TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg
Informations pratiques
- Prescription : liste II
- Format : comprimé
- Date de commercialisation : 20/08/2018
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : Pas de code européen
- Pas de générique
- Laboratoires : ARROW GENERIQUES
Les compositions de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | CHLORHYDRATE DE TERBINAFINE | 32925 | 281,25 mg | SA |
| Comprimé | TERBINAFINE | 72481 | 250 mg | FT |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
- Code CIP7 : 2195924
- Code CIP3 : 3400921959246
- Prix : 16,71 €
- Date de commercialisation : 18/01/2021
- Remboursement : Pas de condition de remboursement
- Taux de remboursement : 65%
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2020
TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
sous forme de chlorhydrate de terbinafine......................................................................... 281,25 mg
pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’onychomycose causée par des dermatophytes sensibles à la terbinafine.
Il convient de suivre les recommandations officielles concernant l’utilisation et la prescription appropriées des médicaments antifongiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
250 mg une fois par jour cependant la durée du traitement variera en fonction de l’indication et de la sévérité de l’infection.
Infections cutanées
Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :
· Tinea pedis (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 à 6 semaines.
· Tinea corporis : 2 à 4 semaines.
· Tinea cruris : 2 à 4 semaines.
Onychomycoses
La durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des doigts est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des orteils, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus).
La disparition complète des signes et des symptômes de l’infection peut se produire que plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d’un ongle sain.
Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)
L’expérience avec la terbinafine par voie orale chez les enfants et les adolescents est limitée et son utilisation ne peut donc être recommandée.
Populations spéciales
Patients âgés
Aucun élément ne suggère que les patients âgés souffrent d'effets secondaires différents ou aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. Lors de la prescription de comprimés de terbinafine à des patients appartenant à cette tranche d’âge, la possibilité d'une altération préexistante de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
L’utilisation des comprimés de terbinafine n’a pas été étudiée de façon adéquate chez les patients insuffisants rénaux et n’est donc pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hépatique
Les comprimés de terbinafine ne sont pas recommandés aux patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau avec ou sans nourriture.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Fonction hépatique
Les comprimés de terbinafine ne sont pas recommandés chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, un bilan hépatique doit être réalisé. Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement). Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des enzymes hépatiques. De très rares cas d'insuffisance hépatique grave (certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès) ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections systémiques sous-jacentes graves et le lien de causalité avec la prise des comprimés de terbinafine était incertain (voir rubrique 4.8).
Les patients auxquels on a prescrit de la terbinafine en comprimé doivent être avertis de signaler immédiatement tout signe et symptôme de nausées persistantes inexpliquées, de diminution de l’appétit, de fatigue, de vomissements, de douleur abdominale haute à droite, de jaunisse, d’urine foncée ou de selles décolorées. Les patients présentant ces symptômes devront arrêter le traitement oral de terbinafine et la fonction hépatique des patients devra être immédiatement évaluée.
Effets dermatologiques
Des cas de réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés très rarement chez les patients traités par la terbinafine. En cas d’apparition d’éruptions cutanées progressives, le traitement par la terbinafine doit être arrêté.
Effets hématologiques
De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d’un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.
Fonction rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine <50 mL/min ou créatininémie >300 micromoles/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubrique 5.2).
La terbinafine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux préexistant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés.
Excipients
Sodium
TERBINAFINE ARROW GENERIQUES contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effet des autres médicaments sur la terbinafine
La clairance de la terbinafine peut être augmentée sous l’action de médicaments qui induisent le métabolisme, et peut-être diminuée sous l’action de molécules qui inhibent le cytochrome P450. Si l’administration concomitante de tels médicaments est nécessaire, la posologie de la terbinafine doit être adaptée en conséquence.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets ou la concentration plasmatique de la terbinafine
La cimétidine diminue la clairance de la terbinafine de 33 %.
Le fluconazole augmente la Cmax et l’AUC de la terbinafine de respectivement 52 % et 69 % par l’inhibition simultanée des enzymes CYP2C9 et CYP3A4. Une augmentation similaire de l’exposition peut survenir quand d’autres médicaments inhibant à la fois le CYP2C9 et le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l’amiodarone sont administrés en même temps que la terbinafine.
Les médicaments suivants peuvent diminuer les effets ou la concentration plasmatique de la terbinafine
La rifampicine augmente la clairance de la terbinafine de 100 %.
Effet de la terbinafine sur les autres médicaments
Selon les résultats d’études menées in vitro et chez des volontaires sains, la terbinafine n'a qu'un potentiel négligeable d'inhibition ou d'augmentation de la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (par exemple la terfénadine, le triazolam, le tolbutamide, ou les contraceptifs oraux) à l’exception de ceux qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir ci-dessous).
La terbinafine n’interfère pas avec la clairance de l’antipyrine ou de la digoxine.
Des cas de menstruation irrégulière ont été rapportés chez des patientes recevant de la terbinafine par voie orale en association à des contraceptifs oraux, bien que l’incidence de ces troubles ne dépasse pas l’incidence de base chez les patientes sous contraception orale.
La terbinafine peut augmenter les effets ou la concentration plasmatique des médicaments suivants
Caféine
La terbinafine diminue la clairance de la caféine administrée par voie intraveineuse de 19 %.
Composé principalement métabolisé par le CYP2D6
Des études in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe l’activité du CYP2D6. Cette information peut être cliniquement pertinente pour les composés majoritairement métabolisés par le CYP2D6, comme les antidépresseurs tricycliques (ATC), les bêtabloquants, les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRS), les antiarythmiques (classe IA, IB et IC inclus) et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) de type B, en particulier si leur marge thérapeutique est étroite (voir rubrique 4.4).
La terbinafine diminue la clairance de la désipramine de 82 %.
La terbinafine peut diminuer l’effet ou la concentration plasmatique des médicaments suivants
La terbinafine augmente la clairance de la ciclosporine de 15 %.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
La terbinafine passe dans le lait maternel ; par conséquent les mères qui reçoivent un traitement oral par la terbinafine ne doivent pas allaiter.
Fertilité
Les études de fœtotoxicité et de fertilité chez l'animal ne suggèrent pas d’effets indésirables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après la commercialisation du médicament.
Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, le plus fréquent en premier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare :
neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie
Fréquence indéterminée :
anémie
Affections du système immunitaire
Très rare :
réaction anaphylactoïde, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique
Fréquence indéterminée :
réaction anaphylactique, réaction de type maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent :
appétit diminué
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée :
anxiété, dépression*
Affections du système nerveux
Fréquent :
céphalée
Peu fréquent :
hypogueusie**, agueusie**,
Très rare :
sensation vertigineuse, paresthésie et hypoesthésie
Fréquence indéterminée :
anosmie
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée :
hypoacousie, altération de l’audition, acouphènes
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée :
vascularite
Affections gastro-intestinales
Très fréquent :
distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée
Fréquence indéterminée :
pancréatite
Affections hépatobiliaires
Rare :
insuffisance hépatique, augmentation des taux d’enzymes hépatiques
Fréquence indéterminée :
hépatite, ictère, cholestase,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent :
rash, urticaire
Très rare :
érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie
Fréquence indéterminée :
réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent :
arthralgie, myalgie
Fréquence indéterminée :
rhabdomyolyse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare :
fatigue
Fréquence indéterminée :
syndrome pseudo-grippal, fièvre
Investigations
Fréquence indéterminée :
créatine phosphokinase sérique augmentée, perte de poids***
* Anxiété et dépression secondaire à une dysgueusie.
** hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l’arrêt du traitement. Des cas isolés d’hypogueusie prolongée ont été rapportés.
*** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et des sensations vertigineuses.
Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit principalement par une administration de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique, code ATC : D01BA02.
La terbinafine est une allylamine à large spectre d’activité antifongique. À faible concentration, la terbinafine est un fongicide contre les dermatophytes, les moisissures et certains champignons dimorphiques. Son activité sur les levures est soit fongicide, soit fongistatique, en fonction de l'espèce.
Mécanisme d’action
La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à un stade précoce. Ce phénomène entraîne une déficience en ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, induisant la mort des cellules fongiques. La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire fongique.
L’enzyme squalène-époxidase n’est pas liée au système cytochrome P450.
La terbinafine n’a aucune influence sur le métabolisme d’hormones ou d’autres médicaments.
Administré par voie orale, le médicament se concentre dans la peau, les ongles et les cheveux à des niveaux associés à l’activité fongicide. Il est encore présent 15 à 20 jours après l’arrêt du traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La terbinafine est également secrétée dans le sébum, résultant en de fortes concentrations dans les follicules pileux, les cheveux et la peaux riche en sébum. Il existe aussi des preuves selon lesquelles la terbinafine est distribuée dans les ongles dans les premières semaines du traitement.
La terbinafine est rapidement métabolisée par 7 isoenzymes du type CYP, et plus particulièrement par les isoenzymes CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19.
La biotransformation produit des métabolites dépourvus d’activité antifongique, principalement évacués dans les urines. La demi-vie d’élimination est de 17 heures. Il n'a pas été démontré que la terbinafine s’accumule dans le plasma.
Aucune modification liée à l’âge des propriétés pharmacocinétiques n’a été observée mais la vitesse d’élimination peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, entraînant une augmentation des concentrations sanguines de terbinafine.
La biodisponibilité est d’environ 80 %. Elle n’est que très peu affectée par l’alimentation. Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude de carcinogénicité orale conduite pendant deux ans chez la souris n’a révélé aucune manifestation néoplasique ou autre anomalie susceptible d’être attribuée au traitement jusqu’à des doses allant jusqu’à 130 (mâles) et 156 (femelles) mg/kg/par jour. Une étude de cancérogénicité menée pendant deux ans chez des rats n’a révélé aucune augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques à la dose la plus forte de 69 mg/kg/par jour. Les altérations observées peuvent être associées à une prolifération de peroxysomes et semblent spécifiques de l’espèce, car elles n’ont pas été observées dans les études de cancérogénicité chez la souris, le chien ou le singe.
Au cours des études menées chez le singe à forte dose, des troubles de la réfraction de la rétine ont été observés à des doses plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces troubles ont été associés à la présence d’un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire ; ils ont disparu après la fin de l’administration du médicament. Ils n’ont été associés à aucune altération histologique.
Une série standard d’études de génotoxicité in vitro et in vivo n’a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène.
Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d’autres paramètres de la reproduction n’a été observé dans les études conduites chez le rat ou le lapin.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, et 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 219 590 1 7 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 219 592 4 6 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Notice :
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2020
TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable
Terbinafine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage systémique - code ATC : D01BA02.
TERBINAFINE ARROW GENERIQUES appartient à un groupe de médicaments appelé les antifongiques. Il est utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau (y compris les infections entre les doigts et les orteils) et des ongles.
Ne prenez jamais TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous avez une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES :
· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie pouvant affecter votre foie ;
· si vous avez du psoriasis (maladie de la peau avec des plaques rouges en relief recouvertes de squames argentés) ;
· si vous avez des problèmes rénaux ;
· si vous développez une diminution importante du nombre de globules blancs qui rend les infections plus probables (agranulocytose) ou une maladie grave avec formation de cloques sur la peau (nécrolyse épidermique toxique). Vous devez arrêter de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES et consulter immédiatement votre médecin en présence de ces effets indésirables qui sont connus pour survenir très rarement (voir rubrique 4) ;
· si vous souffrez de lupus érythémateux systémique.
Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus s’applique à vous ou s’est appliqué à vous par le passé.
Autres médicaments et TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :
· l’antibiotique rifampicine (diminue le taux de terbinafine dans votre sang) ;
· la cimétidine (un médicament contre les ulcères et les brûlures d’estomac) augmente le taux de terbinafine dans votre sang ;
· les antidépresseurs incluant les antidépresseurs tricycliques, les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), ou les IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase) ;
· les bêtabloquants ou les antiarythmiques pour les problèmes cardiaques ;
· les contraceptifs oraux (la pilule). Des cycles irréguliers et des saignements menstruels anormaux entre les cycles peuvent apparaître chez les patientes ;
· les médicaments pour traiter les problèmes cardiaques (par exemple la propafénone, l’amiodarone) ;
· la ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet d’organes ou de tissus après une transplantation ou pour traiter certaines maladies de la peau telles que le psoriasis et l’eczéma ou pour traiter la polyarthrite rhumatoïde) ;
· le tolbutamide pour le diabète ;
· le triazolam pour soulager l’anxiété et/ou les troubles du sommeil ;
· la terfénadine pour le rhume des foins ou d’autres allergies ;
· les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple le fluconazole, le kétoconazole) ;
· la caféine.
Veuillez noter que les médicaments mentionnés ci-dessus peuvent être connus sous d’autres noms. Lisez toujours attentivement la notice des médicaments que vous prenez déjà et consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES si vous prenez l'un des types de médicaments indiqués ci-dessus.
TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
La prise d’aliments et de boissons n’a pas d’influence sur le traitement par la terbinafine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES sauf si votre médecin vous le demande. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, informez-en le plus rapidement possible votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ont rapporté des étourdissements pendant qu’elles prenaient de la terbinafine. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
TERBINAFINE ARROW GENERIQUES contient du sodium.
TERBINAFINE ARROW GENERIQUES contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
Adultes
La dose qui vous a été prescrite dépend du type d’infection et de sa gravité.
La dose recommandée est de 250 mg de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES par jour. Vous devez avaler votre comprimé entier avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose recommandée.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par terbinafine.
· Pour les infections cutanées fongiques générales, votre traitement durera probablement 4 semaines.
· Le traitement pour les infections cutanées de l’aine ou du corps durera normalement de 2 à 4 semaines et celui pour les infections des pieds pourra durer de 2 à 6 semaines.
· Pour les infections des ongles le traitement pourra durer de 6 semaines à 3 mois tandis que le traitement des ongles des orteils peut se poursuivre pendant 6 mois ou plus.
La disparition complète des signes et des symptômes de l’infection peut n'intervenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement et la guérison de l'infection.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
La terbinafine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous ou une personne de votre entourage a pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez cette notice ou quelques comprimés avec vous afin que votre médecin sache ce que vous avez pris. Vous pourrez ressentir des étourdissements, avoir des nausées et des maux de tête et/ou d'estomac.
Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES au moment indiqué, prenez-le dès que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable
N’arrêtez pas de prendre la terbinafine sans consulter votre médecin, même si l’infection guérit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Vous devez arrêter de prendre vos comprimés et consulter immédiatement votre médecin si :
· vous présentez des symptômes d’angiœdème / anaphylaxie tels que :
o gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;
o difficultés à avaler ;
o urticaire ;
o difficultés à respirer ;
o vertiges.
· vous présentez des réactions cutanées telles que des papules, des cloques ou une éruption cutanée évolutive ;
· vous présentez des anomalies de la fonction hépatique. Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau, des démangeaisons, des nausées inexpliquées et persistantes, de la fatigue, des vomissements, des urines foncées, des selles de couleur claire et des douleurs abdominales (au ventre).
Très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10)
· perte d’appétit ;
· douleurs d’estomac, sensation de satiété, diarrhée, indigestion (dyspepsie), mal au cœur (nausées) ;
· douleurs articulaires (arthralgie) et douleurs musculaires (myalgie) ;
· éruptions cutanées, rougeurs cutanées avec démangeaisons et urticaire.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· maux de tête.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· perte ou diminution du goût. Ce symptôme disparait habituellement lentement une fois que vous avez arrêté le médicament. De très rares cas de troubles prolongés du goût ont été rapportés, conduisant parfois à une diminution de la prise alimentaire et une perte significative de poids.
Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· augmentation du taux d’enzymes hépatiques ou insuffisance hépatique.
Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· diminution du nombre de différents types de cellules sanguines pouvant augmenter le risque d’infection grave, de saignements ou provoquer essoufflement et fatigue (agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie) ;
· un état pouvant causer une très grande variété de symptômes tels que douleurs articulaires, problèmes rénaux, éruption cutanée et fièvre (lupus érythémateux systémique) ;
· syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec des cloques sur la peau, dans la bouche, les yeux et les organes génitaux) ;
· chute des cheveux ;
· nécrolyse épidermique toxique (une maladie grave avec des cloques et décollement de la peau) ;
· étourdissements ;
· sensation de picotement (paresthésie), engourdissement (hypoesthésie) ;
· fatigue ;
· réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage et de la gorge (angiœdème) ;
· éruption psoriasiforme ou exacerbation du psoriasis.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques (incluant l’anaphylaxie) ;
· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ;
· anxiété ou dépression ;
· perte de l’odorat (anosmie) ;
· perte de l’audition ou sifflements dans les oreilles (hypoacousie, acouphènes) ;
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· fonction hépatique anormale, incluant une inflammation du foie (hépatite) et ictère (jaunissement de la peau et des yeux) ;
· augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire ;
· rupture du muscle endommagé (rhabdomyolyse) ;
· syndrome pseudo-grippal ou fièvre ;
· perte de poids.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable
· La substance active est : la terbinafine.
Chaque comprimé contient 250 mg de terbinafine (sous forme de chlorhydrate de terbinafine).
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium.
Comprimés ronds, nus, blanc à blanc cassé, biconvexes, à bords biseautés, avec une barre de sécabilité et un « D » imprimé en creux d’un côté du comprimé et « 74 » de l’autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés de TERBINAFINE ARROW GENERIQUES sont disponibles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far
BIRZEBUGGIA, BBG 3000.
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).