THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution injectable
- Date de commercialisation : 07/06/2005
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : LABORATOIRES ETHYPHARM
Les compositions de THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | THIOCOLCHICOSIDE | 1830 | 4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
5 ampoule(s) en verre de 2 ml
- Code CIP7 : 3688853
- Code CIP3 : 3400936888531
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 23/10/2018
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiocolchicoside .................................................................................................................4 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour).
La durée de traitement est limitée à 5 jours consécutifs.
Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Mode d’administration
Voie intra musculaire uniquement.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionné à la rubrique 6.1,
· Hypersensibilité à la colchicine,
· Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).
· Allaitement maternel (voir rubrique 4.6)
· Troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra musculaire).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
Des cas d’atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).
Population pédiatrique
Sans objet
Précautions d’emploi
· Ne pas associer dans la même seringue le thiocolchicoside avec d’autres produits.
· Des cas de malaise de type vagal ont été observés ; par conséquent éviter les conditions prédisposantes et surveiller une dizaine de minutes après l’injection (voir rubrique 4.8).
Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5 .3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogénèse, d’embryo/foetotoxicité, d’avortement spontané et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).
Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent les risques potentiels pour l’embryon et le fœtus ne sont pas connus.
Les études chez l’animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Compte-tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n’a été observée à des doses allant jusqu’à 12mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n’induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de doses, ce qui est un facteur de risque d’altération de la fertilité chez l’homme (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cependant, fréquemment une somnolence peut survenir ; il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et ˂1/10), peu fréquent (≥1/1000 et ˂1/100), rare (≥1/10 000 et ˂1/1000), très rare (˂1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Réactions d’hypersensibilité
Rare : réactions d’hypersensibilité de type urticaire,
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité de type œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.
Réactions cutanées
Peu fréquent : réactions cutanées allergiques de type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses, éruptions vésiculobulleuses.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhées (voir rubrique 4.4), gastralgies,
Peu fréquent : nausées, vomissements.
Troubles hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (par exemple hépatite cytolytique ou cholestatique) (voir rubrique 4.4).
Troubles neuropsychiques
Fréquent : somnolence
Rare : excitation ou obnubilation passagère,
Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques, malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutes qui suivent une administration IM (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Sans objet
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MYORELAXANT, (M muscle et squelette).
Code ATC : M03BX05
Analogue soufré, de synthèse, d’un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l’homme que chez l’animal. Il supprime ou atténue considérablement la contracture d’origine centrale : dans l’hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l’étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux : elle a été mise en évidence notamment sur l’utérus.
Par contre le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant : c’est en effet par l’intermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu’il agit. Des travaux (1980) ont mis en évidence une affinité sélective de type agoniste du thiocolchicoside pour les récepteurs de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), ainsi que des propriétés agonistes glycinergiques. Il n’altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.
Le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.
Population pédiatrique
Sans objet
Enfin, le thiocolchicoside agit également comme un antagoniste des récepteurs de type GABAA (principalement situés au niveau du cortex cérébral), cette action pharmacologique étant connue pour avoir des propriétés convulsivantes ou proconvulsivante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg. Les valeurs correspondantes de l’AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.
Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.
Il n’existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
Distribution
Le volume de distribution apparent du thiocolchicoside est estimé à environ 42,7 L après une administration IM de 8 mg. Il n’existe pas de données sur les deux métabolites.
Élimination
Après administration IM, la demi-vie apparente d’élimination (t 1⁄2) du thiocolchicoside est de 1,5 h et sa clairance plasmatique de 19,2 L/h.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu’à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu’après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu’à 0,5 mg/kg/jour.
À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs.
Après administration répétée, le thiocolchicoside a provoqué des troubles gastro-intestinaux (entérite, vomissements) par voie orale et des vomissements par voie IM.
Le thiocolchicoside lui-même n’induit pas de mutation génique sur bactéries (test d’Ames), d’aberration chromosomique in vitro (test d’aberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni d’aberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).
Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 n’induit pas de mutation génique sur bactéries (test d’Ames) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement d’une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. L’effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l’AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.
Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement d’une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. L’effet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale. L’effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes. L’aneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte d’hétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryotoxicité/d’avortement spontané et d’altération de la fertilité masculine, en cas d’effet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas d’effet sur les cellules somatiques.
La présence du métabolite aglycone (3 déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955) après administration intramusculaire n’ayant jamais été évaluée, sa formation en utilisant cette voie d’administration ne peut donc être exclue.
Chez le rat, une dose orale de 12 mg/kg/j. de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi qu’une fœtotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe). La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.
Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour. En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d’ossification).
Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n’a été observée à des doses allant jusqu’à 12 mg/kg/jour, soit à des doses n’induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque d’altération de la fertilité humaine.
Le potentiel cancérogène n’a pas été évalué.
Evaluation du risque environnemental
Sans objet
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Après ouverture : D ‘un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boite de 5 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Population pédiatrique
Sans objet
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 368 885 3 1 : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 16/10/2019
THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2ml solution injectable
Thiocolchicoside
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectable ?
3. Comment utiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
MYORELAXANT (M: Muscle et Squelette).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
Ne prenez jamais THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solution injectable :
· si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez des troubles de la coagulation ou si vous suivez un traitement anticoagulant (contre-indication liée à la voie intramusculaire).
Avertissements et précautions
· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ou d’épilepsie.
· Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
o Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.
o Si vous avez des diarrhées. Dans de cas, il pourra décider de modifier votre dose.
o Si vous avez des douleurs à l’estomac, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, il pourra décider de vous prescrire un pansement gastrique.
Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec ce médicament (par exemple : perte d’appétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit (démangeaisons), vous devez arrêter d’utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si l’un des symptômes apparaît.
En raison de la survenue rare de malaise de type vagal, éviter les conditions pré disposantes et une surveillance d’une dizaine de minutes sera effectuée après l’injection.
Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 5 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animal et d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculine et peut être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.
Au vu de la faible teneur en sodium de la dose quotidienne, ce médicament est considéré comme essentiellement « sans sodium »
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Autres médicaments et THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas ce médicament :
· si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte ;
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception. Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire (voir en rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi»).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement.
THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/ 2 ml solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.
Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Mises en garde et précautions d’emploi»).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Si vous avez utilisé plus de THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml solution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg/2 ml, solution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier (ère).
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :
· des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à l’estomac. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin ;
· de la somnolence.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :
· des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin ;
· des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs, des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement :
· ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire ;
· une excitation ou une obnubilation passagère.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle qu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Il peut provoquer également un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou).
· Des convulsions ou des récidives de crises chez les patients épileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Un malaise de type vagal rapporté quasi exclusivement dans les minutes suivant une administration IM
Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Ce que contient THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II 4 mg / 2 ml solution injectable
· La substance active est :
Thiocolchicoside................................................................................................................ 4 mg
Pour 1 ampoule de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ETHYPHARM
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
LABORATOIRE DELMAS
RN10 - BP 241
CHAMBRAY LES TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).