TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml
Informations pratiques
- Prescription : liste I
- Format : solution pour inhalation par nébuliseur
- Date de commercialisation : 17/04/2013
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : SANDOZ
Les compositions de TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Solution | SULFATE DE TERBUTALINE | 4857 | 5 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 2 ml
- Code CIP7 : 2738193
- Code CIP3 : 3400927381935
- Prix : 10,28 €
- Date de commercialisation : 01/04/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de terbutaline............................................................................................................. 5,0 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par nébuliseur.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.
Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte.
En association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.
Remarque : l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation
Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation
Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d’administration
Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
Ne pas injecter - ne pas avaler.
Se conformer au mode d’emploi de l’appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d’air ou d’oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée.
· Antécédent d’hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’administration de terbutaline à l’aide d’un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l’inhalation d’une posologie élevée de produit par voie inhalée.
Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
Il est nécessaire d'associer un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes chez les patients avec un asthme persistant pour lesquels un traitement continu par bêta2 mimétiques est requis. Ces patients doivent être avisés de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire après l’initiation de TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose même lorsque les symptômes diminuent. Si les symptômes persistent ou si le traitement par bêta2 mimétiques nécessite d’être augmenté, ceci indique une aggravation sous-jacente de la maladie et le traitement doit être réajusté.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris TERBUTALINE SANDOZ. Les cas issus de la littérature et de l’expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas d’ischémie myocardique en lien avec l’utilisation des bêta2-mimétiques. Les patients traités par TERBUTALINE SANDOZ et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical s’ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant d’une aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu’une dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.
Précautions particulières d’emploi
En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d’hyperthyroïdie, en cas d’affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.
Les bêta-2-mimétiques à forte dose peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc).
Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l’effet des bêta2stimulants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Halothane
En cas d’intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.
· Agents entrainant une déplétion potassique
En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2‑mimétiques, l'administration concomitante d’agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4). L’hypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.
En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée en cas de grossesse.
Lors de l’administration pendant la grossesse :
Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, utilisé dans le traitement de l’asthme et des autres pathologies pulmonaires, est un agent tocolytique et doit donc être utilisé avec prudence en fin de grossesse.
En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.
Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voie d’administration. La terbutaline prescrite en inhalation est peu probable de produire des effets systémiques significatifs en administration aux doses recommandées. La plupart de ces effets sont caractéristiques des amines sympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanément réversibles au cours des deux premières semaines de traitement.
Fréquence
Classe de système d’organe
Effets indésirables
Très fréquents (> 1/10)
Affections du système nerveux
Céphalées
Tremblements des extrémités
Fréquents (< 1/1000 et > 1/100)
Affections cardiaques
Tachycardie
Palpitations
Affections musculo- squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypokaliémie, augmentation de la glycémie
Rares (< 1/1000 et > 1/10000)
Affections du métabolisme et de la nutrition
Acidose lactique
Indéterminée*
Affections cardiaques
Troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires, ischémie myocardique
Affections gastro-intestinales
Nausées
Affections psychiatriques
Troubles du sommeil et troubles du comportement : agitation, nervosité, hyperactivité
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme**, toux**
Affections de la peau et tissu sous-cutané
Éruption cutanée érythémateuse, urticaire, exanthème
* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.
** Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation du produit. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autre forme d’administration.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES, code ATC : R03AC03.
Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.
La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d’efficacité.
Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée aux protéines plasmatiques.
Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfo et conjugués, éliminés dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
Après première ouverture du sachet en aluminium le médicament doit être conservé maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après 1ère ouverture de l‘emballage d‘origine, les unidoses sont à conserver dans le sachet protecteur et l’emballage d’origine.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture du sachet, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium), boîte de 1, 10, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 273 817-0 ou 34009 273 817 0 6 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 10.
· 273 818-7 ou 34009 273 818 7 4 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 20.
· 273 819-3 ou 34009 273 819 3 5 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 50.
· 584 946-7 ou 34009 584 946 7 3 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) en sachet (Aluminium) ; boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament à prescription réservée aux spécialités en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sulfate de terbutaline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R03AC03
Ce médicament est un bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée.
C'est un broncho-dilatateur (il augmente le calibre des bronches).
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservé au traitement des crises d'asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent l'inhalation de fortes doses.
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ne doit pas être utilisé seul pour le traitement régulier de l’asthme ou d’autres problèmes respiratoires. Si vous utilisez TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose tous les jours, votre médecin devrait également vous avoir prescrit un autre type de médicament comme des corticoïdes inhalés qui aident à réduire le gonflement et l’inflammation dans vos poumons.
· si vous êtes allergique à la terbutaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation de ce produit, il est préférable de ne pas renouveler la prise de ce médicament, signalez le au médecin.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Avertissements et précautions
Mise en garde spécialités
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin.
Précautions d’emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l’extrémité des petites bronches. En cas d’encombrement (par des mucosités abondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.
En cas de maladie du cœur, de maladie de la glande thyroïde, d’hypertension artérielle, de diabète, prévenir le médecin afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
Ne jamais laisser à la portée des enfants.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, en particulier les antidiabétiques oraux.
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé, pendant la grossesse.
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, lorsqu’il est utilisé tous les jours et non en cas de besoin, doit être utilisé avec prudence en fin de grossesse car il provoque un relâchement de l’utérus.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient :
Sans objet.
Adulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses par nébulisation
Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation
Mode d’administration
Voie inhalée exclusivement.
Ne pas injecter - ne pas avaler.
Cette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d’inhalation qui fait appel à un appareil générateur d’aérosol utilisant de l’air comprimé ou de l’oxygène (6 à 8 litres/minutes).
L’appareillage complet se compose :
· d’une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse,
· du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser,
· d’un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure à adapter au visage du patient ou d’un embout buccal.
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi de l’appareil.
1ère étape : préparation
1. Se laver les mains avec de l’eau et du savon.
2. Prendre une unidose de TERBUTALINE SANDOZ pour inhalation par nébuliseur. Ne pas utiliser l‘unidose si l‘apparence de la solution ne correspond pas à sa description (voir rubrique 6 - Informations supplémentaires).
3. Ouvrir l’unidose
4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.
Si nécessaire, en fonction du volume de la cuve, le produit peut être dilué dans le sérum physiologique stérile.
2ème étape : pendant la nébulisation
5. Serrez l’embout buccal entre les lèvres ou adapter le masque sur le visage (pour les enfants).
6. Mettre l’appareil en marche
7. Respirez au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 mn.
3ème étape : après la nébulisation
8. Ne pas oublier de rincer à l’eau la bouche et son pourtour.
9. Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
10. Laver à l’eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.
11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.
12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d’arrivée au compresseur.
Après chaque utilisation, pensez à l’entretien du matériel.
Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
Fréquence d'administration
En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction du résultat clinique.
Si vous avez utilisé plus de TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Si vous arrêtez d’utiliser TERBUTALINE SANDOZ 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Les effets suivants peuvent être observés aux doses thérapeutiques :
· Très fréquemment : tremblements des extrémités, maux de tête
· Fréquemment : Tachycardie, palpitations, crampes musculaires, diminution du taux de potassium dans le sang ou augmentation transitoire de la glycémie
· Fréquence indéterminée : Troubles du rythme cardiaque, nausées, agitation, nervosité, hyperactivité, toux ou bronchospasme, troubles du sommeil, urticaire, éruption cutanée/rougeur de la peau.
* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.
Comme avec d'autres produits inhalés, rarement possibilité de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être envisagée.
En cas de doute ne pas hésiter à prévenir le médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dans le sachet et utilisées dans les trois mois. Notez en clair la date d’ouverture du sachet.
La dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
Ne pas utiliser si l‘apparence de la solution ne correspond pas à sa description (voir rubrique 6 - Informations supplémentaires).
Après 1ère ouverture de l‘emballage d‘origine, les unidoses sont à conserver dans le sachet protecteur et l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
· La substance active est :
Sulfate de terbutaline....................................................................................................... 5,0 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, édétate disodique, acide sulfurique 0,1M (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme d‘une solution limpide, incolore ou légèrement jaune pour inhalation par nébuliseur ; boîtes de 1, 10, 20, 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
ZONE INDUSTRIELLE
RUE ANDRE DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
Ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Ou
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).