Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique (inactivé), adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Une dose (0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique⁽¹⁾ .................................................................................................... ≥30 UI^{(2) (3)}

Anatoxine tétanique⁽¹⁾ ....................................................................................................... ≥40 UI^{(3) (4)}

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique⁽¹⁾ ....................................................................................... 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse⁽¹⁾ .............................................................................. 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)

- type 1 (souche Mahoney)⁽⁵⁾ ............................................................................................. 40 UD^{(6) (7)}

- type 2 (souche MEF-1)⁽⁵⁾ .................................................................................................. 8 UD^{(6) (7)}

- type 3 (souche Saukett)⁽⁵⁾ ............................................................................................... 32 UD^{(6) (7)}

⁽¹⁾ Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté ............................................................. 0,3 mg Al³⁺

⁽²⁾ En valeur moyenne

⁽³⁾ Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité

⁽⁴⁾ Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95)

⁽⁵⁾ Produits sur cellules VERO

⁽⁶⁾ UD : unité d'antigène D

⁽⁷⁾ Ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

TETRAVAC-ACELLULAIRE peut contenir des traces de glutaraldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B (voir rubrique 4.3).

Excipient à effet notoire:

Phénylalanine..................................................................................................... 12,5 microgrammes

(voir rubrique 4.4)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension trouble blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite :

· en primovaccination chez les nourrissons à partir de l’âge de 2 mois,

· en rappel à l'âge de 11 mois,

· en rappel à l'âge de 6 ans,

· en rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants n'ayant pas reçu à l'âge de 6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentration normale (Ca).

4.2. Posologie et mode d'administration  

TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) est une formulation à dose complète.

Posologie

Population pédiatrique

TETRAVAC-ACELLULAIRE doit être administré selon les recommandations officielles en vigueur.

Primovaccination : 2 injections à deux mois d'intervalle, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois.

Rappel : 1 injection à l'âge de 11 mois.

En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, ce vaccin pourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deux sites d’injection séparés.

Rappel à l'âge de 6 ans : 1 injection.

Rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants n'ayant pas reçu à l'âge de 6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentration normale (Ca).

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire.

L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l’enfant.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité :

o à l’une des substances actives de TETRAVAC-ACELLULAIRE,

o à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

o au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine, ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),

o à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier).

· Réaction sévère après une injection précédente du même vaccin ou d’un vaccin contenant les mêmes substances.

· La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.

· Encéphalopathies évolutives.

· Encéphalopathie dans les 7 jours suivant l’administration d’une dose précédente de tout vaccin contenant des antigènes coquelucheux (vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'immunogénicité de TETRAVAC-ACELLULAIRE peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination. La vaccination est habituellement justifiée chez les jeunes enfants pour lesquels le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de trois doses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

Comme tout vaccin injectable, TETRAVAC-ACELLULAIRE doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

· Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

· Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie – hyporéactivité dans les 48 heures suivant la vaccination.

· Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.

· Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Les antécédents de convulsions fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes une contre-indication à la vaccination. Il est particulièrement important sur ce terrain de surveiller la température dans les 48 heures suivant la vaccination et de donner régulièrement un traitement antipyrétique pendant 48 heures.

Les antécédents de convulsions non fébriles non liées à une injection vaccinale antérieure doivent faire l'objet d'un avis de spécialiste avant toute décision de vaccination.

En cas de réactions œdémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l'administration des deux vaccins, vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur des jours différents.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les rares cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

TETRAVAC-ACELLULAIRE contient de la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium

TETRAVAC-ACELLULAIRE contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

TETRAVAC-ACELLULAIRE contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

TETRAVAC-ACELLULAIRE contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ce vaccin peut être associé ou combiné au vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB).

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec le vaccin
M-M-RVAXPRO ou le vaccin HBVAXPRO.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

TETRAVAC-ACELLULAIRE est uniquement destiné à un usage pédiatrique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TETRAVAC-ACELLULAIRE est uniquement destiné à un usage pédiatrique.

4.8. Effets indésirables  

Population pédiatrique

a) Résumé du profil de tolérance

Lors d'études cliniques chez des enfants ayant reçu en primovaccination TETRAVAC-ACELLULAIRE, seul ou combiné au vaccin Act-HIB, les réactions les plus fréquemment rapportées sont des réactions locales au site d'injection, des pleurs anormaux, une perte d'appétit et une irritabilité.

Ces signes et symptômes apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant la vaccination et peuvent se prolonger entre 48 et 72 heures. Ils disparaissent spontanément sans traitement spécifique.

La fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter lors du rappel par rapport à la fréquence observée en primovaccination.

Le profil de tolérance de TETRAVAC-ACELLULAIRE ne diffère pas significativement selon les classes d'âge. Néanmoins, certaines réactions (myalgies, malaise, maux de tête) sont spécifiques aux enfants âgés de 2 ans ou plus.

b) Résumé structuré des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

D'après les notifications spontanées, certains événements indésirables ont été très rarement rapportés suite à l'utilisation de TETRAVAC-ACELLULAIRE. Les événements étant rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin. Par conséquent, ces événements indésirables sont classés dans la catégorie de fréquence "Indéterminée".

Affections hématologiques et du système lymphatique

Réactions de fréquence indéterminée

· Lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

Réactions de fréquence indéterminée.

· Réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'œdème de la face, angio-oedème, œdème de Quincke, réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Réactions très fréquentes

· Perte de l’appétit.

Affections psychiatriques

Réactions très fréquentes

· Nervosité, irritabilité.

· Cris et pleurs anormaux.

Réactions fréquentes

· Insomnie, trouble du sommeil.

Réactions peu fréquentes

· Cris et pleurs inconsolables et prolongés.

Affections du système nerveux

Réactions très fréquentes

· Somnolence.

· Maux de tête.

Réactions de fréquence indéterminée

· Convulsion avec ou sans fièvre.

· Syncope.

Affections gastro-intestinales

Réactions très fréquentes

· Vomissement.

Réactions fréquentes

· Diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de fréquence indéterminée

· Eruptions cutanées, érythème, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Réactions très fréquentes

· Myalgies.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions très fréquentes

· Erythème au site d’injection.

· Douleur au site d'injection.

· Oedème au site d'injection.

· Fièvre ≥38°C.

· Malaise.

Réactions fréquentes

· Induration au site d'injection.

Réactions peu fréquentes

· Rougeur et œdème ≥5 cm au site d’injection.

· Fièvre ≥39°C.

Réactions rares

· Fièvre >40°C.

Réactions de fréquence indéterminée

· Larges réactions au point d’injection (>50 mm), incluant un œdème du membre pouvant s’étendre du point d’injection à l’une ou l’autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d’injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque paraît être en rapport avec le nombre de doses précédentes de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire ; avec un risque accru après la 4ème et 5ème dose.

· Des épisodes d’hypotonie-hyporéactivité ont été rapportés après administration de vaccins contenant la valence coquelucheuse.

· Des réactions œdémateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir après la vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b conjugué. Ces réactions surviennent principalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant la vaccination et disparaissent sans séquelles dans les 24 heures. Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères. Ces réactions peuvent s’observer si TETRAVAC-ACELLULAIRE est administré simultanément avec le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué.

Effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n’ont pas été rapportés directement avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAVAC-ACELLULAIRE) :

· Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial après l’administration d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Non renseigné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, code ATC : J07CA02.

Les toxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées.

Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques types 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés, puis inactivés par le formaldéhyde.

Les composants coquelucheux acellulaires (PT et FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis, puis purifiés.

La toxine pertussique (PT) est détoxifiée par le glutaraldéhyde et correspond à l’anatoxine pertussique (PTxd). Le FHA est natif.

Il a été démontré que le rôle de PTxd et FHA est majeur dans la protection vis-à-vis de la coqueluche.

Les études d’immunogénicité ont montré que tous les nourrissons vaccinés (100 %) avec trois doses de vaccin à partir de l’âge de 2 mois ont développé un titre d’anticorps protecteur (> 0,01 UI / mL), vis à vis des antigènes diphtérique et tétanique.

Pour ce qui est de la coqueluche, un à deux mois après avoir reçu les trois doses de primovaccination, plus de 87 % des nourrissons avaient multiplié par quatre leur titre d’anticorps anti-PT et anti-FHA.

Au moins 99,5 % des enfants primovaccinés avaient des titres protecteurs en anticorps dirigés contre les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (≥ 5 en inverse de dilution en séroneutralisation) et étaient considérés comme protégés contre la poliomyélite.

Après la première dose de rappel (16-18 mois), tous les enfants ont développé des titres protecteurs en anticorps dirigés contre la diphtérie (> 0,1 UI/mL), le tétanos (> 0,1 UI/mL), et 87,5 % contre les virus de la poliomyélite (≥ 5 en inverse de dilution en séro-neutralisation).

Le taux de séroconversion en anticorps anticoquelucheux (titres supérieurs à 4 fois les titres prévaccinaux) est de 92,6 % pour PT et de 89,7 % pour FHA.

Réponses immunitaires après injection de rappel chez les personnes âgées de 4 à 13 ans :

Au cours des études cliniques menées avec TETRAVAC-ACELLULAIRE chez des personnes âgées de 4 à 13 ans, les réponses au rappel contre la diphtérie, le tétanos, les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 et les antigènes coquelucheux étaient élevées et supérieures aux niveaux séroprotecteurs contre la diphtérie (≥ 0,1 UI / mL) , le tétanos (≥ 0,1 UI / mL) et les virus de la poliomyélite de types 1, 2 et 3 (≥ 8 en inverse de dilution en séroneutralisation).

Au cours d’une étude menée chez des personnes âgées de 11 à 13 ans, des réponses anamnestiques aux composants tétanos, diphtérie et virus de la poliomyélite ont été démontrées.

Efficacité vaccinale et efficacité sur le terrain contre la coqueluche :

L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans TETRAVAC-ACELLULAIRE contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l’OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses dans un pays hautement endémique (le Sénégal).

La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans TETRAVAC-ACELLULAIRE à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d’une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède pendant 10 ans avec le vaccin PENTAVAC.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

· Milieu 199 de Hanks sans rouge de phénol

· Acide acétique glacial et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

· Formaldéhyde

· Phénoxyéthanol

· Ethanol anhydre

· Eau pour préparations injectables.

Le milieu 199 de Hanks est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et autres composants (comme le glucose) dilués dans de l'eau pour préparations injectables.

Pour l’adsorbant, voir rubrique 2.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1, 10 ou 20.

0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, avec une ou deux aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour.

TETRAVAC-ACELLULAIRE peut être utilisé pour reconstituer le vaccin Haemophilus Influenzae type b conjugué (Act-HIB).

Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension trouble blanchâtre homogène.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 348 223 5 3: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle) - boîte de 1.

· 34009 351 668 4 5: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle) - boîte de 10.

· 34009 348 221 2 4: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle) - boîte de 20.

· 34009 360 644 7 8: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, sans aiguille - boîte de 1.

· 34009 360 645 3 9: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, sans aiguille - boîte de 10.

· 34009 360 647 6 8: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, sans aiguille - boîte de 20.

· 34009 368 746 3 3: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, avec 1 aiguille séparée - boîte de 1.

· 34009 368 748 6 2: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, avec 1 aiguille séparée - boîte de 10.

· 34009 368 749 2 3: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées - boîte de 1.

· 34009 368 750 0 5: 0,5 mL de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées - boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2021

Dénomination du médicament

TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique (inactivé), adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, code ATC : J07CA02.

TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.

Quand TETRAVAC-ACELLULAIRE est injecté, les défenses naturelles du corps développent une protection contre ces maladies.

TETRAVAC-ACELLULAIRE est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.

TETRAVAC-ACELLULAIRE est indiqué chez les enfants à partir de l’âge de 2 mois.

Pour être sûr que ce vaccin convient à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou votre pharmacien si les points décrits ci-dessous s’appliquent à votre enfant.

N’utilisez jamais TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie :

· si votre enfant est allergique (hypersensible) :

o à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6 "informations supplémentaires"),

o au glutaraldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (utilisés lors de la fabrication et qui peuvent être présents à l'état de traces),

o à un vaccin coquelucheux (acellulaire ou germe entier),

· si votre enfant a eu une réaction allergique après une injection du même vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes substances,

· si votre enfant est atteint d’une encéphalopathie évolutive (lésions cérébrales),

· si votre enfant a souffert d’encéphalopathie (lésions cérébrales) dans les 7 jours après une dose précédente d'un vaccin coquelucheux à germe entier ou acellulaire,

· si votre enfant présente de la fièvre ou une maladie qui est survenue brusquement (maladie aiguë), dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE.

Enfants et adolescents

· si votre enfant présente des défenses immunitaires affaiblies, ou s'il suit un traitement avec des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir son système immunitaire : la réponse immunitaire peut alors être diminuée. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination est recommandée chez les sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, même si la réponse immunitaire risque d’être limitée,

· si votre enfant a présenté un syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’injection d’un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos) ; la décision d’administrer de nouveau un vaccin contenant l’anatoxine tétanique dans ce cas sera évaluée par votre médecin,

· si votre enfant présente des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire,

· si votre enfant présente ou a présenté des problèmes médicaux ou des allergies en particulier une réaction allergique à la suite d’une injection de TETRAVAC-ACELLULAIRE,

· si votre enfant a présenté l’un des événements suivants après une administration précédente de ce vaccin, alors la décision d’administrer d’autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse devra être soigneusement évaluée par votre médecin :

o Fièvre supérieure ou égale à 40°C dans les 48 heures après la vaccination, sans autre cause identifiable,

o Collapsus ou état évoquant un état de choc avec épisode d’hypotonie–hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination,

o Cris persistants, inconsolables pendant une durée de 3 heures ou plus, survenant dans les 48 heures après la vaccination,

o Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination,

· si votre enfant a déjà présenté des convulsions accompagnées de fièvre, non liées à une injection vaccinale antérieure; il est particulièrement important dans ce cas de surveiller sa température dans les 48 heures suivant la vaccination et de lui donner régulièrement un traitement permettant de diminuer la fièvre, pendant 48 heures,

· si votre enfant a présenté des gonflements (réactions œdémateuses) des membres inférieurs (jambes et pieds) survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b ; l’administration du vaccin TETRAVAC-ACELLULAIRE et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur des jours différents.

Autres médicaments et TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie

Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps, avec le vaccin rougeole-oreillons-rubéole M-M-RVAXPRO ou le vaccin hépatite B HBVAXPRO.

En primovaccination et lors de la 1ère dose de rappel, TETRAVAC-ACELLULAIRE pourra être administré en reconstituant le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (Act-HIB) ou administré simultanément avec ce même vaccin, en deux sites d’injection séparés, c'est-à-dire dans une autre partie du corps.

Dans le cas où votre enfant doit être vacciné simultanément avec TETRAVAC-ACELLULAIRE et des vaccins autres que ceux déjà cités, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’informations.

Informez votre médecin ou votre pharmacien, si votre enfant utilise, a utilisé récemment ou pourrait utiliser tout autre médicament.

TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TETRAVAC-ACELLULAIRE est destiné à la vaccination des enfants, dans le cas d’une adolescente, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TETRAVAC-ACELLULAIRE est destiné à un usage pédiatrique.

TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, de l’éthanol et du sodium

TETRAVAC-ACELLULAIRE contient 12,5 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

TETRAVAC-ACELLULAIRE contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

TETRAVAC-ACELLULAIRE contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin est administré à votre enfant par un professionnel de santé qui connaît les vaccins.

Posologie

Deux injections espacées de deux mois, une à l'âge de 2 mois et une à l'âge de 4 mois, suivies d'une injection de rappel à l'âge de 11 mois, puis un autre rappel à l'âge de 6 ans.

Rappel à l'âge de 6 ans : 1 injection.

Rappel entre 11 et 13 ans pour les enfants n'ayant pas reçu à l'âge de 6 ans de vaccin comportant la valence coquelucheuse à concentration normale (Ca).

Mode d’administration

L'administration se fera dans un muscle (voie intramusculaire IM), de préférence dans la cuisse chez le nourrisson et dans la partie haute du bras chez l'enfant.

Si vous avez utilisé plus de TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination, en général l'enfant est encore sur le lieu de vaccination.

Si l'un des signes ou symptômes décrits ci-dessous survient après le départ du lieu où votre enfant a été vacciné, vous devez IMMEDIATEMENT contacter un médecin ou les urgences médicales.

· Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angioedème, œdème de Quincke).

· Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction anaphylactique).

Autres effets indésirables

Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, que cela persiste ou s'aggrave, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Réactions très fréquentes (pouvant affecter plus d'un enfant sur 10)

· Perte de l'appétit.

· Nervosité, irritabilité.

· Cris et pleurs anormaux.

· Somnolence.

· Maux de tête.

· Vomissement.

· Douleurs musculaires (myalgies).

· Rougeur (érythème) au site d'injection.

· Douleur au site d'injection.

· Gonflement (œdème) au site d'injection.

· Fièvre à 38°C ou plus.

· Malaise.

Réactions fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10)

· Insomnie, troubles du sommeil.

· Diarrhée.

· Durcissement (induration) au site d'injection.

Réactions peu fréquentes (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 100)

· Cris et pleurs inconsolables et prolongés.

· Rougeur et gonflement (œdème) de 5cm ou plus au site d'injection.

· Fièvre à 39°C ou plus.

Réactions rares (pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 1000)

· Fièvre à plus de 40°C.

Réactions de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être calculée car ces réactions sont rapportées très rarement)

· Convulsion avec ou sans fièvre.

· Perte de connaissance (syncope).

· Eruptions cutanées, rougeur (érythème).

· Démangeaisons (urticaire).

· Augmentation du volume des ganglions proches du site de l'injection (lymphadénopathies).

Après l’administration de vaccins contenant de la coqueluche, des baisses de tonus, des périodes durant lesquelles votre enfant est pâle, ne réagit pas ou semble en état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) ont été rapportées.

Par ailleurs, lors de l’administration de TETRAVAC-ACELLULAIRE, avec un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, des gonflements des jambes et des pieds (réactions œdémateuses des membres inférieurs) ont été rapportés avec une coloration bleutée de la peau (cyanose) ou des rougeurs, de petites taches rouges (purpura) transitoires, survenant dans les heures suivant la vaccination, et disparaissant sans traitement et sans séquelles. Ces gonflements peuvent s'accompagner de pleurs importants.

Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n’ont pas été rapportés directement avec TETRAVAC-ACELLULAIRE, mais avec d’autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de TETRAVAC-ACELLULAIRE) sont les suivants :

· Syndrome de Guillain-Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l’épaule) après l’administration d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.

Informations complémentaires concernant des populations particulières

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie  

· Les substances actives sont :

Une dose (0,5 mL) contient :

Anatoxine diphtérique⁽¹⁾ ............................................................................................. > 30 UI^{(2) (3)}

Anatoxine tétanique⁽¹⁾ ................................................................................................ > 40 UI^{(2) (3)}

Antigènes de Bordetella pertussis :

Anatoxine pertussique⁽¹⁾ ................................................................................. 25 microgrammes

Hémagglutinine filamenteuse⁽¹⁾ ........................................................................ 25 microgrammes

Virus poliomyélitique (inactivé)

- type 1 (souche Mahoney)⁽⁴⁾ ....................................................................................... 40 UD^{(5) (6)}

- type 2 (souche MEF-1)⁽⁴⁾............................................................................................. 8 UD^{(5) (6)}

- type 3 (souche Saukett)⁽⁴⁾.......................................................................................... 32 UD^{(5) (6)}

⁽¹⁾ Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté ....................................................... 0,3 mg Al³⁺

⁽²⁾ UI : Unité Internationale

⁽³⁾ Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité

⁽⁴⁾ Produits sur cellules VERO

⁽⁵⁾ UD : Unité d'antigène D

⁽⁶⁾ Ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans le vaccin en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger l'effet protecteur du vaccin.

· Les autres composants sont :

Le milieu 199 de Hanks sans rouge de phénol (mélange complexe d'acides aminés incluant la phénylalanine, de sels minéraux, de vitamines et autres composants comme le glucose), l'acide acétique glacial et/ou l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH), le formaldéhyde, le phénoxyéthanol, l'éthanol anhydre et l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

TETRAVAC-ACELLULAIRE se présente sous la forme d’une suspension injectable (0,5 mL en seringue préremplie avec ou sans aiguille – boîte de 1, 10 ou 20).

La suspension est trouble et blanchâtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

Fabricant  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d'administration

Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un quart de tour.

Agiter avant injection, jusqu’à obtention d’une suspension trouble et blanchâtre homogène.

Administrer par voie intramusculaire (IM).

L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen) chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez l’enfant entre 5 et 13 ans.

Ce vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intravasculaire).