Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TERPONE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Terpine.............................................................................................................................. 200,0 mg

Huile essentielle de pin de Sibérie........................................................................................ 45,0 mg

Huile essentielle de Niaouli reconstituée................................................................................ 45,0 mg

Huile essentielle d’Eucalyptus.............................................................................................. 45,0 mg

Pour 100 ml de sirop

1 cuillère à soupe contient 8,5 g de saccharose et 0,6 g d’alcool.

Titre alcoolique (V/V) : 5°

Excipient(s) à effet notoire : saccharose (8,5 g par cuillère à soupe), alcool (0,6 g par cuillère à soupe).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des troubles de la sécrétion bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

RESERVE A L’ADULTE.

1 cuillère à soupe, 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient 5 % de volume d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 600 mg par dose, ce qui équivaut à 15 ml de bière, 6 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 8,5 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Du fait de la teneur en alcool (0,6 g par cuillère à soupe) :

+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :

· Antibactériens-céphalosporines : Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef,

· Antibactérien-phénicolé : Chloramphénicol,

· Antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants : Chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide,

· Antifongique : Griséofulvine,

· Nitro-5-imidazolés : Métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole,

· Cytostatiques : Kétoconazole, procarbazine.

+ Les dépresseurs du système nerveux central

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En l’absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n’a été rapporté chez la femme enceinte.

Allaitement

Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques, éviter l’administration pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Risque d’altération de la vigilance liée à la présence d’alcool.

Possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé en raison de la présence de dérivés terpéniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANT (R : Système Respiratoire), code ATC : R05CA.

Association d’un expectorant et d’huiles essentielles, traditionnellement considérées comme antiseptiques des voies respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, polysorbate 80, arôme spearmint orange*, glycyrrhizinate d’ammonium, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté V (E131), alcool, eau purifiée.

*Composition de l’arôme spearmint orange : mélange d’huiles essentielles d’orange, de menthe et de lavande, carvone, eucalyptol, limonène, aldéhyde C8.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre blanc) de type III de 180 ml, fermé par une capsule de bouchage à vis avec joint SARANEX 32.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l’Europe

78400 CHATOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 331 243 8 0 : 180 ml en flacon (verre blanc)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2021

Dénomination du médicament

TERPONE, sirop

Terpine, huile essentielle de pin de Sibérie, huile essentielle de Niaouli reconstituée, huile essentielle d’Eucalyptus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERPONE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERPONE, sirop ?

3. Comment prendre TERPONE, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERPONE, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : EXPECTORANT (R : Système respiratoire) - code ATC : R05CA.

TERPONE est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

Il est utilisé pour traiter des troubles respiratoires récents avec difficultés à rejeter les sécrétions bronchiques en crachant.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais TERPONE, sirop :

· si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TERPONE, sirop.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERPONE, sirop.

· Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses.

Pour traiter une toux grasse, vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussif) ou qui assèchent les secrétions bronchiques.

En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions qui se trouvent dans vos bronches. Ce traitement doit toujours être accompagné d’efforts volontaires de toux pour faciliter l’évacuation des sécrétions.

· Vous devez contacter votre médecin avant d’utiliser ce médicament :

o si vous avez des crachats gras et jaunâtres,

o si vous avez de la fièvre,

o si vous avez une maladie au long cours des bronches ou des poumons.

Ce médicament contient 600 mg d'alcool (éthanol) par dose de 15 mL, équivalent à 40 mg/mL (4% p/v ou 5% V/V). La quantité d’une dose de 15 mL de ce médicament est équivalente à 15 mL de bière ou 6 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effet notable.Ne pas prendre de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Ce médicament contient 8,5 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce sirop ne doit pas être administré chez les enfants. Il contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsion chez le nourrisson et l’enfant.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TERPONE, sirop

Pour traiter une toux grasse, vous ne devez pas utiliser de médicaments qui calment ou suppriment la toux (antitussif) ou qui assèchent les secrétions bronchiques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TERPONE, sirop avec des aliments et boissons

Vous devez éviter la consommation de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse. Cependant, aucun effet malformatif n’a été rapporté au cours de la grossesse.

Allaitement

Par prudence, éviter l’administration de ce médicament pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERPONE, sirop contient du saccharose (8,5 g par cuillère à soupe), de l’alcool (0,6 g par cuillère à soupe).

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

La dose recommandée est de 1 cuillère à soupe, 4 fois par jour.

Une cuillère à soupe contient 15 ml de sirop.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus de TERPONE, sirop que vous n’auriez dû

Les effets d’un surdosage peuvent être les suivants :

• une diminution de la vigilance provoquée par l’alcool contenu dans ce médicament,

• une agitation et une confusion chez les personnes âgées provoquées par les dérivés terpéniques contenus dans ce médicament.

Si l’un de ces effets survient, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TERPONE, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TERPONE, sirop

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles digestifs peuvent survenir tels que :

· des nausées,

· des vomissements,

· des douleurs au ventre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date d’expiration faire référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TERPONE, sirop  

· Les substances actives sont :

Terpine........................................................................................................................... 200 mg

Huile essentielle de pin de Sibérie..................................................................................... 45 mg

Huile essentielle de Niaouli reconstituée............................................................................. 45 mg

Huile essentielle d’Eucalyptus........................................................................................... 45 mg

Pour 100 ml de sirop.

· Les autres composants sont : saccharose, polysorbate 80, arôme spearmint orange, glycyrrhizinate d’ammonium, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté V (E131), alcool, eau purifiée.

1 cuillère à soupe contient 8,5 g de saccharose et 0,6 g d’alcool.

Titre alcoolique (V/V) : 5°

Qu’est-ce que TERPONE, sirop et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boîte contient un flacon de 180 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant  

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR – BP 10129

28501 VERNOUILLET CEDEX - FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).