Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de terbinafine......................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétylique, alcool cétostéarylique, alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1. Dermatophyties

Traitement

· dermatophyties de la peau glabre,

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils.

2. Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche,

· vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

3. Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jour pendant 1 semaine.

· Intertrigos plantaires : 2 applications par jour pendant 2 semaines.

· Dermatophyties de la peau glabre et intertrigos cruraux : 1 application par jour pendant 1 semaine.

· Candidoses cutanées : 1 ou 2 applications par jour pendant 1 à 2 semaines.

· Pityriasis versicolor : 1 ou 2 applications par jour pendant 2 semaines.

Mode d’administration

Voie cutanée.

La crème doit être appliquée en couche mince sur la zone de peau affectée et son pourtour et suivie d'un massage léger après avoir nettoyé et séché la zone concernée.

Se laver les mains afin de ne pas contaminer d’autres zones du corps.

Dans le cas des infections de type intertrigo (sous-mammaire, interdigital, péri-anal, inguinal), la zone traitée peut être recouverte d’une gaze, en particulier la nuit.

L'effet bénéfique doit apparaître au bout de quelques jours. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner un échec ou des rechutes.

Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin des applications, le patient doit de nouveau consulter un médecin.

L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.

Populations particulières

Sujets âgés :

Il n’existe pas de données suggérant la nécessité d’un ajustement de la posologie chez les sujets âgés.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Précautions d'emploi

L'utilisation est limitée à l'usage externe.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

· Eviter le contact avec les yeux en cas d’application sur le visage. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.

· Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.

· Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

· La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanée ne convient pas au traitement des onychomycoses.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient de l’alcool benzylique et peut provoquer une légère irritation locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques de la terbinafine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d’une faible absorption de la terbinafine (< 5%) après une application cutanée, aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né n’est attendu.

Cependant, il n'existe pas de données sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.

En conséquence et par mesure de précaution (voir rubrique 4.4), il est préférable d’éviter l’utilisation de la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pas d’effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n’est attendu. Cependant, compte-tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure de précaution (voir rubrique 4.4), il est préférable d’éviter son utilisation pendant l’allaitement.

Par ailleurs, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TERBINAFINE BIOGARAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dans chaque classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes (classification MedDRA)

Effet indésirable

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité*

Fréquence indéterminée

Troubles oculaires

Irritation des yeux

Rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Desquamation de la peau, prurit

Fréquent

Lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau

Peu fréquent

Sécheresse de la peau, dermite de contact, eczéma

Rare

Eruption cutanée*

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’application

Douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application

Peu fréquent

Aggravation de l’état

Rare

* Basée sur l’expérience post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème TERBINAFINE BIOGARAN, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d’un comprimé de 250 mg de TERBINAFINE BIOGARAN comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).

Dans le cas d’une ingestion accidentelle de TERBINAFINE BIOGARAN en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de TERBINAFINE BIOGARAN comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Traitement du surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques topiques, code ATC : D01AE15.

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.

La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité pré-cliniques sur la terbinafine n’ont pas révélées de résultats pertinents pour la dose recommandée et l'utilisation du produit.

Carcinogenèse et mutagenèse

Lors d’une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d’autres anomalies attribuables au traitement n’a été mise en évidence après administration de doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d’une étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant deux ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l’étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d’autres études menées chez la souris, le chien ou le singe. Un large éventail d’études in vivo chez la souris, le rat, le chien et le singe ainsi que des études in vitro sur des hépatocytes de rat, de singe ou de l’homme suggèrent que la prolifération des péroxisomes dans le foie est une observation spécifique au rat.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n’a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool benzylique, hydroxyde de sodium, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

7,5 g, 15 g ou 30 g en tube (Aluminium verni) fermé par un bouchon en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 389 875 7 7 : 7,5 g en tube (Aluminium verni).

· 34009 389 876 3 8 : 15 g en tube (Aluminium verni).

· 34009 389 878 6 7 : 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2021

Dénomination du médicament

TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème

Chlorhydrate de terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème ?

3. Comment utiliser TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques topiques - code ATC : D01AE15.

Ce médicament est une crème pour application locale contenant un antifongique de la famille des allylamines.

Il est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).

N’utilisez jamais TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème.

· Ce médicament est réservé à l'usage externe.

· Ne pas utiliser dans la bouche et ne pas avaler.

· Eviter les applications près des yeux en particulier si l’application se fait sur le visage ; en cas de contact accidentel avec les yeux, essuyer et laver abondamment avec de l'eau. En cas de persistance de l’inconfort, consulter un médecin.

· En cas d'application chez l'enfant sous pansement occlusif ou couche, sur une grande surface ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquées par votre médecin en raison du risque de pénétration plus important du produit dans ces circonstances.

· Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins de la femme allaitante. Ce médicament ne convient pas pour les infections fongiques des ongles. Si vous avez une infection fongique au niveau des ongles (champignons à l’intérieur ou sous l’ongle), s’accompagnant d’une décoloration des ongles et d’un changement de la texture de l’ongle (épais, effrité), consultez un médecin.

· Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

· Il est important d'appliquer cette crème régulièrement sur les lésions chaque jour afin d'obtenir la guérison. Un arrêt du traitement trop précoce ou des applications irrégulières peuvent entraîner des échecs ou des rechutes.

· Ainsi, même si l'état de la peau s'améliore en quelques jours, il est impératif de continuer d'appliquer cette crème pendant la durée indiquée.

· Au terme du traitement, bien que vous n'utilisiez plus la crème, l'amélioration de votre peau se poursuit et la guérison complète peut prendre plus longtemps, jusqu'à 4 semaines.

Enfants et adolescents

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Autres médicaments et TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l’a prescrit.

La terbinafine peut passer dans le lait maternel. Son utilisation pendant l’allaitement est à éviter.

Par ailleurs, le nouveau-né/nourrisson ne doit pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème contient de l’alcool cétostéarylique, de l’alcool cétylique et de l’alcool benzylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), une légère irritation locale.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes (pied d’athlète) : 1 application par jour pendant 1 semaine.

· Intertrigo plantaire : 2 applications par jour pendant 2 semaines.

· Candidoses cutanées : 1 à 2 applications par jour pendant 1 à 2 semaines.

· Dermatophyties de la peau glabre et intertrigos cruraux : 1 application par jour pendant 1 semaine.

· Pityriasis versicolor : 1 à 2 applications par jour pendant 2 semaines.

Ne pas arrêter l’utilisation de la crème avant la fin du traitement même si l’infection semble s’améliorer après quelques jours. Les infections semblent habituellement guéries après quelques jours de traitement mais peuvent réapparaitre si la crème n’est pas appliquée régulièrement ou si l’application est arrêtée trop tôt.

Si vous ne remarquez aucune amélioration dans la semaine suivant le début du traitement, vous devez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Nettoyez et séchez les zones infectées.

Dévissez le bouchon.

Appliquez suffisamment de crème pour déposer une fine couche sur la zone de peau affectée et son pourtour.

Faites pénétrer doucement par un massage léger.

Revissez le bouchon sur le tube.

Lavez-vous les mains afin de ne pas contaminer d’autres zones du corps.

Si vous traitez une infection située dans des plis cutanés, vous pouvez recouvrir la zone traitée d’une gaze, en particulier la nuit. Utilisez une nouvelle gaze propre à chaque application.

Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème que vous n’auriez dû

Contacter votre médecin qui vous conseillera.

Si vous oubliez d’utiliser TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose, appliquez là au moment où vous vous en rappelez et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêter d’utiliser TERBINAFINE BIOGARAN et demander une aide médicale immédiatement si vous avez l’un des symptômes suivants pouvant correspondre à une réaction allergique (fréquence indéterminée) :

· Difficulté à respirer ou à avaler.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

· Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou en relief (urticaire).

Certains effets indésirables sont fréquents (atteint jusqu’à 1 patient sur 10) : desquamation de la peau, démangeaisons.

Certains effets indésirables sont peu fréquents (atteint jusqu’à 1 patient sur 100) : lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, changement de couleur de la peau, rougeur, sensation de brûlure, douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application.

Certains effets indésirables sont rares (atteint jusqu’à 1 patient sur 1000) : sécheresse de la peau, eczéma, réaction inflammatoire de la peau suite au contact de la crème, irritation des yeux, aggravation des symptômes.

Si TERBINAFINE BIOGARAN est accidentellement appliqué sur les yeux, une irritation des yeux peut survenir. Rincez abondamment et consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème  

· La substance active est :

Chlorhydrate de terbinafine......................................................................................................... 1 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Alcool benzylique, hydroxyde de sodium, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

Qu’est-ce que TERBINAFINE BIOGARAN 1%, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 7,5 g, 15 g ou 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

GEDEON RICHTER PLC

1103, BUDAPEST

GYOMROI UT 19-21

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).