon à obtenir une solution à 5 % de thiopental sodique.

Il a été démontré que les solutions reconstituées avec une solution glucosées à 5 % ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % sont stables pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

VUAB PHARMA S.A.

VLTAVSKÁ 53

25263 ROZTOKY

REPUBLIQUE TCHEQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 550 605 9 8 : poudre en flacon (verre) de 20 ml avec bouchon (caoutchouc butyle).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2020

Dénomination du médicament

THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable

Thiopental sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment prendre THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique Anesthésiques généraux - code ATC : N01AF03

N’utilisez jamais THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable dans les cas suivants :

· Obstruction respiratoire

· Asthme aigu grave, état de mal asthmatique

· Porphyrie

· Allergie aux barbituriques

N'utilisez généralement pas THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable, sauf avis de votre médecin en cas de :

· Défaillance cardiovasculaire

· Hypotension, état de choc

· Maladie d'Addison (insuffisance de fonctionnement, des glandes surrénales)

· Maladie grave des reins ou du foie

· Anémie (manque de globules rouges) sévère

· Myasthénie

· Myxoedème (mauvais fonctionnement, de la thyroïde)

· Asthme

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable.

· Prévenir votre médecin avant l'anesthésie, en cas d'hypertension artérielle, de diabète, d'asthme, de maladies respiratoires, des reins, du foie, des glandes endocrines, de myopathie type maladie de Steinert.

· L'injection de thiopental doit être pratiquée en intraveineux strict, en effet le passage de ce produit en dehors de la veine entraîne une nécrose tissulaire. Si cet incident survient il faut administrer 10 ml d'une solution de procaïne à 1 % associée à de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.

· L'injection intra-artérielle de ce produit provoque une douleur à type de brûlure et peut causer une pâleur de l'avant bras et de la main, voire une gangrène. Dans ce cas, il faut injecter dans l'artère une solution de procaïne à 1 % et instituer immédiatement un traitement à l'héparine pour prévenir l'apparition de thromboses.

· Les doses de ce médicament seront diminuées en cas d'association avec les curares ou les analgésiques, ainsi que chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le thiopental pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de suspendre l'allaitement pendant 24 heures après l'anesthésie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'injection de ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable contient

Sans objet.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie réanimation nécessaire. La posologie de thiopental est individuelle, il faut donc trouver, en pratiquant l'injection, la dose anesthésiante minimale pour chaque patient, ce qui nécessite une vitesse d'injection très lente.

Chez certains sujets se révélant résistants, il ne faut pas s'obstiner à obtenir l'anesthésie par des doses élevées, mais continuer celle ci avec un anesthésique volatil ou gazeux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l'enfant

· Induction : une solution de thiopental, diluée à 2,5 % dans de l'eau pour préparations injectables est injectée lentement à des intervalles de 30 secondes pour une dose de 4 à 5 mg/kg.

Dose totale moyenne de 0,1 à 0,5 g.

· Entretien : ré-injection, à la demande, de doses décroissantes de thiopental dilué à 2,5 %. Par exemple, la dose d'entretien pour un enfant de 30 à 50 kg est de 25 à 50 mg injectés à la demande.

Chez l'adulte

· Induction : 3 à 5 mg/kg avec possibilité d'injections successives de 50 à 100 mg toutes les 30 secondes jusqu'à obtention de l'anesthésie.

Dose totale moyenne de 0,3 à 1 g.

· Entretien : réinjection de doses décroissantes à la demande. La dose totale peut varier de 0,75 à 1 g pour une anesthésie de 40 à 60 minutes. En règle générale, la dose de 1 g ne doit pas être dépassée afin d'éviter des réveils retardés.

Chez le sujet âgé

Il est conseillé de réduire les doses.

Si vous avez utilisé plus de THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

· Signes cliniques d'un surdosage :

Le surdosage peut survenir à la suite d'injections trop rapides ou répétées.

Le tableau clinique associe une hypotension pouvant aller jusqu'au collapsus, toux, laryngospasme et peut s'aggraver jusqu'au coma calme, profond avec dépression respiratoire.

· Conduite à tenir :

Arrêt de l'injection de thiopental, mise en œuvre de mesures réanimatoires.

Si vous oubliez d’utiliser THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Allergie parfois grave

· Mouvements musculaires

· Toux, éternuements, broncho-laryngospasme en particulier pendant la période d'induction

· Hypotension artérielle

· Trouble du rythme cardiaque

· Dépression respiratoire

· Nausées, vomissements, postopératoires

· Vertiges, confusion, amnésie, maux de tête

· Perturbations modérées et transitoires du bilan hépatique. Exceptionnellement hépatites.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car un traitement médical d'urgence pourrait être nécessaire :

Difficultés respiratoires, respiration sifflante, éruption, prurit (démangeaisons), urticaire et vertiges. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles).

Thiopental a été associé à des cas de baisse des niveaux de potassium dans le sang pendant la perfusion et d’augmentation des niveaux de potassium dans le sang après l’arrêt de la perfusion de thiopental.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution :

La stabilité physico- chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température comprise entre 2°C et 8°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ce que contient THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est :

Thiopental sodique............................................................................................................... 500 mg

Sous forme de Thiopental et carbonate sodiques.

Pour un flacon de poudre.

Qu’est-ce que THIOPENTAL VUAB 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VUAB PHARMA S.A.

VLTAVSKÁ 53

25263 ROZTOKY

REPUBLIQUE TCHEQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VUAB PHARMA S.A.

VLTAVSKÁ 53

25263 ROZTOKY

REPUBLIQUE TCHEQUE

Fabricant  

VUAB PHARMA S.A.

VLTAVSKÁ 53

25263 ROZTOKY

REPUBLIQUE TCHeQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.