TERBINAFINE ISOMED 250 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé sécable
- Date de commercialisation : 30/11/2009
- Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : TEVA SANTE
Les compositions de TERBINAFINE ISOMED 250 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE | 32925 | SA | |
| Comprimé | TERBINAFINE | 72481 | 250 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3997979
- Code CIP3 : 3400939979793
- Prix : prix non disponible
- Date de commercialisation : 31/03/2017
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015
TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Terbinafine .................................................................................................................................. 250,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de terbinafine
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Onychomycoses,
· Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo-plantaire, intertrigo interdigito-plantaire),
· Candidoses cutanées,
lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
La terbinafine administrée per os est inefficace dans le pityriasis versicolor et les candidoses vaginales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Un comprimé par jour de préférence au cours du repas.
La durée du traitement dépend du type et de la localisation de l'infection:
· Onychomycoses: 6 semaines à 3 mois pour les ongles des mains; 3 à 6 mois pour les ongles des pieds. Chez certains patients, des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires.
· Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées: 2 à 4 semaines.
· Intertrigo interdigito-plantaire, kératodermies palmo-plantaires: 2 à 6 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue à la terbinafine ou à l'un des excipients
· Insuffisance hépatique sévère
· Insuffisance rénale sévère
Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La terbinafine n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.
Dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risque encourus, initier le traitement à dose plus faible en cas d'insuffisance hépatique.
Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de rechercher une éventuelle pathologie hépatique. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.
Il convient donc avant toute institution du traitement, d'informer clairement le patient de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de symptômes tels que: fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, urines foncées, selles décolorées, ictère.
Altération de la fonction rénale: commencer le traitement à dose plus faible en raison de la modification de la vitesse d'élimination du produit.
Enfants: en l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.
Précautions d'emploi
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût; le traitement par la terbinafine est déconseillée chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Rifampicine:
Diminution des taux plasmatiques de terbinafine par augmentation de sa clairance plasmatique.
Des données in vitro et les résultats d'une étude in vivo ont montré que la terbinafine est un inhibiteur du CYP 2D6. Ces données peuvent avoir des conséquences sur le plan clinique. Pour les médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et ayant une marge thérapeutique étroite à savoir la propafénone, le flécaïnide et le métoprolol (lorsqu'il est donné dans l'insuffisance cardiaque), leur taux sérique tend à être augmenté et une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. 6.1 Incompatibilités).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Estimation de la fréquence: très fréquent ≥ 10%, fréquent ≥ 1% à < 10%, peu fréquent ≥ 0.1% à < 1%, rare ≥ 0.01 % à < 0.1%, très rare < 0.01%.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées), ainsi que des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.
Chez moins de 1% de patients, la terbinafine peut entraîner des altérations ou des pertes partielles ou totales du goût (en particulier chez les femmes âgées, maigres), habituellement réversibles plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Rarement, une perte de poids a été associée.
Rarement, ont été rapportées en cours de traitement:
· Des arthralgies et des myalgies
· Des hépatites de type mixte à prédominance cholestatique. De très rares cas d'hépatites prolongées et de très rares cas d'insuffisance hépatique graves ont été rapportés, certains ayant pu conduire exceptionnellement à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous jacentes graves.
Très rarement, ont été rapportés en cours de traitement:
· Des cas de neutropénie, d'agranulocytose et des cas isolés de thrombopénie.
· Des cas de réactions cutanées graves (urticaires étendues et angio-œdèmes, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).
Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs épigastriques et des vertiges.
Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit, une administration éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AGENT ORAL ANTIFONGIQUE, Code ATC: D01BA2
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines. La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes. Elle empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène époxydase.
L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène époxydase n'étant pas lié au système cytochrome P450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'absorption du produit est supérieure à 70 %. Après administration d'un comprimé dosé à 250 mg, la concentration plasmatique maximale (1 µg/ml) est atteinte en deux heures. La pharmacocinétique est linéaire.
Distribution
La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Cette liaison n'est pas spécifique et non saturable. Moins de 8 % du produit présents dans le sang sont retrouvés au niveau des érythrocytes.
Le produit diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum. Il diffuse également dans le sébum, et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.
La terbinafine est également présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement. Le produit passe dans le lait.
Biotransformation
Les principales voies de métabolisation du produit sont:
· la N-déalkylation de l'atome d'azote central,
· l'oxydation des groupements méthyle de la chaîne latérale,
· la formation de dihydrodiols via la formation d'un arène oxyde aromatique.
Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique.
Elimination
L'élimination s'effectue en 2 phases, une phase de distribution avec un temps de demi-vie de 4,6 heures et une phase d'élimination avec un temps de demi-vie d'environ 17 heures.
L'excrétion est essentiellement urinaire (plus de 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, principalement sous forme de métabolites).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14, 28 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 399 796-2 ou 34009 399 796 2 5: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 399 797-9 ou 34009 399 797 9 3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 399 798-5 ou 34009 399 798 5 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2015
TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AGENT ORAL ANTIFONGIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections provoquées par des champignons de la peau et des ongles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· Allergie connue à la terbinafine ou à l'un des constituants
· Maladie grave du foie
· Maladie grave des reins
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgence en cas:
· d'éruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre
· d'éruption cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses,
· d'allergie de type plus général, de prurit (démangeaison),
· de fièvre, d'angine ou autre infection, de fatigue importante, d'urines foncées, de selles décolorées, d'ictère (jaunisse).
En cas d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique: prévenir votre médecin.
L'utilisation de ce médicament par voie orale n'est pas recommandée chez l'enfant.
Précautions d'emploi
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût.
Ce médicament est déconseillé chez les personnes utilisant leur goût à des fins professionnelles.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien (en particulier: traitements antituberculeux).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Un comprimé par jour.
A prendre de préférence au cours des repas.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets fréquemment observés sont:
· Des troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées),
· Des réactions cutanées (éruptions, urticaire) sans caractère de gravité.
Rarement, ont été observées:
· Une perte totale ou partielle du goût. Ce trouble disparaît habituellement en quelques mois après l'arrêt du traitement.
· Une perte de poids.
· Des douleurs articulaires et musculaires.
· Des hépatites (maladies du foie).
Très rarement, ont été rapportées:
· Une diminution des globules blancs dans le sang,
· Des réactions cutanées graves (urticaires étendues et œdème du visage, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses étendues).
· Eruption de pustules blanchâtres caractérisée par la survenue brutale d'un érythème associé à une fièvre.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Terbinafine .................................................................................................................................. 250,00 mg
Sous forme de chlorhydrate de terbinafine
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TERBINAFINE ISOMED 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 14, 28 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.