Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Pour un comprimé sécable : Tétrabénazine.............................................................................. 25 mg

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 60,8 mg de lactose (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

Comprimé jaune, rond avec une barre de cassure sur une face et la mention « TE25 » gravée sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Tetmodis est indiqué pour le traitement des troubles moteurs hyperkinétiques de la chorée de Huntington.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Les comprimés sont destinés à une administration par voie orale. Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des mouvements anormaux.

Posologie

Adultes

Chorée de Huntington

Le dosage et l’administration sont individuels, les recommandations suivantes ne sont données qu’à titre informatif.

Une dose initiale de 12,5 mg une à trois fois par jour est recommandée. Elle peut être augmentée tous les trois à quatre jours de 12,5 mg jusqu’à l’obtention d’un effet optimal ou jusqu’à l’apparition d’effets indésirables (sédation, parkinsonisme, dépression).

La dose quotidienne maximale est de 200 mg.

Si aucune amélioration n’est constatée au bout de sept jours à une dose maximale, il est peu probable que le produit soit efficace pour le patient, que ce soit en augmentant la dose ou en prolongeant la durée du traitement.

Sujets âgés

Aucune étude spécifique n’a été menée sur les personnes âgées, mais des doses standard de tétrabénazine ont été administrées à des patients âgés sans apparition d’effets indésirables apparents. Des symptômes semblables à un syndrome parkinsonien sont assez fréquents chez ces patients et peuvent nécessiter une diminution de la dose.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas encore été établies.

Le traitement n’est pas recommandé chez l’enfant.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude n’a été menée sur les patients atteints d’insuffisance rénale. Une précaution particulière est conseillée pour le traitement de ces patients.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· La tétrabénazine peut bloquer l’action de la réserpine. Ces substances ne doivent donc pas être prises concomitamment.

· En association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase.

· Patients présentant une insuffisance hépatique.

· Présence d’un syndrome hypokinétique avec rigidité (parkinsonisme).

· Dépression non traitée ou mal contrôlée. Patients avec idéation suicidaire active.

· Allaitement.

· Phéochromocytome.

· Tumeurs prolactino-dépendantes, par ex. tumeur de l’hypophyse ou cancer du sein.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La dose de tétrabénazine devrait être augmentée progressivement afin de déterminer la dose la plus appropriée pour chaque patient.

Des études in vitro et in vivo indiquent que les métabolites α-HTBZ et β-HTBZ de la tétrabénazine sont des substrats du cytochrome CYP2D6 (voir rubrique 5.2). Par conséquent, la dose à administrée pourrait être influencée par le statut de métaboliseur du CYP2D6 du patient et par les traitements concomitants qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubrique 4.5).

Lors de la première prescription, la dose de tétrabénazine doit être augmentée lentement sur plusieurs semaines pour permettre de déterminer la dose qui réduit la chorée tout en étant bien tolérée. Si les effets indésirables ne disparaissent pas ou ne s’atténuent pas, il convient d’envisager l’arrêt du traitement par la tétrabénazine.

Dès lors qu’une dose stable a été atteinte, le traitement doit être réévalué périodiquement en fonction de l’évolution de la pathologie sous-jacente du patient et de ses traitements concomitants (voir rubrique 4.5).

Parkinsonisme

La tétrabénazine peut induire un parkinsonisme et exacerber des symptômes préexistants de maladie de Parkinson. Dans ce cas, la dose doit être réduite et l’arrêt du traitement par la tétrabénazine envisagé si les manifestations ne disparaissent pas.

Sédation et somnolence

La sédation constitue l’effet indésirable dose-limitant le plus fréquent de la tétrabénazine. Les patients doivent être mis en garde sur la pratique d’activités nécessitant une vigilance accrue, telles que la conduite de véhicules motorisés ou l’utilisation de machines dangereuses, tant qu’ils ne recevront pas une dose d’entretien de tétrabénazine et qu’ils ne connaitront pas les effets du médicament sur eux.

Syndrome malin des neuroleptiques

Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit lors de l’utilisation de tétrabénazine et après son arrêt brusque.

Le syndrome malin des neuroleptiques est une complication rare du traitement par la tétrabénazine. Le syndrome malin des neuroleptiques apparaît le plus souvent en début de traitement, suite à une modification de la dose ou en cas de traitement au long cours. Les principaux symptômes incluent : troubles de la conscience, rigidité, hyperthermie, dysautonomie (sudation et fluctuations de la pression artérielle) et une augmentation du taux de la créatine phosphokinase. Si les symptômes apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être mis en place.

Allongement de l’intervalle QTc

Tétrabénazine provoque un allongement (jusqu’à 8 ms) de l’intervalle QT corrigé. Tétrabénazine doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant un traitement avec des médicaments qui prolongent l’intervalle QTc, chez les patients ayant un syndrome du QT long congénital ou souffrant d’une arythmie cardiaque (voir rubrique 4.5).

Dépression/suicidalité

La tétrabénazine peut provoquer une dépression ou aggraver une dépression préexistante. Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été décrits chez des patients recevant ce médicament. Il convient d’être particulièrement prudent lors du traitement de patients ayant des antécédents de dépression, de tentatives de suicides ou d’idées suicidaires (voir rubrique 4.3). Les patients doivent être étroitement surveillés afin que la survenue de tels événements indésirables puisse être identifiée. Les patients et leurs aidants doivent être informés de ces risques. Toute suspicion doit être immédiatement communiquée au médecin.

En cas de survenue d’une dépression ou d’idées suicidaires, il est possible de les contrôler par une diminution de la dose de tétrabénazine et/ou l’instauration d’un traitement antidépresseur. Si la dépression ou les idées suicidaires sont profondes ou persistent, l’arrêt du traitement par la tétrabénazine et l’instauration d’un traitement antidépresseur doivent être envisagés.

Une colère et un comportement agressif peuvent survenir ou s’aggraver chez les patients prenant de la tétrabénazine et ayant un antécédent de dépression ou d’autres troubles psychiatriques.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)

Les IMAO sont contre-indiqués pendant le traitement par la tétrabénazine (voir rubrique 4.3) et leur prise doit être arrêtée deux semaines avant le début du traitement par la tétrabénazine.

Akathisie, nervosité et agitation

Les patients traités par la tétrabénazine doivent être surveillés de sorte que les symptômes extrapyramidaux et une akathisie ainsi que les signes et symptômes de nervosité et d’agitation puissent être identifiés, car ce sont des indicateurs possibles de la survenue d’une akathisie. Dans ce cas, la posologie de la tétrabénazine devra être réduite. L’arrêt du traitement pourra être nécessaire chez certains patients.

Hypotension orthostatique

La tétrabénazine peut induire une hypotension orthostatique aux doses thérapeutiques. Cela doit être pris en compte chez les patients sujets à l’hypotension et à ses effets. Une surveillance des signes vitaux lors du passage à la station debout doit être envisagée chez ces patients.

Hyperprolactinémie

La tétrabénazine entraîne une augmentation des concentrations sériques de prolactine chez l’homme. Après l’administration de 25 mg à des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales de prolactine ont augmenté de 4 à 5 fois. Les expériences en culture tissulaire indiquent qu’environ un tiers des cancers du sein humains sont prolactino-dépendants in vitro, un facteur potentiellement important si un traitement par la tétrabénazine est envisagé chez un patient avec un diagnostic antérieur de cancer du sein. Bien qu’une aménorrhée, une galactorrhée, une gynécomastie et une impuissance puissent être provoquées par des concentrations sériques élevées, la signification clinique de concentrations sériques élevées de prolactine n’est pas connue pour la plupart des patients.

L’augmentation chronique des concentrations sériques de prolactine (bien qu’elle n’ait pas été évaluée dans le cadre du programme de développement de la tétrabénazine) a été associée à de faibles taux d’œstrogènes et un risque accru d’ostéoporose. En cas de suspicion clinique d’hyperprolactinémie symptomatique, des analyses biologiques appropriées doivent être effectuées et l’arrêt de la tétrabénazine doit être envisagé.

Liaison aux tissus contenant de la mélanine

La tétrabénazine ou ses métabolites se lient aux tissus contenant de la mélanine et pourraient donc avec le temps s’accumuler dans ces tissus. La tétrabénazine pourrait donc induire une toxicité dans ces tissus après une utilisation prolongée. La pertinence clinique de la liaison de la tétrabénazine aux tissus contenant de la mélanine n’est pas connue.

Même s’il n’existe pas de recommandations spécifiques concernant une surveillance ophtalmologique régulière, les prescripteurs doivent être informés du risque d’effets oculaires après une exposition prolongée.

Interactions médicament-maladie

Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

TETMODIS ne doit pas être utilisé en association à la réserpine ou les inhibiteurs MAO.

La lévodopa doit être administrée avec précaution en association à TETMODIS.

L’utilisation concomitante d’antidépresseurs tricycliques, d’alcool, d’opiacés, d’agents bêta-bloquants, d’hypertenseurs, d’hypnotiques et de neuroleptiques est déconseillée.

Aucune étude d’interaction avec la tétrabénazine n’a été menée in vivo, et les enzymes du métabolisme sont partiellement inconnues. Des études in vitro indiquent que la tétrabénazine peut avoir une action d’inhibiteur du CYP2D6 et ainsi provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2D6.

Des études in vitro et in vivo indiquent que les métabolites α-HTBZ et β-HTBZ de la tétrabénazine sont des substrats du CYP2D6. Les inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. fluoxétine, paroxétine, terbinafine, moclobémide et quinidine) peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l’α-HTBZ et du β-HTBZ, c’est pourquoi leur association doit se faire avec précaution. Une réduction de la dose de tétrabénazine peut se révéler nécessaire.

Tétrabénazine est à utiliser avec précaution en association avec des médicaments qui prolongent l’intervalle QTc comme les antipsychotiques (chlorpromazine, thioridazine), les antibiotiques (gatifloxacine, moxifloxacine) et les antiarythmiques de classe IA et III (quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la naissance ou le développement post-partum (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la tétrabénazine chez la femme enceinte et le risque potentiel chez les humains n’est pas déterminé.

TETMODIS ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins qu’aucun traitement alternatif ne soit disponible.

Allaitement

La tétrabénazine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). L’allaitement doit être interrompu si un traitement par tétrabénazine est nécessaire.

Fertilité

Les études chez l’animal menées avec la tétrabénazine n’ont pas mis en évidence d’effet sur la grossesse ou sur la survie in utero. La durée du cycle des femelles était augmentée et un retard de fertilité a été observé (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients doivent être informés que TETMODIS peut causer une somnolence et donc modifier leurs aptitudes (capacité de conduite, utilisation de machines, etc.) selon un degré qui varie en fonction de la dose administrée et de la sensibilité personnelle.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants sont classés selon la classe de système d’organe et leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Affections psychiatriques

Très fréquent : dépression.

Fréquent : anxiété, insomnie, confusion.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence (en cas de doses élevées), syndrome parkinsonien (en cas de doses élevées).

Peu fréquent : altération de la conscience .

Rare: syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique 4.4)

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dysphagie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : symptômes extrapyramidaux sévères incluant une rigidité musculaire, dys autonomie.

Très rare : lésions du muscle squelettique.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : hypothermie.

Pour les effets indésirables suivants, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

Affections psychiatriques: désorientation, nervosité

Affections du système nerveux: ataxie, akathisie, dystonie, vertige, amnésie

Affections cardiaques: bradycardie

Affections vasculaires: hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales: douleurs épigastriques, sécheresse buccale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes et symptômes d’un surdosage peuvent inclure une somnolence, une sudation, une hypotension et une hypothermie. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX06

Les principaux effets de TETMODIS ressemblent étroitement à ceux de la réserpine, mais TETMODIS diffère de par son activité périphérique très inférieure et une durée d’action plus courte.

Des études menées sur les animaux ont montré que la tétrabénazine altère le métabolisme des amines biogènes, par exemple celui de la sérotonine et de la noradrénaline et que cette activité est limitée au cerveau. L’hypothèse est que cet effet de la tétrabénazine sur les amines dans le cerveau explique les effets cliniques observés sur le cerveau.

La tétrabénazine inhibe la recapture des monoamines dans le récepteur périphérique des neurones présynaptiques du système nerveux central. Cela entraîne une déplétion des monoamines, y compris de la dopamine. La déplétion en dopamine provoque une hypokinésie conduisant à une diminution de la sévérité de la chorée.

La tétrabénazine inhibe la recapture des monoamines dans les récepteurs synaptiques par une liaison réversible et à court terme avec le transporteur vésiculaire des monoamines (VMAT). Le VMAT2 transporte les monoamines en particulier vers les neurones des systèmes central et périphérique tandis que le VMAT1 régule le transport vers le tissu chromaffine périphérique. La tétrabénazine a plus d’affinité pour le VMAT2 que le VMAT1. C’est pourquoi la tétrabénazine a un effet périphérique limité et de courte durée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption/ Distribution

La tétrabénazine est rapidement et totalement absorbée après administration orale. Son absorption n’est pas influencée par la prise de nourriture.

Des études cliniques ont montré qu’une dose unique de tétrabénazine était en grande partie absorbée (≥ 75 %) à partir du tractus gastro-intestinal.

Les concentrations plasmatiques de la tétrabénazine déclinent rapidement, avec une demi-vie de 1,9 heure.

Biotransformation

La tétrabénazine présente une biodisponibilité faible et erratique (4,9 % à 6 %). Il semble qu’elle subisse un effet de premier passage hépatique important. Ses principaux métabolites, l’alpha-dihydrotétrabénazine (α-HTBZ) et la bêta- dihydrotétrabénazine (β-HTBZ) sont obtenus par réduction.

Les principaux métabolites, l’α-HTBZ et la β-HTBZ, sont principalement métabolisés par l’isoenzyme hépatique 2D6 du cytochrome P450. Les inhibiteurs du CYP2D6 peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces métabolites.

Élimination

La tétrabénazine est essentiellement éliminée dans l’urine sous forme métabolisée (seuls 2,1 % de la tétrabénazine sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée).

Linéarité/non-linéarité

Après administration de doses uniques allant de 12,5 à 50 mg de tétrabénazine, la concentration plasmatique maximale et l’aire sous la courbe ont augmenté proportionnellement à la dose, indiquant une cinétique linéaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors d’études de toxicologie en administration répétée, les effets observés avec de la tétrabénazine administrée par voie orale étaient liés à une déplétion des stocks primordiaux de monoamines. Les symptômes courants sont l’hypoactivité, la léthargie, le strabisme et la fermeture des yeux. Les premiers effets pharmacologiques tels qu’une sédation ont été observés et considérés comme devant entraîner une réduction de la dose.

Le potentiel génotoxique de la tétrabénazine a été étudié à travers l’utilisation d’une série de tests conventionnels. In vitro, la tétrabénazine s’est révélée négative pour les mutations ponctuelles et positives pour les aberrations chromosomiques sur les cellules d’ovaire de hamster chinois, uniquement à des concentrations cytotoxiques. La tétrabénazine n’a pas été génotoxique lors d’un test d’aberration chromosomique in vivo, cependant, des études sur la carcinogénicité n’ont pas été réalisées.

Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce à des expositions systémiques inférieures à celles observées en clinique, aucun effet sur la gestation ou sur la survie des rats in utero n’a été mis en évidence. La durée du cycle œstrogénique a été augmentée et un retard de fertilité a été observé chez les rates. La reproduction des rats mâles n’a pas été affectée.

La tétrabénazine ne s’est pas révélée embryotoxique ou tératogénique sur le lapin, cependant, l’exposition systémique observée était inférieure à celle observée cliniquement. Les effets embryotoxiques et tératogéniques éventuels ont été insuffisamment étudiés chez le rat. Lors d’une étude péri/postnatale chez le rat, une augmentation de la mortalité néonatale a été observée sans que la cause n’ait pu être déterminée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, talc, oxyde ferrique jaune (E172), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de comprimés rond blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à vis en polypropylène (PP) inviolable et sécurité enfant avec dessiccateur intégré contenant 112 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG

1160 VIENNE

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 499 312-7 ou 34009 499 312 7 9 : 112 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2018

Dénomination du médicament

TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

Tétrabénazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Tetmodis et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tetmodis 25mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre Tetmodis 25 mg, comprimé sécable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Tetmodis 25 mg, comprimé sécable

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07XX06

TETMODIS est un médicament appartenant au groupe des médicaments utilisés dand le traitement des affections du système nerveux.

TETMODIS est utilisé dans le traitement des maladies à l’origine de mouvements saccadés, irréguliers et incontrôlables (troubles hyperkinétiques accompagnés de la chorée de Huntington).

Ne prenez jamais Tetmodis 25 mg, comprimé sécable:

· si vous êtes allergique à la tétrabénazine ou à l’un des autres composants contenus dans TETMODIS 25 mg, comprimé sécable (mentionnés à la rubrique 6),

· si vous prenez de la réserpine (médicament destiné à contrôler l’hypertension et à traiter les états psychotiques),

· si vous prenez un médicament appartenant à la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (médicament traitant la dépression),

· en cas d’insuffisance hépatique,si vous présentez des symptômes parkinsoniens,

· si vous souffrez de dépression,

· si vous songez à vous faire du mal ou à mettre fin à vos jours,

· si vous allaitez,

· si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale),

· si vous avez des tumeurs prolactino-dépendantes, par ex. tumeur de l’hypophyse ou cancer du sein.

Avertissements et précautions Tetmodis 25 mg, comprimé sécable

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TETMODIS 25 mg, comprimé sécable.

· si vous avez déjà présenté des tremblements au niveau des mains et des mouvements anormaux des bras et des jambes connus sous le nom de parkinsonisme,

· si vous présentez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie),

· si vous êtes sujet (-te) aux chutes brutales de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout ou que vous vous étirez,

· si vous êtes métaboliseur lent ou intermédiaire du CYP2D6, car une dose différente pourrait être appropriée pour vous,

· si vous avez une anomalie cardiaque appelée syndrome du QT long ou si vous avez eu des troubles du rythme cardiaque,

· si vous présentez un changement d’état mental (confusion, hallucinations), ou une rigidité musculaire et une hausse de température, vous développez peut être un syndrome malin des neuroleptiques. Si vous présentez ces symptômes, vous devez avertir votre médecin immédiatement,

· si vous commencez à ressentir des sensations désagréables de nervosité intérieure, un besoin impérieux d’être en mouvement permanent ou des troubles de la coordination des mouvements,

· veuillez noter que TETMODIS 25 mg, comprimé sécable se lie aux tissus contenant de la mélanine, ce qui pourrait avoir un impact sur vos yeux.

Enfants

Tetmodis 25 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chez l’enfant.

Autres médicaments et Tetmodis 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites attention si vous utilisez Tetmodis avec la lévodopa (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).

N’utilisez jamais TETMODIS en association avec la réserpine.

Les traitements par IMAO doivent être arrêtés 14 jours avant que ne démarre le traitement par tétrabénazine.

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament en association avec certains types d’antidépresseurs, de l’alcool, des opiacés, des bêta-bloquants, des antihypertenseurs (médicaments pour traiter l’hypertension), des hypnotiques et des neuroleptiques (médicaments pour traiter les troubles psychotiques).

Les médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP2D6 (par ex. fluoxétine, paroxétine, terbinafine, moclobémide et quinidine) peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif, la dihydrotétrabénazine. Si vous prenez un de ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible de TETMODIS 25 mg, comprimé sécable.

Faites attention si vous utilisez des médicaments qui prolongent l’intervalle QTc de l’ECG comme certains médicaments utilisés dans les traitements des troubles psychotiques (neuroleptiques), certains antibiotiques (gatifloxacine, moxifloxacine) et les médicaments pris pour traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol).

Tetmodis 25 mg, comprimé sécable avec des aliments et de l’alcool

La consommation d’alcool pendant un traitement par Tetmodis peut vous rendre anormalement somnolent(e).

Grossesse allaitement

Tetmodis ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tetmodis peut causer une somnolence et donc modifier vos performances au volant et lors de l’utilisation de machines selon un degré qui varie en fonction de la dose administrée et de la sensibilité individuelle.

TETMODIS 25 mg, comprimé sécable contient du lactose

Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez le ou les comprimés entiers avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée.

Adultes

Chorée de Huntington

La dose initiale recommandée est d’un demi-comprimé (12,5 mg) une à trois fois par jour. Elle peut être augmentée tous les trois à quatre jours d’un demi-comprimé jusqu’à l’obtention d’un effet optimal ou jusqu’à l’apparition d’effets indésirables (sédation, parkinsonisme, dépression).

La dose quotidienne maximale est de 8 comprimés (200 mg).

Si vous avez pris la dose maximale pendant sept jours consécutifs et n’avez pas constaté d’amélioration de votre état, il est peu probable que le médicament soit efficace pour vous.

Sujets âgés

La dose habituelle a été administrée à des patients âgés sans effets indésirables apparents. Cependant, les effets indésirables de type parkinsonisme sont fréquents.

Utilisation chez les enfants

Le traitement n’est pas recommandé chez l’enfant.

Patients souffrant d’une affection du rein

L’utilisation de TETMODIS est déconseillée pour ce groupe de patients.

Si vous avez pris plus de TETMODIS, 25 mg comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de TETMODIS que vous n’auriez dû, vous êtes susceptible de présenter une somnolence, une sudation, une hypotension et une hypothermie (température extrêmement basse du corps). Votre médecin traitera ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre TETMODIS 25 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, ne doublez jamais la dose suivante pour compenser la dose que vous avez oubliée. Continuez simplement le traitement en prenant la dose suivante selon le schéma d’administration prescrit.

Si vous arrêtez de prendre TETMODIS 25 mg, comprimé sécable :

N’arrêtez pas la prise de TETMODIS sauf si votre médecin vous l’a demandé. Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit après l’arrêt brutal de la tétrabénazine.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Tetmodis 25 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont classés selon leur fréquence : Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

Somnolence (en cas de doses élevées), dépression, symptômes parkinsoniens (mouvements incontrôlables des mains, bras, jambes et de la tête en cas de doses élevées)

Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

Confusion, anxiété, insomnie, pression artérielle basse, dysphagie (difficulté à avaler), nausées, vomissements, diarrhée, constipation opiniâtre.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :

Troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, rigidité des muscles, fièvre.

Rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 1 000) :

Affection dénommée syndrome malin des neuroleptiques : si vous commencez à présenter des troubles mentaux tels que confusion ou hallucinations, ou si une rigidité des muscles et une fièvre apparaissent, il est possible qu’un syndrome malin des neuroleptiques survienne.

Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

Lésions des muscles.

Pour les effets indésirables suivants, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

Désorientation, nervosité, problèmes de coordination des mouvements, sentiment de ne pouvoir rester tranquille en position assise ou debout (akathisie), spasmes musculaires incontrôlables (dystonie), vertige, troubles de la mémoire, ralentissement du rythme cardiaque, sensations vertigineuses en vous relevant rapidement d’une position assise ou couchée, douleur de l’estomac, sécheresse de la bouche, faible température corporelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Tetmodis après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient Tetmodis 25 mg, comprimé sécable  

· La substance active est:

Pour un comprimé : Tétrabénazine..................................................................................... 25 mg

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydrate, talc, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Tetmodis 25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé de couleur jaune, rond, plat avec une barre de cassure sur une face et l’inscription « TE25 » sur l’autre face. Il est disponible en flacons blancs à sécurité enfant de 112 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG

1160 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant  

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG

1160 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.