TERBINAFINE MYLAN 1%
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : crème
- Date de commercialisation : 21/07/2010
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : MYLAN SAS
Les compositions de TERBINAFINE MYLAN 1%
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Crème | CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE | 32925 | 10 g | SA |
| Crème | TERBINAFINE | 72481 | 0,889 g | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
tube(s) aluminium de 15 g
- Code CIP7 : 3870983
- Code CIP3 : 3400938709834
- Prix : 2,75 €
- Date de commercialisation : 23/12/2010
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 30%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2019
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de crème contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine, équivalent à 8,89 mg de terbinafine.
Excipients à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 10 mg d’alcool benzylique, 40 mg d'alcool cétostéarylique et 40 mg d'alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème blanche ou pratiquement blanche, ayant une légère odeur d’amande.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'intertrigo des orteils (pied d'athlète) et des intertrigos génitaux et cruraux (eczéma marginé de Hebra / dermatophytose inguinocrurale).
· Infections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que les Trichophyton (p.ex., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.
· Infections cutanées dues à Candida (p. ex., Candida albicans).
· Pityriasis (tinea) versicolor dû à Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents (> 12 ans d'âge)
Durée et fréquence de traitement :
La terbinafine peut être appliquée une à deux fois par jour.
La durée du traitement est fonction de la pathologie :
Intertrigo des orteils : 1 semaine.
Intertrigos génitaux et cruraux : 1 à 2 semaines.
Candidose cutanée : 2 semaines.
Pityriasis versicolor : 2 semaines.
La disparition des symptômes est généralement obtenue en quelques jours.
Une utilisation irrégulière ou une durée de traitement inadaptée augmentent le risque de récidives des symptômes. Si aucune amélioration n'est obtenue après 2 semaines, le diagnostic devra être réévalué.
Personnes âgées
Il n'y a pas de données indiquant que les patients âgés nécessitent une posologie différente ou ont un profil d'effets indésirables différents de ceux des patients plus jeunes.
Population pédiatrique
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes de sécurité. L'expérience chez l'enfant est limitée.
Mode d’administration
Voie cutanée.
La peau doit être propre et sèche. La crème doit être appliquée en couche mince sur la peau affectée et les zones avoisinantes en massant légèrement pour faire pénétrer. Dans le cas d'infections suintantes et rouges (zone sous-mammaire, entre les doigts, les fesses ou au niveau de l'aine), la peau peut être recouverte d'une compresse stérile après l'application de la crème, en particulier pendant la nuit.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème est destinée à l'utilisation externe uniquement.
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème peut irriter les yeux. Le contact avec les yeux doit être évité. En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau courante.
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème doit être conservé hors de la portée des enfants.
En cas de réaction allergique, la crème doit être enlevée et le traitement interrompu.
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (Cela créé des conditions propices à la multiplication de Candida spp).
Excipients :
Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par gramme de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales. Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres produits n’est connue avec les formes topiques de terbinafine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données cliniques concernant la terbinafine chez la femme enceinte. Les études de toxicité fœtale conduites chez l'animal ne suggèrent pas d'effets indésirables (voir rubrique 5.3). TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si nécessité absolue.
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après application locale, seule une faible exposition systémique est attendue (voir la rubrique 5.2). TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement. De plus, les nourrissons ne doivent entrer en contact avec aucune partie de peau traitée, y compris la poitrine.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé avec la terbinafine dans les études menées chez l’animal (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ces symptômes bénins doivent être distingués des réactions d’hypersensibilité avec éruption cutanée qui ont été signalées dans quelques cas isolés et qui imposent l’arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut entraîner une irritation oculaire.
Dans de rares cas, l’infection fongique d’origine peut être aggravée.
Les réactions indésirables suivantes sont listées ci-dessous par système d'organe-classe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité*
Affections oculaires
Rare : Irritation oculaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Desquamation cutanée, prurit
Peu fréquent : Lésion cutanée, croûtes, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure cutanée
Rare : Sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée : Éruption cutanée *
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : Douleur, douleur au niveau de la zone d’application, irritation au niveau de la zone d’application
Rare : Aggravation de l’affection
* d’après l’expérience acquise après commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
L’ingestion accidentelle d’un tube de 30 g de crème à base de terbinafine qui contient 300 mg de chlorhydrate de terbinafine est comparable à l’ingestion d’un comprimé de 250 mg de terbinafine (dose unitaire orale d’un adulte).
Si la quantité de crème de terbinafine accidentellement ingérée était plus importante, il faut s’attendre à des effets indésirables similaires à ceux observés en cas de surdosage de terbinafine sous forme de comprimés. Ces effets comprennent des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriques et des vertiges.
Traitement
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage comprend une élimination du principe actif, principalement par administration de charbon actif et l’instauration d’un traitement symptomatique de soutien en cas de besoin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques topiques, code ATC : D01AE15.
La terbinafine est un allylamine à large spectre à activité antimycotique. Elle a un effet antimycotique sur les infections fongiques de la peau causées par les dermatophytes comme Trichophyton (par exemple, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. À basse concentration, la terbinafine a un effet fongicide contre les dermatophytes et les champignons. Son activité contre des levures est fongicide (par exemple, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique, selon l'espèce.
La terbinafine interfère spécifiquement dans la biosynthèse du stérol du champignon, à une étape précoce. Cela provoque une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, aboutissant à la mort cellulaire fongique. La terbinafine agit par inhibition de la squalène époxydase dans la membrane cellulaire du champignon.
L'enzyme squalène époxydase n'est pas liée au système cytochrome P-450.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.
Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).
Lors d’une étude de carcinogenèse de 2 ans chez le rat à la dose la plus élevée (à savoir 69 mg/kg/jour), une incidence accrue de tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles. Il a été montré que ces observations qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogenèse chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.
Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement. Elles n’étaient pas accompagnées de modifications histologiques.
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans des études sur les rats et les lapins.
Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.
28 jours après ouverture du tube.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le tube dans l'emballage extérieur après première ouverture.
Ne pas congeler.
Tenir le tube bien fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7,5 g, 15 g ou 30 g en tube (aluminium) fermé par un bouchon en polyéthylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
117, ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 387 097 7 3 : 7,5 g en tube (aluminium).
· 34009 387 098 3 4 : 15 g en tube (aluminium).
· 34009 387 100 8 3 : 30 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2019
Chlorhydrate de terbinafine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?
3. Comment utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques topiques - code ATC : D01AE15
N'utilisez jamais TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème.
Cette crème est réservée à l'usage externe.
Éviter le contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l'eau courante et consulter immédiatement votre médecin.
En cas de réaction allergique, la crème devra être retirée et le traitement interrompu.
Autres médicaments et TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème sauf si absolument nécessaire et sur les conseils de votre médecin.
N'utilisez pas cette crème si vous allaitez car le chlorhydrate de terbinafine peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème contient de l’alcool benzylique, de l'alcool cétylique et de l'alcool cétostéarylique
Ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique par gramme de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales. Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact).
Adultes (incluant les personnes âgées)
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème peut être appliquée 1 à 2 fois par jour.
La durée et la fréquence recommandées pour le traitement dépendront du type et de la zone de l’infection :
Intertrigo des orteils (pied d'athlète) : 1 semaine.
Intertrigos génitaux et cruraux (eczéma marginé de Hebra / dermatophytose inguinocrurale) et Tinea corporis : 2 semaines.
Candidose cutanée : 2 semaines.
Pityriasis versicolor : 2 semaines.
Habituellement, les infections semblent s’améliorer après quelques jours d’application de la crème. Il est important d'utiliser cette crème régulièrement même si l'infection s'est améliorée. Si vous ne constatez aucune amélioration sur votre peau après 2 semaines, consultez votre médecin.
Mode d’emploi
· Lavez et séchez soigneusement les zones affectées, puis lavez-vous les mains. L’efficacité du traitement peut être augmentée si vous maintenez les zones affectées bien propres en les lavant régulièrement et en les séchant soigneusement avec un gant de toilette et une serviette propres personnels et en veillant à ne pas frotter ni égratigner la peau.
· Dévissez le bouchon, puis appuyez légèrement sur le tube pour faire sortir une petite quantité de crème sur votre doigt.
· Appliquez une quantité suffisante de crème en couche mince sur la peau affectée et les zones situées juste autour.
· Massez doucement pour faire pénétrer. Si vous utilisez la crème entre les orteils, les fesses ou au niveau de l’aine, la zone traitée peut être recouverte d’une fine bande de gaze, en particulier la nuit.
· Remettez le bouchon sur le tube et lavez-vous les mains.
Même si vous n’utilisez pas TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème au cours de la seconde semaine en cas d’intertrigo des orteils, après disparition de l’infection, la cicatrisation complète de la peau se poursuivra pendant 4 semaines. Si vous n’avez pas noté d’amélioration au cours des 2 semaines qui suivent le début du traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème n'est pas recommandée pour les enfants de moins de 12 ans.
Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème que vous n'auriez dû
Enlevez un peu de crème si vous avez appliqué plus qu'une couche mince.
Si vous ou quelqu'un d'autre avale de la crème, rendez-vous immédiatement chez votre médecin ou dans le service des urgences le plus proche. Dans la mesure du possible, emportez le reste du médicament et cette notice avec vous. Les symptômes d’une ingestion accidentelle comprennent des maux de tête, des nausées (envie de vomir), une sensation de vertige et une douleur gastrique.
Si la crème rentre en contact avec vos yeux, rincez-vous les yeux avec de l’eau courante et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
Si vous oubliez d'utiliser la crème, appliquez-la dès que vous vous en êtes souvenu. Si c'est le moment de l'application suivante, procédez comme d'habitude. Il est important d'essayer de se rappeler quand utiliser la crème sinon vous risquez la persistance de l'infection.
Si vous arrêtez d'utiliser TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
N'arrêtez pas TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème avant la durée du traitement recommandée, car l'infection aura plus de chance de revenir.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
ARRÊTEZ d’utiliser la crème et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’une des très rares réactions allergiques suivantes :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (réaction allergique sévère).
· Démangeaisons sévères au niveau de la peau, avec éruption de plaques rouges ou enflées, urticaire ou cloques.
Autres effets indésirables
Fréquent (peut affecter 1 personne sur 10) :
· Desquamation de la peau, démangeaisons.
Peu fréquent (peut affecter 1 personne sur 100) :
· Lésions de la peau, croûtes, changements de la couleur de la peau, rougeur, brûlure, douleur et irritation au niveau de la zone d’application.
Ces effets son bénins et vous pouvez habituellement poursuivre le traitement.
Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000) :
· Irritation de l’œil, sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma, aggravation des symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas congeler.
Garder le tube bien fermé.
Ne plus utiliser le tube 28 jours après l'ouverture du tube.
Ce que contient TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème
· La substance active est :
Chlorhydrate de terbinafine.
Un gramme de cette crème contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine, équivalent à 8,89 mg de terbinafine.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique (voir rubrique 2 « TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcool cétostéarylique »), polysorbate, myristate d'isopropyle, eau purifiée.
Qu'est-ce que TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème et contenu de l'emballage extérieur
TERBINAFINE MYLAN 1 %, crème est une crème blanche ou pratiquement blanche, ayant une légère odeur d’amande dans un tube en aluminium de 7,5 g, 15 g ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
1103, BUDAPEST
GYOMROI UT 19-21
HONGRIE
ou
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD, DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).